- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400536
Um Estudo Clínico sobre o Tratamento de LACC com Cadonilimab Combinado com Quimioterapia seguido de CCRT
8 de maio de 2026 atualizado por: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Um Estudo Clínico de Fase III, Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado sobre o Tratamento do Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado com Cadonilimab Combinado com Quimioterapia, Seguido por Quimiorradioterapia Concomitante
Este estudo avaliou principalmente a eficácia e a segurança de Cadonilimab combinado com quimioterapia seguido de quimiorradioterapia concomitante versus quimiorradioterapia concomitante padrão no tratamento do cancro do colo do útero localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
378
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Liu, MD
- Número de telefone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Estude backup de contato
- Nome: Guiling Li, PHD
- Número de telefone: (+86)027-85726685
Locais de estudo
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Yuling Zhang
- Número de telefone: (+86)027-85726685
- E-mail: whuniongcp01@126.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para serem incluídos, os sujeitos tinham de cumprir todos os seguintes critérios:
- Sexo feminino, idade entre 18 e 70 anos (inclusive dos valores limite);
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquamoso do colo do útero confirmado histologicamente;
- Pacientes com cancro do colo do útero em estadio IIB-IVA (estadio FIGO 2018) que não tenham recebido qualquer terapia antineoplásica prévia;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
Os sujeitos foram excluídos do estudo se cumprissem qualquer um dos seguintes critérios:
- Doença metastática distante (incluindo metástase ganglionar inguinal e metástase ganglionar acima do nível da borda superior da pirâmide L1 na região cefálica proximal, de acordo com o estadio IVB FIGO 2018);
- Ter sido submetida a histerectomia total (remoção do corpo do útero e do colo do útero);
- Incapacidade de se submeter a braquiterapia ou recusa em se submeter a braquiterapia por motivos como anomalias anatómicas;
- Ter recebido qualquer terapia antineoplásica prévia, incluindo mas não limitada a cirurgia (exceto biópsia), radioterapia ou terapia sistémica (quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida);
- Ter qualquer condição que fosse considerada por outros investigadores como inelegível para participação no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia concomitante padrão (CCRT)
Aceitar quimiorradioterapia concorrente padrão
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EBRT: 45-50,4Gy, Brachytherapy: 7Gy×4 ou 6Gy ×5
Cisplatina 40mg/m², qw×5
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Experimental: Cadonilimab+Quimioterapia de indução+CCRT com dose reduzida+Cadonilimab
Submeter-se a quimioterapia de indução imunológica combinada com radioterapia de dose reduzida e quimioterapia concomitante de dose reduzida, e receber terapia de manutenção imunológica após a conclusão da radioterapia e quimioterapia.
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EBRT: 45-50,4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
cisplatina 25mg/m², semanalmente durante 5 semanas
Cadonilimab (Moderate dose)+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab (Moderate dose)×9 or half a year
|
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Experimental: Cadonilimab+Quimioterapia de indução+radioterapia com dose reduzida+Cadonilimab
Submeter-se a quimioterapia de indução imune combinada com radioterapia de dose reduzida, e receber terapia de manutenção imune após a conclusão da radioterapia e quimioterapia.
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EBRT: 45-50,4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
Cadonilimab (Moderate dose)+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab (Moderate dose)×9 or half a year
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com RECIST 1.1 avaliada pelo investigador (INV)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 55 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) segundo RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
Avaliado pelos investigadores
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Até aproximadamente 55 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
|
A SO é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 55 meses
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Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelos investigadores
|
Até aproximadamente 3 anos
|
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Tempo até à Resposta (TTR) segundo RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelos investigadores
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Avaliado pelos investigadores
|
Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AK104-IIT-CC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .