Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af behandling af LACC med Cadonilimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af CCRT

8. maj 2026 opdateret af: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En fase III, multicenter, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft med cadonilimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi

Denne undersøgelse vurderede primært effektiviteten og sikkerheden af Cadonilimab kombineret med kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi versus standard samtidig kemoradioterapi i behandlingen af lokal fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Guiling Li, PHD
  • Telefonnummer: (+86)027-85726685

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skulle deltagerne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kvinde, 18-70 år (inklusive grænseværdier);
  2. Histologisk bekræftet pladecellekarcinom, adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen;
  3. Patienter med stadie IIB-IVA livmoderhalskræft (FIGO stadie 2018), som ikke havde modtaget tidligere antineoplastisk behandling;
  4. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score 0-1;
  6. Har tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

Deltagere blev ekskluderet fra studiet, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  1. Fjern metastatisk sygdom (inklusive metastaser i lysken og lymfeknudemetastaser over niveauet af den øverste kant af L1-pyramiden i den proximale kefaliske region, ifølge FIGO 2018 stadie IVB);
  2. Han havde gennemgået total hysterektomi (fjernelse af livmoderkroppen og livmoderhalsen);
  3. Ude af stand til at gennemgå brakyterapi eller afviser brakyterapi af årsager som anatomiske abnormaliteter;
  4. Havde modtaget tidligere antineoplastisk behandling, herunder men ikke begrænset til kirurgi (undtagen biopsi), stråleterapi eller systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi);
  5. Havde enhver tilstand, som andre forskere vurderede gjorde dem uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Accepter standard samtidig kemoradioterapi
Stråling: standard EBRT+Brachyterapi

EBRT: 45-50,4Gy, Brachyterapi: 7Gy×4 eller 6Gy

×5

Medicin: Samtidig kemoterapi
Cisplatin 40mg/m², qw×5
Eksperimentel: Cadonilimab+Induktionskemoterapi+reduceret dosis CCRT+Cadonilimab
Gennemgå immuninducerende kemoterapi kombineret med reduceret dosis strålebehandling og reduceret dosis samtidig kemoterapi, og modtag immunvedligeholdelsesterapi efter afslutningen af strålebehandling og kemoterapi.
Stråling: Reduceret stråledosis
EBRT: 45-50,4Gy; Brachytherapy: 6Gy×4
Medicin: Dosisreduktion samtidig kemoterapi
cisplatin 25mg/m², hver uge i 5 uger
Medicin: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Medicin: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Eksperimentel: Cadonilimab+Induktionskemoterapi+reduceret dosis stråleterapi+Cadonilimab
Gennemgå immuninduktionskemoterapi kombineret med nedsat dosis stråleterapi, og modtag immunvedligeholdelsesterapi efter afslutningen af stråle- og kemoterapi.
Stråling: Reduceret stråledosis
EBRT: 45-50,4Gy; Brachytherapy: 6Gy×4
Medicin: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Medicin: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurderet af undersøgeren (INV)
Tidsramme: Op til ca. 55 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 55 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
Vurderet af undersøgere
Op til cirka 55 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til cirka 55 måneder
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af undersøgere
Op til cirka 3 år
Tid til respons (TTR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til ca. 3 år
Vurderet af undersøgere
Op til ca. 3 år
Sygeomskontrolrate (DCR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vurderet af undersøgerne
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Akesobio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-CC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med standard EBRT+Brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner