Efectos del Ejercicio de Resistencia entre Personas TGD que Inician Terapia Hormonal Afirmativa de Género Basada en Estrógenos (STRENGTH)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Efectos del Ejercicio de Resistencia entre Personas TGD que Inician Terapia Hormonal de Afirmación de Género Basada en Estrógenos
La terapia hormonal de afirmación de género (THAG) con predominio de estrógenos es el estándar de atención para mujeres transgénero e individuos con diversidad de género y generalmente consiste en estrógeno junto con terapia antiandrogénica/testosterona.
El equilibrio entre estrógeno y testosterona influye en la masa grasa y muscular, la fuerza muscular y el desarrollo de sarcopenia.
La sarcopenia, una afección caracterizada por la pérdida de masa muscular, fuerza y función, a su vez, se asocia con una mayor mortalidad y resultados de salud adversos.
La THAG con predominio de estrógenos puede tener efectos perjudiciales sobre la composición corporal y el rendimiento muscular que colocan a los individuos TGD en riesgo de sarcopenia.
Como parte de NCT04128488, nuestro equipo de investigación encontró que la masa magra apendicular (ALM)/altura2 disminuye después de la THAG basada en estrógenos, lo que presagia un mayor riesgo de sarcopenia después de la THAG.
El reconocimiento temprano de los cambios en la composición corporal y el rendimiento muscular que conducen a la sarcopenia es fundamental, proporcionando posibles vías para intervenir y anular los efectos adversos posteriores en la salud.
Una intervención prometedora es el ejercicio de resistencia, que ha demostrado en poblaciones seleccionadas mejorar la masa y fuerza muscular y reducir la masa grasa y, por lo tanto, mitigar la progresión a la sarcopenia en poblaciones de riesgo.
Para este ensayo clínico piloto prospectivo, los investigadores inscribirán a participantes que están a punto de iniciar la terapia hormonal de afirmación de género con predominio de estrógenos.
Los investigadores aleatorizarán a los participantes 1:1 para recibir una intervención de ejercicio de resistencia en el hogar o ninguna intervención de ejercicio (solo asesoramiento nutricional y de ejercicio) durante 12 semanas y evaluarán la masa muscular, la fuerza y la función tanto antes como después de este período de 12 semanas.
Al grupo de intervención de ejercicio se le proporcionarán los materiales necesarios para completar el programa de ejercicio junto con visitas virtuales semanales con nuestro equipo de estudio para aprender los ejercicios asignados para la semana.
Además, se administrarán herramientas de encuesta para determinar si la intervención de ejercicio de resistencia puede afectar la congruencia de género.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mabel Toribio, MD
- Número de teléfono: 617-724-2826
- Correo electrónico: mptoribio@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Mabel Toribio, MD
- Número de teléfono: 617-724-2826
- Correo electrónico: mptoribio@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: mptoribio@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Iniciar GAHT con estradiol (oral, sublingual, parche, inyección) Y supresión de andrógenos (leuprolide, espironolactona o bicalutamida)
- Se identifica como mujer transgénero/mujer, género diverso, no binario, género no conforme, género fluido y/o género queer
- Asignado sexo masculino al nacer
Criterios de exclusión:
- Condición(es) actual(es) que pueden impedir la capacidad de participar en un programa de ejercicios de resistencia (incluyendo, pero no limitado a, condiciones que pueden afectar significativamente la movilidad y el equilibrio)
- Condición(es) actual(es) donde el programa de ejercicios de resistencia puede estar contraindicado (incluyendo, pero no limitado a, insuficiencia cardíaca descompensada, cardiopatía isquémica inestable, hipertensión pulmonar, aneurisma aórtico, valvulopatías moderadas a graves y/o insuficiencia respiratoria crónica moderada a grave)
- Uso de terapia con testosterona durante > 1 mes en los últimos 6 meses
- Uso de terapia hormonal afirmativa de género con supresión de andrógenos/testosterona y/o terapia con estradiol dentro de 1 año antes de la inscripción
- Uso de terapia hormonal afirmativa de género con supresión de andrógenos/testosterona y/o terapia con estradiol durante > 1 año en cualquier período anterior a la inscripción
- Antecedentes de orquiectomía
- Ejercicio de resistencia actual (incluyendo, pero no limitado a, uso de bandas de resistencia, equipo de suspensión, ejercicios con peso corporal, ejercicios con peso libre) de 60 minutos o más por semana
- Inscripción en otro estudio que los investigadores del estudio consideren que puede interferir con los participantes del estudio o los puntos finales del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Ejercicio de Resistencia
Los participantes en este brazo serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio de resistencia en casa de 12 semanas.
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Los participantes recibirán asesoramiento sobre estilo de vida relacionado con la optimización de su nutrición y régimen de ejercicio.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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Comparador de placebos: Sin intervención de ejercicio
Los participantes en este brazo recibirán asesoramiento educativo sobre nutrición y ejercicio.
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Los participantes recibirán asesoramiento sobre estilo de vida relacionado con la optimización de su nutrición y régimen de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa magra apendicular/altura^2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa magra apendicular/altura^2 (kg/m^2) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Congruencia de género
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la congruencia de género (utilizando la puntuación total de la escala de la Escala de Congruencia Transgénero) en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa total de tejido adiposo visceral (g) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Volumen de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el volumen total de tejido adiposo visceral (cm³) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Masa grasa total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa grasa total (kg) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Masa corporal magra total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la masa corporal magra total (kg) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Función muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la función muscular evaluada mediante la prueba de 5 sentadillas a la posición de pie (seg) en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre manual (kg) evaluada mediante un dinamómetro de agarre manual Lafayette en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de aducción horizontal del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de aducción horizontal del hombro (kgf) evaluado utilizando un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de extensión del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de extensión del hombro (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicios de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de flexión del codo (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicios de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de extensión del codo (kgf) evaluado utilizando un dinamómetro portátil Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de extensión de rodilla (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de flexión de rodilla (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Fuerza de extensión de cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la fuerza de extensión de cadera (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2 en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el gasto energético en reposo (kcal/día) evaluado mediante un carro metabólico en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la tasa metabólica en reposo (kcal/día) evaluado mediante un carro metabólico en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el cociente respiratorio (ratio) evaluado mediante un carro metabólico en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la masa corporal magra apendicular/altura^2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la masa corporal magra apendicular / altura^2 (kg/m^2) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la masa total de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la masa total de tejido adiposo visceral (g) evaluada mediante DEXA de cuerpo completo
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12 semanas
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Cambio entre grupos en el volumen del tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intermedio en el volumen total de tejido adiposo visceral (cm³) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la masa grasa total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intermedio en la masa grasa total (kg) evaluada mediante DEXA de cuerpo completo
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la masa corporal magra total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la masa corporal magra total (kg) evaluado mediante DEXA de cuerpo completo
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la función muscular mediante la prueba de sentarse y levantarse 5 veces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la función muscular evaluada mediante la prueba de sentarse y levantarse 5 veces (seg)
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de agarre manual (kg) evaluada mediante un dinamómetro manual Lafayette
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de aducción horizontal del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de aducción horizontal del hombro (kgf) evaluada mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de extensión del hombro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de extensión del hombro (kgf) evaluado con un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de flexión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de flexión del codo (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de extensión del codo (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la fuerza de extensión de rodilla (kgf) evaluado utilizando un dinamómetro de mano Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de flexión de la rodilla (kgf) evaluado utilizando un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de extensión de cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la fuerza de extensión de cadera (kgf) evaluado mediante un dinamómetro manual Hogan Scientific MicroFET2
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12 semanas
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Cambio entre grupos en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en el gasto energético en reposo (kcal/día) evaluado mediante un carro metabólico
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la tasa metabólica en reposo (kcal/día) evaluado mediante un carro metabólico
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12 semanas
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Cambio entre grupos en el cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal del cociente respiratorio (ratio) evaluado mediante un carro metabólico
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12 semanas
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Congruencia de apariencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la congruencia de apariencia (utilizando la puntuación de la subescala de congruencia de apariencia de la Escala de Congruencia Transgénero) en el grupo de ejercicio de resistencia
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12 semanas
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Aceptación de la identidad de género
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la aceptación de la identidad de género (utilizando la puntuación de la subescala de aceptación de la identidad de género de la Escala de Congruencia Transgénero) en el grupo de ejercicios de resistencia
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12 semanas
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Cambio intergrupal en la congruencia de apariencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio intergrupal en la congruencia de apariencia (utilizando la puntuación de la subescala de congruencia de apariencia de la Escala de Congruencia Transgénero)
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12 semanas
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Cambio entre grupos en la aceptación de la identidad de género
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio entre grupos en la aceptación de la identidad de género (utilizando la puntuación de la subescala de aceptación de la identidad de género de la Escala de Congruencia Transgénero)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Características de la población
- Estado de salud
- Demografía
- Estado nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 2025P003023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .