Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ájurvédský dietní a životní protokol pro diabetes 2. typu: Studie proveditelnosti (AYU-LIFE-T2D)

6. února 2026 aktualizováno: Amandeep Negi, Maharishi International University

Ájurvédou inspirovaná dietní a životní intervence pro zlepšení glykemických, antropometrických a stresových parametrů u diabetu 2. typu: Studie proveditelnosti

Tato studie zkoumala, zda byl 12týdenní program stravy a životního stylu Maharishi Ayurveda praktický a přijatelný pro dospělé s diabetem 2. typu. Program byl nabízen prostřednictvím Family Health Centers v Severní Karolíně a kombinoval tři části: dietní plán založený na ájurvédě, řízené jógové pozice a dechové cvičení.

Semnáct účastníků program zahájilo a dvanáct dokončilo celou 12týdenní intervenci. Studie se zaměřila na to, zda byli účastníci schopni program pravidelně dodržovat, dokončit studijní aktivity a zůstat ve studii po celou dobu. Účastníci byli požádáni, aby program praktikovali alespoň pět dní v týdnu, a během studie dostávali pravidelnou podporu prostřednictvím plánované a dle potřeby komunikace po telefonu, SMS zpráv, e-mailů a videomateriálů.

Studie také sledovala změny v každodenních zdravotních návycích, hladině cukru v krvi, tělesné hmotnosti, obvodu pasu, stresu a emocionální pohody související s diabetem. Některé informace byly shromažďovány pomocí dotazníků a některá měření byla provedena prostřednictvím návštěv kliniky nebo domácího monitorování glukózy.

Většina účastníků, kteří program dokončili, byla schopna dodržovat aktivity podle pokynů. Byly pozorovány změny v hladině cukru v krvi, tělesné hmotnosti, obvodu pasu a míře stresu a diabetem související úzkosti. Nebyly hlášeny žádné závažné bezpečnostní problémy.

Celkově studie ukázala, že tento ájurvédský dietní a životní stylový program lze bezpečně realizovat v primární péči. Výsledky podporují další výzkum s většími skupinami, aby bylo možné lépe porozumět jeho potenciálním přínosům v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění:

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je chronické onemocnění ovlivněné jak genetickými, tak modifikovatelnými faktory životního stylu, včetně stravy, fyzické nečinnosti, stresu a obezity. Ve Spojených státech se prevalence diabetu v posledních dvou desetiletích výrazně zvýšila, částečně kvůli faktorům souvisejícím se životním stylem. Ačkoli jsou farmakologické terapie široce používány, dlouhodobá léčba diabetu zůstává náročná kvůli obtížím s dodržováním léčby, vedlejším účinkům a psychosociální zátěži. Integrativní přístupy životního stylu, které zahrnují regulaci stravy, fyzickou aktivitu a praktiky snižování stresu, mohou podporovat samostatnou péči o diabetes; jejich proveditelnost a přijatelnost v primární péči v USA však vyžadují další vyhodnocení.

Cíl studie Hlavním cílem této studie bylo posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost 12týdenního programu stravy a životního stylu inspirovaného Mahariši Ájurvédou pro dospělé s T2DM. Studie si kladla za cíl vyhodnotit dodržování účastníků, dokončení programu a praktičnost implementace této vícesložkové intervence v reálném kontextu primární péče.

Design studie Šlo o jednoramennou studii proveditelnosti provedenou ve Family Health Centers v Severní Karolíně v USA. Dospělí s diagnózou T2DM byli rekrutováni z klinické populace. Sedmnáct účastníků zahájilo intervenci a dvanáct dokončilo celý 12týdenní program.

Přehled intervence

Účastníci obdrželi strukturovanou 12týdenní intervenci životního stylu sestávající ze tří integrovaných složek:

Dietní složka Ájurvédský diabetický dietní a restartovací (DDR) plán kladl důraz na potraviny s nízkým glykemickým indexem, pravidelnost jídel a stravovací vzorce v souladu s ájurvédskými principy trávicí rovnováhy a širšími zdravotními návyky životního stylu. Plán se zaměřoval na kategorie potravin, způsoby přípravy a načasování jídel spíše než na kalorické předpisy. Během fáze dietního restartu (přibližně týdny 1–8) byli účastníci postupně seznamováni se základními principy DDR, seznamy potravin a zjednodušenými recepty, aby podpořili postupný přechod na dietu a její proveditelnost. Studijní specifické recepty a vzdělávací materiály byly dodávány prostřednictvím nahraných video modulů.

Složka fyzické aktivity Mahariši jóga ásany (MYA) sestávaly ze standardizované sekvence fyzických pozic navržených k podpoře pohyblivosti, cirkulace a regulace stresu. Účastníci byli školeni pomocí video instruktáží a během intervence dostávali podle potřeby vzdálené vedení.

Dechová praxe Bhramari pránajáma, pomalá bzučivá dechová praxe, byla zařazena pro podporu regulace stresu. Účastníci byli instruováni, aby tuto praxi prováděli denně po Mahariši jóga ásanách, počínaje přibližně pěti minutami na sezení a postupně prodlužovali na deset minut v průběhu intervence.

Sledování dodržování a podpora Účastníci byli instruováni, aby se zapojovali do složek intervence alespoň pět dní v týdnu. Denní zapojení bylo samostatně sledováno pomocí SMART (Self-Monitoring and Review Tracking) záznamových listů, které byly vyplňovány denně a odesílány studijnímu týmu každé dva týdny. Podpora dodržování a objasnění byly poskytovány prostřednictvím plánovaných textových zpráv a telefonátů přibližně každý jeden až dva týdny, s další komunikací podle potřeby. Intervenční materiály byly dodávány digitálně. Účastníci používali domácí glukometry k samostatnému sledování hladiny glukózy nalačno, přičemž hodnoty byly hlášeny dvoutýdenně během intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Family Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c mezi 6,5 % a 9,5 %
  • Pravidelná péče ve zdravotnických centrech Family Health Centers v Severní Karolíně
  • Stabilní režim perorálních léků na diabetes po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Schopní a ochotní dodržovat studijní dietu, jógu a dechové praktiky
  • Schopní komunikovat v angličtině
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Aktuální užívání inzulínu
  • Nedávné změny v lécích na diabetes v posledních 3 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by narušovalo účast
  • Fyzická omezení, která brání účasti na józe nebo pohybových praktikách
  • Anamnéza poruch příjmu potravy
  • Alergie nebo silná averze k potravinám používaným ve studijní dietě
  • Účast v jiné studii životního stylu nebo intervence během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ájurvédský program životního stylu
Účastníci této jednoramenné studie proveditelnosti absolvovali 12týdenní program životního stylu založený na Mahariši Ájurvédě, který integroval dietní a životní doporučení, fyzickou aktivitu založenou na józe a dechové praktiky. Všichni účastníci zařazení do této větve obdrželi stejnou intervenci a byli sledováni z hlediska proveditelnosti, adherence a zdravotních výsledků.

12týdenní integrovaný behaviorální program životního stylu kombinující

  1. ajurvédský diabetický dietní a resetovací (DDR) plán zdůrazňující potraviny s nízkým glykemickým indexem, pravidelnost v jídle a zdravotně prospěšné návyky životního stylu v souladu s ajurvédskými principy;
  2. řízené Mahariši jóga ásany; a
  3. denní dechovou praxi Bhramari pránajáma. Program byl podporován pravidelnými telefonními a textovými kontrolami.
Ostatní jména:
  • Ájurvédský diabetický dietní a resetovací (DDR) plán
  • Mahariši Jógové Ásany
  • Bhramari Pranayama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v hodnocení zdravotních návyků (HHAS)
Časové okno: Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů
HHAS je dotazník pro vlastní hodnocení, který byl vyvinut k posouzení zapojení účastníků do zdraví podporujících návyků, včetně stravovacích voleb, fyzické aktivity, denní rutiny a praktik na snížení stresu. V této studii byl použit k vyhodnocení proveditelnosti a behaviorálního dodržování životního stylového programu založeného na Mahariši Ájurvédě. Účastníci vyplnili HHAS na začátku, v polovině a po ukončení intervence.
Baseline, 6 týdnů a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Základní hodnoty a 12 týdnů
HbA1c byl měřen v laboratoři certifikované podle CLIA ve Zdravotních střediscích pro rodinu na začátku studie a po 12 týdnech, aby bylo možné posoudit dlouhodobější kontrolu glykémie. Toto byl klíčový klinický biomarker pro hodnocení fyziologického dopadu dietního a životního stylového zásahu.
Základní hodnoty a 12 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
FBG bylo hodnoceno prostřednictvím laboratorních testů certifikovaných CLIA na začátku studie a po 12 týdnech. Dále účastníci používali domácí glukometry k měření FBG ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu. Tyto kombinované měření byly použity k vyhodnocení krátkodobé glykemické odpovědi na intervenci v oblasti životního stylu.
Výchozí hodnota, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (v librách)
Časové okno: Baseline a 12 týdnů
Tělesná hmotnost byla měřena v librách (lbs.) a pro analýzu převedena na kilogramy (kg). Měření byla provedena pomocí standardních kalibrovaných klinických vah ve Family Health Centers.
Baseline a 12 týdnů
Změna obvodu pasu (OP)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Obvod pasu byl měřen (v palcích) na začátku studie a po 12 týdnech pro posouzení změn antropometrických ukazatelů spojených s metabolickým zdravím. Měření byla provedena standardními klinickými nástroji v Centru rodinného zdraví.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočítán pomocí měření výšky a hmotnosti, která provedl klinický personál Family Health Centers na začátku studie a po intervenci. Hodnoty BMI byly vyjádřeny v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²).
Základní hodnota a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) je ověřený dotazník používaný k měření vnímané úrovně stresu za poslední měsíc. Účastníci vyplnili škálu na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech, aby bylo možné vyhodnotit psychologické změny během 12týdenního ájurvédského životního stylového zásahu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
Změna skóre v dotazníku Problem Areas in Diabetes (PAID)
Časové okno: Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů
The Problem Areas in Diabetes (PAID) scale is a validated tool assessing emotional distress related to diabetes management. Participants completed the PAID scale at baseline, 6 weeks, and 12 weeks to measure changes in diabetes-related emotional burden over the course of the intervention.
Počáteční stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým má v úmyslu zveřejnit výsledky v recenzovaných časopisech. Konečné rozhodnutí o sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebylo učiněno. Jakékoli budoucí sdílení bude záviset na souhlasu účastníků, schválení etické komisí a institucionálních pravidlech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Předplatit