Un estudio clínico sobre el tratamiento del LACC con Cadonilimab combinado con quimioterapia seguido de CCRT
8 de mayo de 2026 actualizado por: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Un Estudio Clínico de Fase III, Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado y Controlado sobre el Tratamiento del Cáncer de Cuello Uterino Localmente Avanzado con Cadonilimab Combinado con Quimioterapia Seguido de Quimiorradioterapia Concurrente
Este estudio evaluó principalmente la eficacia y seguridad de Cadonilimab combinado con quimioterapia seguido de quimiorradioterapia concurrente frente a quimiorradioterapia concurrente estándar en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
378
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Liu, MD
- Número de teléfono: +86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: clinicaltrials@akesobio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guiling Li, PHD
- Número de teléfono: (+86)027-85726685
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yuling Zhang
- Número de teléfono: (+86)027-85726685
- Correo electrónico: whuniongcp01@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser inscritos, los sujetos tenían que cumplir todos los siguientes criterios:
- Mujer, de 18 a 70 años (inclusive de los valores límite);
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente;
- Pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IIB-IVA (estadio FIGO 2018) que no habían recibido ningún tratamiento antineoplásico previo;
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos del estudio si cumplían alguno de los siguientes criterios:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente estándar (CCRT)
Aceptar quimiorradioterapia concurrente estándar
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EBRT: 45-50.4Gy, Brachytherapy: 7Gy×4 o 6Gy ×5
Cisplatino 40mg/m², qw×5
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Experimental: Cadonilimab+Quimioterapia de inducción+CCRT de dosis reducida+Cadonilimab
Someterse a quimioterapia de inducción inmunológica combinada con radioterapia de dosis reducida y quimioterapia concurrente de dosis reducida, y recibir terapia de mantenimiento inmunológico después de completar la radioterapia y la quimioterapia.
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EBRT: 45-50,4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
cisplatino 25mg/m², qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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Experimental: Cadonilimab+Quimioterapia de inducción+Radioterapia de dosis reducida+Cadonilimab
Someterse a quimioterapia de inducción inmunitaria combinada con radioterapia de dosis reducida, y recibir terapia de mantenimiento inmunitario tras la finalización de la radioterapia y la quimioterapia.
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EBRT: 45-50,4Gy;
Brachytherapy: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 evaluada por el investigador (INV)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Evaluado por los investigadores
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Evaluado por los investigadores
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Evaluado por los investigadores
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Evaluado por los investigadores
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AK104-IIT-CC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .