Cadonilimab과 화학요법 병용 후 CCRT를 통한 LACC 치료에 관한 임상 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
카도닐리맙과 화학요법 병용 후 동시 항암화학방사선치료를 통한 국소 진행성 자궁경부암 치료에 대한 제3상, 다기관, 개방형, 무작위 대조 임상연구
이 연구는 주로 국소 진행성 자궁경부암 치료에 있어 Cadonilimab과 화학요법을 병용한 후 동시 화학방사선요법과 표준 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu, MD
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guiling Li, PHD
- 전화번호: (+86)027-85726685
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Yuling Zhang
- 전화번호: (+86)027-85726685
- 이메일: whuniongcp01@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
등록하기 위해 대상자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 여성, 18-70세 (절단값 포함);
- 조직학적으로 확인된 자궁경부의 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종;
- 이전에 항종양 치료를 받지 않은 IIB-IVA기 자궁경부암 (FIGO 2018 분류) 환자;
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
- 적절한 장기 기능 보유.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나라도 충족하면 연구에서 제외되었습니다:
- 원격 전이성 질환 (FIGO 2018 IVB기 기준, 서혜부 림프절 전이 및 L1 피라미드 상연 상방 근위 두부 영역의 림프절 전이 포함);
- 전자궁절제술 (자궁체부 및 자궁경부 제거)을 받은 경우;
- 해부학적 이상 등의 이유로 근접방사선치료를 받을 수 없거나 거부하는 경우;
- 이전에 수술 (생검 제외), 방사선 치료 또는 전신 치료 (화학요법, 면역요법, 표적치료)를 포함한 항종양 치료를 받은 경우;
- 다른 연구자들이 시험 참여에 부적격하다고 판단한 기타 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 동시 항암화학방사선 치료（CCRT）
표준 동시 화학방사선 치료를 받아들입니다
|
EBRT: 45-50.4Gy, 브라키테라피: 7Gy×4 또는 6Gy ×5
Cisplatin 40mg/m², 주 5회(qw×5)
|
|
실험적: 카도닐리맙+유도 화학요법+감량 동시 항암화학방사선 치료+카도닐리맙
면역 유도 화학요법과 저용량 방사선 치료 및 저용량 동시 화학요법을 병용하고, 방사선 및 화학요법 완료 후 면역 유지 요법을 받으십시오.
|
EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
cisplatin 25mg/m2, qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
실험적: Cadonilimab+유도 화학요법+감량 방사선 치료+Cadonilimab
면역 유도 화학요법과 감량 방사선 치료를 병행하여 시행하고, 방사선 치료와 화학요법 완료 후 면역 유지 요법을 받습니다.
|
EBRT: 45-50.4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자(INV)가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 55개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 55개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1 기준 목적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 55개월
|
연구자에 의해 평가됨
|
최대 약 55개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 약 55개월까지
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
약 55개월까지
|
|
RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3년
|
연구자 평가
|
최대 약 3년
|
|
RECIST 1.1 기준 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
|
연구자에 의해 평가됨
|
최대 약 3년
|
|
RECIST 1.1 기준 질병 조절률(DCR)
기간: 최대 약 3년
|
연구자에 의해 평가됨
|
최대 약 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 18일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK104-IIT-CC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .