Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Amimestrocelu k prevenci těžké orální mukositidy u pacientů po HSCT

12. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Jednoramenná, jednocentrová průzkumná studie injekce Amimestrocelu pro prevenci gastrointestinální mukozitidy vyvolané kondičními režimy obsahujícími TBI a/nebo Melfalan

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jedna nitrožilní infuze buněčné terapie zvané injekce Amimestrocel může pomoci předcházet závažným vředům v ústech (orální mukositida) u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Pacienti podstupující transplantaci kmenových buněk často dostávají silnou chemoterapii (s radiací a/nebo lékem zvaným melfalan), která může způsobit bolestivé vředy v ústech a střevech, což ztěžuje jídlo a zvyšuje riziko infekce. Injekce Amimestrocel je vyrobena z lidských pupečníkových buněk, které mohou pomoci snížit zánět a podpořit hojení.

Přibližně 22 dospělých pacientů naplánovaných na tento typ transplantace v jedné nemocnici v Číně obdrží infuzi 1-2 dny před transplantací kmenových buněk. Výzkumníci budou pečlivě sledovat vředy v ústech, bolest a vedlejší účinky během prvních 28 dnů a budou pokračovat v monitorování bezpečnosti po dobu 100 dnů.

Hlavním cílem je zjistit, zda léčba snižuje výskyt závažných (stupeň 3-4) vředů v ústech. Studie bude také sledovat úroveň bolesti, potřebu léků proti bolesti, průjem, čas na obnovení krevních hodnot a celkovou bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění:

Myeloablativní kondicionační režimy obsahující celotělové ozáření (TBI) a/nebo vysokodávkový melphalan jsou standardem před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT), ale často způsobují těžkou gastrointestinální mukozitidu. Tento stav vede k významné morbiditě, včetně bolesti, dysfagie, průjmu, nutričního poškození, rizika infekce, prodloužené hospitalizace a zvýšených nákladů. Účinné preventivní strategie jsou omezené. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) prokázaly imunomodulační a tkáňově-reparační vlastnosti prostřednictvím parakrinní sekrece protizánětlivých a růstových faktorů, což ukazuje na potenciál v omezení poškození sliznice v preklinických a časných klinických kontextech.

Návrh studie:

Toto je jednoramenná, jednocentrová, otevřená, průzkumná intervenční studie. Bude zahrnovat přibližně 22 subjektů k předběžnému vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktické infuze Amimestrocelu.

Intervence:

Způsobilí pacienti obdrží jednu, fixně dávkovanou intravenózní infuzi injekce Amimestrocelu (6,0×10⁷ buněk v 150 ml) do 24 až 48 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu (část standardního kondicionačního režimu) a před infuzí hematopoetických kmenových buněk (den 0).

Studijní populace:

Dospělí ve věku 18–65 let plánovaní na myeloablativní alogenní HSCT s kondicionačním režimem obsahujícím TBI a/nebo melphalan, s adekvátní orgánovou funkcí a stavem ECOG 0–1. Klíčová vyloučení zahrnují aktivní nekontrolovanou infekci, alergii na MSC, předchozí buněčnou terapii a těhotenství.

Koncové body a hodnocení:

Primární koncový bod: Incidence orální mukozitidy stupně 3–4 (hodnoceno denně podle kritérií WHO/NCI-CTCAE) do 28 dnů po transplantaci (den 0 až +28).

Sekundární koncové body: Doba trvání/závažnost orální a gastrointestinální mukozitidy; orální bolest (číselná škála hodnocení); užívání opioidů; čas do neutrofilní engraftmentu (ANC ≥0,5×10⁹/l); incidence nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí (sledováno do dne +100).

Odůvodnění velikosti vzorku:

Velikost vzorku 22 je odvozena z předpokladu snížení historické incidence těžké orální mukozitidy (71 % na základě literatury) na 41 % (absolutní snížení o 30 %), s 80% silou a oboustranným alfa 0,05, s přihlédnutím k 10% míře vypadnutí.

Přehled postupů studie:

Proces zahrnuje screeningové období (den –14 až –7), podání zkoumaného přípravku, intenzivní pozorovací fázi (den 0 až +28) s denním hodnocením mukozitidy a bolesti a bezpečnostní následnou fázi do dne +100 pro sledování AE/SAE, GVHD a stavu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: depei Wu Study Coordinator
  • Telefonní číslo: +86-512-67972861
  • E-mail: sdfyec@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let.
  2. Plánovaná myeloablativní alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  3. Kondicionační režim musí obsahovat celotělové ozařování (TBI) a/nebo melphalan.
  4. Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Adekvátní funkce orgánů definovaná jako:Leuková ejekční frakce (LVEF) ≥ 50 %.Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN).Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  6. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie na mezenchymální kmenové buňky nebo jakoukoliv složku přípravku injekce Amimestrocel.
  2. Přítomnost aktivní, nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  3. Historie jiných malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
  4. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  5. Předchozí podání jakéhokoliv buněčného terapeutického přípravku.
  6. Těžká psychiatrická porucha nebo kognitivní porucha, která by omezila schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
  7. Jakýkoliv stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Amimestrocelu
Všichni zařazení účastníci obdrží jednu intravenózní infuzi s pevnou dávkou injekce Amimestrocel (6,0×10⁷ buněk v 12 ml). Infuze se podá do 24 až 48 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu (součást standardního kondicionovacího režimu) a před infuzí hematopoetických kmenových buněk (den 0). Všichni účastníci také podstoupí standardní myeloablativní kondicionování (obsahující TBI a/nebo melfalan), alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a institucionální standardní podpůrnou péči.
Biologický: Injekce amimestrocela
Injekce amimestrocelu je alogenní (od dárce pocházející) suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry (UC-MSC) určená k intravenózní infuzi. Dodává se jako kryokonzervovaná buněčná suspenze v jednodávkovém sáčku obsahujícím 6,0×10⁷ životaschopných buněk v 12 ml. Pro tuto studii je jeden sáček rozmražen a podán jako jednorázová intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Ruibo Sheng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orální mukozitidy stupně 3–4 do 28 dnů po transplantaci
Časové okno: Od infuze kmenových buněk (den 0) až do 28. dne po transplantaci
Podíl subjektů, u kterých se vyvine těžká (stupeň 3 nebo 4) orální mukozitida od dne transplantace (den 0) až do 28. dne po transplantaci. Závažnost orální mukozitidy se hodnotí denně a nejvyšší zaznamenaný stupeň se posuzuje podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od infuze kmenových buněk (den 0) až do 28. dne po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší stupeň závažnosti orální mukozitidy
Časové okno: Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Nejvyšší stupeň závažnosti orální mukozitidy, kterou subjekt zaznamenal od dne 0 do dne 28 po transplantaci. Stupňování je založeno na kritériích NCI CTCAE v5.0 (stupně 1–5). Výsledky jsou popsány jako počet a procento pacientů v každém stupni.
Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Doba trvání orální mukozitidy
Časové okno: Od 0. dne do 28. dne po transplantaci.
Počet dní od prvního data nástupu orální mukozitidy stupně ≥ 2 do prvního data, kdy se stav zlepší na stupeň ≤ 1. U subjektů, u kterých se nevyvine mukozitida stupně ≥ 2 nebo se jejich stav nezlepší na stupeň ≤ 1 do 28 dnů, bude délka trvání cenzurována. Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozsah.
Od 0. dne do 28. dne po transplantaci.
Maximální stupeň závažnosti průjmu
Časové okno: Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Nejvyšší stupeň závažnosti neinfekčního průjmu zaznamenaný u subjektu od 0. do 28. dne po transplantaci. Stupňování je založeno na kritériích NCI CTCAE v5.0 (stupně 1–5). Výsledky jsou popsány jako počet a procento pacientů v každém stupni.
Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Celková doba trvání průjmu stupně ≥ 2
Časové okno: Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Celkový počet dní, kdy subjekt zažívá neinfekční průjem závažnosti ≥ stupně 2 od 0. do 28. dne po transplantaci. Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozsah.
Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Vrcholové skóre orální bolesti
Časové okno: Nejvyšší skóre zaznamenané v denním sebehodnocení ústní bolesti pacienta pomocí Numerické škály hodnocení (NRS, 0-10) od 0. do 28. dne po transplantaci. Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozsah.
Nejvyšší zaznamenané skóre v denním sebehodnocení ústní bolesti subjektu pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10) od 0. do 28. dne po transplantaci. Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozpětí.
Nejvyšší skóre zaznamenané v denním sebehodnocení ústní bolesti pacienta pomocí Numerické škály hodnocení (NRS, 0-10) od 0. do 28. dne po transplantaci. Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozsah.
Celková spotřeba opioidů od 0. dne do 28. dne po transplantaci
Časové okno: Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Celková spotřeba opioidů pro kontrolu bolesti spojené s orální mukozitidou od 0. do 28. dne po transplantaci, přepočtená na ekvivalenty perorálního morfinu v miligramech (MME). Výsledky jsou popsány jako medián a interkvartilní rozsah.
Od dne 0 do dne 28 po transplantaci.
Čas do neutrofilního engraftmentu
Časové okno: Od 0. dne do 60. dne po transplantaci.
Počet dnů od dne 0 do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/l. Odhadnuto pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od 0. dne do 60. dne po transplantaci.
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody (AE) do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: Od po podání vyšetřovaného přípravku až do 100. dne po transplantaci.
Podíl subjektů, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE) jakéhokoli stupně od infuze studovaného přípravku až do 100. dne po transplantaci.
Závažnost a souvislost se studovaným přípravkem se hodnotí podle kritérií NCI CTCAE v5.0 a specifikací protokolu.
Od po podání vyšetřovaného přípravku až do 100. dne po transplantaci.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: Od po infuzi vyšetřovaného přípravku až do 100. dne po transplantaci.
Podíl subjektů, u kterých se vyskytne jakákoli závažná nežádoucí příhoda (SAE) od požití vyšetřovaného léčiva až do 100. dne po transplantaci. Definice SAE odpovídá směrnicím ICH-GCP.
Od po infuzi vyšetřovaného přípravku až do 100. dne po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce amimestrocela

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit