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Protocole de Diététique et de Mode de Vie Ayurvédique pour le Diabète de Type 2 : Étude de Faisabilité (AYU-LIFE-T2D)

6 février 2026 mis à jour par: Amandeep Negi, Maharishi International University

Intervention diététique et de mode de vie inspirée de l'Ayurveda pour l'amélioration glycémique, anthropométrique et du stress dans le diabète de type 2 : Une étude de faisabilité

Cette étude a examiné si un programme de régime et de mode de vie Maharishi Ayurveda de 12 semaines était pratique et acceptable pour les adultes atteints de diabète de type 2. Le programme a été proposé par l'intermédiaire des centres de santé familiaux en Caroline du Nord et combinait trois parties : un plan diététique basé sur l'Ayurveda, des postures de yoga guidées et une pratique respiratoire.

Dix-sept participants ont commencé le programme et douze ont terminé l'intervention complète de 12 semaines. L'étude s'est concentrée sur la capacité des participants à suivre régulièrement le programme, à réaliser les activités de l'étude et à rester dans l'étude pour toute la durée prévue. Les participants ont été invités à pratiquer le programme au moins cinq jours par semaine et ont reçu un soutien régulier par le biais de communications planifiées et à la demande par téléphone, messages texte, courriel et supports vidéo tout au long de l'étude.

L'étude a également suivi les changements dans les habitudes de santé quotidiennes, les niveaux de sucre dans le sang, le poids corporel, le tour de taille, le stress et le bien-être émotionnel lié au diabète. Certaines informations ont été recueillies à l'aide de questionnaires, et certaines mesures ont été prises lors de visites cliniques ou par auto-surveillance glycémique à domicile.

La plupart des participants ayant terminé le programme ont pu suivre les activités comme indiqué. Des changements ont été observés dans les niveaux de sucre dans le sang, le poids corporel, le tour de taille, ainsi que dans les mesures du stress et de la détresse liée au diabète. Aucun problème de sécurité grave n'a été signalé.

Dans l'ensemble, l'étude a montré que ce programme de régime et de mode de vie ayurvédique pouvait être mis en œuvre en toute sécurité dans un cadre de soins primaires. Les résultats soutiennent la poursuite des recherches avec des groupes plus importants pour mieux comprendre ses bénéfices potentiels sur le long terme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification :

Le diabète de type 2 (DT2) est une maladie chronique influencée à la fois par des facteurs génétiques et des facteurs de mode de vie modifiables, notamment l'alimentation, l'inactivité physique, le stress et l'obésité. Aux États-Unis, la prévalence du diabète a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies, en partie à cause de facteurs liés au mode de vie. Bien que les thérapies pharmacologiques soient largement utilisées, la gestion à long terme du diabète reste difficile en raison des difficultés d'adhésion, des effets secondaires et de la charge psychosociale. Les approches intégratives du mode de vie qui intègrent la régulation alimentaire, l'activité physique et les pratiques de réduction du stress peuvent soutenir l'autogestion du diabète ; cependant, leur faisabilité et leur acceptabilité dans les contextes de soins primaires aux États-Unis nécessitent une évaluation plus approfondie.

Objectif de l'étude L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la sécurité d'un programme d'alimentation et de mode de vie inspiré de l'Ayurvéda Maharishi d'une durée de 12 semaines pour les adultes atteints de DT2. L'étude visait à évaluer l'adhésion des participants, l'achèvement du programme et la praticité de la mise en œuvre de cette intervention multicomposante dans un contexte réel de soins primaires.

Conception de l'étude Il s'agissait d'une étude de faisabilité à bras unique menée dans les Family Health Centers en Caroline du Nord, aux États-Unis. Des adultes ayant un diagnostic de DT2 ont été recrutés parmi la population de la clinique. Dix-sept participants ont initié l'intervention, et douze ont terminé le programme complet de 12 semaines.

Aperçu de l'intervention

Les participants ont reçu une intervention structurée sur le mode de vie d'une durée de 12 semaines, comprenant trois composantes intégrées :

Composante alimentaire Le plan de régime diabétique ayurvédique et de réinitialisation (DDR) mettait l'accent sur des choix alimentaires à faible indice glycémique, la régularité des repas et des habitudes alimentaires alignées sur les principes ayurvédiques d'équilibre digestif et de comportements de mode de vie plus larges liés à la santé. Le plan se concentrait sur les catégories d'aliments, les méthodes de préparation et le moment des repas plutôt que sur une prescription calorique. Pendant la phase de réinitialisation alimentaire (environ les semaines 1 à 8), les participants ont été progressivement initiés aux principes fondamentaux du DDR, aux listes d'aliments et à des recettes simplifiées pour soutenir une transition alimentaire progressive et sa faisabilité. Des recettes et du matériel éducatif spécifiques à l'étude ont été fournis via des modules vidéo enregistrés.

Composante d'activité physique Les Maharishi Yoga Asanas (MYA) consistaient en une séquence standardisée de postures physiques conçues pour soutenir la mobilité physique, la circulation et la régulation du stress. Les participants ont été formés à l'aide d'instructions vidéo et ont reçu un accompagnement à distance si nécessaire tout au long de la période d'intervention.

Pratique de respiration Le Bhramari Pranayama, une pratique de respiration lente en bourdonnement, a été inclus pour soutenir la régulation du stress. Les participants ont été invités à pratiquer quotidiennement après les Maharishi Yoga Asanas, en commençant par environ cinq minutes par session et en progressant jusqu'à dix minutes au cours de l'intervention.

Suivi et soutien de l'adhésion Les participants ont été invités à s'engager dans les composantes de l'intervention au moins cinq jours par semaine. L'engagement quotidien a été auto-surveillé à l'aide de feuilles de suivi SMART (Self-Monitoring and Review Tracking), qui étaient remplies quotidiennement et soumises à l'équipe de l'étude toutes les deux semaines. Un soutien à l'adhésion et des clarifications ont été fournis via des messages texte et des appels téléphoniques programmés environ toutes les une à deux semaines, avec une communication supplémentaire si nécessaire. Le matériel d'intervention a été fourni numériquement. Les participants ont utilisé des glucomètres à domicile pour auto-surveiller leur glycémie à jeun, avec des relevés rapportés toutes les deux semaines pendant la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Family Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Diagnostic de diabète sucré de type 2
  • Hémoglobine A1c entre 6,5 % et 9,5 %
  • Recevant des soins primaires dans les centres de santé familiale en Caroline du Nord
  • Régime médicamenteux oral stable pour le diabète depuis au moins 3 mois avant l'inscription
  • Capable et disposé à suivre le régime alimentaire, le yoga et les pratiques respiratoires de l'étude
  • Capable de communiquer en anglais
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion

  • Diagnostic de diabète de type 1
  • Utilisation actuelle d'insuline
  • Modifications récentes des médicaments pour le diabète au cours des 3 derniers mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladie psychiatrique non contrôlée qui interférerait avec la participation
  • Limitations physiques empêchant la participation au yoga ou aux pratiques de mouvement
  • Antécédents de troubles alimentaires
  • Allergie ou forte aversion pour les aliments utilisés dans le régime de l'étude
  • Participation à une autre étude sur le mode de vie ou l'intervention pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de mode de vie ayurvédique
Les participants à cette étude de faisabilité à un seul bras ont reçu un programme de style de vie de 12 semaines basé sur le Maharishi Ayurveda, intégrant des conseils alimentaires et de mode de vie, une activité physique basée sur le yoga et des pratiques respiratoires. Tous les participants affectés à ce bras ont reçu la même intervention et ont été suivis pour la faisabilité, l'adhésion et les résultats liés à la santé.

Un programme de style de vie comportemental intégratif de 12 semaines combinant

  1. un Plan de Régime et de Réinitialisation Diabétique (DDR) ayurvédique mettant l'accent sur des choix alimentaires à faible indice glycémique, une régularité des repas et des comportements liés au style de vie alignés sur les principes ayurvédiques ;
  2. des Maharishi Yoga Asanas guidés ; et
  3. une pratique quotidienne de respiration Bhramari Pranayama. Le programme était soutenu par des vérifications planifiées par téléphone et par SMS.
Autres noms:
  • Plan de régime et de réinitialisation diabétique (DDR) ayurvédique
  • Maharishi Yoga Asanas
  • Bhramari Pranayama

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des habitudes de santé (HHAS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
Le HHAS est un outil d'auto-évaluation développé pour évaluer l'engagement des participants dans des habitudes favorables à la santé, y compris les choix alimentaires, l'activité physique, la routine quotidienne et les pratiques de réduction du stress. Dans cette étude, il a été utilisé pour évaluer la faisabilité et l'adhésion comportementale au programme de style de vie basé sur le Maharishi Ayurveda. Les participants ont rempli le HHAS au début, à mi-parcours et après l'intervention.
Ligne de base, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le HbA1c a été mesuré dans un laboratoire certifié CLIA au Family Health Centers au départ et après 12 semaines pour évaluer le contrôle glycémique à plus long terme. C'était un biomarqueur clinique clé pour évaluer l'impact physiologique de l'intervention sur le régime alimentaire et le mode de vie.
Ligne de base et 12 semaines
Variation de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
La glycémie à jeun (FBG) a été évaluée par des tests de laboratoire certifiés CLIA au départ et à 12 semaines. De plus, les participants ont utilisé des glucomètres à domicile pour mesurer la FBG à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines. Ces mesures combinées ont été utilisées pour évaluer la réponse glycémique à court terme à l'intervention sur le mode de vie.
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines
Modification du poids corporel (en livres)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le poids corporel a été mesuré en livres (lbs) et converti en kilogrammes (kg) pour l'analyse. Les mesures ont été prises à l'aide de balances cliniques étalonnées standard dans les centres de santé familiale.
Ligne de base et 12 semaines
Variation du tour de taille (TT)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
Le tour de taille a été mesuré (en pouces) au départ et à 12 semaines pour évaluer les changements des indicateurs anthropométriques associés à la santé métabolique. Les mesures ont été prises à l'aide d'outils cliniques standard dans les Centres de Santé Familiale.
Ligne de base et 12 semaines
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à l'aide des mesures de taille et de poids obtenues par le personnel clinique des centres de santé familiale au départ et après l'intervention. Les valeurs d'IMC ont été exprimées en kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de l'Échelle de stress perçu-10 (PSS-10)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
L'échelle de stress perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire validé utilisé pour mesurer les niveaux de stress perçu au cours du dernier mois. Les participants ont complété l'échelle au départ, à 6 semaines et à 12 semaines pour évaluer les changements psychologiques pendant l'intervention de style de vie ayurvédique de 12 semaines.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines
Changement du score des Problèmes Associés au Diabète (PAID)
Délai: Baseline, 6 semaines et 12 semaines
L'échelle des Problèmes liés au Diabète (PAID) est un outil validé qui évalue la détresse émotionnelle liée à la gestion du diabète. Les participants ont complété l'échelle PAID au départ, à 6 semaines et à 12 semaines pour mesurer les changements dans le fardeau émotionnel lié au diabète au cours de l'intervention.
Baseline, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amandeep Negi, BAMS, MHA, Maharishi International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe de l'étude a l'intention de publier les résultats dans des revues à comité de lecture. Une décision finale concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) n'a pas encore été prise. Tout partage futur dépendra du consentement des participants, de l'approbation du comité d'éthique et des politiques institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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