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Injection d'Amimestrocel pour la Prévention de la Mucosite Orale Sévère chez les Patients de Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques

12 avril 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Étude exploratoire monocentrique en bras unique de l'injection d'amimestrocel pour la prévention de la mucite gastro-intestinale induite par les régimes de conditionnement contenant une irradiation corporelle totale et/ou du melphalan

Cette étude vise à déterminer si une seule perfusion intraveineuse d'une thérapie cellulaire appelée injection d'Amimestrocel peut aider à prévenir les aphtes sévères (mucite buccale) chez les patients recevant une greffe de cellules souches.

Les patients subissant une greffe de cellules souches reçoivent souvent une chimiothérapie intensive (avec radiothérapie et/ou un médicament appelé melphalan) qui peut provoquer des aphtes douloureux dans la bouche et l'intestin, rendant l'alimentation difficile et augmentant le risque d'infection. L'injection d'Amimestrocel est fabriquée à partir de cellules de cordon ombilical humain qui peuvent aider à réduire l'inflammation et à favoriser la guérison.

Environ 22 patients adultes programmés pour ce type de greffe dans un hôpital en Chine recevront la perfusion 1 à 2 jours avant leur greffe de cellules souches. Les chercheurs vérifieront de près les aphtes, la douleur et les effets secondaires pendant les 28 premiers jours, et poursuivront la surveillance de la sécurité pendant 100 jours.

L'objectif principal est de déterminer si le traitement réduit le taux d'aphtes sévères (Grade 3-4). L'étude suivra également les niveaux de douleur, le besoin de médicaments contre la douleur, la diarrhée, le temps de récupération des numérations sanguines et la sécurité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

Les protocoles de conditionnement myéloablatifs comprenant une irradiation corporelle totale (ICT) et/ou du melphalan à haute dose sont standard avant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais provoquent fréquemment une mucosite gastro-intestinale sévère. Cette condition entraîne une morbidité significative, incluant douleur, dysphagie, diarrhée, altération nutritionnelle, risque d'infection, hospitalisation prolongée et coûts accrus. Les stratégies préventives efficaces sont limitées. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont démontré des propriétés immunomodulatrices et de réparation tissulaire via la sécrétion paracrine de facteurs anti-inflammatoires et de croissance, montrant un potentiel pour atténuer les lésions muqueuses dans des contextes précliniques et cliniques précoces.

Schéma de l'étude :

Il s'agit d'une étude interventionnelle exploratoire, à bras unique, monocentrique et ouverte. Elle recrutera environ 22 sujets pour évaluer préliminairement l'efficacité et la sécurité de la perfusion prophylactique d'Amimestrocel.

Intervention :

Les patients éligibles recevront une perfusion intraveineuse unique à dose fixe d'injection d'Amimestrocel (6,0×10⁷ cellules dans 150 mL) dans les 24 à 48 heures après la dernière dose de cyclophosphamide (faisant partie du protocole de conditionnement standard) et avant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques (Jour 0).

Population de l'étude :

Adultes âgés de 18 à 65 ans prévus pour une CSH allogénique myéloablative avec un protocole de conditionnement contenant de l'ICT et/ou du melphalan, avec une fonction organique adéquate et un statut ECOG 0-1. Les principales exclusions incluent une infection active non contrôlée, une allergie aux CSM, une thérapie cellulaire antérieure et la grossesse.

Critères d'évaluation et évaluations :

Critère principal : Incidence de la mucosite orale de grade 3-4 (évaluée quotidiennement selon les critères OMS/NCI-CTCAE) dans les 28 jours post-transplantation (Jour 0 à +28).

Critères secondaires : Durée/sévérité de la mucosite orale et gastro-intestinale ; douleur orale (Échelle d'évaluation numérique) ; utilisation d'opioïdes ; délai jusqu'à l'engraftment des neutrophiles (ANC ≥0,5×10⁹/L) ; incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (surveillés jusqu'au Jour +100).

Justification de la taille de l'échantillon :

La taille d'échantillon de 22 est dérivée d'une hypothèse de réduction de l'incidence historique de mucosite orale sévère (71% basé sur la littérature) à 41% (réduction absolue de 30%), avec une puissance de 80% et un alpha bilatéral de 0,05, tenant compte d'un taux d'abandon de 10%.

Aperçu des procédures de l'étude :

Le processus comprend une période de sélection (Jour -14 à -7), la perfusion du produit d'étude, une phase d'observation intensive (Jour 0 à +28) avec évaluations quotidiennes de la mucosite et de la douleur, et une phase de suivi de sécurité jusqu'au Jour +100 pour la surveillance des EI/EIG, de la GVHD et du statut de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: depei Wu Study Coordinator
  • Numéro de téléphone: +86-512-67972861
  • E-mail: sdfyec@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhu, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 65 ans.
  2. Programmé pour subir une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement myéloablatif.
  3. Le régime de conditionnement doit contenir une irradiation corporelle totale (ICT) et/ou du melphalan.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Fonction organique adéquate définie comme :Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  6. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédent d'allergie aux cellules souches mésenchymateuses ou à tout composant de la préparation d'injection d'Amimestrocel.
  2. Présence d'une infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée.
  3. Antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ guéri ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
  5. Avoir déjà reçu un produit de thérapie cellulaire.
  6. Trouble psychiatrique sévère ou déficience cognitive qui limiterait la capacité à donner un consentement éclairé ou à respecter les procédures de l'étude.
  7. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'Amimestrocel
Tous les participants inscrits recevront une perfusion intraveineuse unique à dose fixe de l'injection d'Amimestrocel (6,0×10⁷ cellules dans 12 mL). La perfusion est administrée dans les 24 à 48 heures après la dernière dose de cyclophosphamide (faisant partie du régime de conditionnement standard) et avant la perfusion de cellules souches hématopoïétiques (jour 0). Tous les participants subiront également un conditionnement myéloablatif standard (contenant une irradiation corporelle totale et/ou du melphalan), une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, et des soins de support standard de l'institution.
Biologique: Injection d'amimestrocel
L'injection d'amimestrocel est une suspension de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical (UC-MSC) allogénique (dérivée d'un donneur) pour perfusion intraveineuse. Elle est fournie sous forme de suspension cellulaire cryoconservée dans un sac à dose unique contenant 6,0×10⁷ cellules viables dans 12 mL. Pour cette étude, un seul sac est décongelé et administré sous forme de perfusion intraveineuse unique.
Autres noms:
  • Ruibo Sheng

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des mucosites orales de grade 3-4 dans les 28 jours suivant la transplantation
Délai: De l'infusion de cellules souches (Jour 0) jusqu'au jour 28 après la transplantation
La proportion de sujets qui développent une mucite buccale sévère (grade 3 ou 4) à partir du jour de la greffe (Jour 0) jusqu'au Jour 28 post-greffe.
La sévérité de la mucite buccale est évaluée quotidiennement et le grade le plus élevé enregistré selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables de l'Institut National du Cancer (NCI CTCAE) version 5.0.
De l'infusion de cellules souches (Jour 0) jusqu'au jour 28 après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade maximum de sévérité de la mucite buccale
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Le grade de sévérité le plus élevé de mucite buccale subi par le sujet du jour 0 au jour 28 après la transplantation. Le classement est basé sur les critères NCI CTCAE v5.0 (grades 1 à 5). Les résultats sont décrits comme le nombre et le pourcentage de patients pour chaque grade.
Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Durée de la mucite orale
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Le nombre de jours entre la première date d'apparition d'une mucosite orale de grade ≥ 2 et la première date où elle se résout à un grade ≤ 1. Pour les sujets qui ne développent pas de mucosite de grade ≥ 2 ou dont l'état ne se résout pas à un grade ≤ 1 dans les 28 jours, la durée sera censurée. Les résultats sont décrits comme médiane et intervalle interquartile.
Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Grade maximal de sévérité de la diarrhée
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Le grade de sévérité le plus élevé de diarrhée non infectieuse vécue par le sujet du jour 0 au jour 28 après la transplantation. La gradation est basée sur les critères du NCI CTCAE v5.0 (grades 1 à 5). Les résultats sont décrits comme le nombre et le pourcentage de patients pour chaque grade.
Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Durée totale de la diarrhée de grade ≥ 2
Délai: Du jour 0 jusqu’au jour 28 après la transplantation.
La somme totale des jours pendant lesquels le sujet présente une diarrhée non infectieuse de sévérité ≥ Grade 2 du jour 0 au jour 28 après la transplantation. Les résultats sont décrits sous forme de médiane et d'intervalle interquartile.
Du jour 0 jusqu’au jour 28 après la transplantation.
Score maximal de douleur orale
Délai: Le score le plus élevé enregistré dans l'échelle d'auto-évaluation de la douleur orale (NRS, 0-10) du sujet de manière quotidienne, du jour 0 au jour 28 après la transplantation. Les résultats sont décrits comme la médiane et l'intervalle interquartile.
Le score le plus élevé enregistré dans l'échelle numérique d'auto-évaluation de la douleur orale quotidienne du sujet (NRS, 0-10) du jour 0 au jour 28 après la transplantation.
Les résultats sont décrits sous forme de médiane et d'intervalle interquartile.
Le score le plus élevé enregistré dans l'échelle d'auto-évaluation de la douleur orale (NRS, 0-10) du sujet de manière quotidienne, du jour 0 au jour 28 après la transplantation. Les résultats sont décrits comme la médiane et l'intervalle interquartile.
Utilisation totale d'opioïdes du jour 0 au jour 28 après la greffe
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
La consommation totale d'opioïdes pour contrôler la douleur liée à la mucite buccale du jour 0 au jour 28 après la transplantation, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME). Les résultats sont décrits comme la médiane et l'intervalle interquartile.
Du jour 0 jusqu'au jour 28 après la transplantation.
Délai jusqu'à l'engraftment des neutrophiles
Délai: Du jour 0 jusqu'au jour 60 après la transplantation.
Le nombre de jours entre le jour 0 et le premier de trois jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles (CAN) ≥ 0,5 × 10⁹/L.
Estimé selon la méthode de Kaplan-Meier.
Du jour 0 jusqu'au jour 60 après la transplantation.
Incidence de tout événement indésirable (EI) dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: À partir de la fin de la perfusion du produit expérimental jusqu'au jour 100 après la transplantation.
La proportion de sujets qui présentent un événement indésirable (EI) de tout grade survenant après la perfusion du produit de recherche jusqu'au jour 100 après la transplantation. La gravité et le lien de causalité avec le produit de recherche sont évalués selon les critères du NCI CTCAE v5.0 et les spécifications du protocole.
À partir de la fin de la perfusion du produit expérimental jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans les 100 jours suivant la transplantation
Délai: À partir de l'infusion du produit expérimental jusqu'à 100 jours après la transplantation.
La proportion de sujets qui présentent un événement indésirable grave (EIG) après la perfusion du produit à l'étude jusqu'au jour 100 après la transplantation. La définition de l'EIG suit les directives ICH-GCP.
À partir de l'infusion du produit expérimental jusqu'à 100 jours après la transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaojin Wu, Principal Investigator, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOOCHOW-WXJ-2025-1292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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