- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07400276
아유르베다 식이 및 생활 방식 프로토콜을 활용한 제2형 당뇨병 치료: 실현 가능성 연구 (AYU-LIFE-T2D)
아유르베다에서 영감을 얻은 식이 및 생활습관 중재가 2형 당뇨병 환자의 혈당, 신체계측 및 스트레스 개선에 미치는 영향: 타당성 연구
본 연구는 2형 당뇨병 성인 환자들에게 12주간의 Maharishi Ayurveda 식이 및 생활 방식 프로그램이 실용적이고 수용 가능한지 여부를 살펴보았습니다. 이 프로그램은 노스캐롤라이나의 Family Health Centers를 통해 제공되었으며, 아유르베다 기반 식이 계획, 안내된 요가 자세, 호흡법 세 가지 부분을 결합하였습니다.
17명의 참가자가 프로그램을 시작했으며, 12명이 전체 12주간의 중재를 완료했습니다. 연구는 참가자들이 프로그램을 정기적으로 따를 수 있는지, 연구 활동을 완료할 수 있는지, 그리고 전체 기간 동안 연구에 참여할 수 있는지에 초점을 맞췄습니다. 참가자들은 주당 최소 5일 동안 프로그램을 실천하도록 요청받았으며, 연구 기간 동안 전화, 문자 메시지, 이메일 및 영상 자료를 통한 정기적 및 필요 시 소통을 통해 지속적인 지원을 받았습니다.
연구는 또한 일상 건강 습관, 혈당 수치, 체중, 허리둘레, 스트레스, 당뇨 관련 정서적 안녕감의 변화를 추적했습니다. 일부 정보는 설문지를 사용하여 수집되었으며, 일부 측정은 병원 방문 또는 가정 혈당 모니터링을 통해 이루어졌습니다.
프로그램을 완료한 대부분의 참가자들은 지시에 따라 활동을 따를 수 있었습니다. 혈당 수치, 체중, 허리둘레, 스트레스 및 당뇨 관련 고통 측정에서 변화가 관찰되었습니다. 심각한 안전 문제는 보고되지 않았습니다.
전반적으로, 이 연구는 이 아유르베다 식이 및 생활 방식 프로그램이 1차 진료 환경에서 안전하게 수행될 수 있음을 보여주었습니다. 결과는 시간이 지남에 따른 잠재적 이점을 더 잘 이해하기 위해 더 큰 그룹을 대상으로 한 추가 연구를 뒷받침합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
제2형 당뇨병(T2DM)은 유전적 요인과 식이, 신체 활동 부족, 스트레스, 비만 등 수정 가능한 생활습관 요인에 의해 영향을 받는 만성 질환입니다. 미국에서는 생활습관 관련 요인들로 인해 지난 20년간 당뇨병 유병률이 상당히 증가했습니다. 약물 치료가 널리 사용되고 있지만, 복약 순응도 어려움, 부작용, 심리사회적 부담으로 인해 장기적인 당뇨병 관리에는 여전히 어려움이 있습니다. 식이 조절, 신체 활동, 스트레스 감소 실천을 통합한 생활습관 접근법은 당뇨병 자가 관리를 지원할 수 있으나, 미국의 1차 진료 환경에서의 실행 가능성과 수용성은 추가 평가가 필요합니다.
연구 목표 본 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 12주간의 마하리시 아유르베다 기반 식이 및 생활 프로그램의 실행 가능성, 수용성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 본 연구는 참가자의 순응도, 프로그램 완료율, 그리고 현실적인 1차 진료 환경에서 이 다중 구성요소 중재를 실행하는 실용성을 평가하고자 했습니다.
연구 설계 본 연구는 미국 노스캐롤라이나의 가족 건강 센터에서 수행된 단일 군 실행 가능성 연구였습니다. 클리닉 내 환자 중 제2형 당뇨병 진단을 받은 성인을 모집했습니다. 17명의 참가자가 중재를 시작했으며, 12명이 12주간의 전체 프로그램을 완료했습니다.
중재 개요
참가자들은 세 가지 통합 구성요소로 구성된 구조화된 12주 생활습관 중재를 받았습니다:
식이 구성요소 아유르베다 당뇨병 식이 및 초기화(DDR) 계획은 저혈당 지수 식품 선택, 규칙적인 식사, 그리고 소화 균형과 더 넓은 건강 관련 생활습관 행동에 관한 아유르베다 원칙에 부합하는 식이 패턴을 강조했습니다. 이 계획은 열량 처방보다는 식품 범주, 조리 방법, 식사 시간에 초점을 맞췄습니다. 식이 초기화 단계(약 1-8주차) 동안 참가자들은 점진적으로 핵심 DDR 원칙, 식품 목록, 점진적인 식이 전환과 실행 가능성을 지원하는 간소화된 레시피를 소개받았습니다. 연구용 레시피와 교육 자료는 녹화된 비디오 모듈을 통해 제공되었습니다.
신체 활동 구성요소 마하리시 요가 아사나(MYA)는 신체 이동성, 혈액 순환, 스트레스 조절을 지원하도록 설계된 표준화된 신체 자세 순서로 구성되었습니다. 참가자들은 비디오 기반 지침으로 훈련을 받았으며 중재 기간 동안 필요에 따라 원격 지도를 받았습니다.
호흡법 브라마리 프라나야마는 스트레스 조절을 지원하기 위해 포함된 느린 윙윙거리는 호흡 실천법입니다. 참가자들은 마하리시 요가 아사나 후 매일 실천하도록 지시받았으며, 세션당 약 5분에서 시작하여 중재 과정 동안 10분까지 점진적으로 증가하도록 했습니다.
순응도 모니터링 및 지원 참가자들은 주당 최소 5일 이상 중재 구성요소에 참여하도록 지시받았습니다. 일일 참여는 SMART(자가 모니터링 및 검토 추적) 기록지를 사용하여 자가 모니터링했으며, 매일 작성되어 2주마다 연구팀에 제출되었습니다. 순응도 지원과 설명은 약 1-2주 간격으로 예정된 문자 메시지와 전화 통화를 통해 제공되었으며, 필요에 따라 추가 소통이 이루어졌습니다. 중재 자료는 디지털 방식으로 전달되었습니다. 참가자들은 가정용 혈당 측정기를 사용하여 공복 혈당을 자가 모니터링했으며, 중재 기간 동안 2주마다 측정값을 보고했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Family Health Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세에서 70세 사이의 성인
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 헤모글로빈 A1c가 6.5%에서 9.5% 사이인 자
- 노스캐롤라이나의 가족 건강 센터에서 일차 진료를 받고 있는 자
- 등록 최소 3개월 전부터 안정적인 경구 당뇨병 약물 요법을 받고 있는 자
- 연구 식이요법, 요가, 호흡법을 따를 수 있고 의향이 있는 자
- 영어로 의사소통이 가능한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자
제외 기준
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 현재 인슐린을 사용 중인 자
- 최근 3개월 이내 당뇨병 약물 변경이 있었던 자
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- 참여에 지장을 줄 수 있는 조절되지 않은 정신 질환이 있는 자
- 요가나 운동 실천에 참여할 수 없는 신체적 제한이 있는 자
- 섭식 장애 병력이 있는 자
- 연구 식이요법에 사용되는 음식에 대한 알레르기나 강한 혐오감이 있는 자
- 연구 기간 동안 다른 생활 방식 또는 중재 연구에 참여 중인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아유르베다 라이프스타일 프로그램
이 단일군 실현 가능성 연구의 참가자들은 식이 및 생활 방식 지침, 요가 기반 신체 활동, 호흡법을 통합한 12주 마하리시 아유르베다 기반 생활 프로그램을 받았습니다.
이 군에 배정된 모든 참가자들은 동일한 중재를 받았으며, 실현 가능성, 순응도 및 건강 관련 결과에 대해 추적 관찰되었습니다. |
아유르베다 원칙에 맞춘 저글리세믹 지수 식품 선택, 규칙적인 식사, 건강 관련 생활 습관을 강조하는 아유르베다 당뇨병 식이 및 리셋(DDR) 계획;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 습관 평가 척도(HHAS) 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 및 12주
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HHAS는 식이 선택, 신체 활동, 일상 생활 및 스트레스 감소 실천을 포함한 건강 증진 습관에 대한 참여자의 참여도를 평가하기 위해 개발된 자가 보고 측정 도구입니다.
본 연구에서는 마하리쉬 아유르베다 기반 생활 방식 프로그램에 대한 실행 가능성과 행동 준수도를 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 중재 전, 중간 및 후에 HHAS를 완료했습니다.
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기준선, 6주, 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 변화
기간: 기준선 및 12주
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HbA1c는 기저선과 12주 후에 가족 건강 센터의 CLIA 인증 실험실에서 측정되어 장기적인 혈당 조절을 평가했습니다.
이는 식이 및 생활습관 개입의 생리적 영향을 평가하기 위한 핵심 임상 생체 표지자였습니다. |
기준선 및 12주
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공복 혈당(FBG) 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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FBG는 기준선과 12주에 CLIA 인증 실험실 검사를 통해 평가되었습니다.
또한, 참가자들은 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 가정용 혈당측정기를 사용하여 FBG를 측정했습니다.
이러한 종합 측정은 생활습관 중재에 대한 단기 혈당 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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체중 변화 (파운드 단위)
기간: 기준선 및 12주
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체중은 파운드(lbs.)로 측정되었으며 분석을 위해 킬로그램(kg)으로 변환되었습니다.
측정은 Family Health Centers의 표준 보정된 임상 저울을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 12주
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체간 허리 둘레(WC) 변화
기간: 기준선 및 12주
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대사 건강과 관련된 인체 측정 지표의 변화를 평가하기 위해 기준선과 12주에 허리 둘레(인치)를 측정했습니다.
측정은 가족 건강 센터에서 표준 임상 도구를 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 및 12주
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 12주
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체질량 지수(BMI)는 사전 조사와 중재 후에 가족 건강 센터의 임상 직원이 측정한 키와 체중을 사용하여 계산되었습니다.
BMI 값은 킬로그램당 제곱미터(kg/m²)로 표시되었습니다.
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기준선 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도-10(PSS-10) 점수 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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Perceived Stress Scale-10(PSS-10)은 지난 한 달 동안의 지각된 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
참가자들은 12주간의 아유르베다 생활 방식 중재 기간 동안의 심리적 변화를 평가하기 위해 기준 시점, 6주, 12주에 이 척도를 완료했습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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당뇨병 문제 영역(PAID) 점수 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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당뇨병 문제 영역(PAID) 척도는 당뇨병 관리와 관련된 정서적 고통을 평가하는 검증된 도구입니다.
참가자들은 중재 과정에서 당뇨병 관련 정서적 부담의 변화를 측정하기 위해 기준 시점, 6주, 12주에 PAID 척도를 작성했습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Approval 2025_02_8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 대한 최종 결정은 아직 이루어지지 않았습니다.
향후 공유는 참가자 동의, IRB 승인 및 기관 정책에 따라 결정될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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