Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Behandlung von LACC mit Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von CCRT

8. Mai 2026 aktualisiert von: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine Phase-III-, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinoms mit Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von simultaner Chemoradiotherapie

Diese Studie bewertete hauptsächlich die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie gefolgt von simultaner Radiochemotherapie im Vergleich zur Standard-simultanen Radiochemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Guiling Li, PHD
  • Telefonnummer: (+86)027-85726685

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Aufnahme mussten die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Weiblich, im Alter von 18-70 Jahren (inklusive Grenzwerte);
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
  3. Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB-IVA (FIGO-Stadium 2018), die zuvor keine antineoplastische Therapie erhalten hatten;
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score 0-1;
  6. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Fernmetastasierte Erkrankung (einschließlich Leistenlymphknotenmetastasen und Lymphknotenmetastasen oberhalb des oberen Randes der L1-Pyramide im proximalen kranialen Bereich gemäß FIGO 2018 Stadium IVB);
  2. Er/sie hatte eine totale Hysterektomie (Entfernung des Uteruskörpers und Gebärmutterhalses) durchgeführt;
  3. Unfähigkeit zur Brachytherapie oder Ablehnung der Brachytherapie aus Gründen wie anatomischen Anomalien;
  4. Hatte zuvor eine antineoplastische Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chirurgie (außer Biopsie), Strahlentherapie oder systemische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie);
  5. Hatte einen Zustand, der von anderen Untersuchern als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard concurrent chemoradiotherapy（CCRT）
Standardmäßige gleichzeitige Radiochemotherapie akzeptieren
Strahlung: Standard EBRT+Brachytherapie

EBRT: 45-50,4Gy, Brachytherapie: 7Gy×4 oder 6Gy

×5

Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie
Cisplatin 40mg/m², qw×5
Experimental: Cadonilimab+Induktionschemotherapie+reduzierte Dosis CCRT+Cadonilimab
Unterziehen Sie sich einer Immuninduktionschemotherapie in Kombination mit einer reduzierten Dosis Strahlentherapie und einer reduzierten Dosis simultaner Chemotherapie und erhalten Sie nach Abschluss der Strahlen- und Chemotherapie eine Immunerhaltungstherapie.
Strahlung: Reduzierte Dosis Strahlentherapie
EBRT: 45-50,4Gy; Brachytherapie: 6Gy×4
Arzneimittel: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Chemotherapie
Cisplatin 25 mg/m², qw×5
Arzneimittel: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Arzneimittel: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Experimental: Cadonilimab+Induktionschemotherapie+reduzierte Strahlentherapie+Cadonilimab
Unterziehen Sie sich einer Immuninduktions-Chemotherapie in Kombination mit einer reduzierten Strahlendosis und erhalten Sie nach Abschluss von Strahlen- und Chemotherapie eine Immunerhaltungstherapie.
Strahlung: Reduzierte Dosis Strahlentherapie
EBRT: 45-50,4Gy; Brachytherapie: 6Gy×4
Arzneimittel: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Arzneimittel: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt (INV)
Zeitfenster: Bis zu etwa 55 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progressionserkrankung (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 55 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu etwa 55 Monaten
Von Prüfern bewertet
Bis zu etwa 55 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 55 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Von den Prüfern bewertet
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Von Prüfern bewertet
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Durch Prüfer bewertet
Bis zu ungefähr 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Akesobio

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-CC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard EBRT+Brachytherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren