Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia LACC z użyciem kodonilimabu w połączeniu z chemioterapią, a następnie CCRT

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Guiling Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy przy użyciu cadonilimabu w połączeniu z chemioterapią, a następnie chemioradioterapii współbieżnej

Niniejsze badanie głównie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo leczenia miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy za pomocą kombinacji Cadonilimabu z chemioterapią, a następnie jednoczesnej chemioradioterapii, w porównaniu ze standardową jednoczesną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Guiling Li, PHD
  • Numer telefonu: (+86)027-85726685

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zostać włączonym, osoby musiały spełnić wszystkie następujące kryteria:

  1. Kobiety w wieku 18-70 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczołowo-płaskonabłonkowy szyjki macicy;
  3. Pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IIB-IVA (stadium FIGO 2018), które nie otrzymały wcześniej żadnej terapii przeciwnowotworowej;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  6. Posiadanie odpowiedniej funkcji narządów.

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostały wykluczone z badania, jeśli spełniały którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Choroba z przerzutami odległymi (w tym przerzuty do węzłów chłonnych pachwinowych oraz przerzuty do węzłów chłonnych powyżej poziomu górnej krawędzi piramidy L1 w proksymalnym obszarze głowowym, zgodnie ze stadium IVB FIGO 2018);
  2. Przebyta całkowita histerektomia (usunięcie trzonu macicy i szyjki macicy);
  3. Niemożność poddania się brachyterapii lub odmowa poddania się brachyterapii z powodów takich jak nieprawidłowości anatomiczne;
  4. Otrzymanie wcześniej jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, w tym, ale nie ograniczając się do, operacji (z wyjątkiem biopsji), radioterapii lub terapii systemowej (chemioterapii, immunoterapii, terapii celowanej);
  5. Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który według innych badaczy uniemożliwiał udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa jednoczesna chemioradioterapia (CCRT)
Akceptuj standardową jednoczesną chemioradioterapię
Promieniowanie: standard EBRT+Brachyterapia

EBRT: 45-50,4Gy, Brachyterapia: 7Gy×4 lub 6Gy

×5

Lek: Chemioterapia jednoczesna
Cisplatyna 40mg/m², qw×5
Eksperymentalny: Cadonilimab+Chemioterapia indukcyjna+zmniejszona dawka CCRT+Cadonilimab
Przejść przez immunologiczną chemioterapię indukcyjną połączoną z radioterapią o obniżonej dawce i równoczesną chemioterapią o obniżonej dawce, oraz otrzymać immunologiczną terapię podtrzymującą po zakończeniu radioterapii i chemioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia z obniżoną dawką
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Lek: Redukcja dawki skojarzona z chemioterapią
cisplatyna 25mg/m², qw×5
Lek: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Lek: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year
Eksperymentalny: Cadonilimab+Chemioterapia indukcyjna+radioterapia w zmniejszonej dawce+Cadonilimab
Przejdź immunologiczną chemioterapię indukcyjną w połączeniu z radioterapią o zmniejszonej dawce i otrzymaj immunologiczną terapię podtrzymującą po zakończeniu radioterapii i chemioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia z obniżoną dawką
EBRT: 45-50,4Gy; Brachyterapia: 6Gy×4
Lek: Immune induction therapy
Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
Lek: Immunomaintenance therapy
Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 oceniony przez badacza (INV)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Oceniane przez badaczy
Do około 55 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 55 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Oceniane przez badaczy
Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ocenione przez badaczy
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Ocenione przez badaczy
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Akesobio

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiling Li, PHD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-CC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standard EBRT+Brachyterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj