- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07400276
Ayurveda kost- og livsstilsprotokol for type 2-diabetes: En mulighedsundersøgelse (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspireret kost- og livsstilsintervention for glykæmiske, antropometriske og stressforbedringer ved type 2-diabetes: En gennemførlighedsundersøgelse
Denne undersøgelse undersøgte, om et 12-ugers Maharishi Ayurveda kost- og livsstilsprogram var praktisk og acceptabelt for voksne med type 2-diabetes. Programmet blev tilbudt gennem Family Health Centers i North Carolina og kombinerede tre dele: en ayurvedisk-baseret kostplan, vejledte yoga-stillinger og en åndedrætsøvelse.
Sytten deltagere startede på programmet, og tolv gennemførte hele den 12-ugers intervention. Undersøgelsen fokuserede på, om deltagerne var i stand til at følge programmet regelmæssigt, gennemføre studieaktiviteterne og forblive i undersøgelsen i hele perioden. Deltagerne blev bedt om at praktisere programmet mindst fem dage om ugen og modtog regelmæssig støtte via planlagte og efter behov kommunikation via telefon, tekstbeskeder, e-mail og video-baserede materialer gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsen fulgte også ændringer i daglige sundhedsvaner, blodsukkerniveauer, kropsvægt, taljemål, stress og diabetes-relateret følelsesmæssig trivsel. Nogle oplysninger blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer, og nogle målinger blev foretaget gennem klinikbesøg eller hjemmemonitorering af glukose.
De fleste deltagere, der gennemførte programmet, var i stand til at følge aktiviteterne som instrueret. Ændringer blev observeret i blodsukkerniveauer, kropsvægt, taljemål og målinger af stress og diabetes-relateret distress. Der blev ikke rapporteret nogle alvorlige sikkerhedsbekymringer.
Samlet set viste undersøgelsen, at dette ayurvediske kost- og livsstilsprogram sikkert kunne gennemføres i en primær sundhedsplejemiljø. Resultaterne understøtter yderligere forskning med større grupper for bedre at forstå dets potentielle fordele over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Rationale:
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk tilstand, der påvirkes af både genetiske og modificerbare livsstilsfaktorer, herunder kost, fysisk inaktivitet, stress og overvægt. I USA er diabetesprævalencen steget betydeligt over de sidste to årtier, delvis på grund af livsstilsrelaterede faktorer. Selvom farmakologiske behandlinger er udbredt, forbliver langsigtet diabeteshåndtering udfordrende på grund af sværheder med overholdelse, bivirkninger og psykosocial belastning. Integrative livsstilstilgange, der inkorporerer kostregulering, fysisk aktivitet og stressreduktion, kan understøtte diabetes selvforvaltning; deres gennemførlighed og acceptabilitet i amerikanske primærplejeindstillinger kræver dog yderligere evaluering.
Studiets Formål Det primære formål med dette studie var at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af et 12-ugers Maharishi Ayurveda-inspireret kost- og livsstilsprogram for voksne med T2DM. Studiet havde til formål at evaluere deltagernes overholdelse, programafslutning og praktiske aspekter af implementeringen af denne multikomponentintervention i en virkelig primærplejekontekst.
Studiedesign Dette var et en-armet gennemførlighedsstudie udført på Family Health Centers i North Carolina, USA. Voksne med en diagnose af T2DM blev rekrutteret fra klinikkens patientpopulation. Sytten deltagere påbegyndte interventionen, og tolv gennemførte hele det 12-ugers program.
Interventionsoversigt
Deltagerne modtog en struktureret 12-ugers livsstilsintervention bestående af tre integrerede komponenter:
Kostkomponent Den ayurvediske diabetiske diæt og reset (DDR)-plan lagde vægt på lav-glykæmisk-indeks fødevarevalg, regelmæssige måltider og kostmønstre i overensstemmelse med ayurvediske principper om fordøjelsesbalance og bredere sundhedsrelaterede livsstilsadfærd. Planen fokuserede på fødevarekategorier, tilberedningsmetoder og måltidstidspunkter snarere end kaloriepreskription. Under kostresetfasen (ca. uge 1-8) blev deltagerne gradvist introduceret til kerneprincipper i DDR, fødevarelister og forenklede opskrifter for at understøtte en gradvis kostovergang og gennemførlighed. Studiespecifikke opskrifter og uddannelsesmaterialer blev leveret gennem optagede videomoduler.
Fysisk aktivitetskomponent Maharishi Yoga Asanas (MYA) bestod af en standardiseret sekvens af fysiske stillinger designet til at understøtte fysisk mobilitet, cirkulation og stressregulering. Deltagerne blev trænet ved hjælp af videobaseret instruktion og modtog fjernvejledning efter behov gennem hele interventionsperioden.
Åndedrætsøvelse Bhramari Pranayama, en langsom summende åndedrætsøvelse, blev inkluderet for at understøtte stressregulering. Deltagerne blev instrueret i at praktisere dagligt efter Maharishi Yoga Asanas, startende med ca. fem minutter pr. session og fremskridende til ti minutter i løbet af interventionen.
Overholdelsesmonitering og støtte Deltagerne blev instrueret i at deltage i interventionskomponenterne mindst fem dage om ugen. Daglig deltagelse blev selvmoniteret ved hjælp af SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) logark, der blev udfyldt dagligt og indsendt til studieteamet hver fjortende dag. Overholdelsesstøtte og afklaring blev ydet gennem planlagte sms'er og telefonopkald ca. hver en til to uger, med yderligere kommunikation efter behov. Interventionsmaterialer blev leveret digitalt. Deltagerne brugte hjemmeblodglukosemålere til at selvmonitere fastende blodsukker, med aflæsninger rapporteret hver fjortende dag i interventionsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Family Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne i alderen 18 til 70 år
- Diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus
- Hæmoglobin A1c mellem 6,5% og 9,5%
- Modtager primær behandling på Family Health Centers i North Carolina
- Stabil oral diabetesmedicinregime i mindst 3 måneder før indskrivning
- I stand til og villig til at følge studiediæt, yoga og åndedrætsøvelser
- I stand til at kommunikere på engelsk
- I stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Diagnose med Type 1 Diabetes
- Aktuel brug af insulin
- Seneste ændringer i diabetesmedicin inden for de sidste 3 måneder
- Gravid eller ammende
- Ukontrolleret psykisk sygdom, der vil forhindre deltagelse
- Fysiske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i yoga eller bevægelsesøvelser
- Historie med spiseforstyrrelser
- Allergi eller stærk modvilje mod fødevarer brugt i studiediæten
- Deltagelse i et andet livsstils- eller interventionsstudie i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ayurvedisk Livsstilsprogram
Deltagerne i denne en-armede gennemførlighedsundersøgelse modtog et 12-ugers Maharishi Ayurveda-baseret livsstilsprogram, der integrerede kost- og livsstilsvejledning, yoga-baseret fysisk aktivitet og åndedrætsteknikker.
Alle deltagere, der blev tildelt denne arm, modtog den samme intervention og blev fulgt for gennemførlighed, overholdelse og sundhedsrelaterede resultater. |
Et 12-ugers integreret adfærdsmæssigt livsstilsprogram, der kombinerer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sundhedsvanevurderingsskala (HHAS)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
HHAS er en selvrapporteringsmåling udviklet til at vurdere deltagernes engagement i sundhedsfremmende vaner, herunder kostvalg, fysisk aktivitet, daglig rutine og stressreduktionsteknikker.
I denne undersøgelse blev den brugt til at evaluere gennemførligheden og adhæren til livsstilsprogrammet baseret på Maharishi Ayurveda.
Deltagerne udfyldte HHAS ved udgangspunktet, midtvejs og efter interventionen.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
HbA1c blev målt i et CLIA-certificeret laboratorium ved Family Health Centers ved baseline og efter 12 uger for at vurdere længerevarende glykæmisk kontrol.
Dette var en vigtig klinisk biomarkør til evaluering af den fysiologiske effekt af diæt- og livsstilsinterventionen.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
FBG blev vurderet gennem CLIA-certificerede laboratorietests ved udgangspunktet og efter 12 uger.
Derudover brugte deltagerne hjemmemonitorer til at måle FBG efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger.
Disse kombinerede målinger blev brugt til at evaluere den kortvarige glykæmiske respons på livsstilsinterventionen.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
|
Ændring i kropsvægt (i lbs.)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Kropsvægten blev målt i pund (lbs.) og konverteret til kilogram (kg) til analyse.
Målinger blev foretaget med standard kalibrerede kliniske vægte på Family Health Centers.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Taljemålet blev målt (i tommer) ved baseline og efter 12 uger for at vurdere ændringer i antropometriske indikatorer forbundet med metabolisk sundhed.
Målingerne blev foretaget med standard kliniske værktøjer på Family Health Centers.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved hjælp af højde- og vægtmålinger, som blev indsamlet af Family Health Centers' kliniske personale ved baseline og efter interventionen.
BMI-værdier blev angivet i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
|
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle oplevet stressniveau i løbet af den sidste måned.
Deltagerne udfyldte skalaen ved udgangspunktet, efter 6 uger og efter 12 uger for at vurdere psykologiske ændringer under det 12-ugers ayurvediske livsstilsintervention.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring i Problemområder i Diabetes (PAID)-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
The Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen er et valideret værktøj til vurdering af følelsesmæssig belastning i forbindelse med diabeteshåndtering.
Deltagerne udfyldte PAID-skalaen ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at måle ændringer i diabetesrelateret følelsesmæssig byrde i løbet af interventionen.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Approval 2025_02_8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Parc Sanitari Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Spanien
-
Hasanuddin UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
Kliniske forsøg med Maharishi Ayurveda Livsstilsprogram
-
Maharishi International UniversityAfsluttetDepression | AngstØstrig