- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07400419
Effekter av styrketrening blant TGD-personer som starter østrogenbasert kjønnsbekreftende hormonbehandling (STRENGTH)
9. september 2026 oppdatert av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Effekter av styrketrening blant TGD-personer som starter østrogenbasert kjønnsbekreftende hormonterapi
Østrogendominerende kjønnsbekreftende hormonterapi (GAHT) er standard behandling for transkvinner og kjønnsdiverse individer og består typisk av østrogen sammen med anti-androgen/testosteronterapi.
Østrogen- og testosteronbalansen påvirker fett- og muskelmasse, muskelstyrke og utviklingen av sarkopeni.
Sarkopeni, en tilstand preget av tap av muskelmasse, styrke og funksjon, er i sin tur assosiert med økt dødelighet og negative helseutfall.
Østrogendominerende GAHT kan ha skadelige effekter på kroppssammensetning og muskelprestasjoner som setter TGD-individer i risiko for sarkopeni.
Som en del av NCT04128488 fant vårt forskningsteam at appendikulær mager masse (ALM)/høyde2 avtar etter østrogenbasert GAHT, noe som varsler om høyere risiko for sarkopeni etter GAHT.
Tidlig gjenkjenning av endringene i kroppssammensetning og muskelprestasjoner som fører til sarkopeni er avgjørende, og gir potensielle muligheter til å gripe inn og forhindre uønskede helseeffekter.
Et lovende inngrep er styrketrening, som har vist seg i utvalgte populasjoner å forbedre muskelmasse og styrke og redusere fettmasse, og dermed begrense progresjonen til sarkopeni i risikopopulasjoner.
For denne prospektive, pilot kliniske studien vil forskere rekruttere deltakere som skal starte på østrogendominerende kjønnsbekreftende hormonterapi.
Forskere vil randomisere deltakere 1:1 til enten et hjemmebasert styrketreningsinngrep eller ingen treningsintervensjon (kun ernærings- og treningsveiledning) i 12 uker og vurdere muskelmasse, styrke og funksjon både før og etter denne 12-ukers perioden.
Treningsintervensjonsgruppen vil få nødvendige materialer for å fullføre treningsprogrammet sammen med ukentlige virtuelle besøk med vårt studieteam for å lære sine tildelte øvelser for uken.
Videre vil det bli administrert spørreskjemaer for å fastslå om styrketreningsintervensjonen kan påvirke kjønnskongruens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Innledende GAHT med estradiol (oral, sublingual, plaster, injeksjon) OG androgenundertrykkelse (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
- Identifiserer seg som enten en transkvinne/kvinne, kjønnsmangfoldig, ikke-binær, kjønnsnonkonform, kjønnsflytende, og/eller kjønnskvær
- Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende tilstand(er) som kan utelukke evnen til å delta i et motstandstreningprogram (inkludert, men ikke begrenset til tilstander som kan betydelig svekke mobilitet og balanse)
- Nåværende tilstand(er) hvor motstandstreningprogram kan være kontraindisert (inkludert, men ikke begrenset til dekompensert hjertesvikt, ustabil iskemisk hjertesykdom, lungehypertensjon, aortaaneurisme, moderat til alvorlig valvopati, og/eller moderat til alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens)
- Bruk av testosteronterapi i > 1 måned de siste 6 månedene
- Bruk av kjønnsbekreftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller estradiolterapi innen 1 år etter inkludering
- Bruk av kjønnsbekreftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller estradiolterapi i > 1 år når som helst før inkludering
- Historie med orkiektomi
- Nåværende motstandstrening (inkludert, men ikke begrenset til bruk av motstandsbånd, suspensjonsutstyr, kroppsvektsøvelser, frittvektstrening) på 60 minutter eller mer per uke
- Inkludering i en annen studie som studiens forskere anser som potensielt forstyrrende for studiedeltakere eller studieendepunkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstandstreningintervensjon
Deltakerne i denne armen vil bli randomisert til et 12-ukers hjemmebasert styrketreningsprogram.
|
Deltakerne vil få livsstilsveiledning knyttet til optimalisering av ernæring og treningsprogram.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
|
|
Placebo komparator: Ingen treningsintervensjon
Deltakerne i denne armen vil få undervisning i ernæring og trening.
|
Deltakerne vil få livsstilsveiledning knyttet til optimalisering av ernæring og treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appendikulær muskelmasse/høyde^2
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i appendikulær muskelmasse/høyde^2 (kg/m^2) vurdert via helkropps DEXA i motstandsøvelsesgruppen
|
12 uker
|
|
Kjønnskongruens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kjønns kongruens (ved bruk av totalskåren fra Transgender Kongruens Skala) i motstandsøvingsgruppen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vikt av visceralt fettvev
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total masse av visceralt fettvev (g) vurdert ved hjelp av hele kroppens DEXA i motstandsøvelse-gruppen
|
12 uker
|
|
Visceralt fettvev volum
Tidsramme: 12 uker
|
Endre totalt visceralt fettvevvolum (cm³) vurdert ved bruk av fullkropps-DEXA i motstandstrening-gruppen
|
12 uker
|
|
Total fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total fettmasse (kg) vurdert ved bruk av hele kroppens DEXA i motstandsøvelsegruppe
|
12 uker
|
|
Total muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total mager kroppsmasse (kg) vurdert med hele kroppens DEXA i motstandsøvelsegruppen
|
12 uker
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i muskelfunksjon vurdert via 5 X sittende-til-stående-test (sek) i motstandsøvelsesgruppen
|
12 uker
|
|
Håndgrepstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i håndstyrke (kg) vurdert ved bruk av en Lafayette håndstyrkedynamometer i motstandsøvelsesgruppen
|
12 uker
|
|
Horisontal skulderadduksjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i horisontal skulderadduksjonsstyrke (kgf) målt med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
|
12 uker
|
|
Skulder ekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i skulderekstensjonsstyrke (kgf) vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
|
12 uker
|
|
Albuefleksjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i albuefleksjonsstyrke (kgf) vurdert med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandstrening-gruppen
|
12 uker
|
|
Albuestrekkstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i albueekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvelsessgruppen
|
12 uker
|
|
Kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kneekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvelsesgruppen
|
12 uker
|
|
Knebøyestyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i knebøyestyrke (kgf) vurdert ved bruk av Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandstreninggruppe
|
12 uker
|
|
Hofteekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i styrke ved hofteekstensjon (kgf) vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
|
12 uker
|
|
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hvileenergiforbruk (kcal/dag) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandsøvelsesgruppen
|
12 uker
|
|
Hvilende metabolsk rate
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hvilemetabolisme (kcal/dag) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandstrening-gruppen
|
12 uker
|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i respiratorisk kvotient (forhold) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandsøvelsegruppen
|
12 uker
|
|
Endring i appendikulær muskelmasse/høyde^2 mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeforskjell i appendikulær mager kroppsmasse / høyde^2 (kg/m^2) vurdert via helkropps DEXA
|
12 uker
|
|
Endring i total visceralt fettvevsmengde mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeforskjell i totalt visceralt fettvevsmengde (g) vurdert ved bruk av helkropps-DEXA
|
12 uker
|
|
Endring i visceral fettvevvolum mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalt visceralt fettvevvolum (cm³) målt ved hjelp av hele kroppens DEXA
|
12 uker
|
|
Endring i total fettmasse mellom gruppene
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total fettmasse (kg) vurdert ved bruk av hele kroppens DEXA
|
12 uker
|
|
Mellomgruppe-endring i total muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeforskjell i total fettfri kroppsmasse (kg) vurdert ved bruk av fullkropp DEXA
|
12 uker
|
|
Mellomgruppeforskjell i muskel funksjon via 5x sitt-til-stå-test
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppe-endring i muskelfunksjon vurdert via 5 X sitt til stå-test (sek)
|
12 uker
|
|
Endring i håndstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeendring i håndstyrke (kg) vurdert med en Lafayette håndstyrkedynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i horisontal skulderadduksjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring mellom grupper i horisontal skulderadduksjonsstyrke (kgf) målt med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i skulder ekstensjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeendring i skulderekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i albuefleksjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i albuefleksjonsstyrke (kgf) mellom grupper vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i albuestrekkerstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i albuestrekkerstyrke (kgf) mellom grupper vurdert med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i kneekstensjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeendring i kneekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i knebøyestyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i knefleksjonsstyrke (kgf) mellom grupper vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Mellomgruppe-endring i hofteekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppe-endring i hofteekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
|
12 uker
|
|
Endring i hvileenergiforbruk mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeendring i hvileenergiforbruk (kcal/dag) vurdert ved hjelp av en metabolsk vogn
|
12 uker
|
|
Endring i hvilemetabolsk rate mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring mellom grupper i hvilemetabolsk rate (kcal/dag) målt med metabolsk vogn
|
12 uker
|
|
Endring i respiratorisk kvotient mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Mellomgruppeforskjell i respiratorisk kvotient (forhold) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn
|
12 uker
|
|
Utseendekongruens
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i utseendekongruens (ved bruk av utseendekongruensunderskåren fra Transgender Congruence Scale) i motstandsøvingsgruppen
|
12 uker
|
|
Kjønnsidentitetsaksept
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i aksept av kjønnsidentitet (ved bruk av underkalaen for aksept av kjønnsidentitet fra Transgender Congruence Scale) i motstandstrening-gruppen
|
12 uker
|
|
Endring i utseendekongruens mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i utseendekongruens mellom grupper (ved bruk av utseendekongruens subskala-poengsum fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uker
|
|
Endring mellom grupper i aksept av kjønnsidentitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i aksept av kjønnsidentitet mellom grupper (ved bruk av underdelen for aksept av kjønnsidentitet fra Transgender Congruence Scale)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- 2025P003023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .