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Protocolo de Dieta y Estilo de Vida Ayurveda para la Diabetes Tipo 2: Un Estudio de Viabilidad (AYU-LIFE-T2D)

6 de febrero de 2026 actualizado por: Amandeep Negi, Maharishi International University

Intervención de Dieta y Estilo de Vida Inspirada en el Ayurveda para Mejoras Glucémicas, Antropométricas y de Estrés en la Diabetes Tipo 2: Un Estudio de Viabilidad

Este estudio examinó si un programa de dieta y estilo de vida de Maharishi Ayurveda de 12 semanas era práctico y aceptable para adultos con Diabetes Tipo 2. El programa se ofreció a través de los Centros de Salud Familiar en Carolina del Norte y combinó tres partes: un plan dietético basado en Ayurveda, posturas de yoga guiadas y una práctica de respiración.

Diecisiete participantes comenzaron el programa, y doce completaron la intervención completa de 12 semanas. El estudio se centró en si los participantes pudieron seguir el programa regularmente, completar las actividades del estudio y permanecer en el estudio durante todo el período. Se pidió a los participantes que practicaran el programa al menos cinco días por semana y recibieron apoyo regular mediante comunicación programada y según necesidad a través de teléfono, mensajes de texto, correo electrónico y materiales basados en video durante todo el estudio.

El estudio también rastreó cambios en hábitos de salud diarios, niveles de azúcar en sangre, peso corporal, perímetro de cintura, estrés y bienestar emocional relacionado con la diabetes. Se recopiló parte de la información mediante cuestionarios, y algunas mediciones se tomaron mediante visitas clínicas o monitoreo de glucosa en casa.

La mayoría de los participantes que completaron el programa pudieron seguir las actividades según las instrucciones. Se observaron cambios en los niveles de azúcar en sangre, peso corporal, perímetro de cintura, y medidas de estrés y angustia relacionada con la diabetes. No se reportaron problemas graves de seguridad.

En general, el estudio mostró que este programa de dieta y estilo de vida ayurvédico podría llevarse a cabo de manera segura en un entorno de atención primaria. Los resultados respaldan más investigación con grupos más grandes para comprender mejor sus beneficios potenciales a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección crónica influenciada por factores genéticos y factores de estilo de vida modificables, incluida la dieta, la inactividad física, el estrés y la obesidad. En Estados Unidos, la prevalencia de la diabetes ha aumentado sustancialmente en las últimas dos décadas, en parte debido a factores relacionados con el estilo de vida. Aunque las terapias farmacológicas se utilizan ampliamente, el manejo de la diabetes a largo plazo sigue siendo un desafío debido a las dificultades de adherencia, los efectos secundarios y la carga psicosocial. Los enfoques de estilo de vida integradores que incorporan regulación dietética, actividad física y prácticas de reducción del estrés pueden apoyar el autocontrol de la diabetes; sin embargo, su viabilidad y aceptabilidad en los entornos de atención primaria de EE. UU. requieren una evaluación adicional.

Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio fue evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un programa de dieta y estilo de vida inspirado en Maharishi Ayurveda de 12 semanas para adultos con DM2. El estudio tuvo como objetivo evaluar la adherencia de los participantes, la finalización del programa y la practicidad de implementar esta intervención multicomponente en un contexto de atención primaria del mundo real.

Diseño del estudio Este fue un estudio de viabilidad de un solo brazo realizado en los Centros de Salud Familiar en Carolina del Norte, EE. UU. Se reclutaron adultos con diagnóstico de DM2 de la población clínica. Diecisiete participantes iniciaron la intervención y doce completaron el programa completo de 12 semanas.

Descripción general de la intervención

Los participantes recibieron una intervención estructurada de estilo de vida de 12 semanas que consistía en tres componentes integrados:

Componente dietético El Plan de Dieta y Reinicio Ayurvédico para Diabéticos (DDR) enfatizó elecciones de alimentos de bajo índice glucémico, regularidad en las comidas y patrones dietéticos alineados con los principios ayurvédicos de equilibrio digestivo y comportamientos de estilo de vida más amplios relacionados con la salud. El plan se centró en categorías de alimentos, métodos de preparación y horarios de las comidas en lugar de prescripción calórica. Durante la fase de reinicio dietético (aproximadamente semanas 1-8), los participantes fueron introducidos progresivamente a los principios básicos del DDR, listas de alimentos y recetas simplificadas para apoyar una transición dietética gradual y factible. Las recetas y materiales educativos específicos del estudio se entregaron a través de módulos de video grabados.

Componente de actividad física Maharishi Yoga Asanas (MYA) consistió en una secuencia estandarizada de posturas físicas diseñadas para apoyar la movilidad física, la circulación y la regulación del estrés. Los participantes fueron entrenados utilizando instrucción basada en video y recibieron orientación remota según fuera necesario durante todo el período de intervención.

Práctica de respiración Bhramari Pranayama, una práctica de respiración lenta con zumbido, se incluyó para apoyar la regulación del estrés. Se instruyó a los participantes a practicar diariamente después de Maharishi Yoga Asanas, comenzando con aproximadamente cinco minutos por sesión y progresando a diez minutos durante el transcurso de la intervención.

Seguimiento y apoyo de la adherencia Se instruyó a los participantes a participar en los componentes de la intervención al menos cinco días a la semana. La participación diaria se autocontroló utilizando hojas de registro SMART (Seguimiento y Revisión de Autocontrol), que se completaban diariamente y se enviaban al equipo de estudio cada dos semanas. El apoyo y la aclaración de la adherencia se proporcionaron a través de mensajes de texto programados y llamadas telefónicas aproximadamente cada una o dos semanas, con comunicación adicional según fuera necesario. Los materiales de intervención se entregaron digitalmente. Los participantes utilizaron glucómetros domésticos para autocontrolar la glucosa en sangre en ayunas, con lecturas reportadas quincenalmente durante el período de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Family Health Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos de 18 a 70 años
  • Diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 2
  • Hemoglobina A1c entre 6,5% y 9,5%
  • Reciben atención primaria en los Centros de Salud Familiar de Carolina del Norte
  • Régimen de medicación oral para la diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  • Capaces y dispuestos a seguir la dieta del estudio, el yoga y las prácticas de respiración
  • Capaces de comunicarse en inglés
  • Capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión

  • Diagnóstico de Diabetes tipo 1
  • Uso actual de insulina
  • Cambios recientes en la medicación para la diabetes en los últimos 3 meses
  • Embarazadas o en período de lactancia
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada que interfiera con la participación
  • Limitaciones físicas que impidan la participación en yoga o prácticas de movimiento
  • Antecedentes de trastornos alimentarios
  • Alergia o fuerte aversión a los alimentos utilizados en la dieta del estudio
  • Participación en otro estudio de estilo de vida o intervención durante el período del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Estilo de Vida Ayurveda
Los participantes en este estudio de viabilidad de un solo brazo recibieron un programa de estilo de vida de 12 semanas basado en Maharishi Ayurveda que integraba orientación dietética y de estilo de vida, actividad física basada en yoga y prácticas de respiración. Todos los participantes asignados a este brazo recibieron la misma intervención y fueron seguidos para evaluar la viabilidad, la adherencia y los resultados relacionados con la salud.

Un programa de estilo de vida conductual integrador de 12 semanas que combina

  1. un Plan de Dieta y Reinicio Diabético (DDR) ayurvédico que enfatiza elecciones de alimentos de bajo índice glucémico, regularidad en las comidas y comportamientos de estilo de vida relacionados con la salud alineados con los principios ayurvédicos;
  2. Maharishi Yoga Asanas guiadas; y
  3. práctica diaria de respiración Bhramari Pranayama. El programa fue respaldado mediante controles programados por teléfono y mensajes de texto.
Otros nombres:
  • Plan de Dieta y Reinicio Diabético (DDR) Ayurvédico
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Pranayama Bhramari

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de la Escala de Evaluación de Hábitos de Salud (HHAS)
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas y 12 semanas
El HHAS es una medida de autoinforme desarrollada para evaluar la participación de los participantes en hábitos que promueven la salud, incluyendo elecciones dietéticas, actividad física, rutina diaria y prácticas de reducción del estrés. En este estudio, se utilizó para evaluar la viabilidad y la adherencia conductual al programa de estilo de vida basado en Maharishi Ayurveda. Los participantes completaron el HHAS al inicio, a la mitad y después de la intervención.
Línea basal, 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La HbA1c se midió en un laboratorio certificado por CLIA en los Family Health Centers al inicio y después de 12 semanas para evaluar el control glucémico a largo plazo. Este fue un biomarcador clínico clave para evaluar el impacto fisiológico de la intervención en dieta y estilo de vida.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas (GSA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
La glucosa en ayunas (FBG) se evaluó mediante pruebas de laboratorio certificadas por CLIA al inicio del estudio y a las 12 semanas. Además, los participantes utilizaron glucómetros domésticos para medir la FBG a las 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas. Estas mediciones combinadas se utilizaron para evaluar la respuesta glucémica a corto plazo a la intervención en el estilo de vida.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
Cambio en el Peso Corporal (en libras)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El peso corporal se midió en libras (lbs.) y se convirtió a kilogramos (kg) para el análisis. Las mediciones se tomaron utilizando básculas clínicas calibradas estándar en los Centros de Salud Familiar.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el perímetro de la cintura (PC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
La circunferencia de la cintura se midió (en pulgadas) al inicio del estudio y a las 12 semanas para evaluar los cambios en los indicadores antropométricos asociados con la salud metabólica. Las mediciones se tomaron utilizando herramientas clínicas estándar en los Centros de Salud Familiar.
Línea base y 12 semanas
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
El Índice de Masa Corporal (IMC) se calculó utilizando las mediciones de altura y peso obtenidas por el personal clínico de los Centros de Salud Familiar al inicio y después de la intervención. Los valores del IMC se expresaron en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
Baseline y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
La Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) es un cuestionario validado utilizado para medir los niveles de estrés percibidos durante el último mes. Los participantes completaron la escala al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas para evaluar los cambios psicológicos durante la intervención de estilo de vida ayurvédica de 12 semanas.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
Cambio en la Puntuación de las Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
La escala Problem Areas in Diabetes (PAID) es una herramienta validada que evalúa el malestar emocional relacionado con el manejo de la diabetes. Los participantes completaron la escala PAID al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas para medir los cambios en la carga emocional relacionada con la diabetes durante el curso de la intervención.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación tiene la intención de publicar los resultados en revistas revisadas por pares. Todavía no se ha tomado una decisión final sobre compartir los datos individuales de los participantes (IPD). Cualquier futura compartición dependerá del consentimiento de los participantes, la aprobación del CEI y las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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