Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amimestrocel-injectie ter voorkoming van ernstige orale mucositis bij HSCT-patiënten

12 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een enkelarmige, enkelcentrum exploratieve studie van Amimestrocel-injectie voor de preventie van gastro-intestinale mucositis veroorzaakt door conditioneringregimes die TBI en/of melphalan bevatten

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een enkele intraveneuze infusie van een celtherapie genaamd Amimestrocel-injectie kan helpen bij het voorkomen van ernstige mondzweren (orale mucositis) bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan, krijgen vaak een sterke chemotherapie (met bestraling en/of een medicijn genaamd melphalan) die pijnlijke zweren in de mond en darmen kan veroorzaken, waardoor eten moeilijk wordt en het infectierisico toeneemt. Amimestrocel-injectie is gemaakt van menselijke navelstrengcellen die kunnen helpen ontstekingen te verminderen en genezing te bevorderen.

Ongeveer 22 volwassen patiënten die voor dit type transplantatie zijn ingepland in één ziekenhuis in China, krijgen de infusie 1-2 dagen voor hun stamceltransplantatie. Onderzoekers zullen de eerste 28 dagen nauwlettend controleren op mondzweren, pijn en bijwerkingen, en de veiligheidsmonitoring voortzetten gedurende 100 dagen.

Het hoofddoel is om te zien of de behandeling het percentage ernstige (graad 3-4) mondzweren verlaagt. De studie zal ook pijnniveaus, behoefte aan pijnmedicatie, diarree, tijd voor herstel van bloedwaarden en de algehele veiligheid bijhouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale:

Myeloablatieve conditioneringsregimes met totale lichaamsbestraling (TBI) en/of hoge doses melfalan zijn standaard voorafgaand aan allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT), maar veroorzaken vaak ernstige gastro-intestinale mucositis. Deze aandoening leidt tot aanzienlijke morbiditeit, waaronder pijn, dysfagie, diarree, voedingsstoornissen, infectierisico, verlengde ziekenhuisopname en verhoogde kosten. Effectieve preventieve strategieën zijn beperkt. Mesenchymale stamcellen (MSC's) hebben immunomodulerende en weefselherstel-eigenschappen aangetoond via paracriene secretie van ontstekingsremmende en groeifactoren, wat potentieel vertoont bij het verminderen van mucosale schade in preklinische en vroege klinische contexten.

Studieopzet:

Dit is een enkelarmige, single-center, open-label, verkennende interventiestudie. Er zullen ongeveer 22 proefpersonen worden geworven om de werkzaamheid en veiligheid van profylactische Amimestrocel-infusie voorlopig te evalueren.

Interventie:

In aanmerking komende patiënten krijgen een enkele, vaste dosis intraveneuze infusie van Amimestrocel-injectie (6,0×10⁷ cellen in 150 mL) binnen 24 tot 48 uur na de laatste dosis cyclofosfamide (onderdeel van het standaard conditioneringsregime) en vóór de infusie van hematopoietische stamcellen (Dag 0).

Studiepopulatie:

Volwassenen van 18-65 jaar die gepland zijn voor myeloablatieve allogene HSCT met een TBI- en/of melfalan-bevattend conditioneringsregime, met adequate orgaanfunctie en ECOG-status 0-1. Belangrijke uitsluitingen zijn actieve ongecontroleerde infectie, allergie voor MSC's, eerdere celtherapie en zwangerschap.

Eindpunten en Beoordelingen:

Primair eindpunt: Incidentie van Graad 3-4 orale mucositis (dagelijks beoordeeld volgens WHO/NCI-CTCAE-criteria) binnen 28 dagen na transplantatie (Dag 0 tot +28). Secundaire eindpunten: Duur/ernst van orale en gastro-intestinale mucositis; orale pijn (Numerieke Beoordelingsschaal); opioïde gebruik; tijd tot neutrofieleengraftment (ANC ≥0,5×10⁹/L); incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (gevolgd tot Dag +100).

Motivering Steekproefomvang:

De steekproefomvang van 22 is afgeleid van een aanname om de historische incidentie van ernstige orale mucositis (71% op basis van literatuur) te verminderen tot 41% (30% absolute reductie), met 80% power en een tweezijdige alpha van 0,05, rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%.

Overzicht Studiewerkwijzen:

Het proces omvat een screeningsperiode (Dag -14 tot -7), de infusie van het onderzoeksproduct, een intensieve observatiefase (Dag 0 tot +28) met dagelijkse mucositis- en pijnbeoordelingen, en een veiligheidsfollow-upfase tot Dag +100 voor monitoring van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, GVHD en overlevingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: depei Wu Study Coordinator
  • Telefoonnummer: +86-512-67972861
  • E-mail: sdfyec@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  2. Gepland om een myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan.
  3. Het conditioneringsregime moet totale lichaamsbestraling (TBI) en/of melphalan bevatten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Voldoende orgaanfunctie gedefinieerd als:Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN).Serum creatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  6. Vrijwillig ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor mesenchymale stamcellen of enig bestanddeel van de Amimestrocel-injectiebereiding.
  2. Aanwezigheid van actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  3. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen carcinoma in situ of basaalcelcarcinoom van de huid.
  4. Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
  5. Eerder ontvangen van enig celtherapieproduct.
  6. Ernstige psychiatrische stoornis of cognitieve beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures na te leven beperkt.
  7. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amimestrocel-injectie
Alle ingeschreven deelnemers zullen een enkele, vaste dosis intraveneuze infusie van Amimestrocel-injectie (6,0×10⁷ cellen in 12 mL) ontvangen. De infusie wordt toegediend binnen 24 tot 48 uur na de laatste dosis cyclofosfamide (onderdeel van het standaard voorbehandelingsregime) en vóór de infusie van hematopoëtische stamcellen (dag 0). Alle deelnemers zullen ook standaard myeloablatieve voorbehandeling (bevattende TBI en/of melphalan), allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en institutionele standaard ondersteunende zorg ondergaan.
Biologisch: Amimestrocel-injectie
Amimestrocel-injectie is een allogene (donor-afgeleide), mesenchymale stamcel (UC-MSC) suspensie uit navelstrengen voor intraveneuze toediening. Het wordt geleverd als een ingevroren celsuspensie in een eenmalige zak met 6,0×10⁷ levensvatbare cellen in 12 mL. Voor deze studie wordt één zak ontdooid en toegediend als een eenmalige intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Ruibo Sheng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Graad 3-4 Orale Mucositis binnen 28 Dagen na Transplantatie
Tijdsspanne: Van stamcelinfusie (Dag 0) tot Dag 28 na transplantatie
Het aandeel proefpersonen dat ernstige (graad 3 of 4) orale mucositis ontwikkelt vanaf de transplantatiedag (dag 0) tot en met dag 28 na de transplantatie. De ernst van orale mucositis wordt dagelijks beoordeeld en de hoogste graad wordt geregistreerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
Van stamcelinfusie (Dag 0) tot Dag 28 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale Ernstgraad van Orale Mucositis
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot en met Dag 28 na de transplantatie.
De hoogste ernstgraad van orale mucositis die de proefpersoon ervaarde van dag 0 tot dag 28 na transplantatie. De indeling is gebaseerd op de NCI CTCAE v5.0 criteria (graden 1-5). Resultaten worden beschreven als het aantal en percentage patiënten per graad.
Van Dag 0 tot en met Dag 28 na de transplantatie.
Duur van Orale Mucositis
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na transplantatie.
Het aantal dagen vanaf de eerste datum van aanvang van ≥ graad 2 orale mucositis tot de eerste datum waarop het herstelt tot ≤ graad 1. Voor proefpersonen die geen ≥ graad 2 mucositis ontwikkelen of bij wie de aandoening niet binnen 28 dagen herstelt tot ≤ graad 1, wordt de duur gecensureerd. Resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
Van dag 0 tot dag 28 na transplantatie.
Maximale Ernstgraad van Diarree
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 28 na transplantatie.
De hoogste ernstgraad van niet-infectieuze diarree die door de proefpersoon werd ervaren van dag 0 tot dag 28 na transplantatie. De gradering is gebaseerd op de NCI CTCAE v5.0-criteria (graden 1-5). De resultaten worden beschreven als het aantal en het percentage patiënten in elke graad.
Van dag 0 tot en met dag 28 na transplantatie.
Totale duur van ≥ graad 2 diarree
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 28 na transplantatie.
Het totale aantal dagen waarop de proefpersoon niet-infectieuze diarree van ernst ≥ Graad 2 ervaart van dag 0 tot dag 28 na de transplantatie. Resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
Van Dag 0 tot Dag 28 na transplantatie.
Piek Orale Pijnscore
Tijdsspanne: De hoogste score die werd geregistreerd in de dagelijkse zelfbeoordeelde orale pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) van de proefpersoon van dag 0 tot dag 28 na transplantatie. Resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
De hoogste score die werd geregistreerd in de dagelijkse zelfbeoordeelde mondpijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) van de proefpersoon van dag 0 tot dag 28 na de transplantatie. De resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
De hoogste score die werd geregistreerd in de dagelijkse zelfbeoordeelde orale pijn Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10) van de proefpersoon van dag 0 tot dag 28 na transplantatie. Resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
Totaal opioïde gebruik van dag 0 tot dag 28 na transplantatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28 na transplantatie.
De totale consumptie van opioïden voor het beheersen van pijn gerelateerd aan orale mucositis van dag 0 tot dag 28 na transplantatie, omgezet naar orale morfine milligram equivalenten (MME). Resultaten worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik.
Van dag 0 tot dag 28 na transplantatie.
Tijd tot neutrofielengraftment
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 60 na transplantatie.
Het aantal dagen vanaf dag 0 tot de eerste van drie opeenvolgende dagen met een absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L.
Berekend met de Kaplan-Meier-methode.
Van dag 0 tot dag 60 na transplantatie.
Incidentie van enige nadelige gebeurtenis (AE) binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: Van na toediening van het onderzoeksproduct tot dag 100 na transplantatie.
Het aandeel proefpersonen dat een bijwerking (AE) van welke graad dan ook ervaart, vanaf na de infusie van het onderzoeksproduct tot en met dag 100 na de transplantatie. De ernst en relatie tot het onderzoeksproduct worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0-criteria en protocolespecificaties.
Van na toediening van het onderzoeksproduct tot dag 100 na transplantatie.
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's) binnen 100 Dagen na Transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf na toediening van het onderzoeksproduct tot en met dag 100 na transplantatie.
Het aandeel proefpersonen dat een ernstige bijwerking (SAE) ervaart vanaf na de infusie van het onderzoeksproduct tot en met dag 100 na de transplantatie. De SAE-definitie volgt de ICH-GCP-richtlijnen.
Vanaf na toediening van het onderzoeksproduct tot en met dag 100 na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren