Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция амиместроцела для предотвращения тяжелого орального мукозита у пациентов после ТГСК

12 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Одногрупповое одноцентровое исследование по изучению инъекции амиместроцела для профилактики желудочно-кишечного мукозита, вызванного кондиционирующими режимами, содержащими TBI и/или мелфалан

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли однократная внутривенная инфузия клеточной терапии под названием инъекция Амиместроцель помочь предотвратить тяжелые язвы во рту (оральный мукозит) у пациентов, получающих трансплантацию стволовых клеток.

Пациенты, получающие трансплантацию стволовых клеток, часто проходят интенсивную химиотерапию (с облучением и/или препаратом мелфалан), которая может вызывать болезненные язвы во рту и кишечнике, затрудняя приём пищи и увеличивая риск инфекций. Инъекция Амиместроцель производится из клеток пуповины человека, которые могут помочь уменьшить воспаление и способствовать заживлению.

Около 22 взрослых пациентов, запланированных на такой тип трансплантации в одной больнице в Китае, получат инфузию за 1-2 дня до трансплантации стволовых клеток. Исследователи будут внимательно отслеживать язвы во рту, боль и побочные эффекты в течение первых 28 дней, а также продолжать мониторинг безопасности в течение 100 дней.

Основная цель — выяснить, снижает ли лечение частоту тяжёлых (степень 3-4) язв во рту. Исследование также будет отслеживать уровень боли, потребность в обезболивающих препаратах, диарею, время восстановления показателей крови и общую безопасность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Миелоаблативные режимы кондиционирования, содержащие тотальное облучение тела (ТОТ) и/или высокие дозы мелфалана, являются стандартными перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), но часто вызывают тяжелый желудочно-кишечный мукозит. Это состояние приводит к значительной заболеваемости, включая боль, дисфагию, диарею, нарушение питания, риск инфекции, длительную госпитализацию и увеличение затрат. Эффективные профилактические стратегии ограничены. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) продемонстрировали иммуномодулирующие и репаративные свойства за счет паракринной секреции противовоспалительных факторов и факторов роста, показав потенциал в смягчении повреждения слизистой оболочки в доклинических и ранних клинических контекстах.

Дизайн исследования:

Это однорукое, одноцентровое, открытое, поисковое интервенционное исследование. В него будет включено приблизительно 22 участника для предварительной оценки эффективности и безопасности профилактической инфузии Амиместроцеля.

Интервенция:

Подходящие пациенты получат однократную внутривенную инфузию фиксированной дозы инъекции Амиместроцеля (6,0×10⁷ клеток в 150 мл) в течение 24–48 часов после последней дозы циклофосфамида (часть стандартного режима кондиционирования) и перед инфузией гемопоэтических стволовых клеток (День 0).

Исследуемая популяция:

Взрослые в возрасте 18–65 лет, планируемые на миелоаблативную аллогенную ТГСК с режимом кондиционирования, содержащим ТОТ и/или мелфалан, с адекватной функцией органов и статусом ECOG 0–1. Ключевые исключения включают активную неконтролируемую инфекцию, аллергию на МСК, предшествующую клеточную терапию и беременность.

Конечные точки и оценки:

Первичная конечная точка: Частота орального мукозита 3–4 степени (оцениваемого ежедневно по критериям ВОЗ/NCI-CTCAE) в течение 28 дней после трансплантации (День 0 до +28).

Вторичные конечные точки: Длительность/тяжесть орального и желудочно-кишечного мукозита; оральная боль (Числовая рейтинговая шкала); использование опиоидов; время до нейтрофильного приживления (АЯК ≥0,5×10⁹/л); частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (мониторинг до Дня +100).

Обоснование размера выборки:

Размер выборки в 22 участника основан на предположении о снижении исторической частоты тяжелого орального мукозита (71% согласно литературе) до 41% (абсолютное снижение на 30%), с мощностью 80% и двусторонним альфа 0,05, с учетом 10% уровня выбывания.

Обзор процедур исследования:

Процесс включает скрининговый период (День -14 до -7), инфузию исследуемого продукта, интенсивную фазу наблюдения (День 0 до +28) с ежедневной оценкой мукозита и боли, и фазу наблюдения безопасности до Дня +100 для мониторинга НЯ/СНЯ, РТПХ и статуса выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: depei Wu Study Coordinator
  • Номер телефона: +86-512-67972861
  • Электронная почта: sdfyec@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • xiaojin wu
          • Номер телефона: 86+051267976360
          • Электронная почта: wuxiaojin@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Планируемая миелоаблативная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  3. Кондиционирующий режим должен включать тотальное облучение тела (TBI) и/или мелфалан.
  4. Индекс работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  5. Адекватная функция органов, определяемая как: Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ULN). Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ULN или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  6. Добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Анамнез аллергии на мезенхимальные стволовые клетки или любой компонент препарата для инъекций Амиместроцела.
  2. Наличие активной, неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
  3. Анамнез других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака in situ или базальноклеточного рака кожи.
  4. Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность в период исследования.
  5. Предыдущее получение любого продукта клеточной терапии.
  6. Тяжелое психическое расстройство или когнитивные нарушения, ограничивающие способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Амиместроцела
Все включенные участники получат однократную внутривенную инфузию фиксированной дозы препарата Амиместросел (6,0×10⁷ клеток в 12 мл). Инфузия проводится в течение 24–48 часов после последней дозы циклофосфамида (часть стандартного режима кондиционирования) и до инфузии гемопоэтических стволовых клеток (День 0). Все участники также пройдут стандартное миелоаблативное кондиционирование (содержащее TBI и/или мелфалан), аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и институциональную стандартную поддерживающую терапию.
Биологический: Инъекция амиместроцела
Инъекция амиместроцеля представляет собой аллогенную (полученную от донора) суспензию мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика (МСК-ПК) для внутривенного введения. Она поставляется в виде криоконсервированной клеточной суспензии в однодозовом пакете, содержащем 6,0×10⁷ жизнеспособных клеток в 12 мл. В данном исследовании один пакет размораживается и вводится в виде однократной внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Руйбо Шэн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития орального мукозита 3-4 степени в течение 28 дней после трансплантации
Временное ограничение: С момента введения стволовых клеток (День 0) до 28 дня после трансплантации
Доля субъектов, у которых развивается тяжелый (3-й или 4-й степени) оральный мукозит с дня трансплантации (День 0) до 28-го дня после трансплантации. Тяжесть орального мукозита оценивается ежедневно, и высшая степень регистрируется в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
С момента введения стволовых клеток (День 0) до 28 дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная степень тяжести орального мукозита
Временное ограничение: С 0-го по 28-й день после трансплантации.
Наиболее высокая степень тяжести орального мукозита, наблюдаемая у пациента с 0-го по 28-й день после трансплантации. Градация основана на критериях NCI CTCAE v5.0 (степени 1-5). Результаты представлены в виде количества и процента пациентов в каждой степени.
С 0-го по 28-й день после трансплантации.
Продолжительность орального мукозита
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Количество дней от первой даты начала мукозита полости рта ≥ 2 степени до первой даты, когда он разрешается до ≤ 1 степени. Для субъектов, у которых не развивается мукозит ≥ 2 степени или чье состояние не разрешается до ≤ 1 степени в течение 28 дней, продолжительность будет подвергнута цензурированию. Результаты описываются как медиана и межквартильный размах.
С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Максимальная степень тяжести диареи
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Наивысшая степень тяжести неинфекционной диареи, испытанной субъектом с 0-го по 28-й день после трансплантации.
Градация основана на критериях NCI CTCAE v5.0 (степени 1-5).
Результаты представлены в виде количества и процента пациентов в каждой степени.
С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Общая продолжительность диареи ≥ 2 степени
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Общее количество дней, в течение которых у пациента наблюдается неинфекционная диарея тяжести ≥ 2 степени с 0-го по 28-й день после трансплантации. Результаты представлены в виде медианы и межквартильного размаха.
С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Пиковый показатель оральной боли
Временное ограничение: Наивысший балл, зарегистрированный по ежедневной самооценке субъектом оральной боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0-10) с 0-го по 28-й день после трансплантации. Результаты описаны как медиана и межквартильный размах.
Наивысший балл, зафиксированный в ежедневной самооценке боли в полости рта пациента по Числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) с 0-го по 28-й день после трансплантации. Результаты представлены в виде медианы и межквартильного размаха.
Наивысший балл, зарегистрированный по ежедневной самооценке субъектом оральной боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ, 0-10) с 0-го по 28-й день после трансплантации. Результаты описаны как медиана и межквартильный размах.
Общее использование опиоидов с 0-го по 28-й день после трансплантации
Временное ограничение: С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Общее потребление опиоидов для контроля боли, связанной с оральным мукозитом, с 0-го по 28-й день после трансплантации, пересчитанное в эквиваленты миллиграммов перорального морфина (ММЭ). Результаты представлены в виде медианы и межквартильного размаха.
С 0-го дня до 28-го дня после трансплантации.
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: С 0-го дня до 60-го дня после трансплантации.
Количество дней от Дня 0 до первого из трех последовательных дней с абсолютным количеством нейтрофилов (АКН) ≥ 0,5 × 10⁹/л. Оценка выполнена методом Каплана-Мейера.
С 0-го дня до 60-го дня после трансплантации.
Частота возникновения любого нежелательного явления (НЯ) в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: От момента после введения исследуемого продукта до 100-го дня после трансплантации.
Доля пациентов, у которых наблюдаются побочные эффекты (НЯ) любой степени тяжести после инфузии исследуемого препарата до 100 дня после трансплантации.
Степень тяжести и связь с исследуемым препаратом оцениваются в соответствии с критериями NCI CTCAE v5.0 и спецификациями протокола.
От момента после введения исследуемого продукта до 100-го дня после трансплантации.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 100 дней после трансплантации
Временное ограничение: С момента после введения исследуемого препарата и до 100-го дня после трансплантации.
Доля субъектов, у которых наблюдается любое серьезное нежелательное явление (СНЯ) после введения исследуемого продукта до 100-го дня после трансплантации. Определение СНЯ соответствует рекомендациям ICH-GCP.
С момента после введения исследуемого препарата и до 100-го дня после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться