Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amimestrocel-injektion til forebyggelse af svær oral mukositis hos HSCT-patienter

12. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et enarmet, monocenter eksplorativt studie af Amimestrocel-injektion til forebyggelse af gastrointestinal mukositis forårsaget af konditioneringsregimer indeholdende TBI og/eller melphalan

Dette studie har til formål at undersøge, om en enkelt intravenøs infusion af en celleterapi kaldet Amimestrocel-injektion kan hjælpe med at forhindre alvorlige munde sår (oral mukositis) hos patienter, der modtager en stamcelletransplantation.

Patienter, der får en stamcelletransplantation, modtager ofte kraftig kemoterapi (med stråling og/eller et lægemiddel kaldet melphalan), der kan forårsage smertefulde munde- og tarmsår, hvilket gør det svært at spise og øger risikoen for infektion. Amimestrocel-injektion er fremstillet af humane navlestrengsceller, der kan hjælpe med at reducere inflammation og fremme heling.

Omkring 22 voksne patienter planlagt til denne type transplantation på ét hospital i Kina vil modtage infusionen 1-2 dage før deres stamcelletransplantation. Forskere vil nøje kontrollere for munde sår, smerter og bivirkninger i de første 28 dage og fortsætte sikkerhedsovervågningen i 100 dage.

Hovedformålet er at se, om behandlingen reducerer hyppigheden af alvorlige (grad 3-4) munde sår. Studiet vil også følge smerte niveauer, behovet for smertestillende medicin, diarré, tid til blodtallet genopretning og den overordnede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Begrundelse:

Myeloablative konditioneringsregimer, der indeholder total kropsbestråling (TBI) og/eller højdosis melphalan, er standard før allogen transplantation af hematopoietiske stamceller (HSCT), men forårsager ofte alvorlig gastrointestinal mukositis. Denne tilstand fører til betydelig morbiditet, herunder smerter, dysfagi, diarré, ernæringsmæssig nedsættelse, infektionsrisiko, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede omkostninger. Effektive forebyggende strategier er begrænsede. Mesenchymale stamceller (MSCs) har vist immunmodulerende og vævsreparerende egenskaber via parakrin sekretion af antiinflammatoriske og vækstfaktorer, hvilket viser potentiale til at afbøde slimhindeskader i prækliniske og tidlige kliniske sammenhænge.

Studiedesign:

Dette er et enarms-, encenter-, åben-label-, eksplorativt interventionsstudie. Det vil rekruttere cirka 22 forsøgspersoner til en foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk Amimestrocel infusion.

Intervention:

Berettigede patienter vil modtage en enkelt, fastdosis intravenøs infusion af Amimestrocel injektion (6,0×10⁷ celler i 150 mL) inden for 24 til 48 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid (en del af det standardkonditioneringsregime) og før infusionen af hematopoietiske stamceller (Dag 0).

Studiepopulation:

Voksne i alderen 18-65 år, planlagt til myeloablativ allogen HSCT med et TBI- og/eller melphalan-indeholdende konditioneringsregime, med tilstrækkelig organfunktion og ECOG-status 0-1. Vigtige udelukkelseskriterier inkluderer aktiv ukontrolleret infektion, allergi mod MSCs, tidligere celleterapi og graviditet.

Endepunkter og vurderinger:

Primært Endepunkt: Forekomst af Grad 3-4 oral mukositis (vurderet dagligt efter WHO/NCI-CTCAE kriterier) inden for 28 dage efter transplantation (Dag 0 til +28).

Sekundære Endepunkter: Varighed/sværhedsgrad af oral og gastrointestinal mukositis; orale smerter (Numerisk Vurderingsskala); opioidforbrug; tid til neutrofil engraftment (ANC ≥0,5×10⁹/L); forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (overvåget indtil Dag +100).

Begrundelse for Stikprøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsen på 22 er afledt af en antagelse om at reducere den historiske forekomst af alvorlig oral mukositis (71% baseret på litteratur) til 41% (30% absolut reduktion), med 80% styrke og en tosidet alfa på 0,05, idet der tages højde for en 10% frafaldsrate.

Oversigt over Studieprocedure:

Processen inkluderer en screeningsperiode (Dag -14 til -7), infusion af undersøgelsesproduktet, en intens observationsfase (Dag 0 til +28) med daglig mukositis- og smertevurdering, og en sikkerhedsopfølgningfase indtil Dag +100 for overvågning af bivirkninger/alvorlige bivirkninger, GVHD og overlevelsesstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: depei Wu Study Coordinator
  • Telefonnummer: +86-512-67972861
  • E-mail: sdfyec@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år.
  2. Planlagt til at gennemgå myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  3. Konditioneringsregimet skal indeholde total kropsbestråling (TBI) og/eller melphalan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion defineret som: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %. Samlet serum-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Serum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatinin-clearance ≥ 60 mL/min.
  6. Frivilligt underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi overfor mesenchymale stamceller eller enhver komponent af Amimestrocel-injektionspræparatet.
  2. Tilstedeværelse af aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
  3. Tidligere andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredt carcinoma in situ eller basalcellehudkræft.
  4. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  5. Tidligere modtagelse af ethvert celleteprapart.
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  7. Enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amimestrocel-injektion
Alle indskrevne deltagere vil modtage en enkelt, fastdosis intravenøs infusion af Amimestrocel-injektion (6,0×10⁷ celler i 12 mL). Infusionen gives inden for 24 til 48 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid (en del af det standard konditioneringsregime) og før infusionen af hematopoietiske stamceller (dag 0). Alle deltagere vil også gennemgå standard myeloablativ konditionering (indeholdende TBI og/eller melphalan), allogen transplantation af hematopoietiske stamceller og institutionel standard støttebehandling.
Biologisk: Amimestrocel-injektion
Amimestrocel-injektion er en allogen (donorafledt), navelstreng-mesenkymal stamcelle (UC-MSC) suspension til intravenøs infusion. Den leveres som en kryokonserveret celle suspension i en enkeltdosis pose indeholdende 6,0×10⁷ levedygtige celler i 12 mL. I dette studie optøes en enkelt pose og administreres som en engangs intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Ruibo Sheng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 oral mukositis inden for 28 dage efter transplantation
Tidsramme: Fra stamcelleinfusion (dag 0) op til dag 28 efter transplantation
Andelen af forsøgspersoner, der udvikler alvorlig (grad 3 eller 4) oral mucositis fra transplanteringsdagen (dag 0) op til dag 28 efter transplantationen.
Sværhedsgraden af oral mucositis vurderes dagligt, og den højeste grad registreres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra stamcelleinfusion (dag 0) op til dag 28 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad for oral mukositis
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Den højeste sværhedsgrad af oral mukositis, som forsøgspersonen oplevede fra dag 0 til dag 28 efter transplantation.
Graderingen er baseret på NCI CTCAE v5.0-kriterierne (grad 1-5).
Resultaterne beskrives som antallet og procentdelen af patienter i hver grad.
Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Varighed af oral mucositis
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Antallet af dage fra den første dato for udvikling af ≥ Grad 2 oral mukositis til den første dato, hvor den aftager til ≤ Grad 1. For forsøgspersoner, der ikke udvikler ≥ Grad 2 mukositis eller hvis tilstand ikke aftager til ≤ Grad 1 inden for 28 dage, vil varigheden blive censureret. Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Maksimal sværhedsgrad for diarré
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Den højeste sværhedsgrad af ikke-infektiøs diarré oplevet af forsøgspersonen fra dag 0 til dag 28 efter transplantationen. Graderingen er baseret på NCI CTCAE v5.0-kriterierne (grad 1-5). Resultaterne beskrives som antallet og procentdelen af patienter i hver grad.
Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Samlet varighed af ≥ grad 2 diarré
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Summen af dage, hvor forsøgspersonen oplever ikke-infektiøs diarré af sværhedsgrad ≥ Grad 2 fra dag 0 til dag 28 efter transplantation. Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Peak Oral Smerte Score
Tidsramme: Den højeste score registreret i patientens daglige selvrapporterede orale smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 efter transplantation. Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Den højeste score registreret i den daglige selvrapporterede mundsmerte Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 efter transplantation.
Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Den højeste score registreret i patientens daglige selvrapporterede orale smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 efter transplantation. Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Samlet opioidforbrug fra dag 0 til dag 28 efter transplantation
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Det samlede forbrug af opioider til kontrol af smerter relateret til oral mukositis fra dag 0 til dag 28 efter transplantation, omregnet til orale morfin milligramækvivalenter (MME). Resultaterne beskrives som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 op til dag 28 efter transplantation.
Tid til neutrofilengraftment
Tidsramme: Fra dag 0 op til dag 60 efter transplantation.
Antallet af dage fra dag 0 til den første af tre på hinanden følgende dage med et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L.
Estimering foretaget ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 0 op til dag 60 efter transplantation.
Forekomst af enhver bivirkningshændelse (AE) inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Fra efter infusion af undersøgelsesproduktet op til dag 100 efter transplantation.
Andelen af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE) af enhver grad fra efter infusion af undersøgelsesproduktet op til dag 100 efter transplantation. Alvorligheden og sammenhængen med undersøgelsesproduktet vurderes i henhold til NCI CTCAE v5.0-kriterierne og protokolspecifikationerne.
Fra efter infusion af undersøgelsesproduktet op til dag 100 efter transplantation.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Fra efter infusion af undersøgelsesprodukt op til dag 100 efter transplantation.
Andelen af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) fra efter infusion af forsøgsproduktet op til dag 100 efter transplantationen. SAE-definitionen følger ICH-GCP-retningslinjerne.
Fra efter infusion af undersøgelsesprodukt op til dag 100 efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomatitis

Kliniske forsøg med Amimestrocel-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner