Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oporowych wśród osób transpłciowych i różnorodnych płciowo rozpoczynających terapię hormonalną opartą na estrogenie (STRENGTH)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Wpływ ćwiczeń oporowych wśród osób TGD rozpoczynających estrogenową terapię hormonalną potwierdzającą tożsamość płciową

Terapia hormonalna afirmująca płeć (GAHT) z dominacją estrogenu jest standardem opieki dla transkobiet i osób o różnorodnej tożsamości płciowej i zazwyczaj składa się z estrogenu wraz z terapią antyandrogenową/testosteronową. Równowaga estrogenu i testosteronu wpływa na masę tłuszczową i mięśniową, siłę mięśniową oraz rozwój sarkopenii. Sarkopenia, stan charakteryzujący się utratą masy mięśniowej, siły i funkcji, z kolei wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. GAHT z dominacją estrogenu może mieć szkodliwy wpływ na skład ciała i wydolność mięśniową, co naraża osoby TGD na ryzyko sarkopenii. W ramach badania NCT04128488 nasz zespół badawczy odkrył, że beztłuszczowa masa kończynowa (ALM)/wzrost2 zmniejsza się po GAHT opartej na estrogenie, co zwiastuje wyższe ryzyko sarkopenii po GAHT. Wczesne rozpoznanie zmian w składzie ciała i wydolności mięśniowej prowadzących do sarkopenii ma kluczowe znaczenie, dając potencjalne możliwości interwencji i zapobiegania niekorzystnym skutkom zdrowotnym. Obiecującą interwencją są ćwiczenia oporowe, które, jak wykazano w wybranych populacjach, poprawiają masę i siłę mięśniową oraz zmniejszają masę tłuszczową, a tym samym łagodzą postęp sarkopenii w grupach ryzyka. W tym prospektywnym, pilotażowym badaniu klinicznym badacze zrekrutują uczestników, którzy mają rozpocząć terapię hormonalną afirmującą płeć z dominacją estrogenu. Badacze losowo przydzielą uczestników w stosunku 1:1 do interwencji z ćwiczeniami oporowymi w domu lub do braku interwencji ćwiczeniowej (tylko poradnictwo żywieniowe i ćwiczeniowe) na 12 tygodni i ocenią masę mięśniową, siłę i funkcję zarówno przed, jak i po tym 12-tygodniowym okresie. Grupa interwencji ćwiczeniowej otrzyma niezbędne materiały do ukończenia programu ćwiczeń wraz z cotygodniowymi wizytami wirtualnymi z naszym zespołem badawczym w celu poznania przypisanych ćwiczeń na dany tydzień. Ponadto zostaną zastosowane narzędzia ankietowe, aby ustalić, czy interwencja z ćwiczeniami oporowymi może wpłynąć na zgodność płciową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoczęcie GAHT z estradiolem (doustnie, podjęzykowo, w plastrach, w zastrzykach) ORAZ supresją androgenów (leuprolid, spironolakton lub bikalutamid)
  • Identyfikuje się jako transpłciowa kobieta, osoba różnorodna płciowo, niebinarna, nieprzystająca do płci, płynna płciowo i/lub queerowa płciowo
  • Przypisana płeć męska przy urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny stan(y) zdrowia, który może uniemożliwić udział w programie ćwiczeń oporowych (w tym, ale nie tylko, stany znacząco upośledzające mobilność i równowagę)
  • Obecny stan(y) zdrowia, w których program ćwiczeń oporowych może być przeciwwskazany (w tym, ale nie tylko, niewyrównana niewydolność serca, niestabilna choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie płucne, tętniak aorty, umiarkowane do ciężkich wad zastawkowych i/lub umiarkowana do ciężkiej przewlekła niewydolność oddechowa)
  • Stosowanie terapii testosteronem przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie terapii hormonalnej afirmującej płeć z supresją androgenów/testosteronu i/lub terapii estradiolem w ciągu 1 roku od rekrutacji
  • Stosowanie terapii hormonalnej afirmującej płeć z supresją androgenów/testosteronu i/lub terapii estradiolem przez > 1 rok w dowolnym okresie przed rekrutacją
  • Przebyta orchidektomia
  • Obecne ćwiczenia oporowe (w tym, ale nie tylko, używanie taśm oporowych, sprzętu zawieszonego, ćwiczeń z masą ciała, ćwiczeń z wolnymi ciężarami) przez 60 minut lub więcej tygodniowo
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które według badaczy może zakłócać uczestników lub punkty końcowe badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja Ćwiczeń Siłowych
Uczestnicy w tym ramieniu będą randomizowani do 12-tygodniowego programu ćwiczeń oporowych w domu.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń
Uczestnicy przejdą poradnictwo dotyczące stylu życia związane z optymalizacją ich planu żywieniowego i ćwiczeń.
Behawioralne: Resistance Exercise Program
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks. Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program. Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program. Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed. The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
Komparator placebo: Brak interwencji ćwiczeniowej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają poradnictwo edukacyjne dotyczące żywienia i ćwiczeń.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe i dotyczące ćwiczeń
Uczestnicy przejdą poradnictwo dotyczące stylu życia związane z optymalizacją ich planu żywieniowego i ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa kończyn/wzrost^2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy mięśniowej kończyn/wysokość^2 (kg/m^2) oceniona za pomocą całego ciała DEXA w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Zgodność płci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w zakresie zgodności płciowej (przy użyciu łącznego wyniku skali Transgender Congruence Scale) w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej trzewnej (g) oceniana przy użyciu całego ciała DEXA w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Objętość tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (cm3) ocenianej za pomocą całego ciała DEXA w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej (kg) oceniana za pomocą całego ciała DEXA w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Całkowita masa ciała beztłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej ciała (kg) oceniana za pomocą całego ciała DEXA w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Funkcja mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana funkcji mięśniowej oceniana za pomocą testu 5-krotnego wstawania z pozycji siedzącej (sek) w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły uścisku dłoni (kg) oceniana za pomocą dynamometru ręcznego Lafayette w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła przywodzenia poziomego barku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły przywodzenia poziomego ramienia (kgf) oceniana przy użyciu ręcznego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła wyprostu ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły wyprostu w stawie barkowym (kgf) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła zginania łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły zgięcia łokcia (kgf) oceniona przy użyciu dynamometru ręcznego Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły wyprostu w stawie łokciowym (kgf) oceniana przy użyciu przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły wyprostu kolana (kgf) oceniana za pomocą ręcznego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła zginania kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły zgięcia stawu kolanowego (kgf) oceniana przy użyciu ręcznego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Siła wyprostu biodra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana siły wyprostu biodra (kgf) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego Hogan Scientific MicroFET2 w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Spoczynkowa przemiana materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal/dzień) oceniana za pomocą wózka metabolicznego w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Spoczynkowa przemiana materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana spoczynkowej przemiany materii (kcal/dzień) oceniana za pomocą wózka metabolicznego w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika oddechowego (stosunku) oceniana za pomocą wózka metabolicznego w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w beztłuszczowej masie ciała kończyn / wzrost^2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w masie beztłuszczowej kończynowej/wysokość^2 (kg/m^2) oceniana za pomocą całego ciała DEXA
12 tygodni
Międzygrupowa zmiana całkowitej masy tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa całkowitej masy tkanki tłuszczowej trzewnej (g) oceniana przy użyciu całkowitego badania DEXA ciała
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w objętości tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitej objętości tkanki tłuszczowej trzewnej (cm³) oceniana przy użyciu całego ciała DEXA
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w całkowitej masie tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa całkowitej masy tłuszczowej (kg) oceniana przy użyciu całego ciała DEXA
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w całkowitej masie beztłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica międzygrupowa w całkowitej masie beztłuszczowej (kg) oceniana przy użyciu całego ciała DEXA
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w funkcji mięśniowej za pomocą testu 5-krotnego siadania i wstawania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w funkcji mięśniowej oceniana za pomocą testu 5-krotnego wstawania z krzesła (sek)
12 tygodni
Różnica międzygrupowa w sile chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica międzygrupowa w sile uścisku dłoni (kg) oceniana przy użyciu dynamometru dłoni Lafayette
12 tygodni
Różnica międzygrupowa w sile przywodzenia horyzontalnego barku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile przywodzenia poziomego barku (kgf) oceniana przy użyciu przenośnego dynamometru ręcznego Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile wyprostu barku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa siły wyprostu barku (kgf) oceniana przy użyciu przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa siły zginania łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica międzygrupowa w sile zginania łokcia (kgf) oceniana przy użyciu przenośnego dynamometru ręcznego Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile prostowania łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa siły wyprostu łokcia (kgf) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile prostowania kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa siły wyprostu kolana (kgf) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile zgięcia kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica międzygrupowa w sile zgięcia kolana (kgf) oceniana przy użyciu przenośnego dynamometru ręcznego Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w sile wyprostu biodra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa siły wyprostu biodra (kgf) oceniana za pomocą przenośnego dynamometru Hogan Scientific MicroFET2
12 tygodni
Międzygrupowa zmiana spoczynkowej przemiany materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa spoczynkowego wydatku energetycznego (kcal/dzień) oceniana przy użyciu wózka metabolicznego
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w spoczynkowej przemianie materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w spoczynkowej przemianie materii (kcal/dzień) oceniana za pomocą wózka metabolicznego
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w ilorazie oddechowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa ilorazu oddechowego (stosunku) oceniana za pomocą wózka metabolicznego
12 tygodni
Zgodność wyglądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w zgodności wyglądu (z wykorzystaniem wyniku podskali zgodności wyglądu z Transgender Congruence Scale) w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Akceptacja tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w akceptacji tożsamości płciowej (przy użyciu wyniku subskali akceptacji tożsamości płciowej z Skali Zgodności Transpłciowej) w grupie ćwiczeń oporowych
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w zgodności wyglądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w zakresie zgodności wyglądu (z wykorzystaniem wyniku podskali zgodności wyglądu ze Skali Zgodności Transpłciowej)
12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w akceptacji tożsamości płciowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana międzygrupowa w zakresie akceptacji tożsamości płciowej (z wykorzystaniem wyniku podskali akceptacji tożsamości płciowej z Transgender Congruence Scale)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj