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HSCT 환자의 심각한 구내염 예방을 위한 Amimestrocel 주사

2026년 4월 12일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

TBI 및/또는 멜팔란을 포함한 전처치 요법에 의해 유발되는 위장관 점막염 예방을 위한 아미메스트로셀 주사액의 단일군, 단일기관 탐색적 연구

이 연구는 아미메스트로셀 주사라는 세포 치료제를 정맥으로 단회 주입하는 것이 줄기세포 이식을 받는 환자들의 심각한 구내염(구강 점막염) 예방에 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

줄기세포 이식을 받는 환자들은 종종 고강도의 화학요법(방사선 치료 및/또는 멜팔란이라는 약물과 함께)을 받게 되는데, 이는 통증을 유발하는 구강 및 장 점막 염증을 일으켜 식사가 어려워지고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 아미메스트로셀 주사는 인체의 염증을 줄이고 치유를 촉진하는 데 도움이 될 수 있는 인간 제대혈 세포로 만들어집니다.

중국의 한 병원에서 이러한 유형의 이식을 예정한 약 22명의 성인 환자들은 줄기세포 이식 1-2일 전에 이 주입을 받게 됩니다. 연구자들은 처음 28일 동안 구내염, 통증 및 부작용을 면밀히 확인하고, 100일 동안 안전성 모니터링을 지속할 것입니다.

주요 목표는 이 치료가 심각한(등급 3-4) 구내염 발생률을 낮추는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 통증 수준, 진통제 필요성, 설사, 혈구 수 회복 시간 및 전반적인 안전성을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

전신 방사선 조사(TBI) 및/또는 고용량 멜팔란을 포함하는 골수 제거성 전처치 요법은 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 전 표준으로 사용되지만, 종종 심각한 위장관 점막염을 유발합니다. 이 상태는 통증, 연하곤란, 설사, 영양 장애, 감염 위험, 장기 입원 및 비용 증가를 포함한 상당한 이환율을 초래합니다. 효과적인 예방 전략은 제한적입니다. 중간엽 줄기세포(MSCs)는 항염증 및 성장 인자의 파라크린 분비를 통해 면역조절 및 조직 재생 특성을 보여주며, 전임상 및 초기 임상 연구에서 점막 손상을 완화할 가능성을 보였습니다.

연구 설계:

이것은 단일군, 단일기관, 개방형, 탐색적 중재 연구입니다. 약 22명의 대상자를 등록하여 예방적 Amimestrocel 주입의 효능과 안전성을 예비 평가할 것입니다.

중재:

적격 환자는 표준 전처치 요법의 일부인 사이클로포스파미드 마지막 투여 후 24~48시간 이내에, 그리고 조혈모세포 주입 전(0일)에 Amimestrocel 주사액(1.5억 세포/150 mL)의 단일 고정 용량 정맥 주입을 받게 됩니다.

연구 대상군:

TBI 및/또는 멜팔란 함유 전처치 요법을 계획한 골수 제거성 동종 HSCT 예정인 18~65세 성인으로, 적절한 장기 기능과 ECOG 상태 0~1을 가집니다. 주요 제외 기준은 활성 불안정 감염, MSCs에 대한 알레르기, 이전 세포 치료 및 임신을 포함합니다.

종점 및 평가:

주요 종점: 이식 후 28일 이내(0일부터 +28일) 3-4등급 구강 점막염 발생률(WHO/NCI-CTCAE 기준으로 매일 평가).

부차적 종점: 구강 및 위장관 점막염의 지속 기간/심각도; 구강 통증(수치 평가 척도); 오피오이드 사용; 호중구 착상 시간(ANC ≥0.5×10⁹/L); 부작용 및 중대한 부작용 발생률(+100일까지 모니터링).

표본 크기 근거:

22명의 표본 크기는 심각한 구강 점막염의 역사적 발생률(문헌 기준 71%)을 41%로 감소시킨다는 가정(30% 절대 감소)에서 도출되었으며, 80% 검정력과 양측 알파 0.05, 10% 탈락률을 고려한 것입니다.

연구 절차 개요:

과정은 선별 기간(-14일부터 -7일), 연구용 의약품 주입, 구강 점막염 및 통증을 매일 평가하는 집중 관찰 단계(0일부터 +28일), 그리고 부작용/중대한 부작용 모니터링, GVHD 및 생존 상태를 위한 안전성 추적 관찰 단계(+100일까지)를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: depei Wu Study Coordinator
  • 전화번호: +86-512-67972861
  • 이메일: sdfyec@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이.
  2. 골수억제 동종 조혈모세포 이식을 계획 중인 경우.
  3. 조건화 요법에 전신 방사선 조사(TBI) 및/또는 멜팔란이 포함되어야 함.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0 또는 1.
  5. 적절한 장기 기능 정의:좌심실 박출율(LVEF) ≥ 50%.혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분.
  6. 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 중간엽 줄기세포 또는 Amimestrocel 주사제 제제의 구성 성분에 대한 알레르기 이력.
  2. 활성화된, 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염 존재.
  3. 과거 5년 이내 다른 악성 종양 이력, 치료된 제자리암 또는 기저 세포 피부암 제외.
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있는 여성.
  5. 이전에 어떠한 세포 치료제도 투여받은 적이 있음.
  6. 동의서 제공 또는 연구 절차 준수 능력을 제한하는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애.
  7. 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미메스트로셀 주사
모든 등록된 참가자는 단일 고정 용량의 Amimestrocel 주사액(6.0×10⁷ 세포를 12mL에 함유)을 정맥 내 주입으로 받게 됩니다. 주입은 표준 전처치 요법의 일부인 사이클로포스파미드 최종 투여 후 24~48시간 이내에, 조혈모세포 주입(0일차) 전에 시행됩니다. 모든 참가자는 또한 표준 골수제거 전처치(TBI 및/또는 멜팔란 포함), 동종 조혈모세포 이식 및 기관별 표준 지원 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 아미메스트로셀 주사
아미메스트로셀 주사는 동종(기증자 유래) 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC) 현탁액으로 정맥 내 주입용입니다. 단일 용량 백에 12mL 중 6.0×10⁷개의 생존 세포가 동결 보존된 세포 현탁액 형태로 공급됩니다. 본 연구에서는 단일 백을 해동하여 일회성 정맥 내 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 루이보 성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 28일 이내의 3-4등급 구내점막염 발생률
기간: 줄기세포 주입(0일차)부터 이식 후 28일차까지
이식일(0일)부터 이식 후 28일까지 중증(3등급 또는 4등급) 구강 점막염이 발생한 대상자의 비율입니다.
구강 점막염의 중증도는 매일 평가되며, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 기록된 최고 등급을 기준으로 합니다.
줄기세포 주입(0일차)부터 이식 후 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구내 점막염의 최대 중증도 등급
기간: 이식 후 0일부터 28일까지.
대상자가 이식 후 0일부터 28일까지 경험한 구내염의 최고 중증도 등급. 등급은 NCI CTCAE v5.0 기준(등급 1-5)에 따라 평가됩니다. 결과는 각 등급별 환자 수와 백분율로 기술됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지.
구강점막염 지속 기간
기간: 이식 후 0일부터 28일까지.
구강 점막염이 ≥ Grade 2로 발생한 첫 날부터 ≤ Grade 1로 호전된 첫 날까지의 일수입니다. ≥ Grade 2 점막염이 발생하지 않았거나 28일 이내에 ≤ Grade 1로 호전되지 않은 대상자의 경우 기간은 중도절단 처리됩니다. 결과는 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지.
최대 설사 중증도 등급
기간: 이식 후 0일부터 28일까지.
대상자가 이식 후 0일부터 28일까지 경험한 비감염성 설사의 최고 중증도 등급. 등급은 NCI CTCAE v5.0 기준(1-5등급)에 따라 평가됩니다. 결과는 각 등급별 환자 수와 백분율로 기술됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지.
2등급 이상 설사의 총 지속 기간
기간: 이식 후 0일부터 28일까지.
이식 후 0일부터 28일까지 대상자가 경험한 중증도 등급 2 이상의 비감염성 설사의 총 일수입니다. 결과는 중앙값 및 사분위수 범위로 기술됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지.
최고 구강 통증 점수
기간: 이식 후 0일부터 28일까지 대상자의 일일 자가 평가 구강 통증 수치 평가 척도(NRS, 0-10)에서 기록된 최고 점수입니다. 결과는 중앙값과 사분위수 범위로 설명됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지 대상자가 일일 자가 평가한 구강 통증 수치 평가 척도(NRS, 0-10)에서 기록된 최고 점수입니다. 결과는 중앙값과 사분위수 범위로 설명됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지 대상자의 일일 자가 평가 구강 통증 수치 평가 척도(NRS, 0-10)에서 기록된 최고 점수입니다. 결과는 중앙값과 사분위수 범위로 설명됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지 총 오피오이드 사용량
기간: 이식 후 0일부터 28일까지.
이식 후 0일부터 28일까지 구내염 관련 통증 조절을 위한 아편유사제 총 소비량을 경구 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 환산한 값입니다. 결과는 중앙값과 사분위 범위로 기술됩니다.
이식 후 0일부터 28일까지.
호중구 이식 시간
기간: 이식 후 0일차부터 60일차까지
Day 0부터 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 × 10⁹/L 이상으로 유지된 연속 3일 중 첫째 날까지의 일수. 카플란-마이어 방법으로 추정되었습니다.
이식 후 0일차부터 60일차까지
이식 후 100일 이내 발생한 모든 이상반응(AE)의 발생률
기간: 시험용 제제 주입 후부터 이식 후 100일까지.
연구용 제제 투여 후부터 이식 후 100일까지 모든 등급의 이상반응(AE)을 경험한 대상자의 비율입니다. 심각도와 연구용 제제와의 관련성은 NCI CTCAE v5.0 기준 및 연구계획서 명세에 따라 평가됩니다.
시험용 제제 주입 후부터 이식 후 100일까지.
이식 후 100일 이내 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 연구용 제품 투여 후부터 이식 후 100일까지.
조사용 의약품 투여 후 이식 후 100일까지 심각한 이상사례(SAE)를 경험한 피험자의 비율. SAE 정의는 ICH-GCP 지침을 따릅니다.
연구용 제품 투여 후부터 이식 후 100일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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