Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amimestrocel-injeksjon for forebygging av alvorlig oral mukositt hos HSCT-pasienter

12. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En enkeltarms, enkeltcenter utforskende studie av Amimestrocel-injeksjon for forebygging av gastrointestinal mukkosit induisert av kondisjoneringsregimer som inneholder TBI og/eller melfalan

Denne studien har som mål å undersøke om en enkelt intravenøs infusjon av en celleterapi kalt Amimestrocel-injeksjon kan bidra til å forebygge alvorlige munnsår (oral mukositt) hos pasienter som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.

Pasienter som får en stamcelletransplantasjon får ofte sterk cellegift (med strålebehandling og/eller et legemiddel kalt melfalan) som kan forårsake smertefulle sår i munn og mage-tarmkanal, noe som gjør det vanskelig å spise og øker risikoen for infeksjon. Amimestrocel-injeksjonen er laget av humane navlestrengsceller som kan bidra til å redusere betennelse og fremme helbredelse.

Omtrent 22 voksne pasienter som er planlagt for denne type transplantasjon ved ett sykehus i Kina vil motta infusjonen 1–2 dager før stamcelletransplantasjonen. Forskere vil nøye følge opp for munnsår, smerter og bivirkninger de første 28 dagene, og fortsette sikkerhetsovervåkningen i 100 dager.

Hovedmålet er å se om behandlingen reduserer forekomsten av alvorlige (grad 3–4) munnsår. Studien vil også følge smertetilstand, behov for smertestillende medisin, diaré, tid for blodverdier å komme seg, og generell sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet:

Myeloablasjonskondisjoneringsregimer som inneholder total kroppsbestråling (TBI) og/eller høydosert melfalan er standard før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), men forårsaker ofte alvorlig gastrointestinal mukositt. Denne tilstanden fører til betydelig morbiditet, inkludert smerter, dysfagi, diaré, næringsforstyrrelser, infeksjonsrisiko, forlenget innleggelse og økte kostnader. Effektive forebyggende strategier er begrenset. Mesenkymale stamceller (MSC) har vist immunmodulerende og vevsreparerende egenskaper via parakrin sekresjon av antiinflammatoriske og vekstfaktorer, og viser potensial for å redusere slimhinnebeskadigelse i prekliniske og tidlige kliniske sammenhenger.

Studiedesign:

Dette er en enarms, ensenters, åpen merket, utforskende intervensjonsstudie. Den vil inkludere omtrent 22 deltakere for å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk Amimestrocel-infusjon.

Intervensjon:

Kvalifiserte pasienter vil motta en enkelt, fastdose intravenøs infusjon av Amimestrocel-injeksjon (6,0×10⁷ celler i 150 mL) innen 24 til 48 timer etter siste dose syklofosfamid (del av standard kondisjoneringsregime) og før infusjonen av hematopoietiske stamceller (dag 0).

Studiepopulasjon:

Voksne i alderen 18–65 år planlagt for myeloablativ allogen HSCT med et TBI- og/eller melfalan-inneholdende kondisjoneringsregime, med tilstrekkelig organfunksjon og ECOG-status 0–1. Viktige eksklusjoner inkluderer aktiv ukontrollert infeksjon, allergi mot MSC, tidligere celleterapi og graviditet.

Endepunkter og vurderinger:

Primært endepunkt: Forekomst av grad 3–4 oral mukositt (vurdert daglig etter WHO/NCI-CTCAE-kriterier) innen 28 dager etter transplantasjon (dag 0 til +28).

Sekundære endepunkter: Varighet/alvorlighetsgrad av oral og gastrointestinal mukositt; orale smerter (Numerisk vurderingsskala); opioidbruk; tid til neutrofil engraftment (ANC ≥0,5×10⁹/L); forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (overvåket til dag +100).

Begrunnelse for utvalgsstørrelse:

Utvalgsstørrelsen på 22 er avledet fra en antagelse om å redusere den historiske forekomsten av alvorlig oral mukositt (71 % basert på litteratur) til 41 % (30 % absolutt reduksjon), med 80 % styrke og en tosidig alfa på 0,05, og tar hensyn til en 10 % frafallsrate.

Oversikt over studiefremgangsmåter:

Prosessen inkluderer en screeningsperiode (dag -14 til -7), infusjon av undersøkelsesproduktet, en intensiv observasjonsfase (dag 0 til +28) med daglige mukositt- og smertevurderinger, og en sikkerhetsoppfølgingsfase til dag +100 for overvåking av bivirkninger/alvorlige bivirkninger, GVHD og overlevelsesstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: depei Wu Study Coordinator
  • Telefonnummer: +86-512-67972861
  • E-post: sdfyec@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år.
  2. Planlagt å gjennomgå myeloblativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  3. Kondisjoneringsregimet må inneholde total kroppsbestråling (TBI) og/eller melfalan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert som:Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50%.Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).Serum kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklaring ≥ 60 ml/min.
  6. Frivillig signerer informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere allergi mot mesenkymale stamceller eller noe komponent i Amimestrocel-injeksjonspreparatet.
  2. Tilstedeværelse av aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  3. Tidligere andre maligne sykdommer innen de siste 5 årene, unntatt kurert carcinoma in situ eller basalcellet hudkreft.
  4. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  5. Tidligere mottak av ethvert celleterapiprodukt.
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som vil begrense evnen til å gi informert samtykke eller følge studiefremgangsmåten.
  7. Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amimestrocel-injeksjon
Alle registrerte deltakere vil motta en enkelt, fastdose intravenøs infusjon av Amimestrocel-injeksjon (6,0×10⁷ celler i 12mL). Infusjonen administreres innen 24 til 48 timer etter siste dose syklofosfamid (en del av standard kondisjoneringsregime) og før infusjonen av hematopoietiske stamceller (dag 0). Alle deltakere vil også gjennomgå standard myeloablativ kondisjonering (inneholder TBI og/eller melfalan), allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og institusjonell standard støttebehandling.
Biologisk: Amimestrocel-injeksjon
Amimestrocel-injeksjon er en allogen (donoravledet), mesenkymale stamceller fra navlestreng (UC-MSC) suspensjon for intravenøs infusjon. Den leveres som en kryokonservert cellesuspensjon i en enkeltdosepose som inneholder 6,0×10⁷ levedyktige celler i 12 mL. I denne studien tines en enkelt pose og administreres som en engangsinfusjon intravenøst.
Andre navn:
  • Ruibo Sheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av oral mukositt grad 3-4 innen 28 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Fra stamcelleinfusjon (Dag 0) opp til Dag 28 etter transplantasjon
Andelen av forsøkspersoner som utvikler alvorlig (grad 3 eller 4) oral mukositt fra transplanteringsdagen (dag 0) opp til dag 28 etter transplantasjon. Alvorlighetsgraden av oral mukositt vurderes daglig og den høyeste graden registreres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra stamcelleinfusjon (Dag 0) opp til Dag 28 etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal alvorlighetsgrad for oral mukositt
Tidsramme: Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Den høyeste alvorlighetsgraden av oral mukositt som forsøkspersonen opplevde fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Graderingen er basert på NCI CTCAE v5.0-kriteriene (grader 1–5). Resultatene beskrives som antall og prosentandel pasienter i hver grad.
Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Varighet av oral mukositt
Tidsramme: Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Antall dager fra første dato for utvikling av ≥ grad 2 oral mukositt til første dato den bedres til ≤ grad 1. For pasienter som ikke utvikler ≥ grad 2 mukositt eller hvis tilstand ikke bedres til ≤ grad 1 innen 28 dager, vil varigheten bli sensurert. Resultatene er beskrevet som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Maksimal alvorlighetsgrad av diaré
Tidsramme: Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Den høyeste alvorlighetsgraden av ikke-infeksiøs diaré som forsøkspersonen opplevde fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Graderingen er basert på NCI CTCAE v5.0-kriteriene (grad 1-5). Resultatene beskrives som antall og prosentandel av pasienter i hver grad.
Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Total varighet av ≥ grad 2 diaré
Tidsramme: Fra dag 0 til og med dag 28 etter transplantasjon.
Summen av dager hvor pasienten opplever ikke-infeksiøs diaré med alvorlighetsgrad ≥ Grad 2 fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Resultatene beskrives som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 til og med dag 28 etter transplantasjon.
Topp munnsmerte score
Tidsramme: Den høyeste scoren registrert i pasientens daglige selvrapporterte orale smerter Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Resultatene er beskrevet som median og interkvartilområde.
Den høyeste skåren som ble registrert i pasientens daglige selvrapporterte munnsmerte Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Resultatene er beskrevet som median og interkvartilområde.
Den høyeste scoren registrert i pasientens daglige selvrapporterte orale smerter Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10) fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon. Resultatene er beskrevet som median og interkvartilområde.
Total opioidebruk fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon
Tidsramme: Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Den totale forbruket av opioider for å kontrollere smerter relatert til oral mukositt fra dag 0 til dag 28 etter transplantasjon, konvertert til orale morfin milligram ekvivalenter (MME). Resultatene er beskrevet som median og interkvartilområde.
Fra dag 0 opp til dag 28 etter transplantasjon.
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 etter transplantasjon.
Antall dager fra dag 0 til den første av tre påfølgende dager med et absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L.
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra dag 0 til dag 60 etter transplantasjon.
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Fra etter infusjon av undersøkelsespreparat og opp til dag 100 etter transplantasjon.
Andelen pasienter som opplever bivirkninger (AE) av enhver grad fra etter administrering av undersøkelsesproduktet og opp til dag 100 etter transplantasjon. Alvorlighetsgrad og sammenheng med undersøkelsesproduktet vurderes i henhold til NCI CTCAE v5.0 kriterier og protokollspesifikasjoner.
Fra etter infusjon av undersøkelsespreparat og opp til dag 100 etter transplantasjon.
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er) innen 100 dager etter transplantasjon
Tidsramme: Fra etter infusjon av undersøkelsesproduktet opp til dag 100 etter transplantasjon.
Andelen pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) fra etter infusjon av forskningspreparatet og opp til dag 100 etter transplantasjon. SAE-definisjonen følger ICH-GCP-retningslinjene.
Fra etter infusjon av undersøkelsesproduktet opp til dag 100 etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere