开始基于雌激素的性别肯定激素疗法的跨性别与性别多元化个体中抗阻运动的效果 (STRENGTH)
2026年9月9日 更新者：Mabel Toribio、Massachusetts General Hospital
跨性别和性别多元个体启动基于雌激素的性别肯定激素治疗期间抗阻运动的效果
雌激素主导的性别肯定激素治疗（GAHT）是跨性别女性和性别多样个体的标准治疗方案，通常包括雌激素联合抗雄激素/睾酮治疗。
雌激素和睾酮的平衡影响脂肪和肌肉质量、肌肉力量以及肌肉减少症的发展。
肌肉减少症是一种以肌肉质量、力量和功能丧失为特征的疾病，进而与死亡率增加和不良健康结果相关。
雌激素主导的GAHT可能对身体成分和肌肉性能产生有害影响，使跨性别和性别多样个体面临肌肉减少症的风险。
作为NCT04128488研究的一部分，我们的研究团队发现，基于雌激素的GAHT后，四肢瘦体重（ALM）/身高²会下降，从而预示GAHT后肌肉减少症的风险更高。
早期识别导致肌肉减少症的身体成分和肌肉性能变化至关重要，这为干预和避免不良下游健康影响提供了潜在途径。
一种有前景的干预措施是抗阻运动，已在特定人群中证明可改善肌肉质量和力量、减少脂肪量，从而减缓高危人群向肌肉减少症的发展。
在这项前瞻性试点临床试验中，研究者将招募即将开始雌激素主导的性别肯定激素治疗的参与者。
研究者将按1:1比例将参与者随机分配至家庭抗阻运动干预组或无运动干预组（仅提供营养和运动咨询），为期12周，并在此12周前后评估肌肉质量、力量和功能。
运动干预组将获得完成运动计划所需的材料，并与研究团队进行每周虚拟访视，以学习当周指定的运动。
此外，将通过调查工具评估抗阻运动干预是否可能影响性别一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mabel Toribio, MD
- 电话号码：617-724-2826
- 邮箱：mptoribio@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Mabel Toribio, MD
- 电话号码：617-724-2826
- 邮箱：mptoribio@mgh.harvard.edu
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接触：
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18岁
- 开始使用雌二醇（口服、舌下、贴片、注射）及雄激素抑制疗法（亮丙瑞林、螺内酯或比卡鲁胺）进行性别肯定激素治疗
- 自我认同为跨性别女性/女性、性别多元、非二元性别、性别不一致、性别流动和/或酷儿性别
- 出生时指定性别为男性
排除标准：
- 当前存在可能妨碍参与抗阻训练计划的情况（包括但不限于可能显著影响活动能力和平衡的疾病）
- 当前存在抗阻训练计划可能禁忌的情况（包括但不限于失代偿性心力衰竭、不稳定型缺血性心脏病、肺动脉高压、主动脉瘤、中度至重度瓣膜病和/或中度至重度慢性呼吸功能不全）
- 过去6个月内使用睾酮治疗超过1个月
- 入组前1年内使用过包含雄激素/睾酮抑制和/或雌二醇治疗的性别肯定激素治疗
- 入组前任何时期使用包含雄激素/睾酮抑制和/或雌二醇治疗的性别肯定激素治疗超过1年
- 有睾丸切除术史
- 当前每周进行60分钟或更长时间的抗阻训练（包括但不限于使用弹力带、悬吊设备、自重训练、自由重量训练）
- 参与另一项被研究调查者认为可能干扰研究参与者或研究终点的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗阻运动干预
该组的参与者将被随机分配到为期12周的居家抗阻运动计划中。
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参与者将接受与优化其营养和锻炼方案相关的生活方式咨询。
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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安慰剂比较：无运动干预
该组参与者将接受关于营养和锻炼的教育咨询。
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参与者将接受与优化其营养和锻炼方案相关的生活方式咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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附肢瘦体重/身高^2
大体时间：12周
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阻力运动组通过全身DEXA评估的四肢瘦体重/身高^2（kg/m^2）变化
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12周
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性别一致性
大体时间：12周
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阻力运动组中性别一致性变化（采用跨性别一致性量表总分）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏脂肪组织质量
大体时间：12周
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抗阻运动组通过全身DEXA评估的总内脏脂肪组织质量（g）变化
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12周
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内脏脂肪组织体积
大体时间：12周
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阻力运动组通过全身DEXA评估的总内脏脂肪组织体积（cm³）变化
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12周
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总脂肪量
大体时间：12周
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阻力运动组通过全身DEXA评估的总体脂肪质量（kg）变化
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12周
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总体瘦体重
大体时间：12周
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阻力运动组通过全身DEXA评估的总体瘦体重（kg）变化
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12周
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肌肉功能
大体时间：12周
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抗阻运动组通过5次坐立测试（秒）评估的肌肉功能变化
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12周
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握力
大体时间：12周
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阻力运动组使用Lafayette手握力计评估的手握力强度（kg）变化
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12周
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水平肩部内收力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肩关节水平内收肌力变化（kgf）
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12周
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肩部伸展力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肩关节伸展力量变化（kgf）
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12周
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肘部屈曲力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肘屈曲力量变化（kgf）
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12周
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肘部伸展力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肘关节伸展力量变化（千克力）
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12周
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膝关节伸展力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的膝关节伸展力量变化（千克力）
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12周
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膝关节屈曲力量
大体时间：12周
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抗阻运动组使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的膝关节屈曲力量变化（公斤力）
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12周
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髋关节伸展力量
大体时间：12周
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阻力运动组中使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的髋关节伸展力量变化（千克力）
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12周
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静息能量消耗
大体时间：12周
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抗阻运动组通过代谢车评估的静息能量消耗（千卡/天）变化
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12周
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静息代谢率
大体时间：12周
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阻力运动组中通过代谢车评估的静息代谢率变化（千卡/天）
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12周
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呼吸商
大体时间：12周
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抗阻运动组中通过代谢车评估的呼吸商（比率）变化
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12周
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组间四肢瘦体重/身高^2变化
大体时间：12周
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通过全身DEXA评估的四肢瘦体重/身高^2（kg/m^2）组间变化
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12周
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组间总体内脏脂肪组织质量变化
大体时间：12周
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通过全身DEXA评估的组间总内脏脂肪组织质量（g）变化
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12周
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组间内脏脂肪组织体积变化
大体时间：12周
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采用全身DEXA评估的总内脏脂肪组织体积（cm³）的组间变化
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12周
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组间总脂肪质量变化
大体时间：12周
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通过全身DEXA评估的总体脂肪质量（千克）的变化
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12周
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组间总体瘦体重的变化
大体时间：12周
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通过全身DEXA评估的组间总瘦体重（kg）变化
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12周
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通过5次坐站测试评估的组间肌肉功能变化
大体时间：12周
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通过5次坐立测试（秒）评估的组间肌肉功能变化
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12周
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组间握力变化
大体时间：12周
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使用拉斐特握力计评估的组间握力变化（公斤）
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12周
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组间水平肩内收肌力变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的组间水平肩内收力量（kgf）变化
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12周
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组间肩部伸展力量变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肩关节伸展力量（kgf）组间变化
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12周
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组间肘关节屈曲力量变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肘关节屈曲力量（kgf）组间变化
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12周
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组间肘关节伸展肌力变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的肘关节伸展力量（kgf）组间变化
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12周
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组间膝关节伸展力量变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的膝关节伸展力量组间变化（千克力）
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12周
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组间膝关节屈曲力量变化
大体时间：12周
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组间膝关节屈曲力量变化（公斤力），使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估
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12周
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组间髋关节伸展力量变化
大体时间：12周
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使用Hogan Scientific MicroFET2手持式测力计评估的髋关节伸展力量（千克力）组间变化
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12周
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组间静息能量消耗变化
大体时间：12周
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使用代谢车评估的组间静息能量消耗变化（千卡/天）
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12周
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组间静息代谢率变化
大体时间：12周
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使用代谢车评估的静息代谢率（千卡/天）组间变化
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12周
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组间呼吸商变化
大体时间：12周
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使用代谢车评估的呼吸商（比率）组间变化
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12周
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外观一致性
大体时间：12周
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抗阻运动组外观一致性变化（采用跨性别一致性量表的外观一致性子量表评分）
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12周
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性别认同接纳
大体时间：12周
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阻力训练组中性别认同接受度的变化（采用跨性别一致性量表中的性别认同接受度子量表得分）
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12周
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组间外观一致性变化
大体时间：12周
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组间外观一致性变化（采用跨性别者一致性量表的外观一致性分量表评分）
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12周
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组间性别认同接受度的变化
大体时间：12周
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组间性别认同接受度变化（使用跨性别一致性量表中的性别认同接受度子量表得分）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月6日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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