カドニリマブと化学療法併用後にCCRTを施行したLACC治療に関する臨床試験
2026年5月8日 更新者：Guiling Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
カドニリマブ併用化学療法後に同時化学放射線療法を実施する局所進行性子宮頸癌治療に関する第III相多施設共同非盲検ランダム化比較臨床試験
本研究は主に、局所進行性子宮頸がんの治療において、カドニリマブ併用化学療法後に同時化学放射線療法を行う方法と、標準的な同時化学放射線療法との間で、有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu, MD
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guiling Li, PHD
- 電話番号：(+86)027-85726685
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yuling Zhang
- 電話番号：(+86)027-85726685
- メール：whuniongcp01@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準：
登録されるには、被験者は以下の全ての基準を満たさなければなりません：
- 女性、年齢18～70歳（カットオフ値を含む）；
- 組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌；
- これまでに抗腫瘍治療を受けていない、FIGO 2018年分類によるIIB～IVA期の子宮頸癌患者；
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能病変があること；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0～1；
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
被験者は以下のいずれかの基準を満たした場合、研究から除外されました：
- 遠隔転移性疾患（鼠径リンパ節転移および近位頭側領域のL1椎体上縁レベル以上のリンパ節転移を含む、FIGO 2018年分類のIVB期に相当）；
- 全子宮摘出術（子宮体部および子宮頸部の切除）を受けていた；
- 解剖学的異常などの理由で腔内照射（ブラキセラピー）を受けることができない、または受けることを拒否した；
- これまでに抗腫瘍治療（生検を除く手術、放射線療法、または全身療法（化学療法、免疫療法、標的療法）を含むがこれらに限定されない）を受けていた；
- 他の研究者によって試験参加に不適格と判断される状態があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準同時化学放射線療法（CCRT）
標準的同時化学放射線療法を受諾する
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EBRT: 45-50.4Gy、 ×5
シスプラチン 40mg/m²、qw×5
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実験的：カドニリマブ＋導入化学療法＋減量CCRT＋カドニリマブ
免疫誘導化学療法と減量放射線療法および減量同時化学療法を組み合わせて行い、放射線療法と化学療法の完了後に免疫維持療法を受けます。
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EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
シスプラチン 25mg/m²、qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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実験的：カドニリマブ＋導入化学療法＋減量放射線療法＋カドニリマブ
免疫導入化学療法を減量放射線療法と組み合わせて行い、放射線療法および化学療法の完了後に免疫維持療法を受ける。
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EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者（INV）により評価されたRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約55ヶ月
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PFSは、無作為化から初めて文書化された進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早く発生した方を指すと定義されます。
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最大約55ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：約55ヶ月まで
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担当研究者による評価
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約55ヶ月まで
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全生存期間（OS）
時間枠：約55か月まで
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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約55か月まで
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RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大約3年間
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調査担当者による評価
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最大約3年間
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RECIST 1.1に基づく反応時間（TTR）
時間枠：最大約3年間
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調査担当者による評価
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最大約3年間
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RECIST 1.1による疾患制御率（DCR）
時間枠：約3年間まで
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調査担当者により評価
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約3年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Guiling Li, PHD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月24日
一次修了 (推定)
2028年7月18日
研究の完了 (推定)
2032年7月20日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月8日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK104-IIT-CC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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