Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě LACC pomocí cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií následované CCRT

8. května 2026 aktualizováno: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku pomocí cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií následované souběžnou chemoradioterapií

Tato studie primárně vyhodnocovala účinnost a bezpečnost léčby Cadonilimabem v kombinaci s chemoterapií následovanou souběžnou chemoradioterapií ve srovnání se standardní souběžnou chemoradioterapií při léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guiling Li, PHD
  • Telefonní číslo: (+86)027-85726685

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení museli účastníci splnit všechna následující kritéria:

  1. Žena ve věku 18–70 let (včetně hraničních hodnot);
  2. Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku;
  3. Pacientky s karcinomem děložního čípku ve stadiu IIB–IVA (FIGO staging 2018), které nedostaly žádnou předchozí protinádorovou léčbu;
  4. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1;
  5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  6. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud splňovali některé z následujících kritérií:

  1. Vzdálené metastatické onemocnění (včetně metastáz v tříslech a metastáz v lymfatických uzlinách nad úrovní horního okraje L1 obratle v proximálním kraniálním regionu podle FIGO 2018 stadia IVB);
  2. Prodělal(a) totální hysterektomii (odstranění těla děložního a děložního čípku);
  3. Neschopnost podstoupit brachyterapii nebo odmítnutí brachyterapie z důvodů, jako jsou anatomické abnormality;
  4. Dostal(a) jakoukoli předchozí protinádorovou léčbu, včetně, ale nejen, chirurgie (kromě biopsie), radioterapie nebo systémové léčby (chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie);
  5. Měl(a) jakýkoli stav, který ostatní výzkumníci považovali za nevhodný pro účast v pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní souběžná chemoradioterapie (CCRT)
Přijmout standardní souběžnou chemoradioterapii
Záření: standardní EBRT+brachyterapie

EBRT: 45-50,4 Gy, Brachyterapie: 7 Gy×4 nebo 6 Gy

×5

Lék: Souběžná chemoterapie
Cisplatina 40 mg/m², qw×5
Experimentální: Cadonilimab+Indukční chemoterapie+redukovaná dávka CCRT+Cadonilimab
Podstoupit imunomodulační indukční chemoterapii v kombinaci se sníženou dávkou radioterapie a sníženou dávkou souběžné chemoterapie a po dokončení radioterapie a chemoterapie dostávat udržovací imunoterapii.
Záření: Snížená dávka radioterapie
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapie: 6Gy×4
Lék: Snížení dávky souběžné chemoterapie
cisplatin 25mg/m2, qw×5
Lék: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Lék: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Experimentální: Cadonilimab+Induktivní chemoterapie+radioterapie se sníženou dávkou+Cadonilimab
Podstoupit indukční imunochemoterapii v kombinaci s radioterapií se sníženou dávkou a po dokončení radioterapie a chemoterapie dostávat udržovací imunoterapii.
Záření: Snížená dávka radioterapie
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapie: 6Gy×4
Lék: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Lék: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bez přežití (PFS) podle RECIST 1.1 posouzené vyšetřovatelem (INV)
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
PFS je definován jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 55 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
Hodnoceno vyšetřovateli
Až přibližně 55 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Až přibližně 55 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Posouzeno vyšetřovateli
Až přibližně 3 roky
Čas do odpovědi (TTR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Hodnoceno vyšetřovateli
Až přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Hodnoceno vyšetřujícími
Až přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Akesobio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-CC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní EBRT+brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit