エストロゲンベースの性別適合ホルモン療法を開始するTGD個人におけるレジスタンスエクササイズの効果 (STRENGTH)
2026年9月9日 更新者：Mabel Toribio、Massachusetts General Hospital
エストロゲン系性別適合ホルモン療法を開始するTGD（トランスジェンダー・ジェンダーダイバーシティ）個人におけるレジスタンス運動の効果
エストロゲン優位性別適合ホルモン療法（GAHT）は、トランスジェンダー女性および性別多様な個人に対する標準的な治療法であり、通常はエストロゲンと抗アンドロゲン／テストステロン療法を組み合わせたものです。
エストロゲンとテストステロンのバランスは、脂肪と筋肉量、筋力、およびサルコペニアの発症に影響を与えます。
サルコペニアは、筋肉量、筋力、機能の低下を特徴とする状態であり、その結果、死亡率の上昇や健康への悪影響と関連しています。
エストロゲン優位のGAHTは、身体組成と筋機能に有害な影響を及ぼし、TGD個人をサルコペニアのリスクにさらす可能性があります。
NCT04128488の一部として、私たちの研究チームは、エストロゲンベースのGAHT後に四肢除脂肪量（ALM）／身長2が減少し、それによってGAHT後のサルコペニアリスクが高まることを発見しました。
サルコペニアにつながる身体組成と筋機能の変化を早期に認識することは重要であり、望ましくない下流の健康影響に介入し、それを阻止する潜在的な手段を提供します。
有望な介入方法はレジスタンス運動であり、特定の集団では筋肉量と筋力を改善し、脂肪量を減少させ、それによってリスクのある集団におけるサルコペニアへの進行を緩和することが示されています。
この前向きパイロット臨床試験では、研究者はエストロゲン優位性別適合ホルモン療法を開始しようとしている参加者を募集します。
研究者は、参加者を1:1で、12週間の在宅レジスタンス運動介入群または運動介入なし群（栄養および運動カウンセリングのみ）にランダム化し、この12週間の前後に筋肉量、筋力、および機能を評価します。
運動介入群には、運動プログラムを完了するために必要な資料と、週1回の仮想訪問（研究チームとの）が提供され、その週に割り当てられた運動を学びます。
さらに、レジスタンス運動介入が性別の一致に影響を与えるかどうかを確認するために、調査ツールが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mabel Toribio, MD
- 電話番号：617-724-2826
- メール：mptoribio@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Mabel Toribio, MD
- 電話番号：617-724-2826
- メール：mptoribio@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- エストラジオール（経口、舌下、パッチ、注射）およびアンドロゲン抑制（リュープロレリン、スピロノラクトン、またはビカルタミド）による性別適合ホルモン療法（GAHT）を開始する
- トランスジェンダー女性/女性、ジェンダー多様、ノンバイナリー、ジェンダー非適合、ジェンダーフルイド、および/またはジェンダークィアのいずれかを自認する
- 出生時に男性として指定された
除外基準:
- 抵抗運動プログラムへの参加能力を妨げる可能性のある現在の状態（移動性とバランスを著しく損なう状態を含むがこれに限定されない）
- 抵抗運動プログラムが禁忌となる可能性のある現在の状態（代償不全性心不全、不安定な虚血性心疾患、肺高血圧症、大動脈瘤、中等度から重度の弁膜症、および/または中等度から重度の慢性呼吸不全を含むがこれに限定されない）
- 過去6か月間に1か月以上テストステロン療法を使用している
- 登録の1年以内にアンドロゲン/テストステロン抑制および/またはエストラジオール療法による性別適合ホルモン療法を使用している
- 登録前のいずれかの期間に1年以上アンドロゲン/テストステロン抑制および/またはエストラジオール療法による性別適合ホルモン療法を使用している
- 精巣摘除術の既往歴
- 現在の抵抗運動（抵抗バンド、サスペンション機器、体重運動、フリーウエイト運動を含むがこれに限定されない）が週60分以上
- 研究担当者が研究参加者または研究エンドポイントに干渉する可能性があると判断する別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抵抗運動介入
この群の参加者は、12週間の自宅でのレジスタンス運動プログラムにランダム化されます。
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参加者は、栄養摂取と運動計画の最適化に関連した生活指導を受けます。
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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プラセボコンパレーター：運動介入なし
このアームの参加者は、栄養と運動に関する教育的カウンセリングを受けます。
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参加者は、栄養摂取と運動計画の最適化に関連した生活指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体肢除脂肪体重／身長^2
時間枠：12週間
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抵抗運動群における全身DEXAにより評価した四肢除脂肪体重／身長^2（kg／m^2）の変化
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12週間
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性別適合
時間枠：12週間
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抵抗運動群における性別一致感の変化（トランスジェンダー一致感尺度の総合尺度スコアを活用）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪組織量
時間枠：12週間
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レジスタンス運動群における全身DEXAを用いて評価した内臓脂肪組織総量（g）の変化
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12週間
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内臓脂肪組織量
時間枠：12週間
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抵抗運動群における全身DEXAを用いて評価された内臓脂肪組織総体積（cm3）の変化
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12週間
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総脂肪量
時間枠：12週間
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レジスタンス運動群における全身DEXAを用いて評価した総脂肪量（kg）の変化
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12週間
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総除脂肪体重
時間枠：12週間
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レジスタンス運動群における全身DEXAを用いて評価した総除脂肪体重（kg）の変化
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12週間
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筋機能
時間枠：12週間
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レジスタンス運動群における5回立ち座りテスト（秒）による筋機能の変化
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12週間
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握力
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるLafayette Hand Grip Dynamometerを使用して評価した握力（kg）の変化
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12週間
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水平肩内転強度
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した水平肩内転筋力の変化（kgf）
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12週間
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肩伸展強度
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2 ハンドヘルドダイナモメータを用いて評価された肩関節伸展筋力の変化（kgf）
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12週間
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肘関節屈曲筋力
時間枠：12週間
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レジスタンスエクササイズ群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した肘屈曲力の変化（kgf）
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12週間
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肘伸展筋力
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した肘伸展強度（kgf）の変化
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12週間
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膝伸展筋力
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した膝伸展筋力（kgf）の変化
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12週間
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膝関節屈曲力
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した膝屈曲筋力の変化（kgf）
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12週間
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股関節伸展筋力
時間枠：12週間
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抵抗運動群におけるHogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した股関節伸展筋力（kgf）の変化
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12週間
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安静時エネルギー消費量
時間枠：12週間
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抵抗運動群における代謝測定装置を用いて評価した安静時エネルギー消費量（kcal/日）の変化
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12週間
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安静時代謝率
時間枠：12週間
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抵抗運動群における代謝カートを用いて評価した安静時代謝率（kcal/日）の変化
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12週間
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呼吸商
時間枠：12週間
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レジスタンス運動群における代謝測定装置を用いて評価した呼吸商（比率）の変化
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12週間
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群間の四肢除脂肪体重/身長^2の変化
時間枠：12週間
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全身DEXAにより評価された四肢除脂肪体重/身長^2 (kg/m^2)の群間変化
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12週間
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群間における内臓脂肪組織総量の変化
時間枠：12週間
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全身DEXAを用いて評価した総内臓脂肪組織量（g）の群間変化
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12週間
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群間の内臓脂肪組織体積の変化
時間枠：12週間
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全身DEXAを用いて評価した総内臓脂肪組織体積（cm³）の間の変化
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12週間
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総脂肪量の群間変化
時間枠：12週間
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全身DEXAを用いて評価した総脂肪量（kg）の変化
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12週間
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群間での総除脂肪体重の変化
時間枠：12週間
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全身DEXAを用いて評価した総除脂肪体重（kg）の群間変化
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12週間
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5回立位・座位テストによる群間の筋機能の変化
時間枠：12週間
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5回立ち座りテスト（秒）による評価における群間の筋機能変化
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12週間
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群間の握力変化
時間枠：12週間
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ラファイエットハンドグリップダイナモメーターを使用して評価した握力（kg）の群間変化
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12週間
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グループ間の水平肩内転筋力の変化
時間枠：12週間
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ホーガン・サイエンティフィック社製MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した水平方向肩関節内転筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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群間の肩伸展筋力の変化
時間枠：12週間
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ホーガンサイエンティフィックMicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した肩関節伸展筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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肘屈曲筋力の群間変化
時間枠：12週間
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ホーガン・サイエンティフィック社製MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した肘屈曲筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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グループ間の肘伸展筋力の変化
時間枠：12週間
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Hogan Scientific MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した肘伸展筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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膝伸展筋力の群間変化
時間枠：12週間
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Hogan Scientific MicroFET2 ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価された膝伸展筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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膝屈筋力の群間変化
時間枠：12週間
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ホーガン・サイエンティフィック製MicroFET2ハンドヘルドダイナモメーターを用いて評価した膝屈曲筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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群間の股関節伸展筋力の変化
時間枠：12週間
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Hogan Scientific MicroFET2 ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価した股関節伸展筋力（kgf）の群間変化
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12週間
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安静時代謝量の群間変化
時間枠：12週間
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メタボリックカートを用いて評価した安静時エネルギー消費量（kcal/日）の群間変化
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12週間
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安静時代謝率の群間変化
時間枠：12週間
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代謝カートを用いて評価した安静時代謝率（kcal/日）の群間変化
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12週間
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グループ間の呼吸商の変化
時間枠：12週間
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グループ間の呼吸商（比率）の変化を代謝測定装置を用いて評価した
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12週間
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外観の一致
時間枠：12週間
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抵抗運動群における外見の一致度の変化（トランスジェンダー一致度尺度の外見一致度サブスケールスコアを用いて）
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12週間
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性自認の受容
時間枠：12週間
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抵抗運動群における性自認受容の変化（トランスジェンダー適合尺度の性自認受容サブスケールスコアを利用）
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12週間
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群間の外観一致度の変化
時間枠：12週間
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グループ間の外見一致の変化（トランスジェンダー一致尺度の外見一致サブスケールスコアを利用）
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12週間
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グループ間の性同一性受容の変化
時間枠：12週間
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グループ間の性同一性受容度の変化（トランスジェンダー適合尺度の性同一性受容サブスケールスコアを使用）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月6日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P003023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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