- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400276
Ayurvedisk kost- och livsstilsprotokoll för typ 2-diabetes: En genomförbarhetsstudie (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspirerad kost- och livsstilsintervention för glykemiska, antropometriska och stressrelaterade förbättringar vid typ 2-diabetes: En genomförbarhetsstudie
Den här studien undersökte om ett 12-veckors Maharishi Ayurveda-kost- och livsstilsprogram var praktiskt och acceptabelt för vuxna med typ 2-diabetes. Programmet erbjöds genom Family Health Centers i North Carolina och kombinerade tre delar: en ayurvedabaserad kostplan, guidade yogapositioner och en andningsövning.
Sjutton deltagare startade programmet, och tolv genomförde hela 12-veckorsinterventionen. Studien fokuserade på om deltagarna kunde följa programmet regelbundet, genomföra studieaktiviteter och stanna kvar i studien under hela perioden. Deltagarna ombads att praktisera programmet minst fem dagar i veckan och fick regelbunden stöd genom schemalagd och vid behov kommunikation via telefon, sms, e-post och videobaserat material under hela studien.
Studien följde också förändringar i dagliga hälsovanor, blodsockernivåer, kroppsvikt, midjemått, stress och diabetesrelaterat emotionellt välbefinnande. Viss information samlades in med hjälp av frågeformulär, och vissa mätningar gjordes genom klinikbesök eller hemglukosmätning.
De flesta deltagare som genomförde programmet kunde följa aktiviteterna enligt instruktionerna. Förändringar observerades i blodsockernivåer, kroppsvikt, midjemått samt mått på stress och diabetesrelaterad ångest. Inga allvarliga säkerhetsproblem rapporterades.
Sammanfattningsvis visade studien att detta ayurvediska kost- och livsstilsprogram kunde genomföras säkert i en primärvårdsmiljö. Resultaten stöder ytterligare forskning med större grupper för att bättre förstå dess potentiella fördelar över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett kroniskt tillstånd som påverkas av både genetiska och modifierbara livsstilsfaktorer, inklusive kost, fysisk inaktivitet, stress och fetma. I USA har diabetesförekomsten ökat avsevärt under de senaste två decennierna, delvis på grund av livsstilsrelaterade faktorer. Även om farmakologiska behandlingar är mycket använda, förblir långsiktig diabeteshantering utmanande på grund av svårigheter med följsamhet, biverkningar och psykosocial börda. Integrerade livsstilsmetoder som inkluderar kostreglering, fysisk aktivitet och stressreducerande metoder kan stödja diabetes egenvård; dock kräver deras genomförbarhet och acceptans inom amerikansk primärvård ytterligare utvärdering.
Studieobjektiv Det primära målet med denna studie var att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten hos ett 12-veckors Maharishi Ayurveda-inspirerat kost- och livsstilsprogram för vuxna med T2DM. Studien syftade till att utvärdera deltagarnas följsamhet, programmets genomförande och praktisk genomförbarhet av denna flerkomponentsintervention i en verklig primärvårdskontext.
Studiedesign Detta var en enarms genomförbarhetsstudie som genomfördes på Family Health Centers i North Carolina, USA. Vuxna med diagnosen T2DM rekryterades från klinikens patientpopulation. Sjuton deltagare påbörjade interventionen, och tolv genomförde hela 12-veckorsprogrammet.
Interventionsöversikt
Deltagarna fick en strukturerad 12-veckors livsstilsintervention bestående av tre integrerade komponenter:
Kostkomponent Ayurvedisk diabetisk kost och återställningsplan (DDR-plan) betonade lågglykemiska matval, regelbundna måltider och kostmönster anpassade efter ayurvediska principer om matsmältningsbalans och bredare hälsorelaterade livsstilsbeteenden. Planen fokuserade på matkategorier, tillagningsmetoder och måltidstiming snarare än kaloripreskription. Under koståterställningsfasen (ungefär vecka 1-8) introducerades deltagarna gradvis för kärnprinciper i DDR-planen, matlistor och förenklade recept för att stödja en gradvis kostövergång och genomförbarhet. Studiespecifika recept och utbildningsmaterial levererades genom inspelade videomoduler.
Fysisk aktivitetskomponent Maharishi Yoga Asanas (MYA) bestod av en standardiserad sekvens av fysiska positioner utformade för att stödja fysisk rörlighet, cirkulation och stressreglering. Deltagarna tränades med videobaserad instruktion och fick fjärrstöd vid behov under hela interventionsperioden.
Andningsövning Bhramari Pranayama, en långsam surrande andningsövning, ingick för att stödja stressreglering. Deltagarna instruerades att öva dagligen efter Maharishi Yoga Asanas, med början på ungefär fem minuter per session och ökande till tio minuter under interventionsperioden.
Följsamhetsövervakning och stöd Deltagarna instruerades att delta i interventionskomponenterna minst fem dagar per vecka. Daglig deltagande självövervakades med SMART-loggar (Self-Monitoring and Review Tracking), som fylldes i dagligen och lämnades till studieteamet varannan vecka. Stöd och förtydliganden för följsamhet gavs genom schemalagda sms och telefonsamtal ungefär varannan vecka, med ytterligare kommunikation vid behov. Interventionsmaterial levererades digitalt. Deltagarna använde hemglukometrar för att självövervaka fastande blodsocker, med mätningar rapporterade varannan vecka under interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Family Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern 18 till 70 år
- Diagnostiserade med typ 2-diabetes
- Hemoglobin A1c mellan 6,5 % och 9,5 %
- Tar emot primärvård vid Familjehälsocentralerna i North Carolina
- Stabil oral diabetesmedicinering i minst 3 månader före inkludering
- Kan och är villig att följa studiens kost, yoga och andningsövningar
- Kan kommunicera på engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Nuvarande användning av insulin
- Nyligen genomförda förändringar i diabetesmedicinering inom de senaste 3 månaderna
- Gravid eller ammande
- Okontrollerad psykisk sjukdom som skulle försvåra deltagande
- Fysiska begränsningar som förhindrar deltagande i yoga eller rörelseövningar
- Tidigare ätstörningar
- Allergi eller stark motvilja mot livsmedel som används i studiens kost
- Deltagande i en annan livsstils- eller interventionsstudie under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ayurvedisk Livsstilsprogram
Deltagarna i denna enarms genomförbarhetsstudie fick ett 12-veckors Maharishi Ayurveda-baserat livsstilsprogram som integrerade kost- och livsstilsrådgivning, yoga-baserad fysisk aktivitet och andningsövningar.
Alla deltagare som tilldelades denna arm fick samma intervention och följdes upp för genomförbarhet, följsamhet och hälsoeffekter.
|
Ett 12-veckors integrativt beteendelivsstilsprogram som kombinerar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsovanebedömningsskalan (HHAS) poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 12 veckor
|
HHAS är ett självrapporteringsverktyg som utvecklats för att bedöma deltagarnas engagemang i hälsofrämjande vanor, inklusive kostval, fysisk aktivitet, daglig rutin och stressreducerande metoder. I denna studie användes det för att utvärdera genomförbarheten och beteendeföljsamheten för livsstilsprogrammet baserat på Maharishi Ayurveda. Deltagarna fyllde i HHAS vid baslinjen, mitt under och efter interventionen.
|
Baseline, 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
HbA1c mättes i ett CLIA-certifierat laboratorium vid Family Health Centers vid start och efter 12 veckor för att bedöma långsiktig glukoskontroll.
Detta var en viktig klinisk biomarkör för att utvärdera den fysiologiska påverkan av kost- och livsstilsinterventionen.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
|
FBG bedömdes genom CLIA-certifierade laboratorietester vid baslinjen och efter 12 veckor.
Dessutom använde deltagarna hemglukometrar för att mäta FBG efter 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor.
Dessa kombinerade mätningar användes för att utvärdera den kortsiktiga glykemiska responsen på livsstilsinterventionen.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt (i lbs.)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Kroppsvikt mättes i pund (lbs.) och omvandlades till kilogram (kg) för analys.
Mätningarna utfördes med standardkalibrerade kliniska vågar på Familjehälsocentralerna.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i midjeomkrets (WC)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Midjeomkretsen mättes (i tum) vid baslinjen och efter 12 veckor för att bedöma förändringar i antropometriska indikatorer som är associerade med metabol hälsa.
Mätningarna utfördes med standard kliniska verktyg på Familjehälsocentralerna.
|
Baseline och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 12 veckor
|
Body Mass Index (BMI) beräknades med hjälp av längd- och viktmätningar som utfördes av klinisk personal vid Family Health Centers vid baslinjemätningen och efter interventionen.
BMI-värden uttrycktes i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
Baseline och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) är ett validerat frågeformulär som används för att mäta upplevda stressnivåer under den senaste månaden.
Deltagarna fyllde i formuläret vid baslinjemätningen, efter 6 veckor och efter 12 veckor för att utvärdera psykologiska förändringar under det 12-veckorslånga ayurvediska livsstilsinterventionen.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i Problemområden vid Diabetes (PAID) Poäng
Tidsram: Baseline, 6 veckor och 12 veckor
|
The Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalan är ett validerat verktyg som bedömer emotionell stress relaterad till diabeteshantering.
Deltagarna fyllde i PAID-skalan vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor för att mäta förändringar i diabetesrelaterad emotionell börda under interventionens gång.
|
Baseline, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Approval 2025_02_8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .