Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av styrketrening blant TGD-personer som starter østrogenbasert kjønnsbekreftende hormonbehandling (STRENGTH)

9. september 2026 oppdatert av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Effekter av styrketrening blant TGD-personer som starter østrogenbasert kjønnsbekreftende hormonterapi

Østrogendominerende kjønnsbekreftende hormonterapi (GAHT) er standard behandling for transkvinner og kjønnsdiverse individer og består typisk av østrogen sammen med anti-androgen/testosteronterapi. Østrogen- og testosteronbalansen påvirker fett- og muskelmasse, muskelstyrke og utviklingen av sarkopeni. Sarkopeni, en tilstand preget av tap av muskelmasse, styrke og funksjon, er i sin tur assosiert med økt dødelighet og negative helseutfall. Østrogendominerende GAHT kan ha skadelige effekter på kroppssammensetning og muskelprestasjoner som setter TGD-individer i risiko for sarkopeni. Som en del av NCT04128488 fant vårt forskningsteam at appendikulær mager masse (ALM)/høyde2 avtar etter østrogenbasert GAHT, noe som varsler om høyere risiko for sarkopeni etter GAHT. Tidlig gjenkjenning av endringene i kroppssammensetning og muskelprestasjoner som fører til sarkopeni er avgjørende, og gir potensielle muligheter til å gripe inn og forhindre uønskede helseeffekter. Et lovende inngrep er styrketrening, som har vist seg i utvalgte populasjoner å forbedre muskelmasse og styrke og redusere fettmasse, og dermed begrense progresjonen til sarkopeni i risikopopulasjoner. For denne prospektive, pilot kliniske studien vil forskere rekruttere deltakere som skal starte på østrogendominerende kjønnsbekreftende hormonterapi. Forskere vil randomisere deltakere 1:1 til enten et hjemmebasert styrketreningsinngrep eller ingen treningsintervensjon (kun ernærings- og treningsveiledning) i 12 uker og vurdere muskelmasse, styrke og funksjon både før og etter denne 12-ukers perioden. Treningsintervensjonsgruppen vil få nødvendige materialer for å fullføre treningsprogrammet sammen med ukentlige virtuelle besøk med vårt studieteam for å lære sine tildelte øvelser for uken. Videre vil det bli administrert spørreskjemaer for å fastslå om styrketreningsintervensjonen kan påvirke kjønnskongruens.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Innledende GAHT med estradiol (oral, sublingual, plaster, injeksjon) OG androgenundertrykkelse (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
  • Identifiserer seg som enten en transkvinne/kvinne, kjønnsmangfoldig, ikke-binær, kjønnsnonkonform, kjønnsflytende, og/eller kjønnskvær
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende tilstand(er) som kan utelukke evnen til å delta i et motstandstreningprogram (inkludert, men ikke begrenset til tilstander som kan betydelig svekke mobilitet og balanse)
  • Nåværende tilstand(er) hvor motstandstreningprogram kan være kontraindisert (inkludert, men ikke begrenset til dekompensert hjertesvikt, ustabil iskemisk hjertesykdom, lungehypertensjon, aortaaneurisme, moderat til alvorlig valvopati, og/eller moderat til alvorlig kronisk respiratorisk insuffisiens)
  • Bruk av testosteronterapi i > 1 måned de siste 6 månedene
  • Bruk av kjønnsbekreftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller estradiolterapi innen 1 år etter inkludering
  • Bruk av kjønnsbekreftende hormonterapi med androgen/testosteronundertrykkelse og/eller estradiolterapi i > 1 år når som helst før inkludering
  • Historie med orkiektomi
  • Nåværende motstandstrening (inkludert, men ikke begrenset til bruk av motstandsbånd, suspensjonsutstyr, kroppsvektsøvelser, frittvektstrening) på 60 minutter eller mer per uke
  • Inkludering i en annen studie som studiens forskere anser som potensielt forstyrrende for studiedeltakere eller studieendepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandstreningintervensjon
Deltakerne i denne armen vil bli randomisert til et 12-ukers hjemmebasert styrketreningsprogram.
Deltakerne vil få livsstilsveiledning knyttet til optimalisering av ernæring og treningsprogram.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks. Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program. Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program. Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed. The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
Placebo komparator: Ingen treningsintervensjon
Deltakerne i denne armen vil få undervisning i ernæring og trening.
Deltakerne vil få livsstilsveiledning knyttet til optimalisering av ernæring og treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær muskelmasse/høyde^2
Tidsramme: 12 uker
Endring i appendikulær muskelmasse/høyde^2 (kg/m^2) vurdert via helkropps DEXA i motstandsøvelsesgruppen
12 uker
Kjønnskongruens
Tidsramme: 12 uker
Endring i kjønns kongruens (ved bruk av totalskåren fra Transgender Kongruens Skala) i motstandsøvingsgruppen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vikt av visceralt fettvev
Tidsramme: 12 uker
Endring i total masse av visceralt fettvev (g) vurdert ved hjelp av hele kroppens DEXA i motstandsøvelse-gruppen
12 uker
Visceralt fettvev volum
Tidsramme: 12 uker
Endre totalt visceralt fettvevvolum (cm³) vurdert ved bruk av fullkropps-DEXA i motstandstrening-gruppen
12 uker
Total fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Endring i total fettmasse (kg) vurdert ved bruk av hele kroppens DEXA i motstandsøvelsegruppe
12 uker
Total muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Endring i total mager kroppsmasse (kg) vurdert med hele kroppens DEXA i motstandsøvelsegruppen
12 uker
Muskelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i muskelfunksjon vurdert via 5 X sittende-til-stående-test (sek) i motstandsøvelsesgruppen
12 uker
Håndgrepstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i håndstyrke (kg) vurdert ved bruk av en Lafayette håndstyrkedynamometer i motstandsøvelsesgruppen
12 uker
Horisontal skulderadduksjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i horisontal skulderadduksjonsstyrke (kgf) målt med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
12 uker
Skulder ekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i skulderekstensjonsstyrke (kgf) vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
12 uker
Albuefleksjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i albuefleksjonsstyrke (kgf) vurdert med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandstrening-gruppen
12 uker
Albuestrekkstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i albueekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvelsessgruppen
12 uker
Kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i kneekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvelsesgruppen
12 uker
Knebøyestyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i knebøyestyrke (kgf) vurdert ved bruk av Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandstreninggruppe
12 uker
Hofteekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Endring i styrke ved hofteekstensjon (kgf) vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer i motstandsøvingsgruppen
12 uker
Hvileenergiforbruk
Tidsramme: 12 uker
Endring i hvileenergiforbruk (kcal/dag) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandsøvelsesgruppen
12 uker
Hvilende metabolsk rate
Tidsramme: 12 uker
Endring i hvilemetabolisme (kcal/dag) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandstrening-gruppen
12 uker
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 uker
Endring i respiratorisk kvotient (forhold) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn i motstandsøvelsegruppen
12 uker
Endring i appendikulær muskelmasse/høyde^2 mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeforskjell i appendikulær mager kroppsmasse / høyde^2 (kg/m^2) vurdert via helkropps DEXA
12 uker
Endring i total visceralt fettvevsmengde mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeforskjell i totalt visceralt fettvevsmengde (g) vurdert ved bruk av helkropps-DEXA
12 uker
Endring i visceral fettvevvolum mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i totalt visceralt fettvevvolum (cm³) målt ved hjelp av hele kroppens DEXA
12 uker
Endring i total fettmasse mellom gruppene
Tidsramme: 12 uker
Endring i total fettmasse (kg) vurdert ved bruk av hele kroppens DEXA
12 uker
Mellomgruppe-endring i total muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeforskjell i total fettfri kroppsmasse (kg) vurdert ved bruk av fullkropp DEXA
12 uker
Mellomgruppeforskjell i muskel funksjon via 5x sitt-til-stå-test
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppe-endring i muskelfunksjon vurdert via 5 X sitt til stå-test (sek)
12 uker
Endring i håndstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeendring i håndstyrke (kg) vurdert med en Lafayette håndstyrkedynamometer
12 uker
Endring i horisontal skulderadduksjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom grupper i horisontal skulderadduksjonsstyrke (kgf) målt med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i skulder ekstensjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeendring i skulderekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i albuefleksjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i albuefleksjonsstyrke (kgf) mellom grupper vurdert med en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i albuestrekkerstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i albuestrekkerstyrke (kgf) mellom grupper vurdert med Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i kneekstensjonsstyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeendring i kneekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i knebøyestyrke mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i knefleksjonsstyrke (kgf) mellom grupper vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Mellomgruppe-endring i hofteekstensjonsstyrke
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppe-endring i hofteekstensjonsstyrke (kgf) vurdert ved bruk av en Hogan Scientific MicroFET2 håndholdt dynamometer
12 uker
Endring i hvileenergiforbruk mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeendring i hvileenergiforbruk (kcal/dag) vurdert ved hjelp av en metabolsk vogn
12 uker
Endring i hvilemetabolsk rate mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring mellom grupper i hvilemetabolsk rate (kcal/dag) målt med metabolsk vogn
12 uker
Endring i respiratorisk kvotient mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Mellomgruppeforskjell i respiratorisk kvotient (forhold) vurdert ved bruk av en metabolsk vogn
12 uker
Utseendekongruens
Tidsramme: 12 uker
Endring i utseendekongruens (ved bruk av utseendekongruensunderskåren fra Transgender Congruence Scale) i motstandsøvingsgruppen
12 uker
Kjønnsidentitetsaksept
Tidsramme: 12 uker
Endring i aksept av kjønnsidentitet (ved bruk av underkalaen for aksept av kjønnsidentitet fra Transgender Congruence Scale) i motstandstrening-gruppen
12 uker
Endring i utseendekongruens mellom grupper
Tidsramme: 12 uker
Endring i utseendekongruens mellom grupper (ved bruk av utseendekongruens subskala-poengsum fra Transgender Congruence Scale)
12 uker
Endring mellom grupper i aksept av kjønnsidentitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i aksept av kjønnsidentitet mellom grupper (ved bruk av underdelen for aksept av kjønnsidentitet fra Transgender Congruence Scale)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere