- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07400419
Effetti dell'Esercizio di Resistenza tra Individui TGD che Iniziano la Terapia Ormonale Affermativa di Genere a Base di Estrogeni (STRENGTH)
30 marzo 2026 aggiornato da: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Effetti dell'Esercizio di Resistenza tra gli Individui TGD che Iniziano la Terapia Ormonale Affermativa di Genere a Base di Estrogeni
La terapia ormonale affermante di genere (GAHT) a dominanza estrogenica è lo standard di cura per le donne transgender e le persone di genere non conforme e tipicamente consiste in estrogeni insieme a terapia anti-androgena/testosterone.
L'equilibrio tra estrogeni e testosterone influenza la massa grassa e muscolare, la forza muscolare e lo sviluppo della sarcopenia.
La sarcopenia, una condizione caratterizzata dalla perdita di massa muscolare, forza e funzione, a sua volta, è associata a una maggiore mortalità e a esiti sanitari avversi.
La GAHT a dominanza estrogenica può avere effetti deleteri sulla composizione corporea e sulle prestazioni muscolari che mettono a rischio le persone TGD per la sarcopenia.
Come parte di NCT04128488, il nostro team investigativo ha riscontrato che la massa magra appendicolare (ALM)/altezza2 diminuisce dopo la GAHT a base di estrogeni, prefigurando così un rischio più elevato di sarcopenia dopo la GAHT.
Il riconoscimento precoce dei cambiamenti nella composizione corporea e nelle prestazioni muscolari che portano alla sarcopenia è fondamentale, fornendo potenziali vie per intervenire e abolire gli effetti sanitari avversi a valle.
Un intervento promettente è l'esercizio di resistenza, che ha dimostrato in popolazioni selezionate di migliorare la massa e la forza muscolare e ridurre la massa grassa, e, quindi, mitigare la progressione verso la sarcopenia nelle popolazioni a rischio.
Per questo studio clinico pilota prospettico, i ricercatori arruoleranno partecipanti che stanno per iniziare la terapia ormonale affermante di genere a dominanza estrogenica.
I ricercatori randomizzeranno i partecipanti 1:1 a un intervento di esercizio di resistenza a domicilio o a nessun intervento di esercizio (solo consulenza nutrizionale e sull'esercizio) per 12 settimane e valuteranno la massa muscolare, la forza e la funzione sia prima che dopo questo periodo di 12 settimane.
Al gruppo di intervento con esercizio verranno forniti i materiali necessari per completare il programma di esercizi insieme a visite virtuali settimanali con il nostro team di studio per apprendere gli esercizi assegnati per la settimana.
Inoltre, verranno somministrati strumenti di indagine per determinare se l'intervento di esercizio di resistenza possa influenzare la congruenza di genere.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mabel Toribio, MD
- Numero di telefono: 617-724-2826
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Mabel Toribio, MD
- Numero di telefono: 617-724-2826
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Contatto:
- Email: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Inizio della terapia ormonale affermante il genere (GAHT) con estradiolo (orale, sublinguale, cerotto, iniezione) E soppressione degli androgeni (leuprolide, spironolattone o bicalutamide)
- Si identifica come donna transgender, genere-diverso, non binario, genere non conforme, genere-fluido e/o gender-queer
- Sesso maschile assegnato alla nascita
Criteri di esclusione:
- Condizioni attuali che possono precludere la partecipazione a un programma di esercizi di resistenza (inclusi, ma non limitati a, condizioni che possono compromettere significativamente la mobilità e l'equilibrio)
- Condizioni attuali in cui un programma di esercizi di resistenza potrebbe essere controindicato (inclusi, ma non limitati a, scompenso cardiaco scompensato, cardiopatia ischemica instabile, ipertensione polmonare, aneurisma aortico, valvulopatie da moderate a gravi e/o insufficienza respiratoria cronica da moderata a grave)
- Uso di terapia con testosterone per > 1 mese negli ultimi 6 mesi
- Uso di terapia ormonale affermante il genere con soppressione di androgeni/testosterone e/o terapia con estradiolo entro 1 anno dall'arruolamento
- Uso di terapia ormonale affermante il genere con soppressione di androgeni/testosterone e/o terapia con estradiolo per > 1 anno in qualsiasi periodo precedente all'arruolamento
- Storia di orchiectomia
- Attività di esercizio di resistenza attuale (inclusi, ma non limitati a, uso di bande elastiche, attrezzature per sospensione, esercizi a corpo libero, esercizi con pesi liberi) di 60 minuti o più a settimana
- Partecipazione a un altro studio che i ricercatori dello studio ritengono potenzialmente interferente con i partecipanti o gli endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento di Esercizio di Resistenza
I partecipanti in questo braccio saranno randomizzati a un programma di esercizi di resistenza domiciliare della durata di 12 settimane.
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I partecipanti inizieranno questo programma al momento in cui inizieranno la terapia ormonale di affermazione di genere e riceveranno istruzioni per completare esercizi di resistenza per tre sessioni da 60 minuti a settimana per 12 settimane.
I partecipanti avranno una videochiamata settimanale per dimostrare gli esercizi di quella settimana, avranno una sessione di formazione supervisionata per garantire che gli esercizi vengano eseguiti in sicurezza e come indicato, monitoreranno la loro partecipazione continua all'intervento di esercizio e risponderanno a eventuali domande o problemi che sorgono come parte del programma.
Inoltre, ai partecipanti verranno forniti elastici di resistenza, un trainer sospeso TRX e pesi a manubrio per completare gli esercizi di resistenza del programma.
Verranno forniti anche esempi di come ogni esercizio può essere modificato in base alle limitazioni di un partecipante, se necessario.
Il team di studio valuterà se possono passare agli esercizi della settimana successiva in base alla loro capacità di raggiungere il numero di ripetizioni della settimana precedente.
I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita in relazione all'ottimizzazione della loro alimentazione e del loro regime di esercizio fisico.
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|
Comparatore placebo: Nessun intervento di esercizio
I partecipanti in questo braccio riceveranno consulenza educativa su nutrizione e esercizio fisico.
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I partecipanti riceveranno consulenza sullo stile di vita in relazione all'ottimizzazione della loro alimentazione e del loro regime di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa magra appendicolare/altezza^2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della massa magra appendicolare/altezza^2 (kg/m^2) valutata tramite DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Congruenza di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione nella congruenza di genere (utilizzando il punteggio totale della scala della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizio di resistenza
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della massa totale del tessuto adiposo viscerale (g) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizio di resistenza
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12 settimane
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Volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento del volume totale del tessuto adiposo viscerale (cm³) valutato mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della massa grassa totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Massa corporea magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della massa magra totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della funzione muscolare valutata tramite il test 5 X sit to stand (sec) nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza della presa manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della forza di presa (kg) valutata tramite un dinamometro per presa manuale Lafayette nel gruppo di esercizi di resistenza
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12 settimane
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Forza di adduzione orizzontale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di adduzione orizzontale della spalla (kgf) valutata mediante dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
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|
Forza di estensione della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di estensione della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di flessione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di estensione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di estensione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Forza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di flessione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Forza di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della forza di estensione dell'anca (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2 nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico nel gruppo di esercizio di resistenza
|
12 settimane
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|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del tasso metabolico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
|
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del quoziente respiratorio (rapporto) valutato mediante carrello metabolico nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
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Variazione intergruppo della massa magra appendicolare/altezza^2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della massa corporea magra appendicolare/altezza^2 (kg/m^2) valutata tramite DEXA corporea totale
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della massa totale del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra gruppi della massa totale del tessuto adiposo viscerale (g) valutata mediante DEXA corporea totale
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo del volume del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra i tempi del volume totale del tessuto adiposo viscerale (cm³) valutata mediante DEXA corporea totale
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della massa grassa totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra i tempi della massa grassa totale (kg) valutata mediante DEXA corporea totale
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della massa magra totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della massa magra totale (kg) valutata mediante DEXA corporeo totale
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della funzione muscolare tramite il test 5x sit to stand
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra i gruppi nella funzione muscolare valutata tramite il test di alzarsi dalla sedia 5 volte (sec)
|
12 settimane
|
|
Variazione della forza di presa manuale tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della forza di presa manuale (kg) valutata mediante dinamometro manuale Lafayette
|
12 settimane
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Variazione intergruppo nella forza di adduzione orizzontale della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra i gruppi nella forza di adduzione orizzontale della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Cambio tra i gruppi nella forza di estensione della spalla
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della forza di estensione della spalla (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della forza di flessione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della forza di flessione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo della forza di estensione del gomito (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione tra gruppi della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambio tra gruppi nella forza di estensione del ginocchio (kgf) valutato utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della forza di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione tra i gruppi nella forza di flessione del ginocchio (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo della forza di estensione dell'anca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella forza di estensione dell'anca (kgf) valutata utilizzando un dinamometro portatile Hogan Scientific MicroFET2
|
12 settimane
|
|
Variazione tra i gruppi del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno) valutata utilizzando un carrello metabolico
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo del tasso metabolico a riposo (kcal/giorno) valutata mediante carrello metabolico
|
12 settimane
|
|
Variazione intergruppo del quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione intergruppo del quoziente respiratorio (rapporto) valutata mediante carrello metabolico
|
12 settimane
|
|
Congruenza dell'aspetto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nella congruenza dell'aspetto (utilizzando il punggio della sottoscala della congruenza dell'aspetto della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
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Accettazione dell'identità di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nell'accettazione dell'identità di genere (utilizzando il punteggio della sottoscala di accettazione dell'identità di genere della Transgender Congruence Scale) nel gruppo di esercizi di resistenza
|
12 settimane
|
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Variazione dell'aspetto di congruenza tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione tra i gruppi nella congruenza dell'aspetto (utilizzando il punteggio della sottoscala di congruenza dell'aspetto della Transgender Congruence Scale)
|
12 settimane
|
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Variazione tra i gruppi nell'accettazione dell'identità di genere
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambio tra i gruppi nell'accettazione dell'identità di genere (utilizzando il punteggio della sottoscala di accettazione dell'identità di genere della Transgender Congruence Scale)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P003023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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