阿育吠陀饮食与生活方式干预方案用于2型糖尿病:可行性研究 (AYU-LIFE-T2D)
阿育吠陀启发式饮食与生活方式干预对2型糖尿病患者血糖、人体测量学指标及应激改善的可行性研究
本研究探讨了为期12周的马哈里希阿育吠陀饮食和生活方式计划对2型糖尿病成年患者的可行性和接受度。 该计划通过北卡罗来纳州的家庭健康中心提供,结合了三个部分:基于阿育吠陀的饮食计划、指导性瑜伽姿势和呼吸练习。
17名参与者开始了该计划,其中12人完成了完整的12周干预。 研究重点关注参与者是否能够定期遵循计划、完成研究活动并全程参与研究。 参与者被要求每周至少练习五天,并在整个研究期间通过电话、短信、电子邮件和视频材料进行定期和按需沟通,获得持续支持。
研究还追踪了日常健康习惯、血糖水平、体重、腰围、压力以及与糖尿病相关的情感健康状况的变化。 部分信息通过问卷调查收集,部分测量通过诊所就诊或家庭血糖监测进行。
大多数完成计划的参与者能够按照指导进行活动。 观察到血糖水平、体重、腰围以及压力和糖尿病相关困扰指标的变化。 未报告严重的安全问题。
总体而言,研究表明这种阿育吠陀饮食和生活方式计划可以在初级护理环境中安全实施。 结果支持在更大群体中进行进一步研究,以更好地了解其长期潜在益处。
研究概览
详细说明
背景与理论基础:
2型糖尿病(T2DM)是一种受遗传和可改变生活方式因素(包括饮食、缺乏体力活动、压力和肥胖)影响的慢性疾病。 在美国,糖尿病患病率在过去二十年中显著增加,部分原因与生活方式相关因素有关。 尽管药物治疗被广泛使用,但由于依从性困难、副作用和社会心理负担,长期糖尿病管理仍然具有挑战性。 结合饮食调节、体力活动和减压实践的综合生活方式方法可能支持糖尿病自我管理;然而,这些方法在美国初级保健环境中的可行性和可接受性需要进一步评估。
研究目标 本研究的主要目标是评估一项为期12周、受玛赫西阿育吠陀启发的饮食和生活方式计划对成年T2DM患者的可行性、可接受性和安全性。 该研究旨在评估参与者的依从性、计划完成情况,以及在现实世界初级保健环境中实施这种多组分干预措施的实用性。
研究设计 这是一项在美国北卡罗来纳州家庭健康中心进行的单臂可行性研究。 从诊所人群中招募了诊断为T2DM的成年人。 十七名参与者启动了干预措施,其中十二人完成了完整的12周计划。
干预概述
参与者接受了一项为期12周的结构化生活方式干预,包括三个组成部分:
饮食部分 阿育吠陀糖尿病饮食与重置(DDR)计划强调低血糖指数食物选择、规律进餐以及与阿育吠陀消化平衡原则和更广泛的健康相关生活方式行为相符的饮食模式。 该计划侧重于食物类别、准备方法和进餐时间,而非热量处方。 在饮食重置阶段(大约第1-8周),参与者逐步接触DDR核心原则、食物清单和简化食谱,以支持逐步的饮食过渡和可行性。 研究特定食谱和教育材料通过录制的视频模块提供。
体力活动部分 玛赫西瑜伽体式(MYA)由一系列标准化的身体姿势组成,旨在支持身体活动能力、血液循环和压力调节。 参与者通过基于视频的指导进行培训,并在整个干预期间根据需要获得远程指导。
呼吸练习 蜂鸣式调息法,一种缓慢的蜂鸣呼吸练习,被纳入以支持压力调节。 参与者被指导在玛赫西瑜伽体式后每天练习,开始时每次大约五分钟,并在干预过程中逐渐增加到十分钟。
依从性监测与支持 参与者被要求每周至少五天参与干预组成部分。 日常参与使用SMART(自我监测与回顾追踪)日志表进行自我监测,日志表每日填写并每两周提交给研究团队。 通过大约每1-2周一次的预定短信和电话提供依从性支持和澄清,并根据需要进行额外沟通。 干预材料以数字方式提供。 参与者使用家用血糖仪自我监测空腹血糖,在干预期间每两周报告一次读数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Family Health Centers
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 年龄在18至70岁之间的成年人
- 被诊断为2型糖尿病
- 糖化血红蛋白在6.5%至9.5%之间
- 在北卡罗来纳州家庭健康中心接受初级护理
- 入组前至少3个月保持稳定的口服糖尿病药物治疗方案
- 能够并愿意遵循研究饮食、瑜伽和呼吸练习
- 能够用英语交流
- 能够提供知情同意
排除标准
- 1型糖尿病诊断
- 目前使用胰岛素
- 过去3个月内糖尿病药物近期有变化
- 怀孕或哺乳期
- 未受控制的精神疾病会影响参与
- 身体限制妨碍参与瑜伽或运动练习
- 有饮食失调史
- 对研究饮食中使用的食物过敏或强烈反感
- 在研究期间参与其他生活方式或干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿育吠陀生活方式计划
在这项单臂可行性研究中,参与者接受了一项为期12周的基于玛赫西阿育吠陀的生活方式计划,该计划整合了饮食和生活方式指导、基于瑜伽的体育活动以及呼吸练习。
所有被分配到该组的参与者均接受了相同的干预措施,并在可行性、依从性和健康相关结果方面进行了随访。
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一项为期12周的综合行为生活方式计划,结合
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康习惯评估量表(HHAS)评分变化
大体时间:基线、6周和12周
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HHAS是一种自我报告量表,旨在评估参与者在健康促进习惯方面的参与度,包括饮食选择、体育活动、日常作息和减压实践。
在本研究中,该量表用于评估基于玛赫西阿育吠陀生活方式项目的可行性和行为依从性。
参与者在基线、中期和干预后完成了HHAS。
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基线、6周和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白(HbA1c)的变化
大体时间:基线及12周
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HbA1c 在基线时和 12 周后于家庭健康中心的 CLIA 认证实验室进行测量,以评估长期血糖控制情况。
这是评估饮食与生活方式干预生理影响的关键临床生物标志物。
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基线及12周
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空腹血糖(FBG)变化
大体时间:基线、第2、4、6、8、10和12周
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FBG 在基线和 12 周时通过 CLIA 认证的实验室检测进行评估。
此外,参与者在第 2、4、6、8、10 和 12 周使用家用血糖仪测量 FBG。
这些综合测量用于评估生活方式干预的短期血糖反应。
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基线、第2、4、6、8、10和12周
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体重变化(磅)
大体时间:基线和12周
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体重以磅(lbs.)为单位测量,并转换为千克(kg)用于分析。
测量在家庭健康中心使用标准校准的临床秤进行。
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基线和12周
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身体腰围(WC)的变化
大体时间:基线和12周
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在基线和第12周时测量腰围(以英寸为单位),以评估与代谢健康相关的人体测量指标的变化。
测量是在家庭健康中心使用标准临床工具进行的。
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基线和12周
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体重指数(BMI)变化
大体时间:基线和12周
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体重指数(BMI)采用家庭健康中心临床工作人员在基线和干预后测量的身高和体重数据计算得出。
BMI 值以千克每平方米(kg/m²)表示。
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基线和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力量表-10(PSS-10)评分变化
大体时间:基线、6周和12周
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感知压力量表-10(PSS-10)是一份经过验证的问卷,用于评估过去一个月内的感知压力水平。
参与者在基线期、第6周和第12周分别填写该量表,以评估为期12周的阿育吠陀生活方式干预期间的心理变化。
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基线、6周和12周
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糖尿病问题领域(PAID)评分变化
大体时间:基线、6周和12周
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糖尿病问题领域(PAID)量表是一种经过验证的工具,用于评估与糖尿病管理相关的情感困扰。
参与者在基线、6周和12周时完成PAID量表,以测量干预过程中糖尿病相关情感负担的变化。
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基线、6周和12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amandeep Negi, BAMS, MHA、Maharishi International University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Koenigsberg MR, Corliss J. Diabetes Self-Management: Facilitating Lifestyle Change. Am Fam Physician. 2017 Sep 15;96(6):362-370.
- Marcy TR, Britton ML, Harrison D. Identification of barriers to appropriate dietary behavior in low-income patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Ther. 2011 Mar;2(1):9-19. doi: 10.1007/s13300-010-0012-6. Epub 2011 Jan 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Approval 2025_02_8
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
关于共享个体参与者数据(IPD)的最终决定尚未作出。
任何未来的共享将取决于参与者同意、IRB批准和机构政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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