En klinisk studie om behandling av LACC med Cadonilimab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av CCRT
8. mai 2026 oppdatert av: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En fase III, multicentrisk, åpen merket, randomisert kontrollert klinisk studie om behandling av lokalt avansert livmorhalskreft med Cadonilimab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemostrålebehandling
Denne studien evaluerte hovedsakelig effektiviteten og sikkerheten til Cadonilimab kombinert med kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi og strålebehandling sammenlignet med standard samtidig kjemoterapi og strålebehandling i behandlingen av lokalt avansert livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Liu, MD
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guiling Li, PHD
- Telefonnummer: (+86)027-85726685
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yuling Zhang
- Telefonnummer: (+86)027-85726685
- E-post: whuniongcp01@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert måtte pasientene oppfylle alle følgende kriterier:
- Kvinne, 18–70 år (inklusive grenseverdier);
- Histologisk bekreftet planocellulærcarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmorhalsen;
- Pasienter med livmorhalskreft i stadium IIB–IVA (FIGO-stadium 2018) som ikke hadde mottatt noen tidligere antineoplastisk behandling;
- Minst én målbart lesjon i henhold til RECIST v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0–1;
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter ble ekskludert fra studien dersom de oppfylte noen av følgende kriterier:
- Fjern metastatisk sykdom (inkludert metastaser i lyskekjertler og lymfeknute metastaser over nivået til den øvre kanten av L1-pyramiden i den proksimale kefaliske regionen, i henhold til FIGO 2018 stadium IVB);
- Hadde gjennomgått total hysterektomi (fjernelse av livmorlegemet og livmorhalsen);
- Ute av stand til å gjennomgå brakyterapi eller nektet å gjennomgå brakyterapi på grunn av årsaker som anatomiske avvik;
- Hadde mottatt noen tidligere antineoplastisk behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi (unntatt biopsi), strålebehandling eller systemisk behandling (kjemoterapi, immunterapi, målrettet behandling);
- Hadde noen tilstand som av andre forskere ble ansett som uegnet for deltakelse i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard samtidig kjemoradioterapi (CCRT)
Aksepter standard samtidig kjemoradioterapi
|
EBRT: 45-50,4Gy, Brachyterapi: 7Gy×4 eller 6Gy ×5
Cisplatin 40mg/m², qw×5
|
|
Eksperimentell: Cadonilimab+Induksjonskjemoterapi+redusert dose CCRT+Cadonilimab
Gjennomgå immuninduserende kjemoterapi kombinert med redusert dose strålebehandling og redusert dose samtidig kjemoterapi, og motta immunvedlikeholdsterapi etter fullført strålebehandling og kjemoterapi.
|
EBRT: 45-50,4Gy;
Brachyterapi: 6Gy×4
cisplatin 25mg/m², qw×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
|
Eksperimentell: Cadonilimab+Induksjonskjemoterapi+redusert doseradioterapi+Cadonilimab
Gjennomgå immuninduserende kjemoterapi kombinert med redusert dose strålebehandling, og motta immunvedlikeholdsterapi etter fullført strålebehandling og kjemoterapi.
|
EBRT: 45-50,4Gy;
Brachyterapi: 6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 vurdert av undersøker (INV)
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til første dokumenterte progressive sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
Vurdert av forskerne
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 55 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 55 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Vurdert av forskere
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Tid til respons (TTR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Vurdert av forskere
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Vurdert av forskere
|
Opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-CC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .