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Protocollo Dietetico e di Stile di Vita Ayurvedico per il Diabete di Tipo 2: Uno Studio di Fattibilità (AYU-LIFE-T2D)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Amandeep Negi, Maharishi International University

Dieta e Intervento sullo Stile di Vita Ispirati all'Ayurveda per Miglioramenti Glicemici, Antropometrici e dello Stress nel Diabete di Tipo 2: Uno Studio di Fattibilità

Questo studio ha esaminato se un programma di dieta e stile di vita Maharishi Ayurveda di 12 settimane fosse pratico e accettabile per adulti con Diabete di Tipo 2. Il programma è stato offerto attraverso i Centri di Salute Familiare in Carolina del Nord e combinava tre parti: un piano dietetico basato sull'Ayurveda, posture di yoga guidate e una pratica di respirazione.

Diciassette partecipanti hanno iniziato il programma e dodici hanno completato l'intervento completo di 12 settimane. Lo studio si è concentrato sul fatto che i partecipanti fossero in grado di seguire il programma regolarmente, completare le attività dello studio e rimanere nello studio per l'intero periodo. Ai partecipanti è stato chiesto di praticare il programma almeno cinque giorni alla settimana e hanno ricevuto supporto regolare attraverso comunicazioni programmate e su richiesta tramite telefono, messaggi di testo, email e materiali basati su video durante tutto lo studio.

Lo studio ha anche monitorato i cambiamenti nelle abitudini di salute quotidiane, nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo, nella circonferenza della vita, nello stress e nel benessere emotivo legato al diabete. Alcune informazioni sono state raccolte utilizzando questionari e alcune misurazioni sono state effettuate attraverso visite cliniche o monitoraggio domiciliare del glucosio.

La maggior parte dei partecipanti che ha completato il programma è stata in grado di seguire le attività come indicato. Sono stati osservati cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo, nella circonferenza della vita e nelle misure di stress e disagio legati al diabete. Non sono stati segnalati gravi problemi di sicurezza.

Nel complesso, lo studio ha dimostrato che questo programma di dieta e stile di vita ayurvedico potrebbe essere svolto in sicurezza in un contesto di assistenza primaria. I risultati supportano ulteriori ricerche con gruppi più ampi per comprendere meglio i suoi potenziali benefici nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e Motivazione:

Il Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) è una condizione cronica influenzata sia da fattori genetici che da fattori modificabili dello stile di vita, inclusi dieta, inattività fisica, stress e obesità. Negli Stati Uniti, la prevalenza del diabete è aumentata sostanzialmente negli ultimi due decenni, in parte a causa di fattori legati allo stile di vita. Sebbene le terapie farmacologiche siano ampiamente utilizzate, la gestione a lungo termine del diabete rimane impegnativa a causa di difficoltà di aderenza, effetti collaterali e carico psicosociale. Approcci integrati allo stile di vita che incorporano regolazione dietetica, attività fisica e pratiche di riduzione dello stress possono supportare l'autogestione del diabete; tuttavia, la loro fattibilità e accettabilità nei contesti di assistenza primaria negli Stati Uniti richiedono ulteriori valutazioni.

Obiettivo dello Studio L'obiettivo principale di questo studio era valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un programma dietetico e di stile di vita di 12 settimane ispirato alla Maharishi Ayurveda per adulti con T2DM. Lo studio mirava a valutare l'aderenza dei partecipanti, il completamento del programma e la praticità di implementare questo intervento multicomponente in un contesto di assistenza primaria nel mondo reale.

Disegno dello Studio Questo era uno studio di fattibilità a braccio singolo condotto presso i Family Health Centers nella Carolina del Nord, USA. Adulti con diagnosi di T2DM sono stati reclutati dalla popolazione clinica. Diciassette partecipanti hanno iniziato l'intervento e dodici hanno completato l'intero programma di 12 settimane.

Panoramica dell'Intervento

I partecipanti hanno ricevuto un intervento strutturato di stile di vita di 12 settimane composto da tre componenti integrate:

Componente Dietetica Il Piano Dietetico Ayurvedico e Reset per Diabetici (DDR) enfatizzava scelte alimentari a basso indice glicemico, regolarità dei pasti e modelli dietetici allineati con i principi ayurvedici di equilibrio digestivo e comportamenti di stile di vita più ampi legati alla salute. Il piano si concentrava su categorie alimentari, metodi di preparazione e tempistica dei pasti piuttosto che sulla prescrizione calorica. Durante la fase di reset dietetico (circa Settimane 1-8), i partecipanti sono stati progressivamente introdotti ai principi fondamentali del DDR, alle liste alimentari e a ricette semplificate per supportare una transizione dietetica graduale e fattibile. Ricette specifiche per lo studio e materiali educativi sono stati forniti attraverso moduli video registrati.

Componente di Attività Fisica Maharishi Yoga Asanas (MYA) consisteva in una sequenza standardizzata di posture fisiche progettate per supportare mobilità fisica, circolazione e regolazione dello stress. I partecipanti sono stati formati utilizzando istruzioni basate su video e hanno ricevuto guida remota secondo necessità durante tutto il periodo di intervento.

Pratica di Respirazione Bhramari Pranayama, una pratica di respirazione lenta con ronzio, è stata inclusa per supportare la regolazione dello stress. Ai partecipanti è stato istruito di praticare quotidianamente dopo le Maharishi Yoga Asanas, iniziando con circa cinque minuti per sessione e progredendo fino a dieci minuti nel corso dell'intervento.

Monitoraggio e Supporto dell'Aderenza Ai partecipanti è stato istruito di impegnarsi nelle componenti dell'intervento almeno cinque giorni alla settimana. L'impegno giornaliero è stato auto-monitorato utilizzando fogli di registro SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), che sono stati compilati quotidianamente e inviati al team di studio ogni due settimane. Il supporto e la chiarificazione per l'aderenza sono stati forniti attraverso messaggi di testo e telefonate programmati approssimativamente ogni una o due settimane, con comunicazioni aggiuntive secondo necessità. I materiali di intervento sono stati forniti digitalmente. I partecipanti hanno utilizzato glucometri domestici per auto-monitorare la glicemia a digiuno, con letture riportate ogni due settimane durante il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Family Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosticati con Diabete Mellito di Tipo 2
  • Emoglobina A1c tra il 6,5% e il 9,5%
  • In cura primaria presso i Family Health Centers in North Carolina
  • Regime di farmaci orali per il diabete stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado e disposti a seguire la dieta, lo yoga e le pratiche di respirazione dello studio
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di Diabete di Tipo 1
  • Uso attuale di insulina
  • Modifiche recenti ai farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi
  • In gravidanza o allattamento
  • Disturbo psichiatrico non controllato che interferirebbe con la partecipazione
  • Limitazioni fisiche che impediscono la partecipazione allo yoga o alle pratiche di movimento
  • Storia di disturbi alimentari
  • Allergia o forte avversione ai cibi utilizzati nella dieta dello studio
  • Partecipazione a un altro studio sullo stile di vita o interventistico durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di Stile di Vita Ayurvedico
I partecipanti a questo studio di fattibilità a braccio singolo hanno ricevuto un programma di stile di vita di 12 settimane basato sulla Maharishi Ayurveda che integrava indicazioni dietetiche e sullo stile di vita, attività fisica basata sullo yoga e pratiche di respirazione. Tutti i partecipanti assegnati a questo braccio hanno ricevuto lo stesso intervento e sono stati seguiti per valutare la fattibilità, l'aderenza e gli esiti relativi alla salute.

Un programma integrato di stile di vita comportamentale di 12 settimane che combina

  1. un Piano di Dieta e Ripristino Diabetico (DDR) Ayurvedico che enfatizza scelte alimentari a basso indice glicemico, regolarità dei pasti e comportamenti di stile di vita correlati alla salute allineati ai principi Ayurvedici;
  2. Maharishi Yoga Asanas guidate; e
  3. la pratica quotidiana di respirazione Bhramari Pranayama. Il programma è stato supportato attraverso controlli programmati via telefono e SMS.
Altri nomi:
  • Piano Ayurvedico di Dieta e Reset per Diabetici (DDR)
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio della Scala di Valutazione delle Abitudini di Salute (HHAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
L'HHAS è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare il coinvolgimento dei partecipanti in abitudini che promuovono la salute, comprese le scelte alimentari, l'attività fisica, la routine quotidiana e le pratiche di riduzione dello stress.
In questo studio, è stato utilizzato per valutare la fattibilità e l'aderenza comportamentale al programma di stile di vita basato sulla Maharishi Ayurveda.
I partecipanti hanno completato l'HHAS all'inizio, a metà e dopo l'intervento.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'HbA1c è stata misurata in un laboratorio certificato CLIA presso i Family Health Centers all'inizio dello studio e dopo 12 settimane per valutare il controllo glicemico a lungo termine. Questo era un biomarcatore clinico chiave per valutare l'impatto fisiologico dell'intervento dietetico e sullo stile di vita.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Glicemia a Digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
La glicemia a digiuno è stata valutata mediante test di laboratorio certificati CLIA al basale e a 12 settimane. Inoltre, i partecipanti hanno utilizzato glucometri domestici per misurare la glicemia a digiuno a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane. Queste misure combinate sono state utilizzate per valutare la risposta glicemica a breve termine all'intervento sullo stile di vita.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane
Variazione del Peso Corporeo (in libbre)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Il peso corporeo è stato misurato in libbre (lbs.) e convertito in chilogrammi (kg) per l'analisi. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando bilance cliniche calibrate standard presso i Family Health Centers.
Baseline e 12 settimane
Variazione della Circonferenza Vita (CV)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La circonferenza della vita è stata misurata (in pollici) al basale e a 12 settimane per valutare i cambiamenti negli indicatori antropometrici associati alla salute metabolica. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando strumenti clinici standard presso i Family Health Centers.
Baseline e 12 settimane
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando le misurazioni di altezza e peso ottenute dal personale clinico dei Family Health Centers al basale e dopo l'intervento. I valori del BMI sono stati espressi in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
Baseline e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) è un questionario validato utilizzato per misurare i livelli di stress percepiti nell'ultimo mese. I partecipanti hanno completato la scala al basale, a 6 settimane e a 12 settimane per valutare i cambiamenti psicologici durante l'intervento di 12 settimane sullo stile di vita ayurvedico.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Variazione del Punteggio Problem Areas in Diabetes (PAID)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
La scala Problem Areas in Diabetes (PAID) è uno strumento validato che valuta il disagio emotivo legato alla gestione del diabete. I partecipanti hanno completato la scala PAID al basale, a 6 settimane e a 12 settimane per misurare i cambiamenti nel carico emotivo legato al diabete nel corso dell'intervento.
Baseline, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team di studio intende pubblicare i risultati in riviste sottoposte a revisione paritaria. Una decisione finale sulla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stata presa. Qualsiasi futura condivisione dipenderà dal consenso dei partecipanti, dall'approvazione del comitato etico e dalle politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

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