Эффекты силовых упражнений у трансгендерных и гендерно-неконформных лиц, начинающих эстроген-содержащую гендерно-аффирмативную гормональную терапию (STRENGTH)
9 сентября 2026 г. обновлено: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Эффекты силовых упражнений среди трансгендерных и гендерно-дивергентных лиц, начинающих эстроген-базированную гендерно-аффирмативную гормональную терапию
Эстроген-доминантная гендерно-аффирмирующая гормональная терапия (ГАГТ) является стандартом лечения для трансгендерных женщин и гендерно-разнообразных лиц и обычно состоит из эстрогена вместе с антиандрогенной/тестостероновой терапией.
Баланс эстрогена и тестостерона влияет на жировую и мышечную массу, мышечную силу и развитие саркопении.
Саркопения, состояние, характеризующееся потерей мышечной массы, силы и функции, в свою очередь, связана с повышенной смертностью и неблагоприятными исходами для здоровья.
Эстроген-доминантная ГАГТ может оказывать вредное воздействие на состав тела и мышечную работоспособность, что подвергает ТГД-лиц риску развития саркопении.
В рамках исследования NCT04128488 наша исследовательская группа обнаружила, что аппендикулярная мышечная масса (АММ)/рост² снижается после эстроген-базированной ГАГТ, что предвещает более высокий риск саркопении после ГАГТ.
Своевременное распознавание изменений в составе тела и мышечной работоспособности, ведущих к саркопении, имеет критическое значение, предоставляя потенциальные возможности для вмешательства и предотвращения неблагоприятных последствий для здоровья.
Многообещающим вмешательством являются силовые упражнения, которые, как было показано в отдельных популяциях, улучшают мышечную массу и силу, уменьшают жировую массу и, таким образом, смягчают прогрессирование саркопении в группах риска.
В этом проспективном пилотном клиническом исследовании исследователи наберут участников, которые собираются начать эстроген-доминантную гендерно-аффирмирующую гормональную терапию.
Исследователи рандомизируют участников 1:1 либо на домашнюю программу силовых упражнений, либо на отсутствие упражнений (только консультирование по питанию и упражнениям) на 12 недель и оценят мышечную массу, силу и функцию как до, так и после этого 12-недельного периода.
Группе вмешательства с упражнениями будут предоставлены необходимые материалы для выполнения программы упражнений, а также еженедельные виртуальные визиты с нашей исследовательской группой для изучения назначенных упражнений на неделю.
Кроме того, будут использованы опросные инструменты, чтобы определить, может ли вмешательство с силовыми упражнениями повлиять на гендерную конгруэнтность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mabel Toribio, MD
- Номер телефона: 617-724-2826
- Электронная почта: mptoribio@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Mabel Toribio, MD
- Номер телефона: 617-724-2826
- Электронная почта: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Начало ГАГТ с эстрадиолом (перорально, сублингвально, пластырь, инъекция) И супрессией андрогенов (лейпролид, спиронолактон или бикалутамид)
- Идентифицирует себя как трансгендерная женщина, гендерно-разнообразная, небинарная, гендерно-неконформная, гендерфлюидная и/или гендерквир
- При рождении был присвоен мужской пол
Критерии исключения:
- Наличие текущего состояния(ий), которое может препятствовать участию в программе силовых упражнений (включая, но не ограничиваясь состояниями, которые могут значительно ухудшить мобильность и равновесие)
- Наличие текущего состояния(ий), при котором программа силовых упражнений может быть противопоказана (включая, но не ограничиваясь декомпенсированной сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью сердца, легочной гипертензией, аневризмой аорты, умеренными и тяжелыми вальвопатиями и/или умеренной и тяжелой хронической дыхательной недостаточностью)
- Применение терапии тестостероном более 1 месяца за последние 6 месяцев
- Применение гендерно-аффирмативной гормональной терапии с супрессией андрогенов/тестостерона и/или терапии эстрадиолом в течение 1 года до включения в исследование
- Применение гендерно-аффирмативной гормональной терапии с супрессией андрогенов/тестостерона и/или терапии эстрадиолом более 1 года в любой период до включения в исследование
- История орхиэктомии
- Текущие силовые упражнения (включая, но не ограничиваясь использованием эспандеров, тренажеров с подвесным оборудованием, упражнений с весом тела, упражнений со свободными весами) продолжительностью 60 минут или более в неделю
- Участие в другом исследовании, которое, по мнению исследователей, может потенциально влиять на участников или конечные точки исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенция силовых упражнений
Участники этой группы будут рандомизированы на 12-недельную программу силовых упражнений в домашних условиях.
|
Участники пройдут консультирование по образу жизни, связанное с оптимизацией их питания и режима физических упражнений.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
|
|
Плацебо Компаратор: Отсутствие физических упражнений
Участники этой группы получат образовательные консультации по вопросам питания и физических упражнений.
|
Участники пройдут консультирование по образу жизни, связанное с оптимизацией их питания и режима физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппендикулярная мышечная масса/рост^2
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы аппендикулярных мышц/рост^2 (кг/м^2), оцененное с помощью DEXA всего тела в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Гендерная конгруэнтность
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гендерной конгруэнтности (с использованием общего балла шкалы Transgender Congruence Scale) в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей массы висцеральной жировой ткани (г), оцененное с использованием DEXA всего тела в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Объём висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего объема висцеральной жировой ткани (см³), оцененное с помощью DEXA всего тела в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Общая масса жира
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей массы жира (кг), оцененное с помощью DEXA всего тела в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Общая масса безжирового тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей массы безжирового тела (кг), оцененное с использованием DEXA всего тела в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной функции, оцененное с помощью теста 5 подъемов со стула (сек) в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила сжатия кисти
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы кисти (кг), оцененное с использованием динамометра для кисти Lafayette в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила горизонтальной аддукции плеча
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы горизонтальной аддукции плеча (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила разгибания плеча
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы разгибания плеча (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила сгибания в локтевом суставе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы сгибания локтя (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы разгибания локтя (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Сила разгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы разгибания колена (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе упражнений с сопротивлением
|
12 недель
|
|
Сила сгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы сгибания колена (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе упражнений с сопротивлением
|
12 недель
|
|
Сила разгибания бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы разгибания бедра (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2 в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Основной обмен
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение расхода энергии в состоянии покоя (ккал/сутки), оцененное с использованием метаболической тележки в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Уровень метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение скорости основного обмена (ккал/день), оцененное с помощью метаболической тележки в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение респираторного коэффициента (соотношения), оцененное с использованием метаболической тележки в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение безжировой массы аппендикулярных тканей/рост^2
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение аппендикулярной мышечной массы тела/рост^2 (кг/м^2), оцененное с помощью DEXA всего тела
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение общей массы висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение общей массы висцеральной жировой ткани (г), оцененное с использованием DEXA всего тела
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение объема висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего объёма висцеральной жировой ткани (см³), оцененное с помощью DEXA всего тела
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение общей массы жира
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей массы жира (кг), оцененное с помощью DEXA всего тела
|
12 недель
|
|
Изменение общей массы тела без жира между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение общей массы безжировой ткани (кг), оцененное с использованием DEXA всего тела
|
12 недель
|
|
Изменение мышечной функции между группами с помощью теста 5x sit to stand
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной функции между группами, оцененное с помощью теста 5 подъемов со стула (сек)
|
12 недель
|
|
Изменение силы сжатия кисти между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы хвата (кг), оцененное с использованием динамометра Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение силы горизонтальной аддукции плеча
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы горизонтального приведения плеча (кгс) между группами, оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Изменение силы разгибания плеча между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы разгибания плеча (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Изменение силы сгибания в локтевом суставе между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы сгибания в локтевом суставе (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение силы разгибания в локтевом суставе
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы разгибания локтя (кгс), оцененное с использованием ручного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение силы разгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы разгибания колена (кгс) между группами, оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение силы сгибания колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы сгибания колена (кгс), оцененное с использованием портативного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение силы разгибания бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение силы разгибания бедра (кгс), оцененное с использованием ручного динамометра Hogan Scientific MicroFET2
|
12 недель
|
|
Изменение расхода энергии в покое между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение расхода энергии в состоянии покоя (ккал/день), оцененное с использованием метаболической тележки
|
12 недель
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое между группами
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение скорости метаболизма в покое (ккал/день), оцененное с использованием метаболической тележки
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение респираторного коэффициента
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение дыхательного коэффициента (отношения), оцененное с использованием метаболической тележки
|
12 недель
|
|
Совпадение внешнего вида
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение конгруэнтности внешнего вида (с использованием субшкалы конгруэнтности внешнего вида Шкалы трансгендерной конгруэнтности) в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Принятие гендерной идентичности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение принятия гендерной идентичности (с использованием баллов подшкалы принятия гендерной идентичности из Шкалы конгруэнтности трансгендеров) в группе силовых упражнений
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение внешнего соответствия
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение конгруэнтности внешности (с использованием показателей субшкалы конгруэнтности внешности по Шкале трансгендерной конгруэнтности)
|
12 недель
|
|
Межгрупповое изменение в принятии гендерной идентичности
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповое изменение в принятии гендерной идентичности (с использованием показателя субшкалы принятия гендерной идентичности из Шкалы гендерной конгруэнтности у трансгендерных лиц)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Саркопения
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Характеристики населения
- Состояние здоровья
- Демография
- Состояние питания
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .