Efeitos do Exercício de Resistência em Indivíduos TGD que Iniciam Terapia Hormonal de Afirmação de Género à Base de Estrogénio (STRENGTH)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Efeitos do Exercício de Resistência entre Indivíduos TGD que Iniciam Terapia Hormonal de Afirmação de Género à Base de Estrogénio
A terapia hormonal de afirmação de género dominada por estrogénio (GAHT) é o padrão de cuidados para mulheres transgénero e indivíduos com diversidade de género e normalmente consiste em estrogénio juntamente com terapia anti-androgénica/de testosterona.
O equilíbrio entre estrogénio e testosterona influencia a massa gorda e muscular, a força muscular e o desenvolvimento de sarcopenia.
A sarcopenia, uma condição caracterizada pela perda de massa muscular, força e função, por sua vez, está associada a um aumento da mortalidade e a resultados de saúde adversos.
A GAHT dominada por estrogénio pode ter efeitos deletérios na composição corporal e no desempenho muscular que colocam os indivíduos TGD em risco de sarcopenia.
Como parte do NCT04128488, a nossa equipa de investigação descobriu que a massa magra apendicular (ALM)/altura2 diminui após a GAHT baseada em estrogénio, pressagiando assim um maior risco de sarcopenia após a GAHT.
O reconhecimento precoce das alterações na composição corporal e no desempenho muscular que levam à sarcopenia é crucial, fornecendo potenciais vias para intervir e anular efeitos adversos subsequentes na saúde.
Uma intervenção promissora é o exercício de resistência, que tem demonstrado em populações selecionadas melhorar a massa e força muscular e reduzir a massa gorda, e, assim, mitigar a progressão para a sarcopenia em populações de risco.
Para este ensaio clínico piloto prospetivo, os investigadores irão recrutar participantes que estão prestes a iniciar a terapia hormonal de afirmação de género dominada por estrogénio.
Os investigadores irão randomizar os participantes 1:1 para uma intervenção de exercício de resistência em casa ou para nenhuma intervenção de exercício (apenas aconselhamento nutricional e de exercício) durante 12 semanas e avaliar a massa muscular, força e função antes e após este período de 12 semanas.
O grupo de intervenção de exercício será fornecido com os materiais necessários para completar o programa de exercícios, juntamente com visitas virtuais semanais com a nossa equipa de estudo, a fim de aprender os exercícios atribuídos para a semana.
Além disso, serão administradas ferramentas de inquérito para determinar se a intervenção de exercício de resistência pode afetar a congruência de género.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mabel Toribio, MD
- Número de telefone: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Mabel Toribio, MD
- Número de telefone: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos
- Iniciar THGA com estradiol (oral, sublingual, adesivo, injeção) E supressão androgénica (leuprólido, espironolactona ou bicalutamida)
- Identifica-se como mulher transgénero, género diverso, não-binário, género não-conforme, género-fluido e/ou género-queer
- Sexo masculino atribuído à nascença
Critérios de Exclusão:
- Condição(ões) atual(ais) que possam impedir a participação num programa de exercício de resistência (incluindo, mas não se limitando a, condições que possam prejudicar significativamente a mobilidade e o equilíbrio)
- Condição(ões) atual(ais) em que o programa de exercício de resistência possa estar contraindicado (incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca descompensada, doença cardíaca isquémica instável, hipertensão pulmonar, aneurisma da aorta, valvopatias moderadas a graves e/ou insuficiência respiratória crónica moderada a grave)
- Uso de terapia com testosterona por > 1 mês nos últimos 6 meses
- Uso de terapia hormonal de afirmação de género com supressão androgénica/testosterona e/ou terapia com estradiol no último ano antes do recrutamento
- Uso de terapia hormonal de afirmação de género com supressão androgénica/testosterona e/ou terapia com estradiol por > 1 ano em qualquer período anterior ao recrutamento
- Historial de orquiectomia
- Prática atual de exercício de resistência (incluindo, mas não se limitando a, uso de bandas elásticas, equipamento de suspensão, exercício com peso corporal, exercício com pesos livres) de 60 minutos ou mais por semana
- Participação noutro estudo que os investigadores considerem potencialmente interferente com os participantes ou os objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção de Exercício de Resistência
Os participantes neste braço serão aleatorizados para um programa de exercícios de resistência domiciliário de 12 semanas.
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Os participantes receberão aconselhamento sobre estilo de vida relacionado com a otimização da sua nutrição e regime de exercício.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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Comparador de Placebo: Sem intervenção de exercício
Os participantes neste braço receberão aconselhamento educativo sobre nutrição e exercício físico.
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Os participantes receberão aconselhamento sobre estilo de vida relacionado com a otimização da sua nutrição e regime de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra apendicular/altura^2
Prazo: 12 semanas
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Alteração na massa magra apendicular/altura^2 (kg/m^2) avaliada através de DEXA de corpo inteiro no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Congruência de género
Prazo: 12 semanas
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Alteração na congruência de género (utilizando a pontuação total da Escala de Congruência Transgénero) no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa do tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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Alteração na massa total do tecido adiposo visceral (g) avaliada usando DEXA corporal total no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Volume do tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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Alteração do volume total de tecido adiposo visceral (cm³) avaliado por DEXA de corpo inteiro no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Massa gorda total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da massa gorda total (kg) avaliada com DEXA corporal total no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Massa corporal magra total
Prazo: 12 semanas
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Alteração da massa corporal magra total (kg) avaliada através de DEXA de corpo inteiro no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Função muscular
Prazo: 12 semanas
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Alteração na função muscular avaliada através do teste de sentar e levantar 5 vezes (seg) no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de preensão manual (kg) avaliada com um dinamômetro manual Lafayette no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de adução horizontal do ombro
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de adução horizontal do ombro (kgf) avaliada com um dinamômetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Força de extensão do ombro
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de extensão do ombro (kgf) avaliada com um dinamômetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de flexão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de flexão do cotovelo (kgf) avaliada usando um dinamômetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de extensão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de extensão do cotovelo (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Força de extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de extensão do joelho (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de flexão do joelho
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de flexão do joelho (kgf) avaliada com um dinamômetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Força de extensão da anca
Prazo: 12 semanas
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Alteração na força de extensão da anca (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Dispêndio energético em repouso
Prazo: 12 semanas
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Alteração no gasto energético em repouso (kcal/dia) avaliada utilizando uma carrinha metabólica no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 semanas
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Alteração na taxa metabólica de repouso (kcal/dia) avaliada através de um carrinho metabólico no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Quociente respiratório
Prazo: 12 semanas
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Alteração no quociente respiratório (proporção) avaliada utilizando um carrinho metabólico no grupo de exercícios de resistência
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12 semanas
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Alteração intergrupal da massa corporal magra apendicular/ altura^2
Prazo: 12 semanas
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Variação intergrupal na massa magra apendicular/altura^2 (kg/m^2) avaliada por DEXA corporal total
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12 semanas
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Alteração entre grupos na massa total de tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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Alteração entre grupos na massa total do tecido adiposo visceral (g) avaliada utilizando DEXA de corpo inteiro
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12 semanas
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Alteração intergrupal no volume do tecido adiposo visceral
Prazo: 12 semanas
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Variação do volume total de tecido adiposo visceral (cm3) avaliado por DEXA corporal total
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12 semanas
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Alteração da massa gorda total entre grupos
Prazo: 12 semanas
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Variação na massa gorda total (kg) avaliada por DEXA corporal total
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12 semanas
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Alteração intergrupal na massa corporal magra total
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na massa corporal magra total (kg) avaliada através de DEXA de corpo inteiro
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12 semanas
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Alteração intergrupos na função muscular através do teste de sentar e levantar 5 vezes
Prazo: 12 semanas
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Alteração entre grupos na função muscular avaliada através do teste de sentar e levantar 5 vezes (seg)
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12 semanas
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Alteração intergrupal na força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Alteração entre grupos na força de preensão manual (kg) avaliada com um Dinamómetro de Preensão Manual Lafayette
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12 semanas
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Alteração intergrupal na força de adução horizontal do ombro
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na força da adução horizontal do ombro (kgf) avaliada utilizando um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração entre grupos na força de extensão do ombro
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na força de extensão do ombro (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração intergrupal na força de flexão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na força de flexão do cotovelo (kgf) avaliada com um dinamômetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração intergrupal na força de extensão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na força de extensão do cotovelo (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração intergrupos na força de extensão do joelho
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupos na força de extensão do joelho (kgf) avaliada usando um dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração entre grupos na força de flexão do joelho
Prazo: 12 semanas
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Variação intergrupos na força de flexão do joelho (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração entre grupos na força de extensão da anca
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na força de extensão da anca (kgf) avaliada com um dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Alteração intergrupal no gasto energético em repouso
Prazo: 12 semanas
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Variação intergrupos no gasto energético em repouso (kcal/dia) avaliada através de uma câmara metabólica
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12 semanas
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Alteração intergrupos na taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na taxa metabólica de repouso (kcal/dia) avaliada usando um carrinho metabólico
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12 semanas
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Variação intergrupal no quociente respiratório
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupos no quociente respiratório (razão) avaliada utilizando uma carrinha metabólica
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12 semanas
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Congruência de aparência
Prazo: 12 semanas
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Alteração na congruência da aparência (utilizando a pontuação da subescala de congruência da aparência da Escala de Congruência Transgénero) no grupo de exercício de resistência
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12 semanas
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Aceitação da identidade de género
Prazo: 12 semanas
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Alteração na aceitação da identidade de género (utilizando a pontuação da subescala de aceitação da identidade de género da Escala de Congruência Transgénero) no grupo de exercícios de resistência
|
12 semanas
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Alteração intergrupos na congruência da aparência
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na congruência de aparência (utilizando a pontuação da subescala de congruência de aparência da Escala de Congruência Transgénero)
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12 semanas
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Alteração intergrupos na aceitação da identidade de género
Prazo: 12 semanas
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Alteração intergrupal na aceitação da identidade de género (utilizando a pontuação da subescala de aceitação da identidade de género da Escala de Congruência Transgénero)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sarcopenia
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 2025P003023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .