Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amimestrocel-Injektion zur Prävention schwerer oraler Mukositis bei HSCT-Patienten

12. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, monozentrische explorative Studie zur Amimestrocel-Injektion zur Prävention von gastrointestinaler Mukositis, die durch Konditionierungsregime mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) und/oder Melphalan induziert wird

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine einzige intravenöse Infusion einer Zelltherapie namens Amimestrocel-Injektion dazu beitragen kann, schwere Mundschleimhautentzündungen (orale Mukositis) bei Patienten zu verhindern, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten, bekommen oft eine starke Chemotherapie (mit Bestrahlung und/oder einem Medikament namens Melphalan), die schmerzhafte Mund- und Darmschleimhautentzündungen verursachen kann, was das Essen erschwert und das Infektionsrisiko erhöht. Die Amimestrocel-Injektion wird aus menschlichen Nabelschnurzellen hergestellt, die möglicherweise helfen, Entzündungen zu reduzieren und die Heilung zu fördern.

Etwa 22 erwachsene Patienten, die für diese Art der Transplantation in einem Krankenhaus in China vorgesehen sind, erhalten die Infusion 1-2 Tage vor ihrer Stammzelltransplantation. Die Forscher werden in den ersten 28 Tagen genau auf Mundschleimhautentzündungen, Schmerzen und Nebenwirkungen achten und das Sicherheitsmonitoring für 100 Tage fortsetzen.

Das Hauptziel ist es, zu sehen, ob die Behandlung die Rate schwerer (Grad 3-4) Mundschleimhautentzündungen senkt. Die Studie wird auch Schmerzniveaus, den Bedarf an Schmerzmitteln, Durchfall, die Zeit bis zur Erholung der Blutwerte und die allgemeine Sicherheit verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Myeloablative Konditionierungsregime, die eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) und/oder hochdosiertes Melphalan enthalten, sind Standard vor allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), verursachen jedoch häufig schwere gastrointestinale Mukositis. Dieser Zustand führt zu erheblicher Morbidität, einschließlich Schmerzen, Dysphagie, Durchfall, Ernährungsbeeinträchtigung, Infektionsrisiko, verlängerter Hospitalisierung und erhöhten Kosten. Effektive Präventionsstrategien sind begrenzt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) haben immunmodulatorische und gewebereparative Eigenschaften durch parakrine Sekretion von entzündungshemmenden und Wachstumsfaktoren gezeigt und weisen Potenzial zur Minderung von Schleimhautschäden in präklinischen und frühen klinischen Kontexten auf.

Studiendesign:

Dies ist eine einarmige, monozentrische, offene, explorative Interventionsstudie. Sie wird etwa 22 Probanden einschließen, um vorläufig die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Amimestrocel-Infusion zu bewerten.

Intervention:

Berechtigte Patienten erhalten eine einzelne, festdosierte intravenöse Infusion von Amimestrocel-Injektion (6,0×10⁷ Zellen in 150 mL) innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis Cyclophosphamid (Teil des Standard-Konditionierungsregimes) und vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen (Tag 0).

Studienpopulation:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die für eine myeloablative allogene HSCT mit einem TBI- und/oder Melphalan-haltigen Konditionierungsregime geplant sind, mit adäquater Organfunktion und ECOG-Status 0-1. Wichtige Ausschlusskriterien umfassen aktive unkontrollierte Infektion, Allergie gegen MSCs, vorherige Zelltherapie und Schwangerschaft.

Endpunkte und Bewertungen:

Primärer Endpunkt: Inzidenz von Grad 3-4 oraler Mukositis (täglich nach WHO/NCI-CTCAE-Kriterien bewertet) innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation (Tag 0 bis +28).

Sekundäre Endpunkte: Dauer/Schweregrad der oralen und gastrointestinalen Mukositis; orale Schmerzen (Numerische Rating-Skala); Opioidgebrauch; Zeit bis zur Neutrophilen-Engraftment (ANC ≥0,5×10⁹/L); Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (überwacht bis Tag +100).

Begründung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße von 22 basiert auf der Annahme einer Reduktion der historischen Inzidenz schwerer oraler Mukositis (71 % laut Literatur) auf 41 % (30 % absolute Reduktion), mit 80 % Power und einem zweiseitigen Alpha von 0,05, unter Berücksichtigung einer 10 %igen Dropout-Rate.

Überblick über Studienverfahren:

Der Prozess umfasst eine Screening-Periode (Tag -14 bis -7), die Verabreichung des Prüfpräparats, eine intensive Beobachtungsphase (Tag 0 bis +28) mit täglichen Mukositis- und Schmerzbewertungen und eine Sicherheitsnachbeobachtungsphase bis Tag +100 zur Überwachung von UE/SUE, GVHD und Überlebensstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: depei Wu Study Coordinator
  • Telefonnummer: +86-512-67972861
  • E-Mail: sdfyec@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Geplante myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  3. Das Konditionierungsregime muss Ganzkörperbestrahlung (TBI) und/oder Melphalan enthalten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Organfunktion definiert als: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%. Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN). Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min.
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergiegeschichte gegenüber mesenchymalen Stammzellen oder einer Komponente der Amimestrocel-Injektionszubereitung.
  2. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion.
  3. Andere Malignome in den letzten 5 Jahren, außer geheiltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch während der Studienzeit.
  5. Früherer Erhalt eines zelltherapeutischen Produkts.
  6. Schwere psychiatrische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung oder Studienbefolgung einschränkt.
  7. Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amimestrocel-Injektion
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine einmalige, fest dosierte intravenöse Infusion von Amimestrocel-Injektion (6,0×10⁷ Zellen in 12 mL). Die Infusion wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der letzten Dosis Cyclophosphamid (Teil des Standardkonditionierungsregimes) und vor der Infusion hämatopoetischer Stammzellen (Tag 0) verabreicht. Alle Teilnehmer durchlaufen außerdem eine standardmäßige myeloablative Konditionierung (enthält Ganzkörperbestrahlung und/oder Melphalan), allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation und institutionelle Standardunterstützungsmaßnahmen.
Biologisch: Amimestrocel-Injektion
Amimestrocel-Injektion ist eine allogene (spenderstammige), mesenchymale Stammzellensuspension aus Nabelschnur (UC-MSC) zur intravenösen Infusion. Sie wird als kryokonservierte Zellsuspension in einem Einzeldosisbeutel geliefert, der 6,0×10⁷ lebensfähige Zellen in 12 mL enthält. Für diese Studie wird ein Beutel aufgetaut und als einmalige intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Ruibo Sheng

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Grad-3-4-Oraler Mukositis innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zu Tag 28 nach der Transplantation
Der Anteil der Probanden, die vom Transplantationstag (Tag 0) bis zu Tag 28 nach der Transplantation eine schwere (Grad 3 oder 4) orale Mukositis entwickeln. Die Schwere der oralen Mukositis wird täglich bewertet und der höchste Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, erfasst.
Von der Stammzellinfusion (Tag 0) bis zu Tag 28 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Von Tag 0 bis einschließlich Tag 28 nach der Transplantation.
Der höchste Schweregrad der oralen Mukositis, den der Proband vom Tag 0 bis zum Tag 28 nach der Transplantation erlebt hat.
Die Einstufung basiert auf den NCI CTCAE v5.0-Kriterien (Grade 1-5).
Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten in jedem Grad beschrieben.
Von Tag 0 bis einschließlich Tag 28 nach der Transplantation.
Dauer der oralen Mukositis
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu Tag 28 nach der Transplantation.
Die Anzahl der Tage vom ersten Tag des Auftretens von ≥ Grad 2 oraler Mukositis bis zum ersten Tag, an dem sie sich auf ≤ Grad 1 zurückbildet. Für Probanden, die keine ≥ Grad 2 Mukositis entwickeln oder deren Zustand sich nicht innerhalb von 28 Tagen auf ≤ Grad 1 zurückbildet, wird die Dauer zensiert. Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsbereich beschrieben.
Von Tag 0 bis zu Tag 28 nach der Transplantation.
Maximaler Schweregrad der Diarrhoe
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu Tag 28 nach der Transplantation.
Der höchste Schweregrad nicht-infektiösen Durchfalls, den der Proband von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation erlebt hat.
Die Einstufung basiert auf den NCI CTCAE v5.0-Kriterien (Grade 1-5).
Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Patienten in jedem Grad beschrieben.
Von Tag 0 bis zu Tag 28 nach der Transplantation.
Gesamtdauer von ≥ Grad-2-Durchfall
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation.
Die Gesamtzahl der Tage, an denen der Proband nicht-infektiösen Durchfall mit einem Schweregrad ≥ Grad 2 von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation erlebt. Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsbereich beschrieben.
Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation.
Höchster oraler Schmerzscore
Zeitfenster: Der höchste aufgezeichnete Wert in der täglichen selbstbewerteten oralen Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) des Probanden vom Tag 0 bis zum Tag 28 nach der Transplantation. Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsbereich beschrieben.
Der höchste Wert, der in der täglichen Selbstbewertung der oralen Schmerzen der Testperson auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) vom Tag 0 bis zum Tag 28 nach der Transplantation aufgezeichnet wurde. Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsabstand beschrieben.
Der höchste aufgezeichnete Wert in der täglichen selbstbewerteten oralen Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) des Probanden vom Tag 0 bis zum Tag 28 nach der Transplantation. Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsbereich beschrieben.
Gesamter Opioidverbrauch von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation.
Der Gesamtverbrauch von Opioiden zur Kontrolle von oraler Mukositis-bedingten Schmerzen vom Tag 0 bis zum Tag 28 nach der Transplantation, umgerechnet in orale Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME). Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsabstand beschrieben.
Von Tag 0 bis Tag 28 nach der Transplantation.
Zeit bis zur Neutrophilen-Engraftment
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 60 nach der Transplantation.
Die Anzahl der Tage ab Tag 0 bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L. Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
Von Tag 0 bis Tag 60 nach der Transplantation.
Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Von nach der Infusion des Prüfpräparats bis zu Tag 100 nach der Transplantation.
Der Anteil der Probanden, die nach der Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Tag 100 nach der Transplantation ein unerwünschtes Ereignis (UE) jeglichen Schweregrads erleben. Der Schweregrad und der Zusammenhang mit dem Prüfpräparat werden gemäß den NCI CTCAE v5.0-Kriterien und den Protokollspezifikationen bewertet.
Von nach der Infusion des Prüfpräparats bis zu Tag 100 nach der Transplantation.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: Ab nach der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu Tag 100 nach der Transplantation.
Der Anteil der Probanden, die nach der Infusion des Prüfpräparats bis zum Tag 100 nach der Transplantation ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) erleiden. Die Definition von SUE folgt den ICH-GCP-Richtlinien.
Ab nach der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu Tag 100 nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stomatitis

Klinische Studien zur Amimestrocel-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren