Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ayurveda Diet & Lifestyle Protocol for Type 2 Diabetes: A Feasibility Study (AYU-LIFE-T2D)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Amandeep Negi, Maharishi International University

Ayurveda-inspirowana interwencja dietetyczna i stylu życia dla poprawy glikemii, parametrów antropometrycznych i stresu w cukrzycy typu 2: badanie wykonalności

Badanie to sprawdzało, czy 12-tygodniowy program diety i stylu życia Maharishi Ayurveda był praktyczny i akceptowalny dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Program był oferowany przez Family Health Centers w Karolinie Północnej i łączył trzy elementy: plan diety oparty na ajurwedzie, prowadzone pozycje jogi oraz praktykę oddechową.

Siedemnastu uczestników rozpoczęło program, a dwunastu ukończyło pełną 12-tygodniową interwencję. Badanie skupiało się na tym, czy uczestnicy byli w stanie regularnie przestrzegać programu, wykonywać czynności badawcze i pozostać w badaniu przez cały okres. Uczestników poproszono o praktykowanie programu co najmniej pięć dni w tygodniu i otrzymywali oni regularne wsparcie poprzez zaplanowaną i doraźną komunikację telefoniczną, wiadomości tekstowe, e-mail oraz materiały wideo przez cały czas trwania badania.

Badanie śledziło również zmiany w codziennych nawykach zdrowotnych, poziomie cukru we krwi, masie ciała, obwodzie talii, stresie i emocjonalnym samopoczuciu związanym z cukrzycą. Część informacji zebrano za pomocą kwestionariuszy, a część pomiarów wykonano podczas wizyt w klinice lub domowego monitorowania glukozy.

Większość uczestników, którzy ukończyli program, była w stanie wykonywać czynności zgodnie z instrukcjami. Zaobserwowano zmiany w poziomie cukru we krwi, masie ciała, obwodzie talii oraz wskaźnikach stresu i niepokoju związanego z cukrzycą. Nie zgłoszono poważnych problemów bezpieczeństwa.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie wykazało, że ten ajurwedyjski program diety i stylu życia może być bezpiecznie realizowany w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki wspierają dalsze badania na większych grupach, aby lepiej zrozumieć jego potencjalne korzyści w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest przewlekłym schorzeniem, na które wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i modyfikowalne czynniki stylu życia, w tym dieta, brak aktywności fizycznej, stres i otyłość. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania cukrzycy znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, częściowo z powodu czynników związanych ze stylem życia. Chociaż terapie farmakologiczne są szeroko stosowane, długotrwałe leczenie cukrzycy pozostaje wyzwaniem ze względu na trudności z przestrzeganiem zaleceń, skutki uboczne i obciążenie psychospołeczne. Holistyczne podejścia do stylu życia, które obejmują regulację diety, aktywność fizyczną i praktyki redukcji stresu, mogą wspierać samodzielne zarządzanie cukrzycą; jednak ich wykonalność i akceptowalność w podstawowej opiece zdrowotnej w USA wymagają dalszej oceny.

Cel badania Głównym celem tego badania była ocena wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego programu diety i stylu życia inspirowanego Maharishi Ayurvedą dla dorosłych z T2DM. Badanie miało na celu ocenę przestrzegania zaleceń przez uczestników, ukończenie programu oraz praktyczność wdrożenia tej wieloskładnikowej interwencji w rzeczywistym kontekście podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt badania Było to badanie wykonalności z jedną grupą przeprowadzone w Family Health Centers w Karolinie Północnej, USA. Dorośli z rozpoznaniem T2DM zostali zrekrutowani z populacji kliniki. Siedemnastu uczestników rozpoczęło interwencję, a dwunastu ukończyło pełny 12-tygodniowy program.

Przegląd interwencji

Uczestnicy otrzymali ustrukturyzowaną 12-tygodniową interwencję stylu życia składającą się z trzech zintegrowanych komponentów:

Składnik dietetyczny Plan Ayurvedic Diabetic Diet and Reset (DDR) kładł nacisk na wybór żywności o niskim indeksie glikemicznym, regularność posiłków i wzorce żywieniowe zgodne z zasadami ajurwedy dotyczącymi równowagi trawiennej i szerszych zachowań związanych ze stylem życia i zdrowiem. Plan skupiał się na kategoriach żywności, metodach przygotowania i czasie posiłków, a nie na przepisywaniu kalorii. Podczas fazy resetu diety (około tygodnie 1-8) uczestnicy stopniowo zapoznawali się z podstawowymi zasadami DDR, listami żywności i uproszczonymi przepisami, aby wspierać stopniową zmianę diety i jej wykonalność. Specjalne przepisy i materiały edukacyjne do badania były dostarczane za pośrednictwem nagranych modułów wideo.

Składnik aktywności fizycznej Maharishi Yoga Asanas (MYA) składał się ze standaryzowanej sekwencji pozycji fizycznych zaprojektowanych w celu wsparcia mobilności fizycznej, krążenia i regulacji stresu. Uczestnicy byli szkoleni przy użyciu instrukcji wideo i otrzymywali zdalne wskazówki w razie potrzeby przez cały okres interwencji.

Praktyka oddechowa Bhramari Pranayama, powolna praktyka oddechu z nuceniem, została włączona w celu wsparcia regulacji stresu. Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby praktykować codziennie po Maharishi Yoga Asanas, zaczynając od około pięciu minut na sesję i stopniowo zwiększając do dziesięciu minut w trakcie interwencji.

Monitorowanie przestrzegania i wsparcie Uczestnicy otrzymali instrukcje, aby angażować się w składniki interwencji co najmniej pięć dni w tygodniu. Codzienne zaangażowanie było samodzielnie monitorowane za pomocą arkuszy dzienników SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), które były wypełniane codziennie i przesyłane do zespołu badawczego co dwa tygodnie. Wsparcie w przestrzeganiu zaleceń i wyjaśnienia były zapewniane poprzez zaplanowane wiadomości tekstowe i rozmowy telefoniczne około co jeden do dwóch tygodni, z dodatkową komunikacją w razie potrzeby. Materiały interwencyjne były dostarczane cyfrowo. Uczestnicy używali glukometrów domowych do samodzielnego monitorowania glikemii na czczo, a odczyty były zgłaszane co dwa tygodnie w okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Family Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) między 6,5% a 9,5%
  • Otrzymujący podstawową opiekę zdrowotną w Centrach Zdrowia Rodzinnego w Karolinie Północnej
  • Stabilny schemat leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Zdolni i chętni do przestrzegania diety badawczej oraz praktykowania jogi i ćwiczeń oddechowych
  • Umiejący komunikować się w języku angielskim
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Aktualne stosowanie insuliny
  • Niedawne zmiany w leczeniu cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające udział w jodze lub ćwiczeniach ruchowych
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Alergia lub silna awersja do produktów spożywczych stosowanych w diecie badawczej
  • Udział w innym badaniu dotyczącym stylu życia lub interwencji w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Życia w Stylu Ajurwedy
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania wykonalności otrzymali 12-tygodniowy program stylu życia oparty na Maharishi Ayurveda, który integrował wskazówki dietetyczne i dotyczące stylu życia, aktywność fizyczną opartą na jodze oraz praktyki oddechowe. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymali tę samą interwencję i byli obserwowani pod kątem wykonalności, przestrzegania zaleceń oraz wyników związanych ze zdrowiem.

12-tygodniowy integracyjny program stylu życia oparty na zachowaniach, łączący

  1. Ayurvedyjski Plan Diety i Resetu Cukrzycowego (DDR) kładący nacisk na wybór żywności o niskim indeksie glikemicznym, regularność posiłków oraz zachowania związane ze stylem życia zgodne z zasadami Ayurvedy;
  2. kierowane asany Maharishi Yoga; oraz
  3. codzienną praktykę oddechową Bhramari Pranayama. Program był wspierany poprzez zaplanowane kontakty telefoniczne i SMS.
Inne nazwy:
  • Ayurvedyczna dieta i plan resetu dla diabetyków (DDR)
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny nawyków zdrowotnych (HHAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
HHAS jest samoopisowym narzędziem opracowanym do oceny zaangażowania uczestników w nawyki promujące zdrowie, w tym wybory żywieniowe, aktywność fizyczną, codzienną rutynę oraz praktyki redukcji stresu.
W tym badaniu wykorzystano go do oceny wykonalności i przestrzegania zaleceń behawioralnych w programie stylu życia opartym na Maharishi Ayurveda.
Uczestnicy wypełniali HHAS na początku, w połowie oraz po zakończeniu interwencji.
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
HbA1c mierzono w certyfikowanym przez CLIA laboratorium w Family Health Centers na początku badania oraz po 12 tygodniach w celu oceny długoterminowej kontroli glikemii. Był to kluczowy biomarker kliniczny do oceny wpływu fizjologicznego interwencji dietetycznej i stylu życia.
Początkowe i 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Początkowa, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
FBG oceniano za pomocą testów laboratoryjnych certyfikowanych przez CLIA na początku badania oraz po 12 tygodniach. Dodatkowo uczestnicy używali glukometrów domowych do pomiaru FBG w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tygodniu. Połączone pomiary wykorzystano do oceny krótkoterminowej odpowiedzi glikemicznej na interwencję dotyczącą stylu życia.
Początkowa, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
Zmiana masy ciała (w funtach)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Masa ciała była mierzona w funtach (lbs) i przeliczana na kilogramy (kg) do analizy. Pomiary były wykonywane przy użyciu standardowych skalibrowanych wag klinicznych w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (WC)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Obwód talii został zmierzony (w calach) na początku badania i po 12 tygodniach, aby ocenić zmiany w wskaźnikach antropometrycznych związanych ze zdrowiem metabolicznym. Pomiary zostały wykonane przy użyciu standardowych narzędzi klinicznych w Ośrodkach Zdrowia Rodzinnego.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała przeprowadzonych przez personel kliniczny Centrów Zdrowia Rodziny na początku badania i po interwencji. Wartości BMI wyrażono w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²).
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru poziomu postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Uczestnicy wypełniali skalę na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby ocenić zmiany psychologiczne podczas 12-tygodniowej interwencji dotyczącej ajurwedyjskiego stylu życia.
Początkowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w wynikach Problem Areas in Diabetes (PAID)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Problemów w Cukrzycy (PAID) to zwalidowane narzędzie oceniające stres emocjonalny związany z zarządzaniem cukrzycą. Uczestnicy wypełniali skalę PAID na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zmierzyć zmiany w emocjonalnym obciążeniu związanym z cukrzycą w trakcie interwencji.
Linia podstawowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy zamierza opublikować wyniki w recenzowanych czasopismach naukowych. Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) nie została jeszcze podjęta. Każde przyszłe udostępnianie będzie zależeć od zgody uczestnika, zatwierdzenia przez komisję etyczną oraz polityki instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Program Stylu Życia Maharishi Ayurveda

Subskrybuj