- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07400276
Protocolo de Dieta y Estilo de Vida Ayurveda para la Diabetes Tipo 2: Un Estudio de Viabilidad (AYU-LIFE-T2D)
Intervención de Dieta y Estilo de Vida Inspirada en el Ayurveda para Mejoras Glucémicas, Antropométricas y de Estrés en la Diabetes Tipo 2: Un Estudio de Viabilidad
Este estudio examinó si un programa de dieta y estilo de vida de Maharishi Ayurveda de 12 semanas era práctico y aceptable para adultos con Diabetes Tipo 2. El programa se ofreció a través de los Centros de Salud Familiar en Carolina del Norte y combinó tres partes: un plan dietético basado en Ayurveda, posturas de yoga guiadas y una práctica de respiración.
Diecisiete participantes comenzaron el programa, y doce completaron la intervención completa de 12 semanas. El estudio se centró en si los participantes pudieron seguir el programa regularmente, completar las actividades del estudio y permanecer en el estudio durante todo el período. Se pidió a los participantes que practicaran el programa al menos cinco días por semana y recibieron apoyo regular mediante comunicación programada y según necesidad a través de teléfono, mensajes de texto, correo electrónico y materiales basados en video durante todo el estudio.
El estudio también rastreó cambios en hábitos de salud diarios, niveles de azúcar en sangre, peso corporal, perímetro de cintura, estrés y bienestar emocional relacionado con la diabetes. Se recopiló parte de la información mediante cuestionarios, y algunas mediciones se tomaron mediante visitas clínicas o monitoreo de glucosa en casa.
La mayoría de los participantes que completaron el programa pudieron seguir las actividades según las instrucciones. Se observaron cambios en los niveles de azúcar en sangre, peso corporal, perímetro de cintura, y medidas de estrés y angustia relacionada con la diabetes. No se reportaron problemas graves de seguridad.
En general, el estudio mostró que este programa de dieta y estilo de vida ayurvédico podría llevarse a cabo de manera segura en un entorno de atención primaria. Los resultados respaldan más investigación con grupos más grandes para comprender mejor sus beneficios potenciales a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección crónica influenciada por factores genéticos y factores de estilo de vida modificables, incluida la dieta, la inactividad física, el estrés y la obesidad. En Estados Unidos, la prevalencia de la diabetes ha aumentado sustancialmente en las últimas dos décadas, en parte debido a factores relacionados con el estilo de vida. Aunque las terapias farmacológicas se utilizan ampliamente, el manejo de la diabetes a largo plazo sigue siendo un desafío debido a las dificultades de adherencia, los efectos secundarios y la carga psicosocial. Los enfoques de estilo de vida integradores que incorporan regulación dietética, actividad física y prácticas de reducción del estrés pueden apoyar el autocontrol de la diabetes; sin embargo, su viabilidad y aceptabilidad en los entornos de atención primaria de EE. UU. requieren una evaluación adicional.
Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio fue evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un programa de dieta y estilo de vida inspirado en Maharishi Ayurveda de 12 semanas para adultos con DM2. El estudio tuvo como objetivo evaluar la adherencia de los participantes, la finalización del programa y la practicidad de implementar esta intervención multicomponente en un contexto de atención primaria del mundo real.
Diseño del estudio Este fue un estudio de viabilidad de un solo brazo realizado en los Centros de Salud Familiar en Carolina del Norte, EE. UU. Se reclutaron adultos con diagnóstico de DM2 de la población clínica. Diecisiete participantes iniciaron la intervención y doce completaron el programa completo de 12 semanas.
Descripción general de la intervención
Los participantes recibieron una intervención estructurada de estilo de vida de 12 semanas que consistía en tres componentes integrados:
Componente dietético El Plan de Dieta y Reinicio Ayurvédico para Diabéticos (DDR) enfatizó elecciones de alimentos de bajo índice glucémico, regularidad en las comidas y patrones dietéticos alineados con los principios ayurvédicos de equilibrio digestivo y comportamientos de estilo de vida más amplios relacionados con la salud. El plan se centró en categorías de alimentos, métodos de preparación y horarios de las comidas en lugar de prescripción calórica. Durante la fase de reinicio dietético (aproximadamente semanas 1-8), los participantes fueron introducidos progresivamente a los principios básicos del DDR, listas de alimentos y recetas simplificadas para apoyar una transición dietética gradual y factible. Las recetas y materiales educativos específicos del estudio se entregaron a través de módulos de video grabados.
Componente de actividad física Maharishi Yoga Asanas (MYA) consistió en una secuencia estandarizada de posturas físicas diseñadas para apoyar la movilidad física, la circulación y la regulación del estrés. Los participantes fueron entrenados utilizando instrucción basada en video y recibieron orientación remota según fuera necesario durante todo el período de intervención.
Práctica de respiración Bhramari Pranayama, una práctica de respiración lenta con zumbido, se incluyó para apoyar la regulación del estrés. Se instruyó a los participantes a practicar diariamente después de Maharishi Yoga Asanas, comenzando con aproximadamente cinco minutos por sesión y progresando a diez minutos durante el transcurso de la intervención.
Seguimiento y apoyo de la adherencia Se instruyó a los participantes a participar en los componentes de la intervención al menos cinco días a la semana. La participación diaria se autocontroló utilizando hojas de registro SMART (Seguimiento y Revisión de Autocontrol), que se completaban diariamente y se enviaban al equipo de estudio cada dos semanas. El apoyo y la aclaración de la adherencia se proporcionaron a través de mensajes de texto programados y llamadas telefónicas aproximadamente cada una o dos semanas, con comunicación adicional según fuera necesario. Los materiales de intervención se entregaron digitalmente. Los participantes utilizaron glucómetros domésticos para autocontrolar la glucosa en sangre en ayunas, con lecturas reportadas quincenalmente durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Family Health Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 a 70 años
- Diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 2
- Hemoglobina A1c entre 6,5% y 9,5%
- Reciben atención primaria en los Centros de Salud Familiar de Carolina del Norte
- Régimen de medicación oral para la diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Capaces y dispuestos a seguir la dieta del estudio, el yoga y las prácticas de respiración
- Capaces de comunicarse en inglés
- Capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- Diagnóstico de Diabetes tipo 1
- Uso actual de insulina
- Cambios recientes en la medicación para la diabetes en los últimos 3 meses
- Embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad psiquiátrica no controlada que interfiera con la participación
- Limitaciones físicas que impidan la participación en yoga o prácticas de movimiento
- Antecedentes de trastornos alimentarios
- Alergia o fuerte aversión a los alimentos utilizados en la dieta del estudio
- Participación en otro estudio de estilo de vida o intervención durante el período del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Estilo de Vida Ayurveda
Los participantes en este estudio de viabilidad de un solo brazo recibieron un programa de estilo de vida de 12 semanas basado en Maharishi Ayurveda que integraba orientación dietética y de estilo de vida, actividad física basada en yoga y prácticas de respiración.
Todos los participantes asignados a este brazo recibieron la misma intervención y fueron seguidos para evaluar la viabilidad, la adherencia y los resultados relacionados con la salud.
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Un programa de estilo de vida conductual integrador de 12 semanas que combina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Evaluación de Hábitos de Salud (HHAS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas y 12 semanas
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El HHAS es una medida de autoinforme desarrollada para evaluar la participación de los participantes en hábitos que promueven la salud, incluyendo elecciones dietéticas, actividad física, rutina diaria y prácticas de reducción del estrés.
En este estudio, se utilizó para evaluar la viabilidad y la adherencia conductual al programa de estilo de vida basado en Maharishi Ayurveda.
Los participantes completaron el HHAS al inicio, a la mitad y después de la intervención.
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Línea basal, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La HbA1c se midió en un laboratorio certificado por CLIA en los Family Health Centers al inicio y después de 12 semanas para evaluar el control glucémico a largo plazo.
Este fue un biomarcador clínico clave para evaluar el impacto fisiológico de la intervención en dieta y estilo de vida.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas (GSA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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La glucosa en ayunas (FBG) se evaluó mediante pruebas de laboratorio certificadas por CLIA al inicio del estudio y a las 12 semanas.
Además, los participantes utilizaron glucómetros domésticos para medir la FBG a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas.
Estas mediciones combinadas se utilizaron para evaluar la respuesta glucémica a corto plazo a la intervención en el estilo de vida.
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Cambio en el Peso Corporal (en libras)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El peso corporal se midió en libras (lbs.) y se convirtió a kilogramos (kg) para el análisis.
Las mediciones se tomaron utilizando básculas clínicas calibradas estándar en los Centros de Salud Familiar.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el perímetro de la cintura (PC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La circunferencia de la cintura se midió (en pulgadas) al inicio del estudio y a las 12 semanas para evaluar los cambios en los indicadores antropométricos asociados con la salud metabólica.
Las mediciones se tomaron utilizando herramientas clínicas estándar en los Centros de Salud Familiar.
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Línea base y 12 semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculó utilizando las mediciones de altura y peso obtenidas por el personal clínico de los Centros de Salud Familiar al inicio y después de la intervención.
Los valores del IMC se expresaron en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
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Baseline y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario validado utilizado para medir los niveles de estrés percibidos durante el último mes.
Los participantes completaron la escala al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas para evaluar los cambios psicológicos durante la intervención de estilo de vida ayurvédica de 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la Puntuación de las Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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La escala Problem Areas in Diabetes (PAID) es una herramienta validada que evalúa el malestar emocional relacionado con el manejo de la diabetes.
Los participantes completaron la escala PAID al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas para medir los cambios en la carga emocional relacionada con la diabetes durante el curso de la intervención.
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Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Approval 2025_02_8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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