Kliininen tutkimus LACC:n hoidosta Cadonilimabilla yhdistettynä kemoterapiaan ja sitä seuranneella CCRT:llä
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fase III -tutkimus, monikeskuksinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kohdunkaulan syövän hoidosta kadonilimabilla yhdistettynä kemoterapiaan ja sitä seuraavaan samanaikaiseen kemoradioterapiaan
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa Cadonilimabin ja kemoterapian yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seurasi samanaikainen kemoradioterapia, verrattuna standardiin samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
378
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu, MD
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guiling Li, PHD
- Puhelinnumero: (+86)027-85726685
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuling Zhang
- Puhelinnumero: (+86)027-85726685
- Sähköposti: whuniongcp01@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Rekrytoitavien henkilöiden tuli täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Nainen, ikä 18–70 vuotta (raja-arvot mukaan lukien);
- Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenosquamous-karsinooma;
- Potilaat, joilla on FIGO-vaiheessa (2018) IIB–IVA oleva kohdunkaulan syöpä eivätkä ole saaneet aiempaa antineoplastista hoitoa;
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–1;
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaista etäpesäkettä (mukaan lukien nivus- ja lymfosolumetastaasi, joka sijaitsee L1-pyramidin yläreunan yläpuolella lähikefalisessa alueessa FIGO 2018 vaiheen IVB mukaisesti);
- Hänelle oli tehty kokonaishysterektomia (emättimen ja kohdunkaulan poisto);
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen brakyterapiasta esimerkiksi anatomisten poikkeamien vuoksi;
- Aiempi antineoplastinen hoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaukseen (pois lukien biopsia), sädehoitoon tai systeemiseen hoitoon (kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito);
- Mikä tahansa muu tutkijan mukaan koehenkilöksi kelpaamattomaksi katsottu tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiosamanaikainen kemoradioterapia (CCRT)
Hyväksy vakiosamanaikainen kemoradioterapia
|
EBRT: 45–50,4 Gy, Brakylääkitys: 7 Gy × 4 tai 6 Gy × 5
Cisplatini 40mg/m², qw×5
|
|
Kokeellinen: Cadonilimab+Induktiohoito+alentunut annos CCRT+Cadonilimab
Aloita immunologinen induktiokemoterapia yhdistettynä alennettuun annokseen sädehoitoon ja samanaikaiseen kemoterapiaan alennettuun annokseen, ja vastaanota immunologista ylläpitohoitoa sädehoidon ja kemoterapian päätyttyä.
|
EBRT: 45–50,4 Gy;
Brachyterapia: 6 Gy × 4
cisplatiniini 25 mg/m², qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Kokeellinen: Cadonilimab+Induktio-kemoterapia+vähennetty annos sädehoitoa+Cadonilimab
Aloita immuunijärjestelmän induktiokemoterapia yhdistettynä alennettuun sädehoitoannokseen ja vastaanota immuunijärjestelmän ylläpitohoito sädehoidon ja kemoterapian päätyttyä.
|
EBRT: 45–50,4 Gy;
Brachyterapia: 6 Gy × 4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival(PFS) per RECIST 1.1 assessed by investigator(INV)
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 55 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään noin 55 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima
|
Enintään noin 3 vuotta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Arvioivat tutkijat
|
Enintään noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-IIT-CC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .