Une étude clinique sur le traitement du LACC avec le cadonilimab combiné à la chimiothérapie suivi d'une CCRT
8 mai 2026 mis à jour par: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Étude clinique contrôlée randomisée de phase III, multicentrique, en ouvert, sur le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé par cadonilimab associé à une chimiothérapie suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Cette étude a principalement évalué l'efficacité et la sécurité du Cadonilimab associé à la chimiothérapie suivi de la radiochimiothérapie concomitante par rapport à la radiochimiothérapie concomitante standard dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guiling Li, PHD
- Numéro de téléphone: (+86)027-85726685
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yuling Zhang
- Numéro de téléphone: (+86)027-85726685
- E-mail: whuniongcp01@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Pour être inscrits, les sujets devaient répondre à tous les critères suivants :
- Femme, âgée de 18 à 70 ans (valeurs limites incluses) ;
- Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement ;
- Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IIB à IVA (stade FIGO 2018) n'ayant reçu aucun traitement antinéoplasique antérieur ;
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ;
- Fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
Les sujets étaient exclus de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- Maladie métastatique à distance (y compris les métastases ganglionnaires inguinales et les métastases ganglionnaires au-dessus du bord supérieur de la pyramide L1 dans la région céphalique proximale, selon le stade IVB FIGO 2018) ;
- Avoir subi une hystérectomie totale (ablation du corps utérin et du col) ;
- Incapacité à subir une curiethérapie ou refus de subir une curiethérapie pour des raisons telles que des anomalies anatomiques ;
- Avoir reçu un traitement antinéoplasique antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie (sauf biopsie), la radiothérapie ou un traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée) ;
- Avoir toute condition jugée par les autres investigateurs comme inéligible pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie et radiothérapie concomitantes standard (CCRT)
Accepter la chimioradiothérapie concomitante standard
|
EBRT : 45-50,4 Gy, × 5
Cisplatin 40mg/m², qw×5
|
|
Expérimental: Cadonilimab+Chimiothérapie d'induction+RTCT à dose réduite+Cadonilimab
Subir une chimiothérapie d'induction immunitaire associée à une radiothérapie à dose réduite et une chimiothérapie concomitante à dose réduite, et recevoir un traitement d'entretien immunitaire après l'achèvement de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
|
EBRT : 45-50,4 Gy ;
Brachythérapie : 6 Gy × 4
cisplatine 25 mg/m², qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Expérimental: Cadonilimab+Chimiothérapie d'induction+radiothérapie à dose réduite+Cadonilimab
Subir une chimiothérapie d'induction immunitaire combinée à une radiothérapie à dose réduite, et recevoir une thérapie de maintenance immunitaire après l'achèvement de la radiothérapie et de la chimiothérapie.
|
EBRT : 45-50,4 Gy ;
Brachythérapie : 6 Gy × 4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur (INV)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
|
Jusqu'à environ 55 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
|
Évalué par les investigateurs
|
Jusqu'à environ 55 mois
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
|
L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 55 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Évalué par les investigateurs
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Évalué par les investigateurs
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (TCM) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Évalué par les investigateurs
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
18 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-IIT-CC-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .