- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07400419
Effekter av styrketräning bland TGD-personer som inleder östrogenbaserad könsbekräftande hormonterapi (STRENGTH)
9 september 2026 uppdaterad av: Mabel Toribio, Massachusetts General Hospital
Effekter av styrketräning bland TGD-personer som inleder östrogenbaserad könsbekräftande hormonbehandling
Östrogendominerande könsbekräftande hormonbehandling (GAHT) är standardbehandling för transkvinnor och könsmångfaldiga individer och består vanligtvis av östrogen tillsammans med antiandrogen/testosteronterapi.
Östrogen- och testosteronbalansen påverkar fett- och muskelmassa, muskelstyrka och utvecklingen av sarkopeni.
Sarkopeni, ett tillstånd som kännetecknas av förlust av muskelmassa, styrka och funktion, är i sin tur associerat med ökad dödlighet och ogynnsamma hälsoresultat.
Östrogendominerande GAHT kan ha skadliga effekter på kroppssammansättning och muskelprestanda som placerar TGD-individer i riskzonen för sarkopeni.
Som en del av NCT04128488 fann vårt forskningsteam att appendikulär fettfri massa (ALM)/höjd2 minskar efter östrogenbaserad GAHT, vilket därmed antyder en högre risk för sarkopeni efter GAHT.
Tidig upptäckt av förändringar i kroppssammansättning och muskelprestanda som leder till sarkopeni är avgörande, vilket ger potentiella möjligheter att ingripa och förhindra ogynnsamma nedströms hälsoeffekter.
Ett lovande ingripande är styrketräning, som har visats i utvalda populationer förbättra muskelmassa och styrka samt minska fettmassa, och därigenom mildra progressionen till sarkopeni i riskpopulationer.
För denna prospektiva, pilot kliniska prövning kommer forskare att rekrytera deltagare som är på väg att inleda östrogendominerande könsbekräftande hormonbehandling.
Forskare kommer att randomisera deltagare 1:1 till antingen ett hembaserat styrketräningsintervention eller ingen träningsintervention (endast kost- och träningsrådgivning) i 12 veckor och bedöma muskelmassa, styrka och funktion både före och efter denna 12-veckorsperiod.
Träningsinterventionsgruppen kommer att förses med nödvändigt material för att slutföra träningsprogrammet tillsammans med veckovisa virtuella besök med vårt studieteam för att lära sig sina tilldelade övningar för veckan.
Dessutom kommer enkätverktyg att administreras för att fastställa om styrketräningsinterventionen kan påverka könsöverensstämmelse.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Mabel Toribio, MD
- Telefonnummer: 617-724-2826
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-post: mptoribio@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Påbörjar könsbekräftande hormonbehandling (GAHT) med estradiol (oralt, sublingualt, plåster, injektion) OCH androgenundertryckning (leuprolid, spironolakton eller bikalutamid)
- Identifierar sig som transkvinna/kvinna, könsmångfaldig, icke-binär, könsicke-konform, könsflytande och/eller genderqueer
- Tilldelad manligt kön vid födseln
Exklusionskriterier:
- Nuvarande tillstånd som kan utesluta möjligheten att delta i ett styrketräningsprogram (inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan avsevärt försämra rörlighet och balans)
- Nuvarande tillstånd där styrketräningsprogram kan vara kontraindicerat (inklusive men inte begränsat till dekompenserad hjärtsvikt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, pulmonell hypertension, aortaaneurysm, måttliga till svåra valvopati och/eller måttlig till svår kronisk respiratorisk insufficiens)
- Användning av testosteronbehandling i > 1 månad under de senaste 6 månaderna
- Användning av könsbekräftande hormonbehandling med androgen/testosteronundertryckning och/eller estradiolbehandling inom 1 år från inkludering
- Användning av könsbekräftande hormonbehandling med androgen/testosteronundertryckning och/eller estradiolbehandling i > 1 år vid någon tidpunkt före inkludering
- Tidigare genomgången orkiektomi
- Nuvarande styrketräning (inklusive men inte begränsat till användning av motståndsband, suspensionsutrustning, kroppsviktsövningar, fria vikter) på 60 minuter eller mer per vecka
- Inkludering i en annan studie som studieutredarna bedömer kan störa studiedeltagarna eller studieändamålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resistentsträning Intervention
Deltagarna i denna arm kommer att randomiseras till ett 12-veckors motståndsträningsprogram hemma.
|
Deltagarna kommer att genomgå livsstilsrådgivning relaterad till optimering av deras kost- och träningsregim.
Participants will initiate this program within approximately 3 months of starting their gender-affirming hormone therapy and will be instructed to complete resistance exercises for three 60-minute sessions per week for 12 weeks.
Participants will have a weekly video call to demonstrate the exercises for that week, have a supervised training session to ensure exercises are performed safely and as instructed, monitor their continued participation in the intervention, and address any questions/issues that arise as part of the program.
Participants will be provided with resistance bands, a TRX suspension trainer, and dumbbell weights in order to complete the resistance exercises for the program.
Examples of how each exercise can be modified depending on a participant's limitations will also be provided as needed.
The study team will ascertain whether they can progress to the next week's exercises depending on their ability to achieve the number of repetition's of the prior week.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen träningsintervention
Deltagare i denna arm kommer att få utbildningsrådgivning om näring och träning.
|
Deltagarna kommer att genomgå livsstilsrådgivning relaterad till optimering av deras kost- och träningsregim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appendikulär muskelmassa/höjd^2
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i appendikulär muskelmassa/längd^2 (kg/m^2) bedömd via helkropps-DEXA i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Könsöverensstämmelse
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i könsöverensstämmelse (med hjälp av totalskalan från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt fettvävnadsmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i total massa av visceralt fettvävnad (g) bedömd med helkropps-DEXA i styrketräningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Visceralt fettvävnadsvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av total volym visceralt fettvävnad (cm³) bedömd med helkropps-DEXA i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i total fettmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Total fettfri kroppsmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i total mager kroppsmassa (kg) bedömd med helkropps-DEXA i styrketräningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i muskulär funktion bedömd via 5 X sit to stand test (sek) i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i handgreppsstyrka (kg) bedömd med en Lafayette Hand Grip Dynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Kraft vid horisontell axeladduktion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i horisontell axeladduktionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Styrka vid axelflexion
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i styrka för skulderextension (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i armbågsflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Armbågssträckningsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i armbågssträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Knäextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i knästräckningsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Knäböjningsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i knäflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Höftsträckstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i höftsträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 handdynamometer i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Vilaenergiförbrukning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vilaenergiförbrukning (kcal/dag) bedömd med en metabolvagn i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med hjälp av en metabolisk vagn i styrketräningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Respiratorisk kvot
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i respiratorisk kvot (förhållande) bedömd med hjälp av en metabolvagn i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Mellan-grupps förändring i appendikulär fettfri kroppsmassa/höjd^2
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i appendikulär fettfri kroppsmassa/höjd^2 (kg/m^2) bedömd via helkropps DEXA
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i total visceralt fettvävnadsmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-grupp förändring i total visceralt fettvävnadsmassa (g) bedömd med helkropps-DEXA
|
12 veckor
|
|
Skillnaden mellan grupperna i volymen av visceralt fettväv
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i total volym av visceralt fettvävnad (cm³) bedömd med helkropps-DEXA
|
12 veckor
|
|
Skillnad mellan grupperna i förändring av total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Mellanförändring av total fettmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA
|
12 veckor
|
|
Förändring i total mager kroppsmassa mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
|
Mellangruppsförändring i total muskelmassa (kg) bedömd med helkropps DEXA
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i muskulär funktion via 5x sit-to-stand-testet
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i muskulär funktion bedömd via 5 X sittande-till-stående-test (sek)
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i handgreppsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-grupps förändring i handgreppsstyrka (kg) bedömd med en Lafayette Hand Grip Dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i horisontell axeladduktionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-grupps förändring i horisontell skulderadduktionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i skulderextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i styrka för skulderextension (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
|
12 veckor
|
|
Skillnaden mellan grupperna i armbågsflexionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i armbågsflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-grupps förändring i armbågssträckstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i armbågsstreckningsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i knäextensionsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-grupps förändring i knästräckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handheld dynamometer
|
12 veckor
|
|
Förändring i knäflexionsstyrka mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i knäflexionsstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handheld dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i höftsträckarkraft
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i höftsträckstyrka (kgf) bedömd med en Hogan Scientific MicroFET2 Handhållen dynamometer
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
|
Mellangruppsförändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med hjälp av en metabolvagn
|
12 veckor
|
|
Mellan-grupps förändring i vilometabolism
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i vilometabolism (kcal/dag) bedömd med en metabolisk vagn
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i respiratorisk kvot
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i respiratorisk kvot (förhållande) bedömd med en metabolisk vagn
|
12 veckor
|
|
Utseendekongruens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i utseendekongruens (med hjälp av utseendekongruensunderskalans poäng från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Accepterande av könsidentitet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i acceptans av könsidentitet (med hjälp av underkategoripoängen för acceptans av könsidentitet från Transgender Congruence Scale) i motståndsträningsgruppen
|
12 veckor
|
|
Förändring i utseendekongruens mellan grupper
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-gruppsförändring i utseendekongruens (med användning av utseendekongruensdelskalan från Transgender Congruence Scale)
|
12 veckor
|
|
Mellan-gruppsförändring i acceptans av könsidentitet
Tidsram: 12 veckor
|
Mellan-grupp förändring i acceptans av könsidentitet (med användning av underkategoripoäng för acceptans av könsidentitet från Transgender Congruence Scale)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sarkopeni
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Befolkningsegenskaper
- Hälsostatus
- Demografi
- Näringsstatus
Andra studie-ID-nummer
- 2025P003023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .