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HSCT患者における重度口腔粘膜炎予防のためのアミメストロセル注射

2026年4月12日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

TBIおよび／またはメルファランを含むコンディショニングレジメンによる消化管粘膜炎予防のためのアミメストロセル注射の単群・単施設探索的試験

この研究は、幹細胞移植を受ける患者の重度の口内炎（口腔粘膜炎）の予防に、アミメストロセル注射と呼ばれる細胞療法の単回静脈内投与が役立つかどうかを確認することを目的としています。

幹細胞移植を受ける患者は、痛みを伴う口内および腸内の炎症を引き起こし、食事を困難にし、感染リスクを高める可能性のある強力な化学療法（放射線および／またはメルファランという薬剤と併用）を受けることがよくあります。アミメストロセル注射は、炎症を軽減し治癒を促進する可能性のあるヒト臍帯細胞から作られています。

中国の1つの病院でこの種の移植を予定している約22名の成人患者が、幹細胞移植の1〜2日前に輸注を受けます。研究者は、最初の28日間は口内炎、痛み、副作用を注意深く確認し、100日間は安全性モニタリングを継続します。

主な目的は、治療が重度（グレード3〜4）の口内炎の発生率を低下させるかどうかを確認することです。この研究では、痛みのレベル、鎮痛薬の必要性、下痢、血球数の回復にかかる時間、および全体的な安全性も追跡します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と根拠:

全身照射（TBI）および/または高用量メルファランを含む骨髄破壊的前処置レジメンは、同種造血幹細胞移植（HSCT）前の標準治療であるが、重度の消化管粘膜障害を頻繁に引き起こす。この状態は、疼痛、嚥下障害、下痢、栄養障害、感染リスク、入院期間の延長、費用の増加など、著しい罹患率につながる。有効な予防戦略は限られている。間葉系幹細胞（MSC）は、抗炎症性および成長因子の傍分泌を介して免疫調節および組織修復特性を示し、前臨床および初期臨床の文脈で粘膜損傷を軽減する可能性が示されている。

研究デザイン:

これは、単群、単施設、非盲検、探索的介入研究である。約22名の被験者を登録し、予防的アミメストロセル点滴の有効性と安全性を予備的に評価する。

介入:

適格な患者は、シクロホスファミド（標準前処置レジメンの一部）の最終投与後24～48時間以内かつ造血幹細胞点滴前（Day 0）に、アミメストロセル注射の単回固定用量静脈内点滴（150 mL中6.0×10⁷細胞）を受ける。

研究対象集団:

TBIおよび/またはメルファラン含有前処置レジメンによる骨髄破壊的同種HSCTを計画した18～65歳の成人で、適切な臓器機能とECOG状態0～1を有する。主な除外基準は、活動性の制御不能な感染、MSCへのアレルギー、過去の細胞療法、妊娠を含む。

エンドポイントと評価:

主要エンドポイント：移植後28日以内（Day 0から+28）のWHO/NCI-CTCAE基準によるグレード3～4口腔粘膜炎の発生率。

二次エンドポイント：口腔および消化管粘膜炎の持続期間/重症度；口腔痛（数値評価尺度）；オピオイド使用；好中球生着時間（ANC≧0.5×10⁹/L）；有害事象および重篤な有害事象の発生率（Day +100までモニタリング）。

サンプルサイズの根拠:

22名のサンプルサイズは、重度口腔粘膜炎の歴史的発生率（文献に基づく71％）を41％（30％の絶対的減少）に減少させる仮定から導出され、検出力80％、両側α0.05、10％の脱落率を考慮している。

研究手順の概要:

プロセスは、スクリーニング期間（Day -14から-7）、試験製品点滴、集中的観察フェーズ（Day 0から+28）における毎日の粘膜炎および疼痛評価、およびAE/SAEモニタリング、GVHD、生存状態に関するDay +100までの安全性フォローアップフェーズを含む。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：depei Wu Study Coordinator
  • 電話番号：+86-512-67972861
  • メール：sdfyec@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhu、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢18歳から65歳まで。
  2. 骨髄破壊的前処置を伴う同種造血幹細胞移植を予定していること。
  3. 前処置レジメンに全身照射（TBI）および/またはメルファランを含むこと。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
  5. 十分な臓器機能を有すること（以下に定義）:左室駆出率（LVEF）≥ 50%。血清総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍。血清クレアチニン ≤ ULNの1.5倍、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分。
  6. インフォームドコンセント文書に自発的に署名すること。

除外基準:

  1. 間葉系幹細胞またはAmimestrocel注射製剤のいずれかの成分に対するアレルギーの既往。
  2. 活動性かつ制御不能な細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在。
  3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（ただし、治癒した上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く）。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  5. 過去にいずれかの細胞療法製品を受けたことがある。
  6. インフォームドコンセントの提供や研究手順への遵守を制限する重度の精神疾患または認知障害。
  7. 研究者の判断において、被験者が研究参加に適さないと判断されるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミメストロセル注射
すべての参加者は、アミメストロセル注射剤（6.0×10⁷細胞を12mLに含有）の単回、固定用量の静脈内点滴投与を受けます。 この点滴は、シクロホスファミド（標準的な前処置レジメンの一部）の最終投与後24～48時間以内、かつ造血幹細胞の点滴投与（0日目）の前に行われます。 すべての参加者は、標準的な骨髄破壊的前処置（全身照射（TBI）および／またはメルファランを含む）、同種造血幹細胞移植、および施設標準の支持療法も受けます。
生物学的：アミメストロセル注射
アミメストロセル注射液は、同種（ドナー由来）の臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）懸濁液で、静脈内投与用です。 単回投与バッグに、12 mL中に6.0×10⁷個の生存細胞を含む凍結保存細胞懸濁液として供給されます。 本研究では、単一バッグを解凍し、一度限りの静脈内投与として投与されます。
他の名前：
  • Ruibo Sheng

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後28日以内のグレード3-4口腔粘膜炎の発症率
時間枠：幹細胞注入（Day 0）から移植後Day 28まで
移植日（Day 0）から移植後28日目（Day 28）までの間に重度（Grade 3または4）の口腔粘膜炎を発症した被験者の割合。 口腔粘膜炎の重症度は毎日評価され、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づいて記録された最高グレードが用いられます。
幹細胞注入（Day 0）から移植後Day 28まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎の最大重症度グレード
時間枠：移植後0日目から28日目まで。
被験者が移植後0日目から28日目までに経験した口腔粘膜炎の最高重症度グレード。 グレード分類はNCI CTCAE v5.0基準（グレード1-5）に基づく。 結果は各グレードにおける患者数および割合として記載される。
移植後0日目から28日目まで。
口腔粘膜炎の持続期間
時間枠：移植後0日目から28日目まで。
≥グレード2の口内粘膜炎の初発日から、それが≤グレード1に解済する初日までの日数。
≥グレード2の口内粘膜炎を発症しない、または28日以内に≤グレード1に解済しない参加者については、期間はセンサーされます。
結果は中位数と四分位数范囲で説明されます。
移植後0日目から28日目まで。
下痢の最大重症度グレード
時間枠：移植後0日から28日まで。
移植後0日から28日までの期間に被験者が経験した非感染性下痢の最高重症度。 重症度分類はNCI CTCAE v5.0基準（グレード1〜5）に基づいています。 結果は各グレードの患者数および割合として記述されています。
移植後0日から28日まで。
総期間：≥グレード2の下痢
時間枠：移植後0日目から28日目まで。
移植後0日から28日までの間に、被験者が非感染性下痢を重症度≥グレード2で経験した日数の合計。 結果は中央値と四分位範囲で記述されています。
移植後0日目から28日目まで。
ピーク経口疼痛スコア
時間枠：移植後0日から28日までの被験者の日次自己評価口腔疼痛数値評価尺度（NRS、0-10）において記録された最高スコア。結果は中央値および四分位範囲として記述されています。
移植後0日から28日までの被験者の日次自己評価口腔痛Numerical Rating Scale（NRS、0-10）で記録された最高スコア。 結果は中央値と四分位範囲で記述されています。
移植後0日から28日までの被験者の日次自己評価口腔疼痛数値評価尺度（NRS、0-10）において記録された最高スコア。結果は中央値および四分位範囲として記述されています。
移植後0日目から28日目までの総オピオイド使用量
時間枠：移植後0日目から28日目まで。
移植後0日目から28日目までの口腔粘膜炎関連痛の管理に使用されたオピオイドの総消費量を、経口モルヒネミリグラム等価量（MME）に換算したもの。 結果は中央値と四分位範囲で記述されています。
移植後0日目から28日目まで。
好中球生着までの時間
時間枠：移植後0日から60日まで。
絶対好中球数（ANC）が0.5×10⁹/L以上となった最初の日から3日連続で基準値を満たすまでの日数（0日目から起算）。カプラン・マイヤー法を用いて推定。
移植後0日から60日まで。
移植後100日以内の有害事象（AE）の発生率
時間枠：投与研究製品投与後から移植後100日目まで。
被験者が、研究用医薬品の投与後から移植後100日目までの間に、いずれかのグレードの有害事象（AE）を経験する割合。 有害事象の重症度および研究用医薬品との関連性は、NCI CTCAE v5.0基準および試験計画書の規定に従って評価される。
投与研究製品投与後から移植後100日目まで。
移植後100日以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：試験薬投与後から移植後100日まで。
移植後100日目までの研究薬投与後に重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合。 SAEの定義はICH-GCPガイドラインに準拠します。
試験薬投与後から移植後100日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：xiaojin Wu, Principal Investigator、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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