Effets de l'exercice de résistance parmi les individus TGD initiant une hormonothérapie d'affirmation de genre à base d'œstrogènes (STRENGTH)
9 septembre 2026 mis à jour par: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Effets de l'exercice de résistance chez les personnes TGD initiant une hormonothérapie de confirmation de genre à base d'œstrogènes
La thérapie hormonale d'affirmation de genre (THAG) à dominance œstrogénique est la norme de soins pour les femmes transgenres et les personnes de diversité de genre, et consiste généralement en l'administration d'œstrogènes associée à une thérapie anti-androgène / testostérone.
L'équilibre entre œstrogènes et testostérone influence la masse grasse et musculaire, la force musculaire et le développement de la sarcopénie.
La sarcopénie, une affection caractérisée par une perte de masse, de force et de fonction musculaires, est à son tour associée à une mortalité accrue et à des effets néfastes sur la santé.
La THAG à dominance œstrogénique peut avoir des effets délétères sur la composition corporelle et la performance musculaire, ce qui expose les personnes TGD à un risque de sarcopénie.
Dans le cadre de l'essai NCT04128488, notre équipe de recherche a constaté que la masse maigre appendiculaire (ALM) / taille² diminue après une THAG à base d'œstrogènes, présageant ainsi un risque plus élevé de sarcopénie après la THAG.
La reconnaissance précoce des changements de composition corporelle et de performance musculaire menant à la sarcopénie est cruciale, offrant des pistes potentielles pour intervenir et atténuer les effets néfastes sur la santé en aval.
Une intervention prometteuse est l'exercice de résistance, qui s'est avéré, dans certaines populations, améliorer la masse et la force musculaires et réduire la masse grasse, et ainsi atténuer la progression vers la sarcopénie chez les populations à risque.
Pour cet essai clinique pilote prospectif, les investigateurs recruteront des participants sur le point de débuter une thérapie hormonale d'affirmation de genre à dominance œstrogénique.
Les investigateurs randomiseront les participants 1:1 soit à une intervention d'exercice de résistance à domicile, soit à aucune intervention d'exercice (conseils nutritionnels et d'exercice uniquement) pendant 12 semaines, et évalueront la masse, la force et la fonction musculaires avant et après cette période de 12 semaines.
Le groupe d'intervention par l'exercice recevra le matériel nécessaire pour réaliser le programme d'exercices, ainsi que des visites virtuelles hebdomadaires avec notre équipe d'étude afin d'apprendre les exercices assignés pour la semaine.
De plus, des outils d'enquête seront utilisés pour déterminer si l'intervention par l'exercice de résistance peut affecter la congruence de genre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mabel Toribio, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Mabel Toribio, MD
- Numéro de téléphone: 617-724-2826
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
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Contact:
- E-mail: mptoribio@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 18 ans
- Début d'un traitement hormonal d'affirmation de genre (THAG) avec estradiol (voie orale, sublinguale, patch ou injection) ET suppression des androgènes (leuprolide, spironolactone ou bicalutamide)
- S'identifie comme femme transgenre, personne de genre divers, non-binaire, ne se conformant pas au genre, fluide dans le genre et/ou queer dans le genre
- Sexe masculin assigné à la naissance
Critères d'exclusion :
- Affection(s) actuelle(s) pouvant empêcher la participation à un programme d'exercices de résistance (y compris, mais sans s'y limiter, les affections pouvant altérer considérablement la mobilité et l'équilibre)
- Affection(s) actuelle(s) pour lesquelles un programme d'exercices de résistance pourrait être contre-indiqué (y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque décompensée, la cardiopathie ischémique instable, l'hypertension pulmonaire, l'anévrisme de l'aorte, les valvulopathies modérées à sévères et/ou l'insuffisance respiratoire chronique modérée à sévère)
- Utilisation d'une thérapie à la testostérone pendant plus de 1 mois au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'un traitement hormonal d'affirmation de genre avec suppression des androgènes/testostérone et/ou thérapie à l'estradiol dans l'année précédant l'inclusion
- Utilisation d'un traitement hormonal d'affirmation de genre avec suppression des androgènes/testostérone et/ou thérapie à l'estradiol pendant plus de 1 an à tout moment avant l'inclusion
- Antécédents d'orchidectomie
- Exercices de résistance actuels (y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation de bandes de résistance, d'équipement de suspension, d'exercices au poids du corps, d'exercices avec poids libres) de 60 minutes ou plus par semaine
- Inclusion dans une autre étude que les investigateurs jugent susceptible d'interférer avec les participants ou les critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention par exercices de résistance
Les participants de ce bras seront randomisés pour un programme d'exercices de résistance à domicile de 12 semaines.
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Les participants bénéficieront d'un conseil en matière de mode de vie concernant l'optimisation de leur régime nutritionnel et de leur programme d'exercice.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
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Comparateur placebo: Aucune intervention d'exercice
Les participants de ce groupe bénéficieront de conseils éducatifs sur la nutrition et l'exercice physique.
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Les participants bénéficieront d'un conseil en matière de mode de vie concernant l'optimisation de leur régime nutritionnel et de leur programme d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre appendiculaire/taille^2
Délai: 12 semaines
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Variation de la masse maigre appendiculaire/hauteur^2 (kg/m^2) évaluée par DEXA du corps entier dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Congruence de genre
Délai: 12 semaines
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Changement de congruence de genre (en utilisant le score total de l'échelle de congruence transgenre) dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse du tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
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Variation de la masse totale du tissu adipeux viscéral (g) évaluée par DEXA corporelle totale dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Volume du tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
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Modification du volume total de tissu adipeux viscéral (cm³) évalué par DEXA corporel total dans le groupe d'exercice de résistance
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12 semaines
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Masse graisseuse totale
Délai: 12 semaines
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Changement de la masse grasse totale (kg) évaluée par DEXA corporel total dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Masse corporelle maigre totale
Délai: 12 semaines
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Variation de la masse corporelle maigre totale (kg) évaluée par DEXA corporel total dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Fonction musculaire
Délai: 12 semaines
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Changement de la fonction musculaire évaluée via le test 5 X assis-debout (sec) dans le groupe d'exercice de résistance
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12 semaines
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Force de préhension
Délai: 12 semaines
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Variation de la force de préhension (kg) évaluée à l'aide d'un dynamomètre de poigne Lafayette dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force d'adduction horizontale de l'épaule
Délai: 12 semaines
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Variation de la force d'adduction horizontale de l'épaule (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force d'extension de l'épaule
Délai: 12 semaines
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Changement de la force d'extension de l'épaule (kgf) évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force de flexion du coude
Délai: 12 semaines
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Changement de la force de flexion du coude (kgf) évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET2 Hogan Scientific dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force d'extension du coude
Délai: 12 semaines
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Variation de la force d'extension du coude (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force d'extension du genou
Délai: 12 semaines
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Variation de la force d'extension du genou (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force de flexion du genou
Délai: 12 semaines
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Changement de la force de flexion du genou (kgf) évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Force d'extension de la hanche
Délai: 12 semaines
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Évolution de la force d'extension de la hanche (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2 dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Dépense énergétique au repos
Délai: 12 semaines
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Changement de la dépense énergétique au repos (kcal/jour) évalué à l'aide d'un chariot métabolique dans le groupe d'exercice de résistance
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12 semaines
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Taux métabolique de repos
Délai: 12 semaines
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Changement du taux métabolique au repos (kcal/jour) évalué à l'aide d'un chariot métabolique dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Quotient respiratoire
Délai: 12 semaines
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Variation du quotient respiratoire (ratio) évaluée à l'aide d'un chariot métabolique dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Variation intergroupe de la masse corporelle maigre appendiculaire / taille^2
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la masse maigre appendiculaire/hauteur^2 (kg/m^2) évaluée par DEXA corporel total
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12 semaines
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Variation intergroupe de la masse totale de tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la masse totale de tissu adipeux viscéral (g) évaluée par DEXA corporelle totale
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12 semaines
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Changement intergroupe du volume de tissu adipeux viscéral
Délai: 12 semaines
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Évolution de la variation du volume total du tissu adipeux viscéral (cm³) évaluée par DEXA corporel total
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12 semaines
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Variation intergroupe de la masse grasse totale
Délai: 12 semaines
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Variation de la masse grasse totale (kg) évaluée par DEXA corporelle complète
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12 semaines
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Variation intergroupe de la masse corporelle maigre totale
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de la masse corporelle maigre totale (kg) évalué par DEXA corporel total
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12 semaines
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Changement intergroupe de la fonction musculaire via le test de lever-assis 5 fois
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de la fonction musculaire évalué via le test de 5 X assis-debout (sec)
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12 semaines
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Variation intergroupe de la force de préhension manuelle
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de la force de préhension (kg) évalué à l'aide d'un dynamomètre de poignée Lafayette
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12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'adduction horizontale de l'épaule
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'adduction horizontale de l'épaule (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2
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12 semaines
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Changement intergroupe de la force d'extension de l'épaule
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de la force d'extension de l'épaule (kgf) évalué à l'aide d'un dynamomètre portable Hogan Scientific MicroFET2
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12 semaines
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Changement intergroupe de la force de flexion du coude
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la force de flexion du coude (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif Hogan Scientific MicroFET2
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12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'extension du coude
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'extension du coude (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET2 de Hogan Scientific
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12 semaines
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Changement intergroupe de la force d'extension du genou
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'extension du genou (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable MicroFET2 Hogan Scientific
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12 semaines
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Changement intergroupe de la force de flexion du genou
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la force de flexion du genou (kgf) évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable Hogan Scientific MicroFET2
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12 semaines
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Variation intergroupe de la force d'extension de la hanche
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de la force d'extension de la hanche (kgf) évalué à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET2 Hogan Scientific
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12 semaines
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Variation intergroupe de la dépense énergétique au repos
Délai: 12 semaines
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Variation intergroupe de la dépense énergétique au repos (kcal/jour) évaluée à l'aide d'un chariot métabolique
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12 semaines
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Variation intergroupe du taux métabolique au repos
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe du taux métabolique au repos (kcal/jour) évalué à l'aide d'un chariot métabolique
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12 semaines
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Changement intergroupe du quotient respiratoire
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe du quotient respiratoire (ratio) évalué à l'aide d'un chariot métabolique
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12 semaines
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Congruence d'apparence
Délai: 12 semaines
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Changement de congruence d'apparence (utilisant le score de la sous-échelle de congruence d'apparence de l'Échelle de Congruence Transgenre) dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Acceptation de l'identité de genre
Délai: 12 semaines
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Changement dans l'acceptation de l'identité de genre (utilisant le score du sous-échelle d'acceptation de l'identité de genre de l'Échelle de Congruence Transgenre) dans le groupe d'exercices de résistance
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12 semaines
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Changement intergroupe de la congruence d'apparence
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe dans la congruence d'apparence (utilisant le score de la sous-échelle de congruence d'apparence de l'Échelle de congruence transgenre)
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12 semaines
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Évolution intergroupe de l'acceptation de l'identité de genre
Délai: 12 semaines
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Changement intergroupe de l'acceptation de l'identité de genre (utilisant le score de la sous-échelle d'acceptation de l'identité de genre de l'Échelle de congruence transgenre)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Caractéristiques de la population
- État de santé
- Démographie
- État nutritionnel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P003023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .