- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07400276
Аюрведическая диета и протокол образа жизни при диабете 2 типа: исследование осуществимости (AYU-LIFE-T2D)
Аюрведически ориентированная диета и изменение образа жизни для улучшения гликемического профиля, антропометрических показателей и снижения стресса при диабете 2 типа: исследование осуществимости
В этом исследовании изучалось, является ли 12-недельная программа диеты и образа жизни Махариши Аюрведы практичной и приемлемой для взрослых с диабетом 2 типа. Программа предлагалась через Центры семейного здоровья в Северной Каролине и объединяла три части: план питания на основе аюрведы, направленные позы йоги и дыхательную практику.
Семнадцать участников начали программу, и двенадцать завершили полное 12-недельное вмешательство. Исследование было сосредоточено на том, смогли ли участники регулярно следовать программе, выполнять исследовательские мероприятия и оставаться в исследовании в течение всего периода. Участников просили практиковать программу не менее пяти дней в неделю и получали регулярную поддержку через запланированное и по мере необходимости общение по телефону, текстовым сообщениям, электронной почте и видео-материалам на протяжении всего исследования.
Исследование также отслеживало изменения в ежедневных привычках здоровья, уровнях сахара в крови, массе тела, размере талии, стрессе и эмоциональном благополучии, связанном с диабетом. Часть информации собиралась с помощью анкет, а некоторые измерения проводились во время посещений клиники или домашнего мониторинга глюкозы.
Большинство участников, завершивших программу, смогли следовать мероприятиям в соответствии с инструкциями. Были отмечены изменения в уровнях сахара в крови, массе тела, размере талии, а также показателях стресса и дистресса, связанного с диабетом. Серьезных проблем с безопасностью не сообщалось.
В целом, исследование показало, что эта аюрведическая программа диеты и образа жизни может безопасно проводиться в условиях первичной медицинской помощи. Результаты поддерживают дальнейшие исследования с более крупными группами, чтобы лучше понять её потенциальные преимущества с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Сахарный диабет 2 типа (СД2) — это хроническое заболевание, на которое влияют как генетические, так и изменяемые факторы образа жизни, включая диету, недостаточную физическую активность, стресс и ожирение. В Соединённых Штатах распространённость диабета значительно возросла за последние два десятилетия, отчасти из-за факторов, связанных с образом жизни. Хотя фармакологические методы лечения широко применяются, долгосрочное ведение диабета остаётся сложной задачей из-за трудностей с соблюдением режима лечения, побочных эффектов и психосоциальной нагрузки. Интегративные подходы к образу жизни, включающие регуляцию питания, физическую активность и практики снижения стресса, могут способствовать самоконтролю диабета; однако их осуществимость и приемлемость в условиях первичной медицинской помощи в США требуют дальнейшей оценки.
Цель исследования Основной целью данного исследования была оценка осуществимости, приемлемости и безопасности 12-недельной программы диеты и образа жизни, вдохновлённой Махариши Аюрведой, для взрослых с СД2. Исследование было направлено на оценку приверженности участников, завершения программы и практичности реализации этого многокомпонентного вмешательства в реальных условиях первичной медицинской помощи.
Дизайн исследования Это было однорукавное исследование осуществимости, проведённое в Центрах семейного здоровья в Северной Каролине, США. Взрослые с диагнозом СД2 были набраны из клинической популяции. Семнадцать участников начали вмешательство, и двенадцать завершили полную 12-недельную программу.
Обзор вмешательства
Участники получили структурированное 12-недельное вмешательство по изменению образа жизни, состоящее из трёх интегрированных компонентов:
Диетический компонент Аюрведический диабетический план питания и перезагрузки (DDR) делал акцент на выборе продуктов с низким гликемическим индексом, регулярности приёмов пищи и режимах питания, соответствующих аюрведическим принципам пищеварительного баланса и более широким поведенческим аспектам образа жизни, связанным со здоровьем. План был сосредоточен на категориях продуктов, методах приготовления и времени приёма пищи, а не на калорийных предписаниях. Во время фазы диетической перезагрузки (примерно 1-8 недели) участники постепенно знакомились с основными принципами DDR, списками продуктов и упрощёнными рецептами для поддержки постепенного перехода в питании и его осуществимости. Специально разработанные для исследования рецепты и учебные материалы предоставлялись через записанные видео-модули.
Компонент физической активности Махариши Йога Асаны (MYA) состояли из стандартизированной последовательности физических поз, разработанных для поддержания физической подвижности, кровообращения и регуляции стресса. Участники обучались с помощью видео-инструкций и получали дистанционные консультации по мере необходимости на протяжении всего периода вмешательства.
Дыхательная практика Бхрамари Пранаяма, практика медленного гудящего дыхания, была включена для поддержки регуляции стресса. Участникам было предписано практиковать её ежедневно после Махариши Йога Асан, начиная примерно с пяти минут за сеанс и увеличивая до десяти минут в ходе вмешательства.
Мониторинг приверженности и поддержка Участникам было предписано выполнять компоненты вмешательства не менее пяти дней в неделю. Ежедневная активность самостоятельно отслеживалась с использованием листов учёта SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), которые заполнялись ежедневно и отправлялись исследовательской группе каждые две недели. Поддержка приверженности и разъяснения предоставлялись через запланированные текстовые сообщения и телефонные звонки примерно каждые одну-две недели, с дополнительным общением по мере необходимости. Материалы вмешательства предоставлялись в цифровом виде. Участники использовали домашние глюкометры для самостоятельного мониторинга уровня глюкозы натощак, показания сообщались раз в две недели в период вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Family Health Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа
- Уровень гемоглобина A1c от 6,5% до 9,5%
- Получающие первичную медицинскую помощь в Центрах семейного здоровья в Северной Каролине
- Стабильная схема приема пероральных сахароснижающих препаратов не менее 3 месяцев до включения в исследование
- Способные и готовые соблюдать предписанную диету, практиковать йогу и дыхательные упражнения
- Способные общаться на английском языке
- Способные дать информированное согласие
Критерии исключения
- Диагноз сахарного диабета 1 типа
- Текущее применение инсулина
- Изменения в терапии сахарного диабета в течение последних 3 месяцев
- Беременность или период лактации
- Неконтролируемое психическое заболевание, которое может помешать участию
- Физические ограничения, препятствующие участию в занятиях йогой или двигательных практиках
- Наличие расстройств пищевого поведения в анамнезе
- Аллергия или сильная непереносимость продуктов, используемых в исследовательской диете
- Участие в другом исследовании образа жизни или вмешательств в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Аюрведического Образа Жизни
Участники этого однорукавного исследования по оценке осуществимости получали 12-недельную программу изменения образа жизни на основе Махариши Аюрведы, которая включала рекомендации по питанию и образу жизни, физическую активность на основе йоги и дыхательные практики.
Все участники, назначенные в эту группу, получали одинаковое вмешательство и наблюдались для оценки осуществимости, соблюдения и связанных со здоровьем исходов.
|
12-недельная комплексная поведенческая программа изменения образа жизни, включающая
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале оценки привычек здоровья (HHAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
HHAS — это метод самоотчета, разработанный для оценки вовлеченности участников в укрепляющие здоровье привычки, включая выбор питания, физическую активность, повседневный распорядок и практики снижения стресса. В данном исследовании он использовался для оценки осуществимости и поведенческого следования программе образа жизни, основанной на Махариши Аюрведе. Участники заполняли HHAS на исходном уровне, в середине и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Уровень HbA1c измерялся в сертифицированной по CLIA лаборатории Центров семейного здоровья на исходном уровне и через 12 недель для оценки долгосрочного гликемического контроля.
Это был ключевой клинический биомаркер для оценки физиологического воздействия диетического и поведенческого вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (ГН)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Уровень FBG оценивался с помощью лабораторных тестов, сертифицированных по CLIA, на исходном уровне и через 12 недель.
Кроме того, участники использовали домашние глюкометры для измерения FBG через 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель.
Эти комбинированные измерения использовались для оценки краткосрочного гликемического ответа на изменение образа жизни.
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
|
Изменение массы тела (в фунтах)
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
|
Масса тела измерялась в фунтах (lbs.) и переводилась в килограммы (кг) для анализа.
Измерения проводились с использованием стандартных калиброванных клинических весов в Центрах семейного здоровья.
|
Исходные данные и 12 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Окружность талии измерялась (в дюймах) на исходном уровне и через 12 недель для оценки изменений антропометрических показателей, связанных с метаболическим здоровьем.
Измерения проводились с использованием стандартных клинических инструментов в Центрах семейного здоровья.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался с использованием измерений роста и веса, выполненных медицинским персоналом Семейных центров здоровья на исходном уровне и после вмешательства.
Значения ИМТ выражались в килограммах на квадратный метр (кг/м²).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Шкале воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) представляет собой валидированный опросник, используемый для измерения уровня воспринимаемого стресса за последний месяц.
Участники заполняли шкалу на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель для оценки психологических изменений в ходе 12-недельного аюрведического вмешательства в образ жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение баллов по шкале проблемных областей при диабете (PAID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Шкала проблемных областей при диабете (PAID) — это валидированный инструмент для оценки эмоционального дистресса, связанного с управлением диабетом.
Участники заполняли шкалу PAID на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель для измерения изменений в эмоциональной нагрузке, связанной с диабетом, в ходе вмешательства.
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Approval 2025_02_8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .