Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja Amimestrocelu w zapobieganiu ciężkiej śluzówki jamy ustnej u pacjentów po HSCT

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pojedynczoramienne, jednocentrowe badanie eksploracyjne iniekcji Amimestrocel w zapobieganiu śluzówce żołądkowo-jelitowej wywołanej przez reżimy kondycjonujące zawierające TBI i/lub melfalan

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy pojedyncza dożylna infuzja terapii komórkowej o nazwie iniekcja Amimestrocel może pomóc w zapobieganiu ciężkim owrzodzeniom jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych często otrzymują silną chemioterapię (z radioterapią i/lub lekiem o nazwie melfalan), która może powodować bolesne owrzodzenia jamy ustnej i jelit, utrudniając jedzenie i zwiększając ryzyko infekcji. Iniekcja Amimestrocel jest wytwarzana z ludzkich komórek pępowiny, które mogą pomóc zmniejszyć stan zapalny i wspomóc gojenie.

Około 22 dorosłych pacjentów zaplanowanych do tego typu przeszczepu w jednym szpitalu w Chinach otrzyma infuzję 1-2 dni przed przeszczepem komórek macierzystych. Badacze będą dokładnie sprawdzać owrzodzenia jamy ustnej, ból i działania niepożądane przez pierwsze 28 dni, a następnie kontynuować monitorowanie bezpieczeństwa przez 100 dni.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy leczenie zmniejsza częstość występowania ciężkich (stopień 3-4) owrzodzeń jamy ustnej. Badanie będzie również śledzić poziomy bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, biegunkę, czas potrzebny na odzyskanie liczby krwinek oraz ogólne bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Mieloablacyjne schematy kondycjonowania zawierające całkowite napromienianie ciała (TBI) i/lub wysokie dawki melfalanu są standardem przed alogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), ale często powodują ciężkie zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Ten stan prowadzi do znacznej zachorowalności, w tym bólu, dysfagii, biegunki, upośledzenia odżywiania, ryzyka infekcji, przedłużonej hospitalizacji i zwiększonych kosztów. Skuteczne strategie zapobiegawcze są ograniczone. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) wykazały właściwości immunomodulacyjne i naprawy tkanek poprzez parakrynne wydzielanie czynników przeciwzapalnych i wzrostowych, wykazując potencjał w łagodzeniu uszkodzeń błony śluzowej w kontekstach przedklinicznych i wczesnych klinicznych.

Projekt badania:

Jest to jednostronne, jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie interwencyjne. Obejmie ono około 22 uczestników w celu wstępnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej infuzji Amimestrocel.

Interwencja:

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają jednorazową, stałą dawkę dożylnej infuzji preparatu Amimestrocel (6,0×10⁷ komórek w 150 ml) w ciągu 24 do 48 godzin po ostatniej dawce cyklofosfamidu (część standardowego schematu kondycjonowania) i przed infuzją hematopoetycznych komórek macierzystych (dzień 0).

Populacja badana:

Dorośli w wieku 18-65 lat planowani do mieloablacyjnego alogenicznego HSCT z schematem kondycjonowania zawierającym TBI i/lub melfalan, z odpowiednią funkcją narządów i statusem ECOG 0-1. Kluczowe wykluczenia obejmują aktywną niekontrolowaną infekcję, alergię na MSC, wcześniejszą terapię komórkową i ciążę.

Punkty końcowe i oceny:

Główny punkt końcowy: Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4 (ocenianego codziennie według kryteriów WHO/NCI-CTCAE) w ciągu 28 dni po przeszczepie (dzień 0 do +28).

Drugorzędne punkty końcowe: Czas trwania/ciężkość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego; ból jamy ustnej (skala numeryczna); stosowanie opioidów; czas do odtworzenia neutrofilów (ANC ≥0,5×10⁹/L); częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (monitorowane do dnia +100).

Uzasadnienie wielkości próby:

Wielkość próby 22 jest wyprowadzona z założenia zmniejszenia historycznej częstości ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (71% na podstawie literatury) do 41% (bezwzględna redukcja o 30%), z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05, uwzględniając 10% wskaźnik rezygnacji.

Przegląd procedur badania:

Proces obejmuje okres badań przesiewowych (dzień -14 do -7), infuzję produktu badawczego, intensywną fazę obserwacji (dzień 0 do +28) z codziennymi ocenami zapalenia błony śluzowej i bólu oraz fazę obserwacji bezpieczeństwa do dnia +100 dla monitorowania AE/SAE, GVHD i statusu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: depei Wu Study Coordinator
  • Numer telefonu: +86-512-67972861
  • E-mail: sdfyec@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Planowane przeprowadzenie mieloablacyjnej allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Schemat kondycjonowania musi zawierać całkowite napromienianie ciała (TBI) i/lub melfalan.
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  5. Prawidłowa funkcja narządów zdefiniowana jako: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%. całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN). kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  6. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad alergii na mezenchymalne komórki macierzyste lub jakikolwiek składnik preparatu iniekcji Amimestrocel.
  2. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub podstawnokomórkowego raka skóry.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
  5. Poprzednie otrzymanie jakiegokolwiek produktu terapii komórkowej.
  6. Cieżkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które ograniczałyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  7. Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza czyni osobę nieodpowiednią do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amimestrocel Injection
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają pojedynczą, stałą dawkę dożylnej infuzji preparatu Amimestrocel (6,0×10⁷ komórek w 12 mL).
Infuzję podaje się w ciągu 24 do 48 godzin po ostatniej dawce cyklofosfamidu (część standardowego schematu kondycjonowania) i przed infuzją komórek macierzystych hematopoezy (dzień 0).
Wszyscy uczestnicy przejdą również standardowe kondycjonowanie mieloablacyjne (zawierające TBI i/lof melfalan), allogeniczny przeszczep komórek macierzystych hematopoezy oraz instytucjonalną standardową opiekę wspomagającą.
Biologiczny: Wstrzyknięcie amimestrocelu
Amimestrocel injection to allogeniczna (pochodząca od dawcy), mezenchymalna zawiesina komórek macierzystych z pępowiny (UC-MSC) do infuzji dożylnej. Jest dostarczana jako kriokonserwowana zawiesina komórek w jednorazowej torebce zawierającej 6,0×10⁷ żywotnych komórek w 12 mL. W tym badaniu pojedyncza torebka jest rozmrażana i podawana jako jednorazowa infuzja dożylna.
Inne nazwy:
  • Ruibo Sheng

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3-4 w ciągu 28 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do dnia 28 po przeszczepie
Odsetek pacjentów, u których rozwija się ciężkie (stopnia 3 lub 4) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej od dnia przeszczepienia (dzień 0) do 28 dnia po przeszczepieniu. Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest oceniane codziennie, a najwyższy stopień jest rejestrowany zgodnie z Kryteriami Terminologii Wspólnej dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Od infuzji komórek macierzystych (dzień 0) do dnia 28 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Najwyższy stopień ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej doświadczony przez badanego od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Gradacja opiera się na kryteriach NCI CTCAE v5.0 (stopnie 1-5).
Wyniki przedstawiono jako liczbę i odsetek pacjentów w każdym stopniu.
Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Liczba dni od pierwszej daty wystąpienia ≥ stopnia 2 zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do pierwszej daty, w której ustępuje do ≤ stopnia 1. Dla uczestników, u których nie rozwinie się ≥ stopnia 2 zapalenie błony śluzowej lub których stan nie ustąpi do ≤ stopnia 1 w ciągu 28 dni, czas trwania zostanie ocenzurowany. Wyniki opisano jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Maksymalny stopień ciężkości biegunki
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 28 po przeszczepie.
Najwyższy stopień ciężkości nieinfekcyjnej biegunki doświadczonej przez pacjenta od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie. Stopniowanie opiera się na kryteriach NCI CTCAE v5.0 (stopnie 1-5). Wyniki opisane są jako liczba i odsetek pacjentów w każdym stopniu.
Od Dnia 0 do Dnia 28 po przeszczepie.
Całkowity czas trwania biegunki o stopniu ≥ 2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Łączna liczba dni, w których pacjent doświadcza niezakaźnej biegunki o nasileniu ≥ stopnia 2 od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie. Wyniki są przedstawione jako mediana i zakres międzykwartylowy.
Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Szczytowy Wynik Bólu Dziąsłowego
Ramy czasowe: Najwyższy wynik zarejestrowany w codziennej samoocenie bólu jamy ustnej pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie. Wyniki przedstawiono jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Najwyższy wynik zarejestrowany w codziennej samoocenie bólu jamy ustnej pacjenta przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie. Wyniki przedstawiono jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Najwyższy wynik zarejestrowany w codziennej samoocenie bólu jamy ustnej pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie. Wyniki przedstawiono jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Całkowite zużycie opioidów od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Całkowite zużycie opioidów do kontrolowania bólu związanego ze śluzówkowym zapaleniem jamy ustnej od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie, przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny doustnej (MME). Wyniki przedstawiono jako medianę i zakres międzykwartylowy.
Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie.
Czas do przeszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60 po przeszczepie.
Liczba dni od Dnia 0 do pierwszego z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L.
Oszacowana metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia 0 do dnia 60 po przeszczepie.
Częstość występowania jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Od momentu po podaniu produktu badawczego do 100 dnia po przeszczepie.
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) od czasu podania produktu badawczego do 100 dnia po przeszczepie. Nasilenie i związek z produktem badawczym są oceniane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE w wersji 5.0 oraz specyfikacjami protokołu.
Od momentu po podaniu produktu badawczego do 100 dnia po przeszczepie.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Od po wlewie produktu badawczego do 100 dnia po przeszczepie.
Proporcja uczestników, u których wystąpi jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE) od czasu podania badanego produktu do 100. dnia po przeszczepie.
Definicja SAE jest zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
Od po wlewie produktu badawczego do 100 dnia po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie amimestrocelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj