Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amimestrocel-injektion för att förhindra allvarlig oral mukosit hos HSCT-patienter

12 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En enarms-, encentrerad explorativ studie av Amimestrocel-injektion för förebyggande av gastrointestinal mukosit inducerad av konditioneringsregimer innehållande TBI och/eller melfalan

Denna studie syftar till att undersöka om en enda intravenös infusion av en cellterapi som kallas Amimestrocel-injektion kan hjälpa till att förhindra svåra munsår (oral mukosit) hos patienter som genomgår en stamcellstransplantation.

Patienter som genomgår en stamcellstransplantation får ofta stark cellgiftsbehandling (med strålning och/eller ett läkemedel som kallas melfalan) som kan orsaka smärtsamma sår i mun och tarm, vilket gör det svårt att äta och ökar risken för infektion. Amimestrocel-injektion är tillverkad av humana navelsträngsceller som kan hjälpa till att minska inflammation och främja läkning.

Cirka 22 vuxna patienter som är schemalagda för denna typ av transplantation på ett sjukhus i Kina kommer att få infusionen 1–2 dagar före sin stamcellstransplantation. Forskningspersonalen kommer att noggrant kontrollera efter munsår, smärta och biverkningar under de första 28 dagarna och fortsätta med säkerhetsövervakning i 100 dagar.

Det huvudsakliga målet är att se om behandlingen sänker frekvensen av svåra (grad 3–4) munsår. Studien kommer också att följa smärtnivåer, behov av smärtmedicin, diarré, tid för blodvärden att återhämta sig och den övergripande säkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och Rationale:

Myeloablativa konditioneringsregimer som innehåller totalkroppsbestrålning (TBI) och/eller högdos melphalan är standard före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) men orsakar ofta allvarlig gastrointestinal mukosit. Detta tillstånd leder till betydande morbiditet, inklusive smärta, dysfagi, diarré, näringsbrist, infektionsrisk, förlängd sjukhusvistelse och ökade kostnader. Effektiva förebyggande strategier är begränsade. Mesenkymala stamceller (MSC) har visat immunmodulerande och vävnadsreparerande egenskaper via parakrin sekretion av antiinflammatoriska och tillväxtfaktorer, vilket visar potential för att mildra mukosaskador i prekliniska och tidiga kliniska sammanhang.

Studiedesign:

Detta är en enarms-, encentrerad, öppen, explorativ interventionsstudie. Den kommer att inkludera cirka 22 deltagare för att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos profylaktisk Amimestrocel-infusion.

Intervention:

Behöriga patienter kommer att få en enda, fast dos intravenös infusion av Amimestrocel-injektion (6,0×10⁷ celler i 150 ml) inom 24 till 48 timmar efter den sista dosen cyklofosfamid (del av standardkonditioneringsregimen) och före infusionen av hematopoetiska stamceller (Dag 0).

Studiepopulation:

Vuxna i åldern 18–65 år som planeras för myeloablativa allogena HSCT med en TBI- och/eller melphalan-innehållande konditioneringsregim, med adekvat organfunktion och ECOG-status 0–1. Viktiga exklusioner inkluderar aktiv okontrollerad infektion, allergi mot MSC, tidigare cellterapi och graviditet.

Endpunkter och utvärderingar:

Primär slutpunkt: Incidens av grad 3–4 oral mukosit (bedömd dagligen enligt WHO/NCI-CTCAE-kriterier) inom 28 dagar efter transplantation (Dag 0 till +28). Sekundära slutpunkter: Varaktighet/svårighetsgrad av oral och gastrointestinal mukosit; oralsmärta (numerisk skala); opiatanvändning; tid till neutrofilengraftment (ANC ≥0,5×10⁹/L); incidens av biverkningar och allvarliga biverkningar (övervakade till Dag +100).

Motivering av urvalsstorlek:

Urvalsstorleken på 22 härleds från ett antagande om att minska den historiska incidensen av allvarlig oral mukosit (71 % baserat på litteratur) till 41 % (30 % absolut minskning), med 80 % styrka och ett tvåsidigt alfa på 0,05, med hänsyn till en 10 % bortfallsfrekvens.

Översikt över studieprocedurer:

Processen inkluderar en screeningsperiod (Dag -14 till -7), infusion av undersökningsprodukten, en intensiv observationsfas (Dag 0 till +28) med dagliga mukosit- och smärtbedömningar, och en säkerhetsuppföljningsfas till Dag +100 för övervakning av AE/SAE, GVHD och överlevnadsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: depei Wu Study Coordinator
  • Telefonnummer: +86-512-67972861
  • E-post: sdfyec@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år.
  2. Planerad för myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  3. Konditioneringsregimen måste innehålla totalkroppsbestrålning (TBI) och/eller melfalan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
  5. Tillräcklig organfunktion definierad som: Vänsterkammarutdrivningsfraktion (LVEF) ≥ 50%. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN). Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  6. Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare allergi mot mesenkymala stamceller eller någon komponent i Amimestrocel-injektionsberedningen.
  2. Förekomst av aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
  3. Tidigare annan malignitet inom de senaste 5 åren, förutom botad carcinoma in situ eller basalcellscancer i huden.
  4. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden.
  5. Tidigare mottagning av något cellterapiprodukt.
  6. Allvarlig psykiatrisk störning eller kognitiv nedsättning som skulle begränsa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieförfaranden.
  7. Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör subjektet olämpligt för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amimestrocel-injektion
Alla inkluderade deltagare kommer att få en enda, fast dos intravenös infusion av Amimestrocel-injektion (6,0×10⁷ celler i 12mL). Infusionen ges inom 24 till 48 timmar efter den sista dosen cyklofosfamid (en del av standardkonditioneringsregimen) och före infusionen av hematopoetiska stamceller (dag 0). Alla deltagare kommer också att genomgå standard myeloablativa konditionering (innehållande TBI och/eller melfalan), allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och institutionell standard stödjande vård.
Biologisk: Amimestrocel-injektion
Amimestrocel-injektion är en allogen (donorderiverad), mesenkymala stamceller från navelsträng (UC-MSC) suspension för intravenös infusion. Den levereras som en kryokonserverad cellsuspension i en enkeldos-påse som innehåller 6,0×10⁷ levande celler i 12 mL. För denna studie tinas en enda påse upp och administreras som en engångsintravenös infusion.
Andra namn:
  • Ruibo Sheng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av grad 3–4 oral mukosit inom 28 dagar efter transplantation
Tidsram: Från stamcellsinfusion (dag 0) upp till dag 28 efter transplantation
Andelen försökspersoner som utvecklar svår (grad 3 eller 4) oral mukosit från transplantationsdagen (dag 0) upp till dag 28 efter transplantation.
Svårighetsgraden av oral mukosit bedöms dagligen och den högsta graden registreras enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Från stamcellsinfusion (dag 0) upp till dag 28 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal grad av oral mukosit
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Den högsta svårighetsgraden av oral mukosit som subjektet upplevde från dag 0 till dag 28 efter transplantation. Graderingen baseras på NCI CTCAE v5.0-kriterierna (grader 1-5). Resultaten beskrivs som antalet och procentandelen patienter i varje grad.
Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Varaktighet av oral mukosit
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Antalet dagar från första dagen med ≥ grad 2 oral mukosit till första dagen då den avtar till ≤ grad 1. För försökspersoner som inte utvecklar ≥ grad 2 mukosit eller vars tillstånd inte avtar till ≤ grad 1 inom 28 dagar, kommer varaktigheten att censureras. Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Maximal svårighetsgrad för diarré
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Den högsta allvarlighetsgraden av icke-infektiös diarré som subjektet upplevde från dag 0 till dag 28 efter transplantation.
Graderingen baseras på NCI CTCAE v5.0-kriterierna (Grader 1-5).
Resultaten beskrivs som antalet och procentandelen patienter i varje grad.
Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Total varaktighet av ≥ grad 2 diarré
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Den totala summan av dagar då subjektet upplever icke-infektiös diarré med svårighetsgrad ≥ Grad 2 från Dag 0 till Dag 28 efter transplantation. Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Toppvärde för oral smärta
Tidsram: Högsta poängen som registrerats i den dagliga självskattningen av oral smärta med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) från dag 0 till dag 28 efter transplantation. Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Den högsta poängen som registrerats i den dagliga självskattade orala smärtan med numerisk betygsskala (NRS, 0-10) från dag 0 till dag 28 efter transplantation. Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Högsta poängen som registrerats i den dagliga självskattningen av oral smärta med Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) från dag 0 till dag 28 efter transplantation. Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Total opioidanvändning från dag 0 till dag 28 efter transplantation
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Den totala konsumtionen av opioider för att kontrollera smärta relaterad till oral mukosit från dag 0 till dag 28 efter transplantation, omvandlad till orala morfinmilligramekvivalenter (MME). Resultaten beskrivs som median och interkvartilavstånd.
Från dag 0 upp till dag 28 efter transplantation.
Tid till neutrofilengraftment
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 60 efter transplantation.
Antalet dagar från dag 0 till den första av tre på varandra följande dagar med ett absolut neutrofilvärde (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Från dag 0 upp till dag 60 efter transplantation.
Förekomst av några biverkningar (AE) inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: Från efter infusion av undersökningsprodukt upp till dag 100 efter transplantation.
Andelen försökspersoner som upplever någon grad av biverkning (AE) från efter infusionen av det undersökta preparatet upp till dag 100 efter transplantation. Svårighetsgraden och sambandet med det undersökta preparatet bedöms enligt NCI CTCAE v5.0-kriterier och protokollspecifikationer.
Från efter infusion av undersökningsprodukt upp till dag 100 efter transplantation.
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAEs) inom 100 dagar efter transplantation
Tidsram: Från efter infusion av undersökningsprodukt upp till dag 100 efter transplantation.
Andelen patienter som upplever något allvarligt biverkningstillbud (SAE) från efter infusionsbehandling med undersökningsprodukten upp till dag 100 efter transplantation. Definitionen av SAE följer ICH-GCP-riktlinjerna.
Från efter infusion av undersökningsprodukt upp till dag 100 efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera