- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07400276
Ájurvédský dietní a životní protokol pro diabetes 2. typu: Studie proveditelnosti (AYU-LIFE-T2D)
Ájurvédou inspirovaná dietní a životní intervence pro zlepšení glykemických, antropometrických a stresových parametrů u diabetu 2. typu: Studie proveditelnosti
Tato studie zkoumala, zda byl 12týdenní program stravy a životního stylu Maharishi Ayurveda praktický a přijatelný pro dospělé s diabetem 2. typu. Program byl nabízen prostřednictvím Family Health Centers v Severní Karolíně a kombinoval tři části: dietní plán založený na ájurvédě, řízené jógové pozice a dechové cvičení.
Semnáct účastníků program zahájilo a dvanáct dokončilo celou 12týdenní intervenci. Studie se zaměřila na to, zda byli účastníci schopni program pravidelně dodržovat, dokončit studijní aktivity a zůstat ve studii po celou dobu. Účastníci byli požádáni, aby program praktikovali alespoň pět dní v týdnu, a během studie dostávali pravidelnou podporu prostřednictvím plánované a dle potřeby komunikace po telefonu, SMS zpráv, e-mailů a videomateriálů.
Studie také sledovala změny v každodenních zdravotních návycích, hladině cukru v krvi, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, stresu a emocionální pohody související s diabetem. Některé informace byly shromažďovány pomocí dotazníků a některá měření byla provedena prostřednictvím návštěv kliniky nebo domácího monitorování glukózy.
Většina účastníků, kteří program dokončili, byla schopna dodržovat aktivity podle pokynů. Byly pozorovány změny v hladině cukru v krvi, tělesné hmotnosti, obvodu pasu a míře stresu a diabetem související úzkosti. Nebyly hlášeny žádné závažné bezpečnostní problémy.
Celkově studie ukázala, že tento ájurvédský dietní a životní stylový program lze bezpečně realizovat v primární péči. Výsledky podporují další výzkum s většími skupinami, aby bylo možné lépe porozumět jeho potenciálním přínosům v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění:
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění ovlivněné jak genetickými, tak modifikovatelnými faktory životního stylu, včetně stravy, fyzické nečinnosti, stresu a obezity. Ve Spojených státech se prevalence diabetu v posledních dvou desetiletích výrazně zvýšila, částečně kvůli faktorům souvisejícím se životním stylem. Ačkoli jsou farmakologické terapie široce používány, dlouhodobá léčba diabetu zůstává náročná kvůli obtížím s dodržováním léčby, vedlejším účinkům a psychosociální zátěži. Integrativní přístupy životního stylu, které zahrnují regulaci stravy, fyzickou aktivitu a praktiky snižování stresu, mohou podporovat samostatnou péči o diabetes; jejich proveditelnost a přijatelnost v primární péči v USA však vyžadují další vyhodnocení.
Cíl studie Hlavním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost 12týdenního programu stravy a životního stylu inspirovaného Mahariši Ájurvédou pro dospělé s T2DM. Studie si kladla za cíl vyhodnotit dodržování účastníků, dokončení programu a praktičnost implementace této vícesložkové intervence v reálném kontextu primární péče.
Design studie Šlo o jednoramennou studii proveditelnosti provedenou ve Family Health Centers v Severní Karolíně v USA. Dospělí s diagnózou T2DM byli rekrutováni z klinické populace. Sedmnáct účastníků zahájilo intervenci a dvanáct dokončilo celý 12týdenní program.
Přehled intervence
Účastníci obdrželi strukturovanou 12týdenní intervenci životního stylu sestávající ze tří integrovaných složek:
Dietní složka Ájurvédský diabetický dietní a restartovací (DDR) plán kladl důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem, pravidelnost jídel a stravovací vzorce v souladu s ájurvédskými principy trávicí rovnováhy a širšími zdravotními návyky životního stylu. Plán se zaměřoval na kategorie potravin, způsoby přípravy a načasování jídel spíše než na kalorické předpisy. Během fáze dietního restartu (přibližně týdny 1–8) byli účastníci postupně seznamováni se základními principy DDR, seznamy potravin a zjednodušenými recepty, aby podpořili postupný přechod na dietu a její proveditelnost. Studijní specifické recepty a vzdělávací materiály byly dodávány prostřednictvím nahraných video modulů.
Složka fyzické aktivity Mahariši jóga ásany (MYA) sestávaly ze standardizované sekvence fyzických pozic navržených k podpoře pohyblivosti, cirkulace a regulace stresu. Účastníci byli školeni pomocí video instruktáží a během intervence dostávali podle potřeby vzdálené vedení.
Dechová praxe Bhramari pránajáma, pomalá bzučivá dechová praxe, byla zařazena pro podporu regulace stresu. Účastníci byli instruováni, aby tuto praxi prováděli denně po Mahariši jóga ásanách, počínaje přibližně pěti minutami na sezení a postupně prodlužovali na deset minut v průběhu intervence.
Sledování dodržování a podpora Účastníci byli instruováni, aby se zapojovali do složek intervence alespoň pět dní v týdnu. Denní zapojení bylo samostatně sledováno pomocí SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) záznamových listů, které byly vyplňovány denně a odesílány studijnímu týmu každé dva týdny. Podpora dodržování a objasnění byly poskytovány prostřednictvím plánovaných textových zpráv a telefonátů přibližně každý jeden až dva týdny, s další komunikací podle potřeby. Intervenční materiály byly dodávány digitálně. Účastníci používali domácí glukometry k samostatnému sledování hladiny glukózy nalačno, přičemž hodnoty byly hlášeny dvoutýdenně během intervenčního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Family Health Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 až 70 let
- Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
- Hemoglobin A1c mezi 6,5 % a 9,5 %
- Pravidelná péče ve zdravotnických centrech Family Health Centers v Severní Karolíně
- Stabilní režim perorálních léků na diabetes po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
- Schopní a ochotní dodržovat studijní dietu, jógu a dechové praktiky
- Schopní komunikovat v angličtině
- Schopní poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria
- Diagnóza diabetu 1. typu
- Aktuální užívání inzulínu
- Nedávné změny v lécích na diabetes v posledních 3 měsících
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast
- Fyzická omezení, která brání účasti na józe nebo pohybových praktikách
- Anamnéza poruch příjmu potravy
- Alergie nebo silná averze k potravinám používaným ve studijní dietě
- Účast v jiné studii životního stylu nebo intervence během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ájurvédský program životního stylu
Účastníci této jednoramenné studie proveditelnosti absolvovali 12týdenní program životního stylu založený na Mahariši Ájurvédě, který integroval dietní a životní doporučení, fyzickou aktivitu založenou na józe a dechové praktiky.
Všichni účastníci zařazení do této větve obdrželi stejnou intervenci a byli sledováni z hlediska proveditelnosti, adherence a zdravotních výsledků.
|
12týdenní integrovaný behaviorální program životního stylu kombinující
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v hodnocení zdravotních návyků (HHAS)
Časové okno: Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
|
HHAS je dotazník pro vlastní hodnocení, který byl vyvinut k posouzení zapojení účastníků do zdraví podporujících návyků, včetně stravovacích voleb, fyzické aktivity, denní rutiny a praktik na snížení stresu.
V této studii byl použit k vyhodnocení proveditelnosti a behaviorálního dodržování životního stylového programu založeného na Mahariši Ájurvédě.
Účastníci vyplnili HHAS na začátku, v polovině a po ukončení intervence.
|
Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnoty a 12 týdnů
|
HbA1c byl měřen v laboratoři certifikované podle CLIA ve Zdravotních střediscích pro rodinu na začátku studie a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit dlouhodobější kontrolu glykémie.
Toto byl klíčový klinický biomarker pro hodnocení fyziologického dopadu dietního a životního stylového zásahu.
|
Základní hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
FBG bylo hodnoceno prostřednictvím laboratorních testů certifikovaných CLIA na začátku studie a po 12 týdnech.
Dále účastníci používali domácí glukometry k měření FBG ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu.
Tyto kombinované měření byly použity k vyhodnocení krátkodobé glykemické odpovědi na intervenci v oblasti životního stylu.
|
Výchozí hodnota, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (v librách)
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost byla měřena v librách (lbs.) a pro analýzu převedena na kilogramy (kg).
Měření byla provedena pomocí standardních kalibrovaných klinických vah ve Family Health Centers.
|
Baseline a 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (OP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Obvod pasu byl měřen (v palcích) na začátku studie a po 12 týdnech pro posouzení změn antropometrických ukazatelů spojených s metabolickým zdravím.
Měření byla provedena standardními klinickými nástroji v Centru rodinného zdraví.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán pomocí měření výšky a hmotnosti, která provedl klinický personál Family Health Centers na začátku studie a po intervenci.
Hodnoty BMI byly vyjádřeny v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
|
Základní hodnota a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je ověřený dotazník používaný k měření vnímané úrovně stresu za poslední měsíc.
Účastníci vyplnili škálu na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech, aby bylo možné vyhodnotit psychologické změny během 12týdenního ájurvédského životního stylového zásahu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna skóre v dotazníku Problem Areas in Diabetes (PAID)
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
The Problem Areas in Diabetes (PAID) scale is a validated tool assessing emotional distress related to diabetes management.
Participants completed the PAID scale at baseline, 6 weeks, and 12 weeks to measure changes in diabetes-related emotional burden over the course of the intervention.
|
Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Approval 2025_02_8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansNáborCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Umělá inteligence | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationNáborCukrovka typu 2 | Výživa | Diabetes typu 2 | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Diabetes mellitus | T2DM | Vzdělávání v oblasti diabetuSpojené státy
-
Beijing HospitalNáborPacienti s diabetem 2. typu | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMČína
-
Avicenna Military HospitalAktivní, ne náborDiabetes typu 2 (T2DM)Maroko
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
Alnylam PharmaceuticalsNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabíráme
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Zatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu)