- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400276
Ayurvedisk kosthold og livsstilsprotokoll for type 2-diabetes: En gjennomførbarhetsstudie (AYU-LIFE-T2D)
Ayurveda-inspirert kostholds- og livsstilsintervensjon for glykemiske, antropometriske og stressforbedringer ved type 2-diabetes: En gjennomførbarhetsstudie
Denne studien undersøkte om et 12-ukers Maharishi Ayurveda-kosthold og livsstilsprogram var praktisk og akseptabelt for voksne med type 2-diabetes. Programmet ble tilbudt gjennom Family Health Centers i Nord-Carolina og kombinerte tre deler: en ayurvedisk-basert diettplan, veiledede yogaposisjoner og en pustepraksis.
Sytten deltakere startet programmet, og tolv fullførte hele 12-ukers intervensjonen. Studien fokuserte på om deltakerne var i stand til å følge programmet regelmessig, fullføre studieaktiviteter og forbli i studien i hele perioden. Deltakerne ble bedt om å praktisere programmet minst fem dager i uken og fikk regelmessig støtte gjennom planlagte og etter behov kommunikasjon via telefon, tekstmeldinger, e-post og videobaserte materialer gjennom hele studien.
Studien sporet også endringer i daglige helsevaner, blodsukkernivåer, kroppsvekt, midjemål, stress og diabetesrelatert emosjonell velvære. Noen informasjon ble innhentet ved hjelp av spørreskjemaer, og noen målinger ble tatt gjennom klinikkbesøk eller hjemmemonitorering av glukose.
De fleste deltakerne som fullførte programmet var i stand til å følge aktivitetene som instruert. Endringer ble observert i blodsukkernivåer, kroppsvekt, midjemål og mål på stress og diabetesrelatert nød. Ingen alvorlige sikkerhetsbekymringer ble rapportert.
Samlet sett viste studien at dette ayurvediske kosthold og livsstilsprogrammet trygt kunne gjennomføres i en primærhelsetjeneste. Resultatene støtter videre forskning med større grupper for bedre å forstå dens potensielle fordeler over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonale:
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk tilstand som påvirkes av både genetiske og modifiserbare livsstilsfaktorer, inkludert kosthold, fysisk inaktivitet, stress og overvekt. I USA har diabetesforekomsten økt betydelig de siste to tiårene, delvis på grunn av livsstilsrelaterte faktorer. Selv om farmakologiske terapier er mye brukt, forblir langtidsdiabetesbehandling utfordrende på grunn av vansker med medisineringsfølge, bivirkninger og psykososial belastning. Integrerte livsstilstilnærminger som inkluderer kostholdsregulering, fysisk aktivitet og stressreduserende praksiser kan støtte diabetes selvadministrasjon; imidlertid krever deres gjennomførbarhet og aksept innen amerikanske primærhelsetjenester ytterligere evaluering.
Studieformål Det primære formålet med denne studien var å vurdere gjennomførbarheten, aksepten og sikkerheten til et 12-ukers Maharishi Ayurveda-inspirert kostholds- og livsstilsprogram for voksne med T2DM. Studien hadde som mål å evaluere deltakernes medisineringsfølge, programfullføring og praktiskheten ved å implementere denne flerkomponentintervensjonen i en virkelig primærhelsetjenestekontekst.
Studiedesign Dette var en enarms gjennomførbarhetsstudie utført ved Family Health Centers i Nord-Carolina, USA. Voksne med en diagnose T2DM ble rekruttert fra klinikkens pasientpopulasjon. Sytten deltakere startet intervensjonen, og tolv fullførte hele det 12-ukers programmet.
Intervensjonsoversikt
Deltakerne mottok en strukturert 12-ukers livsstilsintervensjon bestående av tre integrerte komponenter:
Kostholdskomponent Den ayurvediske diabetiske kostholds- og reset (DDR)-planen la vekt på lav glykemisk indeks matvalg, regelmessige måltider og kostholdsmønstre i samsvar med ayurvediske prinsipper for fordøyelsesbalanse og bredere helserelaterte livsstilsatferder. Planen fokuserte på matkategorier, tilberedningsmetoder og måltidstidspunkt snarere enn kaloriforskrifter. Under kostholdsresetfasen (omtrent uke 1-8) ble deltakerne gradvis introdusert for kjerneprinsippene i DDR, matlister og forenklede oppskrifter for å støtte gradvis kostholdsendring og gjennomførbarhet. Studiespesifikke oppskrifter og undervisningsmateriell ble levert gjennom innspilte videomoduler.
Fysisk aktivitetskomponent Maharishi Yoga Asanas (MYA) besto av en standardisert sekvens av fysiske stillinger designet for å støtte fysisk mobilitet, sirkulasjon og stressregulering. Deltakerne ble trent ved hjelp av videobasert instruksjon og mottok fjernveiledning etter behov gjennom hele intervensjonsperioden.
Pusteteknikk Bhramari Pranayama, en langsom summende pusteteknikk, ble inkludert for å støtte stressregulering. Deltakerne ble instruert til å praktisere daglig etter Maharishi Yoga Asanas, og starte med omtrent fem minutter per økt og øke til ti minutter i løpet av intervensjonen.
Overvåkning og støtte for medisineringsfølge Deltakerne ble instruert til å delta i intervensjonskomponentene minst fem dager per uke. Daglig deltakelse ble selvovervåket ved hjelp av SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) loggark, som ble utfylt daglig og innlevert til studieteamet hver fjortende dag. Støtte til medisineringsfølge og avklaring ble gitt gjennom planlagte tekstmeldinger og telefonsamtaler omtrent hver en til to uker, med ytterligere kommunikasjon etter behov. Intervensjonsmateriell ble levert digitalt. Deltakerne brukte hjemmeblodglukosemålere til å selvovervåke fastende blodsukker, med målinger rapportert hver fjortende dag i løpet av intervensjonsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Family Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 18 til 70 år
- Diagnostisert med type 2-diabetes
- Hemoglobin A1c mellom 6,5 % og 9,5 %
- Mottar primærhelsetjenester ved familiehelsesentre i North Carolina
- Stabil oral diabetesmedisinering i minst 3 måneder før inkludering
- I stand til og villig til å følge studiens kosthold, yoga og pusteteknikker
- Kan kommunisere på engelsk
- Kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Diagnose med type 1-diabetes
- Nåværende bruk av insulin
- Nylige endringer i diabetesmedisiner de siste 3 månedene
- Gravid eller ammende
- Ukontrollert psykisk lidelse som vil forstyrre deltakelse
- Fysiske begrensninger som hindrer deltakelse i yoga eller bevegelsesøvelser
- Historie med spiseforstyrrelser
- Allergi eller sterk motvilje mot matvarer som brukes i studiekostholdet
- Deltakelse i en annen livsstils- eller intervensjonsstudie i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ayurveda Livsstilsprogram
Deltakerne i denne ensarms gjennomførbarhetsstudien mottok et 12-ukers Maharishi Ayurveda-basert livsstilsprogram som integrerte kostholds- og livsstilsveiledning, yoga-basert fysisk aktivitet og pusteteknikker.
Alle deltakere som ble tildelt denne armen mottok den samme intervensjonen og ble fulgt opp for gjennomførbarhet, overholdelse og helserelaterte utfall.
|
Et 12-ukers integrert atferdsbasert livsstilsprogram som kombinerer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Health Habits Assessment Scale (HHAS)-skår
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
HHAS er et selvrapporteringsverktøy utviklet for å vurdere deltakernes engasjement i helsefremmende vaner, inkludert kostholdsvalg, fysisk aktivitet, daglig rutine og stressreduserende praksiser.
I denne studien ble det brukt til å evaluere gjennomførbarheten og den atferdsmessige etterlevelsen av livsstilsprogrammet basert på Maharishi Ayurveda.
Deltakerne fullførte HHAS ved start, midtveis og etter intervensjonen.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
HbA1c ble målt i et CLIA-sertifisert laboratorium ved Family Health Centers ved baseline og etter 12 uker for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll.
Dette var en viktig klinisk biomarkør for å evaluere den fysiologiske effekten av kost- og livsstilsintervensjonen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i fasteblodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
FBG ble vurdert gjennom CLIA-sertifiserte laboratorietester ved baseline og etter 12 uker.
I tillegg brukte deltakerne hjemmebaserte glukometer for å måle FBG etter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker.
Disse kombinerte målingene ble brukt til å evaluere den kortsiktige glykemiske responsen på livsstilsintervensjonen.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
|
Endring i kroppsvekt (i lbs.)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kroppsvekt ble målt i pund (lbs.) og konvertert til kilogram (kg) for analyse.
Målingene ble tatt med standard kalibrerte kliniske vekter på Familiehelsesentrene.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i midjemålet (WC)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Midjeomkrets ble målt (i tommer) ved baseline og etter 12 uker for å vurdere endringer i antropometriske indikatorer assosiert med metabolsk helse.
Målingene ble utført med standard kliniske verktøy på Familiehelsesentrene.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (KMI) ble beregnet ved bruk av høyde- og vektmålinger utført av klinisk personale ved Familiehelsesentre ved baseline og etter intervensjon.
KMI-verdier ble uttrykt i kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) Score
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et valideret spørreskjema som brukes til å måle opplevd stressnivå de siste måneden.
Deltakerne fullførte skalaen ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker for å evaluere psykologiske endringer under den 12-ukers ayurvediske livsstilsintervensjonen. |
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
|
Endring i Problem Areas in Diabetes (PAID)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker
|
Problem Areas in Diabetes (PAID)-skalaen er et valideret verktøy som vurderer emosjonell belastning knyttet til diabetesbehandling.
Deltakerne fullførte PAID-skalaen ved utgangspunktet, etter 6 uker og etter 12 uker for å måle endringer i diabetesrelatert emosjonell belastning i løpet av intervensjonsperioden.
|
Utgangspunkt, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Approval 2025_02_8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .