- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07400276
Ayurveda Diet & Lifestyle Protocol for Type 2 Diabetes: A Feasibility Study (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspirowana interwencja dietetyczna i stylu życia dla poprawy glikemii, parametrów antropometrycznych i stresu w cukrzycy typu 2: badanie wykonalności
Badanie to sprawdzało, czy 12-tygodniowy program diety i stylu życia Maharishi Ayurveda był praktyczny i akceptowalny dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Program był oferowany przez Family Health Centers w Karolinie Północnej i łączył trzy elementy: plan diety oparty na ajurwedzie, prowadzone pozycje jogi oraz praktykę oddechową.
Siedemnastu uczestników rozpoczęło program, a dwunastu ukończyło pełną 12-tygodniową interwencję. Badanie skupiało się na tym, czy uczestnicy byli w stanie regularnie przestrzegać programu, wykonywać czynności badawcze i pozostać w badaniu przez cały okres. Uczestników poproszono o praktykowanie programu co najmniej pięć dni w tygodniu i otrzymywali oni regularne wsparcie poprzez zaplanowaną i doraźną komunikację telefoniczną, wiadomości tekstowe, e-mail oraz materiały wideo przez cały czas trwania badania.
Badanie śledziło również zmiany w codziennych nawykach zdrowotnych, poziomie cukru we krwi, masie ciała, obwodzie talii, stresie i emocjonalnym samopoczuciu związanym z cukrzycą. Część informacji zebrano za pomocą kwestionariuszy, a część pomiarów wykonano podczas wizyt w klinice lub domowego monitorowania glukozy.
Większość uczestników, którzy ukończyli program, była w stanie wykonywać czynności zgodnie z instrukcjami. Zaobserwowano zmiany w poziomie cukru we krwi, masie ciała, obwodzie talii oraz wskaźnikach stresu i niepokoju związanego z cukrzycą. Nie zgłoszono poważnych problemów bezpieczeństwa.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie wykazało, że ten ajurwedyjski program diety i stylu życia może być bezpiecznie realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wspierają dalsze badania na większych grupach, aby lepiej zrozumieć jego potencjalne korzyści w dłuższej perspektywie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłym schorzeniem, na które wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i modyfikowalne czynniki stylu życia, w tym dieta, brak aktywności fizycznej, stres i otyłość. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania cukrzycy znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, częściowo z powodu czynników związanych ze stylem życia. Chociaż terapie farmakologiczne są szeroko stosowane, długotrwałe leczenie cukrzycy pozostaje wyzwaniem ze względu na trudności z przestrzeganiem zaleceń, skutki uboczne i obciążenie psychospołeczne. Holistyczne podejścia do stylu życia, które obejmują regulację diety, aktywność fizyczną i praktyki redukcji stresu, mogą wspierać samodzielne zarządzanie cukrzycą; jednak ich wykonalność i akceptowalność w podstawowej opiece zdrowotnej w USA wymagają dalszej oceny.
Cel badania Głównym celem tego badania była ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego programu diety i stylu życia inspirowanego Maharishi Ayurvedą dla dorosłych z T2DM. Badanie miało na celu ocenę przestrzegania zaleceń przez uczestników, ukończenie programu oraz praktyczność wdrożenia tej wieloskładnikowej interwencji w rzeczywistym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej.
Projekt badania Było to badanie wykonalności z jedną grupą przeprowadzone w Family Health Centers w Karolinie Północnej, USA. Dorośli z rozpoznaniem T2DM zostali zrekrutowani z populacji kliniki. Siedemnastu uczestników rozpoczęło interwencję, a dwunastu ukończyło pełny 12-tygodniowy program.
Przegląd interwencji
Uczestnicy otrzymali ustrukturyzowaną 12-tygodniową interwencję stylu życia składającą się z trzech zintegrowanych komponentów:
Składnik dietetyczny Plan Ayurvedic Diabetic Diet and Reset (DDR) kładł nacisk na wybór żywności o niskim indeksie glikemicznym, regularność posiłków i wzorce żywieniowe zgodne z zasadami ajurwedy dotyczącymi równowagi trawiennej i szerszych zachowań związanych ze stylem życia i zdrowiem. Plan skupiał się na kategoriach żywności, metodach przygotowania i czasie posiłków, a nie na przepisywaniu kalorii. Podczas fazy resetu diety (około tygodnie 1-8) uczestnicy stopniowo zapoznawali się z podstawowymi zasadami DDR, listami żywności i uproszczonymi przepisami, aby wspierać stopniową zmianę diety i jej wykonalność. Specjalne przepisy i materiały edukacyjne do badania były dostarczane za pośrednictwem nagranych modułów wideo.
Składnik aktywności fizycznej Maharishi Yoga Asanas (MYA) składał się ze standaryzowanej sekwencji pozycji fizycznych zaprojektowanych w celu wsparcia mobilności fizycznej, krążenia i regulacji stresu. Uczestnicy byli szkoleni przy użyciu instrukcji wideo i otrzymywali zdalne wskazówki w razie potrzeby przez cały okres interwencji.
Praktyka oddechowa Bhramari Pranayama, powolna praktyka oddechu z nuceniem, została włączona w celu wsparcia regulacji stresu. Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby praktykować codziennie po Maharishi Yoga Asanas, zaczynając od około pięciu minut na sesję i stopniowo zwiększając do dziesięciu minut w trakcie interwencji.
Monitorowanie przestrzegania i wsparcie Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby angażować się w składniki interwencji co najmniej pięć dni w tygodniu. Codzienne zaangażowanie było samodzielnie monitorowane za pomocą arkuszy dzienników SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), które były wypełniane codziennie i przesyłane do zespołu badawczego co dwa tygodnie. Wsparcie w przestrzeganiu zaleceń i wyjaśnienia były zapewniane poprzez zaplanowane wiadomości tekstowe i rozmowy telefoniczne około co jeden do dwóch tygodni, z dodatkową komunikacją w razie potrzeby. Materiały interwencyjne były dostarczane cyfrowo. Uczestnicy używali glukometrów domowych do samodzielnego monitorowania glikemii na czczo, a odczyty były zgłaszane co dwa tygodnie w okresie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Family Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 6,5% a 9,5%
- Otrzymujący podstawową opiekę zdrowotną w Centrach Zdrowia Rodzinnego w Karolinie Północnej
- Stabilny schemat leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Zdolni i chętni do przestrzegania diety badawczej oraz praktykowania jogi i ćwiczeń oddechowych
- Umiejący komunikować się w języku angielskim
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Aktualne stosowanie insuliny
- Niedawne zmiany w leczeniu cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające udział w jodze lub ćwiczeniach ruchowych
- Historia zaburzeń odżywiania
- Alergia lub silna awersja do produktów spożywczych stosowanych w diecie badawczej
- Udział w innym badaniu dotyczącym stylu życia lub interwencji w trakcie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Życia w Stylu Ajurwedy
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania wykonalności otrzymali 12-tygodniowy program stylu życia oparty na Maharishi Ayurveda, który integrował wskazówki dietetyczne i dotyczące stylu życia, aktywność fizyczną opartą na jodze oraz praktyki oddechowe.
Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali tę samą interwencję i byli obserwowani pod kątem wykonalności, przestrzegania zaleceń oraz wyników związanych ze zdrowiem.
|
12-tygodniowy integracyjny program stylu życia oparty na zachowaniach, łączący
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny nawyków zdrowotnych (HHAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
HHAS jest samoopisowym narzędziem opracowanym do oceny zaangażowania uczestników w nawyki promujące zdrowie, w tym wybory żywieniowe, aktywność fizyczną, codzienną rutynę oraz praktyki redukcji stresu.
W tym badaniu wykorzystano go do oceny wykonalności i przestrzegania zaleceń behawioralnych w programie stylu życia opartym na Maharishi Ayurveda. Uczestnicy wypełniali HHAS na początku, w połowie oraz po zakończeniu interwencji. |
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
HbA1c mierzono w certyfikowanym przez CLIA laboratorium w Family Health Centers na początku badania oraz po 12 tygodniach w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii.
Był to kluczowy biomarker kliniczny do oceny wpływu fizjologicznego interwencji dietetycznej i stylu życia.
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Początkowa, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
FBG oceniano za pomocą testów laboratoryjnych certyfikowanych przez CLIA na początku badania oraz po 12 tygodniach.
Dodatkowo uczestnicy używali glukometrów domowych do pomiaru FBG w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu.
Połączone pomiary wykorzystano do oceny krótkoterminowej odpowiedzi glikemicznej na interwencję dotyczącą stylu życia.
|
Początkowa, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała (w funtach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Masa ciała była mierzona w funtach (lbs) i przeliczana na kilogramy (kg) do analizy.
Pomiary były wykonywane przy użyciu standardowych skalibrowanych wag klinicznych w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Obwód talii został zmierzony (w calach) na początku badania i po 12 tygodniach, aby ocenić zmiany w wskaźnikach antropometrycznych związanych ze zdrowiem metabolicznym.
Pomiary zostały wykonane przy użyciu standardowych narzędzi klinicznych w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała przeprowadzonych przez personel kliniczny Centrów Zdrowia Rodziny na początku badania i po interwencji.
Wartości BMI wyrażono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru poziomu postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Uczestnicy wypełniali skalę na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby ocenić zmiany psychologiczne podczas 12-tygodniowej interwencji dotyczącej ajurwedyjskiego stylu życia.
|
Początkowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach Problem Areas in Diabetes (PAID)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala Problemów w Cukrzycy (PAID) to zwalidowane narzędzie oceniające stres emocjonalny związany z zarządzaniem cukrzycą.
Uczestnicy wypełniali skalę PAID na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zmierzyć zmiany w emocjonalnym obciążeniu związanym z cukrzycą w trakcie interwencji.
|
Linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Approval 2025_02_8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchWycofaneCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM z nieodpowiednią kontrolą glikemiiStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 (T2DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2D | T2DM | Sztuczna Inteligencja | Zdalne monitorowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Odżywianie | Cukrzyca typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | Cukrzycowe zapalenie | T2DM | Edukacja cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Thymia LimitedZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca (DM) | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMZjednoczone Królestwo
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Beijing HospitalRekrutacyjnyPacjenci z cukrzycą typu 2 | T2DM (cukrzyca typu 2) | T2DMChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Anhui Medical UniversityRekrutacyjnyT2DM (cukrzyca typu 2)Chiny
-
Selcuk UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program Stylu Życia Maharishi Ayurveda
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Schizoafektywny | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1Stany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Madeleine Elisabeth AngelsenRekrutacyjnyNadwaga i/lub otyłość | Schizofrenia i psychoza ze spektrum schizofrenii | Ciężkie zaburzenie psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroba sercowo-naczyniowa | Czynniki ryzyka CVD | Choroba afektywna dwubiegunowa typu I | Zespół metaboliczny (Mets)Norwegia