En klinisk studie om behandling av LACC med Cadonilimab i kombination med kemoterapi följt av CCRT
8 maj 2026 uppdaterad av: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En fas III, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie om behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer med Cadonilimab kombinerat med kemoterapi följt av samtidig kemoradiologi
Denna studie utvärderade huvudsakligen effektiviteten och säkerheten för Cadonilimab i kombination med kemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi jämfört med standard samtidig kemoradioterapi vid behandling av lokaliserad avancerad livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
378
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Liu, MD
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guiling Li, PHD
- Telefonnummer: (+86)027-85726685
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yuling Zhang
- Telefonnummer: (+86)027-85726685
- E-post: whuniongcp01@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att kunna delta i studien måste deltagarna uppfylla alla följande kriterier:
- Kvinna, 18–70 år (inklusive gränsvärdena);
- Histologiskt bekräftad skivepitelcancer, adenocarcinom eller adenoskvamös cancer i livmoderhalsen;
- Patienter med livmoderhalscancer i stadium IIB–IVA (FIGO-stadium 2018) som inte hade fått någon tidigare antineoplastisk behandling;
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0–1;
- Ha adekvat organfunktion.
Exklusionskriterier:
Deltagarna uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard samtidig kemoradioterapi (CCRT)
Acceptera standard samtidig kemoradioterapi
|
EBRT: 45-50,4 Gy, Brachyterapi: 7 Gy × 4 eller 6 Gy × 5
Cisplatin 40mg/m², qw×5
|
|
Experimentell: Cadonilimab+Induktionskemoterapi+reducerad dos CCRT+Cadonilimab
Genomgå immuninducerande kemoterapi kombinerat med reducerad dos strålbehandling och reducerad dos samtidig kemoterapi, och få immununderhållsbehandling efter avslutad strål- och kemoterapi.
|
EBRT: 45-50,4Gy;
Brachyterapi: 6Gy×4
cisplatin 25mg/m2, qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Experimentell: Cadonilimab+Induktionskemoterapi+reducerad dos strålterapi+Cadonilimab
Genomgå immuninducerande kemoterapi kombinerat med reducerad dos strålbehandling, och erhåll immununderhållsterapi efter avslutad strål- och kemoterapi.
|
EBRT: 45-50,4Gy;
Brachyterapi: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 bedömd av utredare (INV)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 55 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
Bedömd av forskare
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Svarstid (DOR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Bedömd av forskare
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Tid till svar (TTR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Utvärderat av utredarna
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Diseaseskontrollhastighet (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Bedömd av utredarna
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2026
Första postat (Faktisk)
10 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AK104-IIT-CC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .