Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amimestrosellipiikkos estämään vakavaa suun limakalvontulehdusta HSCT-potilailla

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yksihaarainen, yksikeskuksinen tutkimus Amimestrocel-injektion käytöstä säteilysairaanhoidon ja/tai melfalaania sisältävien konditionointiregimien aiheuttaman ruoansulatuskanavan limakalvotulehduksen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksittäinen laskimonsisäinen infuusio nimeltä Amimestrocel-injektio auttaa estämään vakavia suun haavoja (oraalista mukosiittia) potilailla, jotka saavat kantasolusiirron.

Kantasolusiirron saavat potilaat saavat usein voimakasta kemoterapiaa (säteilyn ja/tai melfalaani-lääkkeen kanssa), joka voi aiheuttaa kivuliaita suun ja suoliston haavoja, mikä vaikeuttaa syömistä ja lisää infektioriskiä. Amimestrocel-injektio on valmistettu ihmisen napanuorasta saatavista soluista, jotka voivat auttaa vähentämään tulehdusta ja edistämään paranemista.

Noin 22 aikuista potilasta, joille on suunniteltu tällainen siirto yhdessä sairaalassa Kiinassa, saa infuusion 1-2 päivää ennen kantasolusiirtoaan. Tutkijat tarkkailevat tiiviisti suun haavoja, kipua ja sivuvaikutuksia ensimmäisten 28 päivän ajan ja jatkavat turvallisuuden seurantaa 100 päivän ajan.

Päätavoitteena on selvittää, vähentääkö hoito vakavien (aste 3-4) suun haavojen esiintymisastetta. Tutkimus seuraa myös kiputasoa, kipulääkkeiden tarvetta, ripulia, veriarvojen palautumisaikaa ja kokonaisturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelu:

Myeloablatiiviset konditionointiregimenit, jotka sisältävät kokonaiskehon säteilyhoitoa (TBI) ja/tai suuriannoksista melfalaania, ovat standardeja ennen allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT), mutta ne aiheuttavat usein vakavaa suoliston limakalvotulehdusta. Tämä tila johtaa merkittävään sairastuvuuteen, mukaan lukien kipu, nielemisvaikeudet, ripuli, ravitsemuksen heikkeneminen, infektioriski, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntyneet kustannukset. Tehokkaat ehkäisevät strategiat ovat rajallisia. Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on osoitettu immunomodulatorisia ja kudoksen korjausominaisuuksia parakriinisen anti-inflammatoristen ja kasvutekijöiden erityksen kautta, jotka osoittavat potentiaalia limakalvon vaurioiden lieventämisessä prekliinisissä ja varhaisissa kliinisissä konteksteissa.

Tutkimuksen suunnittelu:

Tämä on yksihaarainen, yksikeskuksinen, avoimen leiman omaava, tutkiva interventiotutkimus. Siihen rekrytoidaan noin 22 koehenkilöä alustavasti arvioimaan ehkäisevän Amimestrocel-infuusion tehoa ja turvallisuutta.

Interventio:

Sopivat potilaat saavat yhden kiinteäannoksisen laskimonsisäisen Amimestrocel-injektion infuusion (6.0×10⁷ solua 150 ml:ssa) 24–48 tunnin kuluessa viimeisestä syklofosfamidiniannoksesta (osa standardikonditionointiregimeniä) ja ennen hematopoieettisten kantasolujen infuusiota (päivä 0).

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset 18–65-vuotiaat, joille on suunniteltu myeloablatiivinen allogeeninen HSCT TBI- ja/tai melfalaania sisältävällä konditionointiregimenillä, riittävällä elinten toiminnalla ja ECOG-status 0–1. Keskeisiä poissulkemiskriteerejä ovat aktiivinen hallitsematon infektio, allergia MSC:lle, aiempi soluterapia ja raskaus.

Päätepisteet ja arvioinnit:

Ensisijainen päätepiste: Asteen 3–4 suun limakalvotulehduksen esiintyvyys (arvioitu päivittäin WHO/NCI-CTCAE-kriteereillä) 28 päivän kuluessa siirron jälkeen (päivä 0 – +28).

Toissijaiset päätepisteet: Suun ja suoliston limakalvotulehduksen kesto/vaikeusaste; suukipu (numerollinen arviointiasteikko); opioidin käyttö; neutrofiilien kiinnittymisaika (ANC ≥0.5×10⁹/l); haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (seurattu päivään +100 asti).

Otoskoon perustelu:

Otoskoko 22 on johdettu oletuksesta, että vakavan suun limakalvotulehduksen historiallinen esiintyvyys (71 % kirjallisuuteen perustuen) vähenee 41 %:iin (30 % absoluuttinen vähennys), 80 %:n voimalla ja kaksisuuntaisella alfalla 0,05, huomioiden 10 %:n keskeyttämisprosentti.

Tutkimusmenettelyjen yleiskatsaus:

Prosessi sisältää seulontajakson (päivä -14 – -7), tutkittavan tuotteen infuusion, intensiivisen havainnointivaiheen (päivä 0 – +28) päivittäisillä limakalvotulehdus- ja kipuarvioinneilla sekä turvallisuusseurantavaiheen päivään +100 asti AE/SAE-seurantaa, GVHD:tä ja elossaolotilaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: depei Wu Study Coordinator
  • Puhelinnumero: +86-512-67972861
  • Sähköposti: sdfyec@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta.
  2. Suunniteltu myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  3. Konditionointiregiimin on sisällettävä kokonaiskehon säteilyhoito (TBI) ja/tai melfalaani.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
  5. Riittävä elinten toiminta määriteltynä: Vasemman kammion poiskiskontafraktio (LVEF) ≥ 50%. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN). Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min.
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergiahistoria mezenkymaalisia kantasoluja tai minkä tahansa Amimestrocel-injektion valmistuksen ainesosaa vastaan.
  2. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  3. Muu syöpäsairaus viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettua in situ -karsinoomaa tai basalihihosyöpää.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  5. Aikaisempi vastaanotto minkä tahansa soluterapiavalmisteen.
  6. Vakava mielenterveyden häiriö tai kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  7. Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amimestrocel-injektio
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat yhden, kiinteäannoksisen laskimonsisäisen infuusion Amimestrocel-injektion (6,0×10⁷ solua 12 ml:ssa). Infuusio annetaan 24–48 tunnin kuluessa viimeisestä syklofosfamidiniannoksesta (osa standardia konditionointihoitoa) ja ennen hematopoieettisten kantasolujen infuusiota (päivä 0). Kaikki osallistujat käyvät myös läpi standardin myeloablatiivisen konditionoinnin (sisältää TBI:ta ja/tai melfalaania), allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ja laitoksen standarditukitoimenpiteet.
Biologinen: Amimestrocel-injektio
Amimestrocel-injektio on allogeeninen (luovuttajasta peräisin oleva), napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (UC-MSC) koostuva suspensio laskimonsisäistä infuusiota varten. Se toimitetaan kylmäsäilytettynä solususpensiona yksiannospussissa, joka sisältää 6,0×10⁷ elinkelpoista solua 12 ml:ssa. Tässä tutkimuksessa yksi pussi sulatetaan ja annetaan kertaluontoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Ruibo Sheng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3–4 suun limakalvotulehduksen esiintyvyys 28 päivän kuluessa siirron jälkeen
Aikaikkuna: Siemensolun infuusiosta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään 28 asti
Potilaiden osuus, joille kehittyy vakavaa (aste 3 tai 4) suun limakalvontulehdusta siirron päivästä (päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään 28 asti.
Suun limakalvontulehduksen vakavuutta arvioidaan päivittäin ja korkein aste tallennetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 -luokituksen mukaisesti.
Siemensolun infuusiosta (Päivä 0) aina siirron jälkeiseen päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun limakalvotulehduksen vakavin vakavuusaste
Aikaikkuna: Siirrosta laskien päivästä 0 päivään 28 asti.
Potilaan kokeman suun limakalvontulehduksen korkein vaikeusaste päivästä 0 päivään 28 siirron jälkeen. Luokittelu perustuu NCI CTCAE v5.0 -kriteereihin (asteet 1-5). Tulokset kuvataan potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena kussakin asteessa.
Siirrosta laskien päivästä 0 päivään 28 asti.
Suun limakalvon tulehduksen kesto
Aikaikkuna: Siirtopäivästä 0 aina siirtopäivään 28 saakka.
Päivien määrä ensimmäisestä päivästä, jolloin ≥ 2. asteen suun limakalvontulehdus ilmenee, ensimmäiseen päivään, jolloin se parantuu ≤ 1. asteeseen. Potilaille, joilla ei kehity ≥ 2. asteen limakalvontulehdusta tai joiden tila ei parane ≤ 1. asteeseen 28 päivän kuluessa, kesto leikataan. Tulokset kuvataan mediaanina ja kvartiilivälinä.
Siirtopäivästä 0 aina siirtopäivään 28 saakka.
Ripulin maksimivaikeusaste
Aikaikkuna: Siirtopäivästä (Päivä 0) aina 28. päivään siirron jälkeen.
Potilaan kokema ei-infektiivisen ripulin vakavimman asteen päivästä 0 päivään 28 siirron jälkeen. Luokitus perustuu NCI CTCAE v5.0 -kriteereihin (asteet 1-5). Tulokset esitetään potilaiden lukumääränä ja prosenttiosuutena kussakin asteessa.
Siirtopäivästä (Päivä 0) aina 28. päivään siirron jälkeen.
Yhteiskesto ≥ 2. asteen ripulille
Aikaikkuna: Siirron jälkeisestä päivästä 0 päivään 28.
Koehenkilön kokonaispäivät, joina hän kärsi ei-tarttuvasta ripulista, jonka vakavuus on ≥ 2. asteen, päivästä 0 päivään 28 siirron jälkeen. Tulokset kuvataan mediaanina ja kvartiilivälinä.
Siirron jälkeisestä päivästä 0 päivään 28.
Suun kipupisteen huippuarvo
Aikaikkuna: Korkein potilaan päivittäisessä itsearvioinnissa saavutettu suun kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS, 0-10) pistemäärä siirrosta laskien päivästä 0 päivään 28. Tulokset on kuvattu mediaanina ja kvartiilivälinä.
Potilaan päivittäisessä itsearvioidussa suun kivun numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10) saavutettu korkein pistemäärä siirron jälkeisenä päivästä 0 päivään 28.
Tulokset on kuvattu mediaanina ja kvartiilivälinä.
Korkein potilaan päivittäisessä itsearvioinnissa saavutettu suun kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS, 0-10) pistemäärä siirrosta laskien päivästä 0 päivään 28. Tulokset on kuvattu mediaanina ja kvartiilivälinä.
Kokonaisopioidien käyttö päivästä 0 päivään 28 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Siirrosta päivästä 0 päivään 28 asti.
Kokonaisopioidien kulutus suun limakalvontulehdukseen liittyvän kivun hallintaan päivästä 0 päivään 28 siirron jälkeen, muutettuna suun kautta annettavaksi morfiinimilligrammavastineiksi (MME).
Tulokset on kuvattu mediaanina ja kvartiilivälinä.
Siirrosta päivästä 0 päivään 28 asti.
Aika neutrofiilien engraftmenttiin
Aikaikkuna: Siirrosta alkaen päivästä 0 aina päivään 60 saakka.
Päivien lukumäärä päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) on ≥ 0,5 × 10⁹/L. Arvio käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Siirrosta alkaen päivästä 0 aina päivään 60 saakka.
Minkä tahansa haittatapahtuman (AE) esiintyvyys 100 päivän sisällä siirron jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen päivään 100 saakka.
Osallistujien osuus, joilla esiintyy minkä tahansa asteen haittatapahtumia (HT) tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen 100. päivään asti. Vaikeusastetta ja yhteyttä tutkimuslääkkeeseen arvioidaan NCI CTCAE v5.0 -kriteerien ja tutkimusprotokollan määrittelyjen mukaisesti.
Tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen päivään 100 saakka.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys 100 päivän kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen päivään 100 asti.
Osallistujien osuus, jotka kokevat minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuslääkeinfuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen päivään 100 asti.
SAE:n määritelmä noudattaa ICH-GCP-ohjeistoa.
Tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen aina siirron jälkeiseen päivään 100 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa