Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ayurvedisk kosthold og livsstilsprotokoll for type 2-diabetes: En gjennomførbarhetsstudie (AYU-LIFE-T2D)

6. februar 2026 oppdatert av: Amandeep Negi, Maharishi International University

Ayurveda-inspirert kostholds- og livsstilsintervensjon for glykemiske, antropometriske og stressforbedringer ved type 2-diabetes: En gjennomførbarhetsstudie

Denne studien undersøkte om et 12-ukers Maharishi Ayurveda-kosthold og livsstilsprogram var praktisk og akseptabelt for voksne med type 2-diabetes. Programmet ble tilbudt gjennom Family Health Centers i Nord-Carolina og kombinerte tre deler: en ayurvedisk-basert diettplan, veiledede yogaposisjoner og en pustepraksis.

Sytten deltakere startet programmet, og tolv fullførte hele 12-ukers intervensjonen. Studien fokuserte på om deltakerne var i stand til å følge programmet regelmessig, fullføre studieaktiviteter og forbli i studien i hele perioden. Deltakerne ble bedt om å praktisere programmet minst fem dager i uken og fikk regelmessig støtte gjennom planlagte og etter behov kommunikasjon via telefon, tekstmeldinger, e-post og videobaserte materialer gjennom hele studien.

Studien sporet også endringer i daglige helsevaner, blodsukkernivåer, kroppsvekt, midjemål, stress og diabetesrelatert emosjonell velvære. Noen informasjon ble innhentet ved hjelp av spørreskjemaer, og noen målinger ble tatt gjennom klinikkbesøk eller hjemmemonitorering av glukose.

De fleste deltakerne som fullførte programmet var i stand til å følge aktivitetene som instruert. Endringer ble observert i blodsukkernivåer, kroppsvekt, midjemål og mål på stress og diabetesrelatert nød. Ingen alvorlige sikkerhetsbekymringer ble rapportert.

Samlet sett viste studien at dette ayurvediske kosthold og livsstilsprogrammet trygt kunne gjennomføres i en primærhelsetjeneste. Resultatene støtter videre forskning med større grupper for bedre å forstå dens potensielle fordeler over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk tilstand som påvirkes av både genetiske og modifiserbare livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, fysisk inaktivitet, stress og overvekt. I USA har diabetesforekomsten økt betydelig de siste to tiårene, delvis på grunn av livsstilsrelaterte faktorer. Selv om farmakologiske terapier er mye brukt, forblir langtidsdiabetesbehandling utfordrende på grunn av vansker med medisineringsfølge, bivirkninger og psykososial belastning. Integrerte livsstilstilnærminger som inkluderer kostholdsregulering, fysisk aktivitet og stressreduserende praksiser kan støtte diabetes selvadministrasjon; imidlertid krever deres gjennomførbarhet og aksept innen amerikanske primærhelsetjenester ytterligere evaluering.

Studieformål Det primære formålet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten, aksepten og sikkerheten til et 12-ukers Maharishi Ayurveda-inspirert kostholds- og livsstilsprogram for voksne med T2DM. Studien hadde som mål å evaluere deltakernes medisineringsfølge, programfullføring og praktiskheten ved å implementere denne flerkomponentintervensjonen i en virkelig primærhelsetjenestekontekst.

Studiedesign Dette var en enarms gjennomførbarhetsstudie utført ved Family Health Centers i Nord-Carolina, USA. Voksne med en diagnose T2DM ble rekruttert fra klinikkens pasientpopulasjon. Sytten deltakere startet intervensjonen, og tolv fullførte hele det 12-ukers programmet.

Intervensjonsoversikt

Deltakerne mottok en strukturert 12-ukers livsstilsintervensjon bestående av tre integrerte komponenter:

Kostholdskomponent Den ayurvediske diabetiske kostholds- og reset (DDR)-planen la vekt på lav glykemisk indeks matvalg, regelmessige måltider og kostholdsmønstre i samsvar med ayurvediske prinsipper for fordøyelsesbalanse og bredere helserelaterte livsstilsatferder. Planen fokuserte på matkategorier, tilberedningsmetoder og måltidstidspunkt snarere enn kaloriforskrifter. Under kostholdsresetfasen (omtrent uke 1-8) ble deltakerne gradvis introdusert for kjerneprinsippene i DDR, matlister og forenklede oppskrifter for å støtte gradvis kostholdsendring og gjennomførbarhet. Studiespesifikke oppskrifter og undervisningsmateriell ble levert gjennom innspilte videomoduler.

Fysisk aktivitetskomponent Maharishi Yoga Asanas (MYA) besto av en standardisert sekvens av fysiske stillinger designet for å støtte fysisk mobilitet, sirkulasjon og stressregulering. Deltakerne ble trent ved hjelp av videobasert instruksjon og mottok fjernveiledning etter behov gjennom hele intervensjonsperioden.

Pusteteknikk Bhramari Pranayama, en langsom summende pusteteknikk, ble inkludert for å støtte stressregulering. Deltakerne ble instruert til å praktisere daglig etter Maharishi Yoga Asanas, og starte med omtrent fem minutter per økt og øke til ti minutter i løpet av intervensjonen.

Overvåkning og støtte for medisineringsfølge Deltakerne ble instruert til å delta i intervensjonskomponentene minst fem dager per uke. Daglig deltakelse ble selvovervåket ved hjelp av SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) loggark, som ble utfylt daglig og innlevert til studieteamet hver fjortende dag. Støtte til medisineringsfølge og avklaring ble gitt gjennom planlagte tekstmeldinger og telefonsamtaler omtrent hver en til to uker, med ytterligere kommunikasjon etter behov. Intervensjonsmateriell ble levert digitalt. Deltakerne brukte hjemmeblodglukosemålere til å selvovervåke fastende blodsukker, med målinger rapportert hver fjortende dag i løpet av intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Family Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen 18 til 70 år
  • Diagnostisert med type 2-diabetes
  • Hemoglobin A1c mellom 6,5 % og 9,5 %
  • Mottar primærhelsetjenester ved familiehelsesentre i North Carolina
  • Stabil oral diabetesmedisinering i minst 3 måneder før inkludering
  • I stand til og villig til å følge studiens kosthold, yoga og pusteteknikker
  • Kan kommunisere på engelsk
  • Kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Diagnose med type 1-diabetes
  • Nåværende bruk av insulin
  • Nylige endringer i diabetesmedisiner de siste 3 månedene
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollert psykisk lidelse som vil forstyrre deltakelse
  • Fysiske begrensninger som hindrer deltakelse i yoga eller bevegelsesøvelser
  • Historie med spiseforstyrrelser
  • Allergi eller sterk motvilje mot matvarer som brukes i studiekostholdet
  • Deltakelse i en annen livsstils- eller intervensjonsstudie i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ayurveda Livsstilsprogram
Deltakerne i denne ensarms gjennomførbarhetsstudien mottok et 12-ukers Maharishi Ayurveda-basert livsstilsprogram som integrerte kostholds- og livsstilsveiledning, yoga-basert fysisk aktivitet og pusteteknikker. Alle deltakere som ble tildelt denne armen mottok den samme intervensjonen og ble fulgt opp for gjennomførbarhet, overholdelse og helserelaterte utfall.

Et 12-ukers integrert atferdsbasert livsstilsprogram som kombinerer

  1. en ayurvedisk diabetesdiæt- og resetplan (DDR) som legger vekt på matvalg med lavt glykemisk indeks, regelmessige måltider og helserelaterte livsstilsatferder i tråd med ayurvediske prinsipper;
  2. veiledede Maharishi Yoga Asanas; og
  3. daglig Bhramari Pranayama pustepraksis. Programmet ble støttet gjennom planlagte telefon- og tekstsjekker.
Andre navn:
  • Ayurvedisk diett- og resetplan for diabetes (DDR)
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Health Habits Assessment Scale (HHAS)-skår
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
HHAS er et selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere deltakernes engasjement i helsefremmende vaner, inkludert kostholdsvalg, fysisk aktivitet, daglig rutine og stressreduserende praksiser. I denne studien ble det brukt til å evaluere gjennomførbarheten og den atferdsmessige etterlevelsen av livsstilsprogrammet basert på Maharishi Ayurveda. Deltakerne fullførte HHAS ved start, midtveis og etter intervensjonen.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HbA1c ble målt i et CLIA-sertifisert laboratorium ved Family Health Centers ved baseline og etter 12 uker for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll. Dette var en viktig klinisk biomarkør for å evaluere den fysiologiske effekten av kost- og livsstilsintervensjonen.
Baseline og 12 uker
Endring i fasteblodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
FBG ble vurdert gjennom CLIA-sertifiserte laboratorietester ved baseline og etter 12 uker. I tillegg brukte deltakerne hjemmebaserte glukometer for å måle FBG etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker. Disse kombinerte målingene ble brukt til å evaluere den kortsiktige glykemiske responsen på livsstilsintervensjonen.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
Endring i kroppsvekt (i lbs.)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsvekt ble målt i pund (lbs.) og konvertert til kilogram (kg) for analyse. Målingene ble tatt med standard kalibrerte kliniske vekter på Familiehelsesentrene.
Baseline og 12 uker
Endring i midjemålet (WC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Midjeomkrets ble målt (i tommer) ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endringer i antropometriske indikatorer assosiert med metabolsk helse. Målingene ble utført med standard kliniske verktøy på Familiehelsesentrene.
Utgangspunkt og 12 uker
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI) ble beregnet ved bruk av høyde- og vektmålinger utført av klinisk personale ved Familiehelsesentre ved baseline og etter intervensjon. KMI-verdier ble uttrykt i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Utgangspunkt og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret spørreskjema som brukes til å måle opplevd stressnivå de siste måneden.
Deltakerne fullførte skalaen ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker for å evaluere psykologiske endringer under den 12-ukers ayurvediske livsstilsintervensjonen.
Baseline, 6 uker og 12 uker
Endring i Problem Areas in Diabetes (PAID)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker
Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen er et valideret verktøy som vurderer emosjonell belastning knyttet til diabetesbehandling. Deltakerne fullførte PAID-skalaen ved utgangspunktet, etter 6 uker og etter 12 uker for å måle endringer i diabetesrelatert emosjonell belastning i løpet av intervensjonsperioden.
Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiegruppen har til hensikt å publisere resultater i fagfellevurderte tidsskrifter. En endelig avgjørelse om deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tatt ennå. Eventuell fremtidig deling vil avhenge av deltakersamtykke, IRB-godkjenning og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere