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Auswirkungen von Krafttraining bei TGD-Personen, die mit einer Östrogen-basierten geschlechtsangleichenden Hormontherapie beginnen (STRENGTH)

30. März 2026 aktualisiert von: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Krafttraining bei TGD-Personen, die eine östrogenbasierte geschlechtsangleichende Hormontherapie beginnen

Die Östrogen-dominante geschlechtsangleichende Hormontherapie (GAHT) ist der Standard in der Versorgung von Transfrauen und geschlechtsdiversen Personen und besteht typischerweise aus Östrogen zusammen mit einer Anti-Androgen-/Testosterontherapie. Das Gleichgewicht von Östrogen und Testosteron beeinflusst Fett- und Muskelmasse, Muskelkraft und die Entwicklung von Sarkopenie. Sarkopenie, ein Zustand, der durch den Verlust von Muskelmasse, -kraft und -funktion gekennzeichnet ist, ist wiederum mit erhöhter Sterblichkeit und negativen Gesundheitsfolgen verbunden. Östrogen-dominante GAHT kann schädliche Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Muskelleistung haben, die TGD-Personen einem Risiko für Sarkopenie aussetzen. Im Rahmen von NCT04128488 fand unser Forschungsteam heraus, dass die an den Gliedmaßen gemessene fettfreie Masse (ALM)/Höhe2 nach Östrogen-basierter GAHT abnimmt, was auf ein höheres Risiko für Sarkopenie nach GAHT hindeutet. Die frühzeitige Erkennung der Veränderungen in Körperzusammensetzung und Muskelleistung, die zu Sarkopenie führen, ist entscheidend, da sie potenzielle Ansätze bietet, um einzugreifen und unerwünschte nachgelagerte Gesundheitseffekte zu verhindern. Eine vielversprechende Intervention ist Krafttraining, das in ausgewählten Populationen gezeigt hat, die Muskelmasse und -kraft zu verbessern und die Fettmasse zu reduzieren und somit das Fortschreiten zu Sarkopenie in Risikopopulationen zu mildern. Für diese prospektive, pilotierte klinische Studie werden die Untersucher Teilnehmer einschließen, die kurz vor Beginn einer Östrogen-dominanten geschlechtsangleichenden Hormontherapie stehen. Die Untersucher werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder einer Heim-Krafttrainingsintervention oder keiner Trainingsintervention (nur Ernährungs- und Trainingsberatung) für 12 Wochen zufällig zuweisen und Muskelmasse, -kraft und -funktion sowohl vor als auch nach dieser 12-wöchigen Periode bewerten. Der Trainingsinterventionsgruppe werden die notwendigen Materialien zur Verfügung gestellt, um das Trainingsprogramm zu absolvieren, zusammen mit wöchentlichen virtuellen Besuchen bei unserem Studienteam, um ihre zugewiesenen Übungen für die Woche zu erlernen. Darüber hinaus werden Umfragetools eingesetzt, um festzustellen, ob die Krafttrainingsintervention die Geschlechtskongruenz beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Beginn einer GAHT mit Östradiol (oral, sublingual, Pflaster, Injektion) UND Androgenunterdrückung (Leuprolid, Spironolacton oder Bicalutamid)
  • Identifiziert sich als Transfrau/Transfrau, geschlechtsdivers, nicht-binär, gender-nonkonform, gender-fluid und/oder gender-queer
  • Bei Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Erkrankung(en), die die Teilnahme an einem Krafttrainingsprogramm ausschließen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen, die Mobilität und Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen können)
  • Aktuelle Erkrankung(en), bei denen ein Krafttrainingsprogramm kontraindiziert sein kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile ischämische Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie, Aortenaneurysma, mittelschwere bis schwere Valvopathien und/oder mittelschwere bis schwere chronische respiratorische Insuffizienz)
  • Einnahme einer Testosterontherapie für > 1 Monat in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie mit Androgen-/Testosteronunterdrückung und/oder Östradioltherapie innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Einnahme einer geschlechtsangleichenden Hormontherapie mit Androgen-/Testosteronunterdrückung und/oder Östradioltherapie für > 1 Jahr in einem beliebigen Zeitraum vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Orchiektomie
  • Aktuelles Krafttraining (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Einsatz von Widerstandsbändern, Suspensionsgeräten, Körpergewichtsübungen, Freihantelübungen) von 60 Minuten oder mehr pro Woche
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die nach Einschätzung der Studienleiter möglicherweise mit den Studienteilnehmern oder Studienendpunkten interferieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Widerstandsübungsintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm werden für ein 12-wöchiges Heimtrainingsprogramm mit Widerstandsübungen randomisiert.
Verhalten: Widerstandsübungsprogramm
Die Teilnehmer beginnen dieses Programm zum Zeitpunkt des Starts ihrer geschlechtsangleichenden Hormontherapie und werden angewiesen, Widerstandsübungen für drei 60-minütige Sitzungen pro Woche über 12 Wochen hinweg durchzuführen. Die Teilnehmer haben wöchentlich einen Videoanruf, um die Übungen für diese Woche zu demonstrieren, erhalten eine betreute Trainingseinheit, um sicherzustellen, dass die Übungen sicher und wie angewiesen ausgeführt werden, überwachen ihre fortgesetzte Teilnahme an der Übungsintervention und beantworten alle Fragen oder Probleme, die im Rahmen des Programms auftreten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Widerstandsbänder, einen TRX-Suspensionstrainer und Hantelgewichte, um die Widerstandsübungen für das Programm durchzuführen. Beispiele dafür, wie jede Übung je nach Einschränkungen eines Teilnehmers modifiziert werden kann, werden ebenfalls bei Bedarf bereitgestellt. Das Studienteam wird feststellen, ob sie zu den Übungen der nächsten Woche übergehen können, abhängig von ihrer Fähigkeit, die Anzahl der Wiederholungen der Vorwoche zu erreichen.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Die Teilnehmer werden eine Lebensstilberatung in Bezug auf die Optimierung ihrer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten erhalten.
Placebo-Komparator: Keine Bewegungsintervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Aufklärungsberatung zu Ernährung und Bewegung.
Verhalten: Ernährungs- und Bewegungsberatung
Die Teilnehmer werden eine Lebensstilberatung in Bezug auf die Optimierung ihrer Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appendikuläre Muskelmasse/Körpergröße^2
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der appendikulären fettfreien Masse/Körpergröße^2 (kg/m^2) bewertet mittels Ganzkörper-DEXA in der Widerstandstraining-Gruppe
12 Wochen
Geschlechtskongruenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Geschlechtskongruenz (unter Verwendung des Gesamtskalenwerts der Transgender-Kongruenz-Skala) in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerales Fettgewebsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Gesamtmasse des viszeralen Fettgewebes (g) bewertet mittels Ganzkörper-DEXA in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Viszerales Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Gesamtvolumens des viszeralen Fettgewebes (cm³), bewertet mittels Ganzkörper-DEXA, in der Gruppe mit Widerstandstraining
12 Wochen
Gesamtfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der gesamten Fettmasse (kg), bewertet mittels Ganzkörper-DEXA in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Gesamtkörperfettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der gesamten fettfreien Körpermasse (kg), bewertet mittels Ganzkörper-DEXA in der Widerstandstrainingsgruppe
12 Wochen
Muskelfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft bewertet über den 5-maligen Aufstehtest (Sek.) in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Handgriffkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke (kg), bewertet mit einem Lafayette-Handgriffdynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Horizontale Schulteradduktionskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der horizontalen Schulteradduktionskraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Schulterstreckkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schulterextensionskraft (kgf) bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Ellenbogenbeugestärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Ellbogenbeugungsstärke (kgf) bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Kraft der Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Ellenbogenstreckkraft (kgf) bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Kniestreckkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Kniestreckkraft (kgf) bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Kniebeugestärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Kniebeugestärke (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Hüftstreckkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hüftstreckkraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Ruheenergieumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Ruheenergieverbrauchs (kcal/Tag), bewertet mit einem Stoffwechselwagen in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Ruheumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Ruhestoffwechsels (kcal/Tag), bewertet mit einem Metabolikwagen in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Respiratorischer Quotient
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des respiratorischen Quotienten (Verhältnis) bewertet mittels eines metabolischen Messwagens in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Zwischengruppenveränderung des appendikulären fettfreien Körpergewichts / Höhe^2
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der appendikulären fettfreien Körpermasse / Höhe^2 (kg/m^2) bewertet via Ganzkörper-DEXA
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der gesamten viszeralen Fettgewebsmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der gesamten viszeralen Fettgewebemasse (g), bewertet mittels Ganzkörper-DEXA
12 Wochen
Zwischengruppen-Veränderung des viszeralen Fettgewebevolumens
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischenzeitliche Veränderung des gesamten viszeralen Fettgewebevolumens (cm³) bewertet mittels Ganzkörper-DEXA
12 Wochen
Veränderung der Gesamtfettmasse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischenzeitliche Veränderung der Gesamtfettmasse (kg) bewertet mittels Ganzkörper-DEXA
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der gesamten fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenveränderung der Gesamtfettfreien Körpermasse (kg) bewertet mittels Ganzkörper-DEXA
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft zwischen den Gruppen mittels des 5x-Sitz-Stand-Tests
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Muskelkraft bewertet über den 5x-Sit-to-Stand-Test (Sek.)
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Handgriffstärke (kg) bewertet mit einem Lafayette-Handgriffdynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der horizontalen Schulteradduktionskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der horizontalen Schulteradduktionskraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Schulterextensionskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Schulterstreckkraft (kgf) zwischen den Gruppen, bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Ellenbogenbeugestärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Ellenbogenbeugekraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Veränderung der Ellenbogenstreckkraft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Ellenbogenstreckkraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Kniestrecker-Kraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Kniestreckkraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Knieflexionskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Knieflexionskraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Veränderung der Hüftstreckkraft zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Hüftstreckkraft (kgf), bewertet mit einem Hogan Scientific MicroFET2 Handheld-Dynamometer
12 Wochen
Zwischengruppenänderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung des Ruheenergieverbrauchs (kcal/Tag) bewertet mithilfe eines Stoffwechselmessgeräts
12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Ruheumsatzrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung des Ruheenergieverbrauchs (kcal/Tag), bewertet mithilfe eines Stoffwechselmessgeräts
12 Wochen
Zwischengruppenveränderung des respiratorischen Quotienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des respiratorischen Quotienten (Verhältnis) zwischen den Gruppen, bewertet mittels eines metabolischen Karts
12 Wochen
Erscheinungskongruenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Erscheinungskongruenz (unter Verwendung des Erscheinungskongruenz-Subskalenwertes aus der Transgender-Kongruenz-Skala) in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Akzeptanz der Geschlechtsidentität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Akzeptanz der Geschlechtsidentität (unter Verwendung des Subskalenwerts für die Akzeptanz der Geschlechtsidentität aus der Transgender-Kongruenz-Skala) in der Widerstandsübungsgruppe
12 Wochen
Veränderung der Erscheinungskongruenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenveränderung im Erscheinungskongruenz (unter Verwendung des Erscheinungskongruenz-Subskalenwerts der Transgender-Kongruenz-Skala)
12 Wochen
Zwischengruppenänderung in der Akzeptanz der Geschlechtsidentität
Zeitfenster: 12 Wochen
Zwischengruppenänderung der Akzeptanz der Geschlechtsidentität (unter Verwendung des Subskalenwerts zur Akzeptanz der Geschlechtsidentität von der Transgender-Kongruenz-Skala)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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