Een klinische studie over de behandeling van LACC met Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie gevolgd door CCRT
8 mei 2026 bijgewerkt door: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met cadonilimab gecombineerd met chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie
Deze studie evalueerde voornamelijk de werkzaamheid en veiligheid van Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie versus standaard gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Liu, MD
- Telefoonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guiling Li, PHD
- Telefoonnummer: (+86)027-85726685
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yuling Zhang
- Telefoonnummer: (+86)027-85726685
- E-mail: whuniongcp01@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden ingeschreven, moesten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:
- Vrouw, leeftijd 18-70 jaar (inclusief grenswaarden);
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals;
- Patiënten met stadium IIB-IVA baarmoederhalskanker (FIGO-stadium 2018) die nog geen eerdere antineoplastische therapie hadden ontvangen;
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score 0-1;
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
Exclusiecriteria:
Proefpersonen werden uitgesloten van de studie als ze aan een van de volgende criteria voldeden:
- Uitzaaiingen op afstand (inclusief liesklieruitzaaiingen en lymfeklieruitzaaiingen boven het niveau van de bovenrand van de L1-piramide in het proximale cefale gebied, volgens FIGO 2018 stadium IVB);
- Hij had een totale hysterectomie ondergaan (verwijdering van het corpus uteri en de baarmoederhals);
- Onvermogen om brachytherapie te ondergaan of weigering om brachytherapie te ondergaan vanwege redenen zoals anatomische afwijkingen;
- Had eerdere antineoplastische therapie ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie (behalve biopsie), radiotherapie of systemische therapie (chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie);
- Had een aandoening die door andere onderzoekers als ongeschikt werd geacht voor deelname aan de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)
Accepteer standaard gelijktijdige chemoradiotherapie
|
EBRT: 45-50,4Gy, Brachytherapie: 7Gy×4 of 6Gy ×5
Cisplatin 40mg/m², wekelijks×5
|
|
Experimenteel: Cadonilimab+Inductiechemotherapie+verminderde dosis CCRT+Cadonilimab
Ondergaan immuuninductiechemotherapie gecombineerd met gereduceerde-dosis radiotherapie en gereduceerde-dosis gelijktijdige chemotherapie, en ontvang immuunonderhoudstherapie na voltooiing van radiotherapie en chemotherapie.
|
EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapie: 6Gy×4
cisplatin 25mg/m2, qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Experimenteel: Cadonilimab+Inductiechemotherapie+verminderde dosis radiotherapie+Cadonilimab
Onderga immuniteitsinductiechemotherapie gecombineerd met gereduceerde-dosis radiotherapie, en ontvang immuniteitsonderhoudstherapie na voltooiing van radiotherapie en chemotherapie.
|
EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapie: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressionvrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoeker (INV)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Beoordeeld door onderzoekers
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door onderzoekers
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door onderzoekers
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Beoordeeld door onderzoekers
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AK104-IIT-CC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .