卡度尼利单抗联合化疗序贯CCRT治疗LACC的临床研究
2026年5月8日 更新者：Guiling Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
一项关于卡度尼利单抗联合化疗序贯同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期、多中心、开放标签、随机对照临床研究
本研究主要评估卡度尼利单抗联合化疗序贯同步放化疗对比标准同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Liu, MD
- 电话号码：+86 (0760) 8987 3999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
研究联系人备份
- 姓名：Guiling Li, PHD
- 电话号码：(+86)027-85726685
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Yuling Zhang
- 电话号码：(+86)027-85726685
- 邮箱：whuniongcp01@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准方可入组：
- 女性，年龄18-70岁（含临界值）；
- 组织学确诊的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- FIGO 2018分期为IIB-IVA期、既往未接受过任何抗肿瘤治疗的宫颈癌患者；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；
- 具备足够的器官功能。
排除标准：
符合以下任一标准的受试者将被排除研究：
- 存在远处转移性疾病（根据FIGO 2018 IVB期标准，包括腹股沟淋巴结转移及近头侧区域L1椎体上缘水平以上的淋巴结转移）；
- 曾接受全子宫切除术（切除子宫体及宫颈）；
- 因解剖结构异常等原因无法接受或拒绝接受近距离放射治疗；
- 既往接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于手术[活检除外]、放疗或系统治疗[化疗、免疫治疗、靶向治疗]）；
- 存在其他研究者认为不适合参与试验的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准同步放化疗（CCRT）
接受标准同步放化疗
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外照射放疗：45-50.4Gy，
顺铂 40mg/m²，每周一次 × 5次
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实验性的：卡度尼利单抗+诱导化疗+减量CCRT+卡度尼利单抗
接受免疫诱导化疗联合减量放疗和减量同步化疗，并在完成放疗和化疗后接受免疫维持治疗。
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外照射放疗：45-50.4Gy；
近距离放射治疗：6Gy×4
顺铂 25毫克/平方米，每周一次×5
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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实验性的：卡度尼利单抗+诱导化疗+减量放疗+卡度尼利单抗
接受免疫诱导化疗联合减剂量放疗，并在放疗和化疗完成后接受免疫维持治疗。
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外照射放疗：45-50.4Gy；
近距离放射治疗：6Gy×4
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者(INV)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)
大体时间：最长约55个月
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PFS定义为从随机化到首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约55个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约55个月
|
由研究者评估
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最长约55个月
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总生存期 (OS)
大体时间：长达约55个月
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OS定义为从随机分组至任何原因导致死亡的时间。
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长达约55个月
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根据RECIST 1.1标准评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约 3 年
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由研究者评估
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最长约 3 年
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根据RECIST 1.1标准评估的应答时间（TTR）
大体时间：最多约 3 年
|
由研究者评估
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最多约 3 年
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根据RECIST 1.1标准的疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约3年
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由研究者评估
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最长约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guiling Li, PHD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2028年7月18日
研究完成 (估计的)
2032年7月20日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月8日
首次发布 (实际的)
2026年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月8日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AK104-IIT-CC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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