Клиническое исследование лечения LACC с применением кадонилимаба в комбинации с химиотерапией с последующей CCRT
8 мая 2026 г. обновлено: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Фаза III, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование по лечению местно-распространенного рака шейки матки кадонилимабом в комбинации с химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией
В данном исследовании в основном оценивалась эффективность и безопасность Кадонилимаба в комбинации с химиотерапией с последующей одновременной химиолучевой терапией по сравнению со стандартной одновременной химиолучевой терапией при лечении местно-распространенного рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Liu, MD
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guiling Li, PHD
- Номер телефона: (+86)027-85726685
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yuling Zhang
- Номер телефона: (+86)027-85726685
- Электронная почта: whuniongcp01@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны были соответствовать всем следующим критериям:
- Женский пол, возраст 18-70 лет (включительно граничные значения);
- Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденоплоскоклеточная карцинома шейки матки;
- Пациенты с раком шейки матки стадии IIB-IVA (стадия FIGO 2018), которые не получали какую-либо предыдущую противоопухолевую терапию;
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
- Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Иметь адекватную функцию органов.
Критерии исключения:
Субъекты исключались из исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:
- Отдаленное метастатическое заболевание (включая метастазы в паховые лимфатические узлы и метастазы в лимфатические узлы выше уровня верхнего края пирамиды L1 в проксимальной краниальной области, согласно стадии FIGO 2018 IVB);
- Перенес тотальную гистерэктомию (удаление тела матки и шейки матки);
- Невозможность проведения брахитерапии или отказ от брахитерапии по таким причинам, как анатомические аномалии;
- Получал какую-либо предыдущую противоопухолевую терапию, включая, но не ограничиваясь, хирургическим вмешательством (кроме биопсии), лучевой терапией или системной терапией (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия);
- Имел любое состояние, которое, по мнению других исследователей, делало его непригодным для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная одновременная химиолучевая терапия (CCRT)
Принять стандартную комбинированную химиолучевую терапию
|
Внешняя лучевая терапия: 45-50.4Гр, ×5
Цисплатин 40мг/м², еженедельно ×5
|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб+Индукционная химиотерапия+CCRT со сниженной дозой+Кадонилимаб
Пройдите иммуноиндукционную химиотерапию в сочетании с лучевой терапией в сниженной дозе и одновременной химиотерапией в сниженной дозе, а также получайте поддерживающую иммунотерапию после завершения лучевой и химиотерапии.
|
EBRT: 45-50.4 Гр;
Брахитерапия: 6 Гр×4
цисплатин 25 мг/м², еженедельно × 5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб+Индукционная химиотерапия+Радиотерапия в сниженной дозе+Кадонилимаб
Пройти иммуноиндукционную химиотерапию в сочетании с радиотерапией в сниженной дозе, а после завершения радиотерапии и химиотерапии получать иммуноподдерживающую терапию.
|
EBRT: 45-50.4 Гр;
Брахитерапия: 6 Гр×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по критериям RECIST 1.1, оцененная исследователем (INV)
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 55 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ORR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До примерно 55 месяцев
|
Оценено исследователями
|
До примерно 55 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До приблизительно 55 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Оценено исследователями
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Время до ответа (TTR) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
Оценено исследователями
|
До примерно 3 лет
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
Оценено исследователями
|
До примерно 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AK104-IIT-CC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .