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Iniezione di Amimestrocel per la Prevenzione della Mucosite Orale Grave nei Pazienti sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (TCSE)

12 aprile 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno Studio Esplorativo Monocentrico, Monobraccio dell'Iniezione di Amimestrocel per la Prevenzione della Mucositi Gastrointestinale Indotta da Regimi di Condizionamento Contenenti TBI e/o Melfalan

Questo studio mira a verificare se una singola infusione endovenosa di una terapia cellulare chiamata iniezione di Amimestrocel possa aiutare a prevenire grapi afte orali (mucosite orale) nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali.

I pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali spesso ricevono una chemioterapia aggressiva (con radiazioni e/o un farmaco chiamato melfalan) che può causare dolorose afte orali e intestinali, rendendo difficile mangiare e aumentando il rischio di infezione. L'iniezione di Amimestrocel è realizzata a partire da cellule del cordone ombelicale umano che potrebbero aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione.

Circa 22 pazienti adulti programmati per questo tipo di trapianto in un ospedale in Cina riceveranno l'infusione 1-2 giorni prima del loro trapianto di cellule staminali. I ricercatori controlleranno attentamente la presenza di afte orali, dolore ed effetti collaterali per i primi 28 giorni e continueranno il monitoraggio della sicurezza per 100 giorni.

L'obiettivo principale è verificare se il trattamento riduce il tasso di afte orali gravi (Grado 3-4). Lo studio terrà anche traccia dei livelli di dolore, del bisogno di farmaci antidolorifici, della diarrea, del tempo necessario per il recupero dei valori ematici e della sicurezza complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale:

I regimi di condizionamento mieloablativo contenenti radioterapia corporea totale (TBI) e/o alte dosi di melfalan sono standard prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), ma causano frequentemente grave mucosite gastrointestinale. Questa condizione porta a una morbilità significativa, inclusi dolore, disfagia, diarrea, compromissione nutrizionale, rischio di infezione, ospedalizzazione prolungata e costi aumentati. Le strategie preventive efficaci sono limitate. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno dimostrato proprietà immunomodulatorie e di riparazione tissutale tramite secrezione paracrina di fattori antinfiammatori e di crescita, mostrando potenziale nell'attenuare il danno mucosale in contesti preclinici e clinici precoci.

Study Design:

Questo è uno studio interventistico esplorativo, in aperto, monocentrico, a braccio singolo. Arruolerà circa 22 soggetti per valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'infusione profilattica di Amimestrocel.

Intervention:

I pazienti idonei riceveranno una singola infusione endovenosa a dose fissa di iniezione di Amimestrocel (6.0×10⁷ cellule in 150 mL) entro 24-48 ore dall'ultima dose di ciclofosfamide (parte del regime di condizionamento standard) e prima dell'infusione delle cellule staminali ematopoietiche (Giorno 0).

Study Population:

Adulti di età 18-65 anni pianificati per HSCT allogenico mieloablativo con regime di condizionamento contenente TBI e/o melfalan, con adeguata funzione d'organo e stato ECOG 0-1. Le esclusioni principali includono infezione attiva non controllata, allergia alle MSC, precedente terapia cellulare e gravidanza.

Endpoints and Assessments:

Primary Endpoint: Incidenza di mucosite orale di Grado 3-4 (valutata giornalmente secondo criteri WHO/NCI-CTCAE) entro 28 giorni post-trapianto (Giorno 0 a +28).

Secondary Endpoints: Durata/gravità della mucosite orale e gastrointestinale; dolore orale (Scala di Valutazione Numerica); uso di oppioidi; tempo all'attecchimento dei neutrofili (ANC ≥0.5×10⁹/L); incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi (monitorati fino al Giorno +100).

Sample Size Justification:

La dimensione campionaria di 22 deriva dall'assunzione di ridurre l'incidenza storica di mucosite orale grave (71% basata sulla letteratura) al 41% (riduzione assoluta del 30%), con una potenza dell'80% e un alfa bilaterale di 0,05, considerando un tasso di abbandono del 10%.

Study Procedures Overview:

Il processo include un periodo di screening (Giorno -14 a -7), l'infusione del prodotto sperimentale, una fase di osservazione intensiva (Giorno 0 a +28) con valutazioni giornaliere di mucosite e dolore, e una fase di follow-up di sicurezza fino al Giorno +100 per il monitoraggio di EA/EAG, GVHD e stato di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: depei Wu Study Coordinator
  • Numero di telefono: +86-512-67972861
  • Email: sdfyec@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pianificato per sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche mieloablativo.
  3. Il regime di condizionamento deve contenere irradiazione corporea totale (TBI) e/o melfalan.
  4. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  5. Funzione d'organo adeguata definita come: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN). Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min.
  6. Firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia alle cellule staminali mesenchimali o a qualsiasi componente della preparazione dell'iniezione di Amimestrocel.
  2. Presenza di infezione batterica, fungina o virale attiva e non controllata.
  3. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ curato o carcinoma basocellulare della pelle.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  5. Precedente ricezione di qualsiasi prodotto di terapia cellulare.
  6. Disturbo psichiatrico grave o deterioramento cognitivo che limiterebbe la capacità di fornire il consenso informato o di rispettare le procedure di studio.
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Amimestrocel
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno una singola infusione endovenosa a dose fissa di iniezione di Amimestrocel (6,0×10⁷ cellule in 12mL). L'infusione viene somministrata entro 24-48 ore dall'ultima dose di ciclofosfamide (parte del regime di condizionamento standard) e prima dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche (Giorno 0). Tutti i partecipanti saranno inoltre sottoposti a condizionamento mieloablativo standard (contenente TBI e/o melfalan), trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche e cure di supporto standard istituzionali.
Biologico: Iniezione di Amimestrocel
L'iniezione di Amimestrocel è una sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) allogenica (derivata da donatore) per infusione endovenosa. Viene fornita come sospensione cellulare crioconservata in una sacca monodose contenente 6,0×10⁷ cellule vitali in 12 mL. Per questo studio, una singola sacca viene scongelata e somministrata come infusione endovenosa una tantum.
Altri nomi:
  • Ruibo Sheng

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale di grado 3-4 entro 28 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: Dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) fino al Giorno 28 post-trapianto
La percentuale di soggetti che sviluppano mucosite orale grave (Grado 3 o 4) dal giorno del trapianto (Giorno 0) fino al Giorno 28 post-trapianto. La gravità della mucosite orale viene valutata quotidianamente e il grado più alto viene registrato secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) Versione 5.0.
Dall'infusione di cellule staminali (Giorno 0) fino al Giorno 28 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Massimo di Gravità della Mucosite Orale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Il grado di gravità massimo di mucosite orale sperimentato dal soggetto dal Giorno 0 al Giorno 28 post-trapianto. La classificazione si basa sui criteri NCI CTCAE v5.0 (Gradi 1-5). I risultati sono descritti come numero e percentuale di pazienti per ciascun grado.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Durata della mucosite orale
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Il numero di giorni dalla prima data di insorgenza di mucosite orale ≥ Grado 2 alla prima data in cui si risolve a ≤ Grado 1. Per i soggetti che non sviluppano mucosite ≥ Grado 2 o la cui condizione non si risolve a ≤ Grado 1 entro 28 giorni, la durata sarà censurata. I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Grado massimo di severità della diarrea
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
La gravità massima di diarrea non infettiva sperimentata dal soggetto dal Giorno 0 al Giorno 28 post-trapianto. La classificazione si basa sui criteri NCI CTCAE v5.0 (Gradi 1-5). I risultati sono descritti come numero e percentuale di pazienti per ciascun grado.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Durata totale della diarrea di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
La somma totale dei giorni in cui il soggetto presenta diarrea non infettiva di gravità ≥ Grado 2 dal Giorno 0 al Giorno 28 post-trapianto. I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Punteggio Massimo del Dolore Orale
Lasso di tempo: Il punteggio più alto registrato nella scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) del dolore orale autovalutato quotidianamente dal soggetto, dal giorno 0 al giorno 28 dopo il trapianto. I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Il punteggio più alto registrato nella scala numerica di valutazione del dolore orale (NRS, 0-10) autovalutata giornalmente dal soggetto dal Giorno 0 al Giorno 28 post-trapianto. I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Il punteggio più alto registrato nella scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) del dolore orale autovalutato quotidianamente dal soggetto, dal giorno 0 al giorno 28 dopo il trapianto. I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Uso totale di oppioidi dal giorno 0 al giorno 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Il consumo totale di oppioidi per il controllo del dolore correlato alla mucosite orale dal Giorno 0 al Giorno 28 post-trapianto, convertito in equivalenti di milligrammi di morfina orale (MME). I risultati sono descritti come mediana e intervallo interquartile.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 28 post-trapianto.
Tempo di Attecchimento dei Neutrofili
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino al Giorno 60 post-trapianto.
Il numero di giorni dal Giorno 0 al primo dei tre giorni consecutivi con un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L. Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dal Giorno 0 fino al Giorno 60 post-trapianto.
Incidenza di qualsiasi evento avverso (AE) entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: Dal post-infusione del prodotto in studio fino al Giorno 100 post-trapianto.
La proporzione di soggetti che manifestano eventi avversi (EA) di qualsiasi grado, a partire dalla somministrazione del prodotto sperimentale fino al Giorno 100 dopo il trapianto.
La gravità e la relazione con il prodotto sperimentale vengono valutate secondo i criteri NCI CTCAE v5.0 e le specifiche del protocollo.
Dal post-infusione del prodotto in studio fino al Giorno 100 post-trapianto.
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE) entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: Da dopo l'infusione del prodotto in studio fino al Giorno 100 post-trapianto.
La proporzione di soggetti che manifestano eventi avversi gravi (EAG) dopo l'infusione del prodotto in studio fino al Giorno 100 post-trapianto. La definizione di EAG segue le linee guida ICH-GCP.
Da dopo l'infusione del prodotto in studio fino al Giorno 100 post-trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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