Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av styrketräning bland TGD-personer som inleder östrogenbaserad könsbekräftande hormonterapi (STRENGTH)

9 september 2026 uppdaterad av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital

Effekter av styrketräning bland TGD-personer som inleder östrogenbaserad könsbekräftande hormonbehandling

Östrogendominerande könsbekräftande hormonbehandling (GAHT) är standardbehandling för transkvinnor och könsmångfaldiga individer och består vanligtvis av östrogen tillsammans med antiandrogen/testosteronterapi. Östrogen- och testosteronbalansen påverkar fett- och muskelmassa, muskelstyrka och utvecklingen av sarkopeni. Sarkopeni, ett tillstånd som kännetecknas av förlust av muskelmassa, styrka och funktion, är i sin tur associerat med ökad dödlighet och ogynnsamma hälsoresultat. Östrogendominerande GAHT kan ha skadliga effekter på kroppssammansättning och muskelprestanda som placerar TGD-individer i riskzonen för sarkopeni. Som en del av NCT04128488 fann vårt forskningsteam att appendikulär fettfri massa (ALM)/höjd2 minskar efter östrogenbaserad GAHT, vilket därmed antyder en högre risk för sarkopeni efter GAHT. Tidig upptäckt av förändringar i kroppssammansättning och muskelprestanda som leder till sarkopeni är avgörande, vilket ger potentiella möjligheter att ingripa och förhindra ogynnsamma nedströms hälsoeffekter. Ett lovande ingripande är styrketräning, som har visats i utvalda populationer förbättra muskelmassa och styrka samt minska fettmassa, och därigenom mildra progressionen till sarkopeni i riskpopulationer. För denna prospektiva, pilot kliniska prövning kommer forskare att rekrytera deltagare som är på väg att inleda östrogendominerande könsbekräftande hormonbehandling. Forskare kommer att randomisera deltagare 1:1 till antingen ett hembaserat styrketräningsintervention eller ingen träningsintervention (endast kost- och träningsrådgivning) i 12 veckor och bedöma muskelmassa, styrka och funktion både före och efter denna 12-veckorsperiod. Träningsinterventionsgruppen kommer att förses med nödvändigt material för att slutföra träningsprogrammet tillsammans med veckovisa virtuella besök med vårt studieteam för att lära sig sina tilldelade övningar för veckan. Dessutom kommer enkätverktyg att administreras för att fastställa om styrketräningsinterventionen kan påverka könsöverensstämmelse.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Påbörjar könsbekräftande hormonbehandling (GAHT) med estradiol (oralt, sublingualt, plåster, injektion) OCH androgenundertryckning (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
  • Identifierar sig som transkvinna/kvinna, könsmångfaldig, icke-binär, könsicke-konform, könsflytande och/eller genderqueer
  • Tilldelad manligt kön vid födseln

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande tillstånd som kan utesluta möjligheten att delta i ett styrketräningsprogram (inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan avsevärt försämra rörlighet och balans)
  • Nuvarande tillstånd där styrketräningsprogram kan vara kontraindicerat (inklusive men inte begränsat till dekompenserad hjärtsvikt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, pulmonell hypertension, aortaaneurysm, måttliga till svåra valvopati och/eller måttlig till svår kronisk respiratorisk insufficiens)
  • Användning av testosteronbehandling i > 1 månad under de senaste 6 månaderna
  • Användning av könsbekräftande hormonbehandling med androgen/testosteronundertryckning och/eller estradiolbehandling inom 1 år från inkludering
  • Användning av könsbekräftande hormonbehandling med androgen/testosteronundertryckning och/eller estradiolbehandling i > 1 år vid någon tidpunkt före inkludering
  • Tidigare genomgången orkiektomi
  • Nuvarande styrketräning (inklusive men inte begränsat till användning av motståndsband, suspensionsutrustning, kroppsviktsövningar, fria vikter) på 60 minuter eller mer per vecka
  • Inkludering i en annan studie som studieutredarna bedömer kan störa studiedeltagarna eller studieändamålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resistentsträning Intervention
Deltagarna i denna arm kommer att randomiseras till ett 12-veckors motståndsträningsprogram hemma.
Deltagarna kommer att genomgå livsstilsrådgivning relaterad till optimering av deras kost- och träningsregim.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks. Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program. Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program. Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed. The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
Placebo-jämförare: Ingen träningsintervention
Deltagare i denna arm kommer att få utbildningsrådgivning om näring och träning.
Deltagarna kommer att genomgå livsstilsrådgivning relaterad till optimering av deras kost- och träningsregim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Appendikulär muskelmassa/höjd^2
Tidsram: 12 veckor
Förändring i appendikulär muskelmassa/längd^2 (kg/m^2) bedömd via helkropps-DEXA i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Könsöverensstämmelse
Tidsram: 12 veckor
Förändring i könsöverensstämmelse (med hjälp av totalskalan från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceralt fettvävnadsmassa
Tidsram: 12 veckor
Förändring i total massa av visceralt fettvävnad (g) bedömd med helkropps-DEXA i styrketräningsgruppen
12 veckor
Visceralt fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 veckor
Förändring av total volym visceralt fettvävnad (cm³) bedömd med helkropps-DEXA i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Förändring i total fettmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Total fettfri kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
Förändring i total mager kroppsmassa (kg) bedömd med helkropps-DEXA i styrketräningsgruppen
12 veckor
Muskelfunktion
Tidsram: 12 veckor
Förändring i muskulär funktion bedömd via 5 X sit to stand test (sek) i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Handgreppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i handgreppsstyrka (kg) bedömd med en Lafayette Hand Grip Dynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Kraft vid horisontell axeladduktion
Tidsram: 12 veckor
Förändring i horisontell axeladduktionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Styrka vid axelflexion
Tidsram: 12 veckor
Förändring i styrka för skulderextension (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i armbågsflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Armbågssträckningsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i armbågssträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Knäextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i knästräckningsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Knäböjningsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i knäflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Höftsträckstyrka
Tidsram: 12 veckor
Förändring i höftsträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Vilaenergiförbrukning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vilaenergiförbrukning (kcal/dag) bedömd med en metabolvagn i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
Förändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med hjälp av en metabolisk vagn i styrketräningsgruppen
12 veckor
Respiratorisk kvot
Tidsram: 12 veckor
Förändring i respiratorisk kvot (förhållande) bedömd med hjälp av en metabolvagn i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Mellan-grupps förändring i appendikulär fettfri kroppsmassa/höjd^2
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i appendikulär fettfri kroppsmassa/höjd^2 (kg/m^2) bedömd via helkropps DEXA
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i total visceralt fettvävnadsmassa
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupp förändring i total visceralt fettvävnadsmassa (g) bedömd med helkropps-DEXA
12 veckor
Skillnaden mellan grupperna i volymen av visceralt fettväv
Tidsram: 12 veckor
Förändring i total volym av visceralt fettvävnad (cm³) bedömd med helkropps-DEXA
12 veckor
Skillnad mellan grupperna i förändring av total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
Mellanförändring av total fettmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA
12 veckor
Förändring i total mager kroppsmassa mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
Mellangruppsförändring i total muskelmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i muskulär funktion via 5x sit-to-stand-testet
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i muskulär funktion bedömd via 5 X sittande-till-stående-test (sek)
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i handgreppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupps förändring i handgreppsstyrka (kg) bedömd med en Lafayette Hand Grip Dynamometer
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i horisontell axeladduktionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupps förändring i horisontell skulderadduktionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i skulderextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i styrka för skulderextension (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
12 veckor
Skillnaden mellan grupperna i armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i armbågsflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
12 veckor
Mellan-grupps förändring i armbågssträckstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i armbågsstreckningsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i knäextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupps förändring i knästräckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handheld dynamometer
12 veckor
Förändring i knäflexionsstyrka mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i knäflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handheld dynamometer
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i höftsträckarkraft
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i höftsträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
Mellangruppsförändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med hjälp av en metabolvagn
12 veckor
Mellan-grupps förändring i vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med en metabolisk vagn
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i respiratorisk kvot
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i respiratorisk kvot (förhållande) bedömd med en metabolisk vagn
12 veckor
Utseendekongruens
Tidsram: 12 veckor
Förändring i utseendekongruens (med hjälp av utseendekongruensunderskalans poäng från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Accepterande av könsidentitet
Tidsram: 12 veckor
Förändring i acceptans av könsidentitet (med hjälp av underkategoripoängen för acceptans av könsidentitet från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
12 veckor
Förändring i utseendekongruens mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
Mellan-gruppsförändring i utseendekongruens (med användning av utseendekongruensdelskalan från Transgender Congruence Scale)
12 veckor
Mellan-gruppsförändring i acceptans av könsidentitet
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupp förändring i acceptans av könsidentitet (med användning av underkategoripoäng för acceptans av könsidentitet från Transgender Congruence Scale)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera